Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=12364

CAPD/DPCA 2 peritoneális dializáló oldat

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CAPD/DPCA 2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CAPD/DPCA 2 alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a CAPD/DPCA 2-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a CAPD/DPCA 2-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a CAPD/DPCA 2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CAPD/DPCA 2-t végállapotú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérnek a hashártya segítségével történő megtisztítására alkalmazzák. A vér megtisztításának ezt a módját peritoneális dialízisnek nevezik.

2. Tudnivalók a CAPD/DPCA 2 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a CAPD/DPCA 2-t:

• ha a vérében a kálium szintje nagyon alacsony,

• ha a vérében a kalcium szintje nagyon magas,

• ha Ön a laktát-anyagcsere zavarában szenved,

• ha fruktózlebontási zavarban (örökletes fruktóz-intolerancia) szenved.

A peritoneális dialízist tilos elkezdeni, ha:

• valamilyen elváltozás van a has területén, például:

• sérülés vagy műtét után,

• súlyos égés,

• nagy kiterjedésű gyulladásos bőrreakciók,

• hashártyagyulladás,

• nem gyógyuló, váladékozó sebek,

• köldök-, lágyék- vagy rekeszsérvek,

• hasi vagy béldaganatok,

• gyulladásos bélbetegségek,

• bélelzáródás,

• tüdőbetegség, főként tüdőgyulladás,

• baktériumok okozta vérmérgezés,

• túlzottan magas zsírsavszint a vérben,

• a vizelettel ürülő anyagcseretermékek mérgezést okozó felhalmozódása a vérben, ami a vér tisztításával nem kezelhető,

• súlyos alultápláltság és fogyás, különösen akkor, ha a fehérjét tartalmazó táplálék megfelelő bevitele nem lehetséges.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,

• ha hányás és/vagy hasmenés miatt nagymennyiségű elektrolitot (sót) veszít,

• ha hashártyagyulladása van, ami a zavaros dializáló folyadékról, hasi fájdalomról, lázról, rossz közérzetről és nagyon ritkán vérmérgezésről ismerhető fel.

Kérjük, mutassa meg a kiürített dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.

• ha súlyos hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás jelentkezik. Ez a betokosodó szklerotizáló hashártyagyulladás jele lehet, amely a peritoneális dialízis egyik szövődménye, és végzetes is lehet.

A vér megtisztítása a fehérjék és a vízoldékony vitaminok vesztéséhez vezethet. A hiányállapotok elkerülése érdekében megfelelő étrend vagy táplálék-kiegészítők javasoltak.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön elektrolit-egyensúlyát (sóháztartás), vérképét, veseműködését, a testtömegét és a tápláltsági állapotát.

A CAPD/DPCA 2 glükózt tartalmaz

A CAPD/DPCA 2 15 g glükózt tartalmaz 1000 ml oldatban. Az adagolási utasítástól és a kiszerelési mérettől függően minden zsákkal max. 38 g glükóz (CAPD 2500 ml stay•safe) vagy max. 75 g glükóz (APD: 5000 ml Safe•Lock) kerül be a szervezetbe. Ezt cukorbetegek kezelésekor figyelembe kell venni.

Egyéb gyógyszerek és a CAPD/DPCA 2

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mivel a peritoneális dialízis befolyásolhatja a gyógyszerek hatásait, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia azok adagjait, különösen:

• a szívelégtelenségre adott gyógyszerekét, mint a digitálisz-készítmények (digoxin, digitoxin).

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vére káliumszintjét, és amennyiben szükséges, megteszi a megfelelő intézkedéseket.

• a kalciumszintet befolyásoló gyógyszerekét, például azok, amelyek kalciumot vagy D‑vitamint tartalmaznak.

• a termelődő vizelet mennyiségét növelő gyógyszerekét, például a vízhajtókét.

• a szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerekét vagy az inzulinét. Rendszeresen mérni kell a vércukorszintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A CAPD/DPCA 2 terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Ha terhes, nem javasolt a CAPD/DPCA 2 alkalmazása, kivéve, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.

Nem ismert, hogy a CAPD/DPCA 2 hatóanyagai/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. A szoptatás nem ajánlott a peritoneális dialízis kezelésben részesülő nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CAPD/DPCA 2 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a CAPD/DPCA 2-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az alkalmazás módját, időtartamát és gyakoriságát, valamint a szükséges oldat térfogatát és azt az időtartamot, amíg annak a hasüregben kell maradnia.

Ha a hasa feszül, kezelőorvosa csökkentheti a folyadék térfogatát.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD): stay•safe rendszer

• Felnőttek: a javasolt adag 2000-3000 ml oldat naponta négyszer, a testtömegtől és a veseműködéstől függően.

2-10 óra benntartási idő után a folyadékot le kell engedni.

• Gyermekek: A kezelőorvos a dialízishez szükséges oldat térfogatát a gyermek tűrőképessége, életkora és testfelszíne alapján fogja meghatározni.

A javasolt kezdő adag 600-800 ml/testfelszín-m2 (1000 ml/testfelszín-m2-ig éjszaka) testfelszínre vonatkoztatva, naponta négy alkalommal.

Automatizált peritoneális dialízis (APD): Safe•Lock rendszer

A zsák cseréjét az éjszaka folyamán a gép automatikusan végzi. Ehhez a dialízistípushoz a CAPD/DPCA Safe•Lock rendszert alkalmazzák.

• Felnőttek: a szokásos adag 2000 ml (maximum 3000 ml) oldat 3-10 cserével éjszakánként és a cycler 8-10 órás ideje alatt, valamint nappal egy vagy két cserével.

• Gyermekek: A térfogat cserénként 800-1000 ml/testfelszín-m2 (maximum 1400 ml/testfelszín‑m2-ig), éjszakánként 5-10 cserével.

A CAPD/DPCA 2 kizárólag a hasüregben alkalmazható.

A CAPD/DPCA 2 csak akkor alkalmazható, ha az oldat tiszta és a zsák nem sérült.

Kezelési utasítás

stay•safe rendszer a folyamatos ambuláns peritoneális dialízishez (CAPD):

Az oldatot tartalmazó zsákot először testhőmérsékletűre kell melegíteni. Ezt a 3000 ml alatti térfogat esetén az erre alkalmas zsákmelegítővel kell elvégezni. A felmelegítéshez szükséges idő függ a zsák térfogatától és az alkalmazott vízmelegítőtől (egy 2000 ml-es zsák 22 °C-ról melegítése kb. 120 perc). Részletes ismertető a zsákmelegítő használati utasításában található. A lokális túlmelegedés veszélye miatt az oldat felmelegítéséhez mikrohullámú sütőt használni tilos.

Az oldat felmelegítését követően megkezdheti a zsákok cseréjét.

1. Ellenőrizze az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, sértetlen zsák és külső borítás)  nyissa ki a zsák külső borítását, és a fertőtlenítő/záró dugó csomagolását.

2. Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.

3. Helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba (akassza fel az oldatot tartalmazó zsákot az infúziós állvány felső részére  tekerje ki az „oldatos zsák-órakapcsoló” szereléket  helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba helyezze az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó részére).

4. Helyezze a katéter-összekötőt a központi elosztóban lévő két hely egyikébe.  Tegye az új fertőtlenítő/záró dugót a másik szabad helyre.

5. Fertőtlenítse a kezét, és távolítsa el az órakapcsoló védőkupakját.

6. Csatlakoztassa a katéter-összekötőt az órakapcsolóhoz.

7. Nyissa ki az összekötő körmös szorítóját. "●" pozíció  elkezdődik az ürítési folyamat.

8. Az ürítés befejezése után: Öblítés  "●●" pozíció  töltsön friss dializátumot az ürítő zsákba (kb. 5 másodperc).

9. Befolyatás  "○◑●" pozíció  csatlakoztassa az oldatos zsákot és a katétert.

10. Biztonsági lépés  "●●●●" pozíció  a tűszeleppel a katéter-összekötő automatikusan lezáródik.

11. Szétkapcsolás  Vegye le az új fertőtlenítő/záró dugó védőkupakját és csavarja rá a régire. Csavarja le a katéter-összekötőt az órakapcsolóról és csavarja be az új fertőtlenítő/záró dugóba.

12. Zárja le az órakapcsolót a használt védőkupak nyitott végével (amely a központi elosztó másik mélyedésében van).

13. Ellenőrizze a kiürített oldat tisztaságát és súlyát és ha a dializátum tiszta, dobja ki.

Az automatizált peritoneális dialízishez (APD) való Safe•Lock rendszer:

A Safe•Lock rendszer felépítéséhez kérjük, kövesse a használati utasítást.

1. Az oldat előkészítése:

 Ellenőrizze az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, sértetlen zsák és külső borítás).  Helyezze a zsákot egy szilárd felületre.  Nyissa ki a zsák külső borítását.  Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.  Ellenőrizze, tiszta-e az oldat és nem szivárog-e a zsák.  Helyezze a zsákot a zsákmelegítőre vagy akassza a cycleren az infúziós állvány akasztójára.

2. Vegye le az összekötő szerelék csatlakozójáról a védőkupakot.

3. Vegye le a zsákcsatlakozóról a védőkupakot és csatlakoztassa az összekötő szereléket a zsákhoz.

4. Törje fel a belső zárat a szerelék és a tű több mint 90°-os elhajlításával mindkét oldalra.

5. A zsák most alkalmazásra kész.

Minden zsákot csak egyszer szabad felhasználni, és minden fel nem használt, megmaradt oldatot ki kell dobni.

Megfelelő oktatást követően a CAPD/DPCA 2-t önállóan lehet otthon alkalmazni. Ügyeljen arra, hogy kövesse az oktatás során megtanult összes eljárást, és a zsákok cseréje során tartsa be a higiénés feltételeket.

Mindig ellenőrizni kell a kifolyó dializátum zavarosságát. Lásd 2. pont.

Ha az előírtnál több CAPD/DPCA 2-t alkalmazott

Ha túl sok oldatot enged a hasüregbe befolyni, a felesleg ki tud folyni. Ha túl sok zsákot használ, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez a folyadék- és/vagy az elektrolit-egyensúly felborulásához vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni a CAPD/DPCA 2-t

Próbálja meg elérni a 24 órás időtartamra előírt dializáló oldat mennyiséget, hogy elkerülje az esetleges életveszélyes következményeket. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A peritoneális dialízis kezelés eredményeként általában az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

• hashártyagyulladás, melynek tünetei a kifolyó dializáló folyadék zavarossága, a hasi fájdalom, a láz, a rossz közérzet vagy nagyon ritka esetekben a vérmérgezés.

Kérjük, mutassa meg a kifolyt dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.

• a bőr gyulladása a katéter kilépési helyén vagy a katéter lefutása mentén, melynek ismertetőjele a bőrpír, duzzanat, fájdalom, váladékozás vagy a beszáradt váladék.

• hasfali sérv.

Kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét észleli.

A kezelés egyéb mellékhatásai:

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• a dializáló folyadék be- vagy kifolyásával kapcsolatos problémák

• a has feszülésének vagy teltségének érzése

• vállfájás

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• hasmenés

• székrekedés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a rekesz megemelkedése miatt kialakuló légzési nehézségek.

• betokosodó szklerotizáló hashártyagyulladás, melynek tünetei hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás lehetnek.

A CAPD/DPCA 2 alkalmazásakor az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

• káliumhiány

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• magas vércukorszint

• magas vérzsírszint

• testsúlynövekedés

• kalciumtöbblet, ha a kalciumbevitel túl sok

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• a szervezetben túl kevés a folyadék, ami a gyors testtömeg-csökkenésről ismerhető fel

• szédülés

• alacsony vérnyomás

• magas pulzusszám

• a szervezetben túl sok a folyadék, ami a gyors testtömeg-növekedésről ismerhető fel

• folyadék a szövetekben és a tüdőben

• magas vérnyomás

• légzési nehézségek

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a CAPD/DPCA 2-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.

Az oldatot az első felbontás után azonnal fel kell használni!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CAPD/DPCA 2?

A hatóanyagok egy liter oldatban:

Ezen hatóanyag-mennyiségek a következőkkel egyenértékűek:

1,75 mmol/l kalcium, 134 mmol/l nátrium, 0,5 mmol/l magnézium, 103,5 mmol/l klorid, 35 mmol/l (S)-laktát és 83,2 mmol/l glükóz.

Egyéb összetevők a CAPD/DPCA 2-ben az injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.

Milyen a CAPD/DPCA 2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oldat tiszta és színtelen vagy világossárga.

Az oldat elméleti ozmolaritása 358 mOsm/l, a pH  5,5.

A CAPD/DPCA 2 kartondobozonként az alábbi alkalmazási rendszerekben és kiszerelésekben kapható:

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország

Gyártó

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Németország

Helyi képviselet

Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.

Tel.: +36 1 439 2244

OGYI-T-7025/01 (4×2000 ml stay•safe)

OGYI-T-7025/02 (4×2500 ml stay•safe)

OGYI-T-7025/10 (2×5000 ml Safe•Lock)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.