Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=11968

Acepramin 4 g/10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

aminokapronsav

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Acepramin 4 g/10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: Acepramin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Acepramin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Acepramin‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Acepramin‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Acepramin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Acepramin az ún. antifibrinolitikus, vagyis vérzésgátló (vérveszteség megelőzésére szolgáló) gyógyszercsoporthoz tartozik. Az Acepramin minden életkorban használható a túlzott mértékű vérzés okozta vérveszteség megakadályozására.

Az Acepramin akár intravénásan, akár szájon át is alkalmazható, és a túlzott mértékű vérzés okozta vérveszteség kezelésére és megakadályozására ajánlott a következő esetekben:

• műtétek utáni vérzések: urológia (hólyag- és prosztataműtétek), nőgyógyászat (méhnyakműtétek), szülészet (szülés és abortusz utáni vérzések), szívműtétek, emésztőrendszeri műtétek és fogászati beavatkozások (foghúzás hemofíliás és véralvadásgátló kezelést kapó betegeknél);

• vérrögoldó (ún. trombolitikus) gyógyszerek okozta jelentős vérzés;

• trombocitopéniához (alacsony vérlemezkeszám), trombocitopéniás purpurához (a kisereket érintő vérzési zavar) vagy leukémiához társuló vérzés;

• az alsó húgyutakból eredő, nem‑műtéti eredetű (pl. hólyaghurut miatti) vérzések;

• erős menstruációs vérzés;

• angioneurotikus ödéma (a bőr, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata).

2. Tudnivalók az Acepramin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Acepramin‑t

• ha allergiás az aminokapronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

• ha a vérzést a disszeminált intravaszkuláris koagulopátiának nevezett betegség okozza.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Acepramin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha rossz a veseműködése.

• ha véres a vizelete (hematuria) a felső húgyutakból eredő vérzés miatt.

• ha hajlama van a vérrögképződésre.

• ha hosszú távú kezelésre van szüksége, ugyanis ilyen esetben izomeltérések léphetnek fel.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Acepramin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, a vény nélkül kapható, valamint a homeopátiás és gyógynövény-készítményekről, illetve egyéb egészségügyi termékekről, ugyanis lehet, hogy abba kell hagynia valamelyik szedését, vagy meg kell változtatni az adagolását.

Ne feledje, hogy ezek az utasítások olyan gyógyszerekre is vonatkozhatnak, amelyeket korábban szedett, vagy a későbbiekben fog szedni. Az Acepramin gyógyszerkészítményt nem ajánlott együtt alkalmazni a következő gyógyszerekkel:

- hormonkészítményekkel, pl. ösztrogénnel,

- alvadási faktorokkal (pl. a IX. faktorral).

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Terhesség és szoptatás

Az Acepramin alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Ha Ön terhes, illetve ha terhességet tervez vagy szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert szedne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tudjon róla, hogy a kezelés alatt szédülés vagy látászavarok jelentkezhetnek, és ilyen esetben nem vezethet, és nem kezelhet gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Acepramin‑t?

Az Acepramin‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Intravénás alkalmazáshoz: egy kezdeti 4–5 grammos adagot fognak alkalmazni lassú (egy óra alatt beadott) intravénás infúzióban, amit folyamatos, 1 gramm/óra sebességre beállított infúzió követ. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 24 grammot.

Az Acepramin izomba adva (intramuszkulárisan) nem alkalmazható.

Szájon át történő alkalmazáshoz: egy 4–5 grammos kezdő adag alkalmazását követően, óránként 1‑1,25 gramm adagokat fognak alkalmazni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 24 grammot.

Szájon át történő adagolás esetén az infúziós ampulla tartalmát közvetlenül vagy kevés cukros vízzel, húslevessel, tejjel, stb. elkeverve lehet meginni.

Szájon át történő alkalmazáshoz egyéb gyógyszerforma (Acepramin granulátum) is rendelkezésre áll.

Gyermekek és serdülők (0–17 évesek):

Intravénás alkalmazás: 100 mg/kg vagy 3 g/m2 lassú intravénás infúzió formájában az első órában, amit óránként 33,3 mg/kg vagy 1 g/m2 sebességgel beadott folyamatos infúzió követ. A teljes adag 24 óra alatt nem haladhatja meg a 18 g/m2 (600 mg/kg) adagot.

Szájon át történő alkalmazáshoz: 100 mg/kg vagy 3 g/m2 az első órában, amit óránként 33,3 mg/kg vagy 1 g/m2 adag követ. (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) adag 24 óra alatt).

Szájon át történő alkalmazáshoz egyéb gyógyszerforma (Acepramin granulátum) is rendelkezésre áll.

Idősek és veseelégtelenségben szenvedő betegek:

A károsodott vesefunkciójú betegeknél módosítani kell az adagolást. Időskorú betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Ha az előírtnál több Acepramin‑t alkalmazott

Ha az előírtnál több Acepramin‑t kapott, vagy alkalmazott, hirtelen vérnyomásesést (hipotenziót) tapasztalhat, ami többek között a következő tünetekkel járhat: szédülés, ájulás, kábaság, homályos látás, gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció), zavartság, hányinger vagy általános gyengeség.

Az Acepramin túladagolása esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette alkalmazni az Acepramin‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem alkalmazza tovább szokás szerint az injekciós üvegeket.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Acepramin gyógyszerkészítményt kapó betegeknél előfordulhatnak nem gyakori allergiás reakciók (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet). A súlyos allergiás reakció tünetei többek között a következők lehetnek:

• hirtelen nehézlégzés;

• mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;

• a szemhéjak, az arc, az ajak és a nyelv duzzanata;

• bőrből kiemelkedő kiütések vagy csalánkiütések a testen bárhol;

• vagy ájulás.

Nem túl gyakran észlelhető még a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami megnövelheti a fertőzések kockázatát. Ez többek között magas lázzal járó, súlyos torokgyulladást eredményezhet.

Ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik az Acepramin intravénás alkalmazása során, orvosa/sebésze leállítja a kezelést. Ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik az Acepramin szájon át történő szedése alatt, hagyja abba az Acepramin készítmény szedését, és forduljon azonnal orvoshoz.

Tájékoztassa kezelőorvosát és ne alkalmazza tovább az Acepramin‑t, ha a következőket tapasztalja:

• hirtelen jelentkező légszomj vagy nehézlégzés, hirtelen, nyilvánvaló ok nélküli köhögés, mellkasi fájdalom és légzéskor tapasztalt fájdalom (mivel ezek a tüdőben kialakult vérrögök jelenlétére utalhatnak),

• szokatlan fájdalmak az izmokban, amelyek a vártnál hosszabb ideig tartanak (mivel ezek veseproblémákra és potenciálisan életveszélyes izomkárosodásra [ún. rabdomiolízisre] utalhatnak).

További mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• vérnyomáscsökkenés;

• szédülés, fülzúgás;

• orrdugulás;

• hasi fájdalom;

• hasmenés;

• hányinger;

• hányás;

• fejfájás;

• diszkomfortérzés;

• fájdalom vagy bőrelhalás az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• vérzési vagy alvadási problémák;

• lassú szívverés;

• nehéz vagy erőltetett légzés;

• bőrviszketés;

• bőrkiütés;

• izomgyengeség vagy –fájdalom;

• ödéma (duzzanat).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• kar-, láb- vagy derékfájdalmak, különösen a lábikrában vagy sarokban érzett fájdalom megerőltetéskor;

• látáscsökkenés, szemkönnyezés;

• izomgyulladás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• zavartság;

• görcsrohamok;

• delírium;

• hallucinációk;

• az agynyomás fokozódása, ami súlyos fejfájást, látászavart, hányást, szédülést, zsibbadást, koncentrálási nehézségeket okozhat;

• szélütés (sztrók);

• ájulás.

Nem ismert gyakoriság:

• a vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza a vérzések vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát;

• veseelégtelenség;

• sötét színű vizelet, a vizelet mennyiségének és a vizelés gyakoriságának csökkenése;

• apró, lapos, piros pöttyökkel járó bőrkiütés;

• száraz magömlés (ejakuláció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Acepramin‑t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Acepramin?

• A készítmény hatóanyaga az aminokapronsav. Egy injekciós ampulla 4 g aminokapronsavat tartalmaz.

• Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.

Milyen az Acepramin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: 10 ml töltettérfogatú, csaknem színtelen, steril, mechanikai szennyeződésektől mentes oldat.

Csomagolás: 10 ml oldat fehér törőponttal ellátott, átlátszó, színtelen OPC üvegampullába töltve.

10×10 ml üvegampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-3346/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december