💊 gyogyszerhiany.hu | Betegtájékoztató bh_0000014558

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=14558

Zinacef 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Zinacef 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Zinacef 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Zinacef 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Zinacef 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

cefuroxim

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Zinacef és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zinacef alkalmazása előtt

3. Hogyan adják a Zinacef‑et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Zinacef‑et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zinacef és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zinacef egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Zinacef-et az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

A Zinacef‑et alkalmazzák még:

Kezelőorvosa kivizsgáltathatja az Ön fertőzését okozó baktériumok fajtáját és ellenőriztetheti, hogy azok a baktériumok érzékenyek-e a Zinacef-re a kezelés során.

2. Tudnivalók a Zinacef alkalmazása előtt

Nem kaphat Zinacef‑et:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a cefuroxim-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.

A Zinacef alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, a bőrkiütésekre és az emésztőrendszeri rendellenességekre, például a hasmenésre vagy a gombás fertőzésekre. Ez csökkenteni fogja a lehetséges problémák jelentkezésének veszélyét. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban. Ha bármilyen allergiás reakciója volt már más antibiotikumokkal, mint például a penicillinekkel szemben, Ön a Zinacef‑re is allergiás lehet.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége

A Zinacef befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizelet- vagy vérvizsgálat és a Coombs‑teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha Önnél vérvizsgálatot végeznek:

Egyéb gyógyszerek és a Zinacef

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről vagy ha új gyógyszer szedését kezdi el. Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Zinacef hatását vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

Fogamzásgátló tabletták

A Zinacef csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatásosságát. Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed, mialatt Zinacef‑fel kezelik, szüksége van egy barrier típusú fogamzásgátló módszer (például gumióvszer) alkalmazására is. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Tájékoztassa kezelőorvosát a Zinacef beadása előtt:

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Zinacef‑kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát gyermekére nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.

A Zinacef nátriumot tartalmaz

Ezt figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátriumtartalmú diétán van.

Zinacef 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz és Zinacef 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Zinacef 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz és Zinacef 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ez a gyógyszer 42 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,1%‑ának felnőtteknél.

Zinacef 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ez a gyógyszer 83 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,15%‑ának felnőtteknél.

3. Hogyan adják a Zinacef‑et?

A Zinacef‑et általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.

Zinacef 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Zinacef 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Zinacef 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.

Zinacef 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Zinacef 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Beadható injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.

Az ajánlott adag

A Zinacef Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa határozza meg. Az adag függ a fertőzés súlyosságától és típusától, attól, hogy kap‑e más antibiotikumot, az Ön testtömegétől és életkorától, valamint veseműködésétől.

Újszülöttek (0‑3 hetes korban)

Az újszülöttek testtömegkilogrammonként 30‑100 mg Zinacef‑et kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.

Csecsemők (3 hetes kor felett) és gyermekek

A csecsemők, illetve a gyermekek testtömegkilogrammonként 30‑100 mg Zinacef‑et kapnak naponta, három vagy négy részre elosztva.

Felnőttek és serdülők

750 mg‑1,5 g Zinacef naponta kétszer, háromszor vagy négyszer. A maximális adag 6 g naponta.

Vesebetegek

Ha Önnek vesepanaszai vannak, kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Zinacef‑et kapó betegek között kis számban vannak olyanok, akiknél allergiás reakció vagy súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:

Egyéb olyan tünetek, amelyeknek tudatában kell lennie a Zinacef alkalmazása során

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

Egyéb mellékhatások

Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elő, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zinacef‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Zinacef 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Zinacef 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Injekcióhoz való elkészítés esetén az elkészített oldat kémiai-fizikai stabilitása 25 °C-on 5 órán át, 2‑8 °C-on 72 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az elkészítés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Zinacef 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Zinacef 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Zinacef 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Injekcióhoz való elkészítés esetén az elkészített oldat kémiai-fizikai stabilitása 25 °C-on 5 órán át, 2‑8 °C-on 72 órán át igazolt.

Infúzióhoz való elkészítés esetén az elkészített oldat kémiai-fizikai stabilitása 25 °C-on 3 órán át, 2‑8 °C-on 72 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az elkészítés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni a szükségtelenné vált gyógyszert. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zinacef?

Zinacef 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Zinacef 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

A hatóanyag a cefuroxim. 250 mg cefuroximot (cefuroxim‑nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Zinacef 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Zinacef 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

A hatóanyag a cefuroxim. 750 mg cefuroximot (cefuroxim‑nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Zinacef 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

A hatóanyag a cefuroxim. 1,5 g cefuroximot (cefuroixim-nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Segédanyagot nem tartalmaz.

Milyen a Zinacef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zinacef 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Injekciós üveg

Por brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és műanyag védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegben.

Oldószerampulla

2 ml folyadék színtelen üvegampullában.

Zinacef 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Injekciós üveg

Por brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és műanyag védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegben.

Oldószerampulla

6 ml folyadék színtelen üvegampullában.

Zinacef 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Zinacef 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Zinacef 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Por brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és műanyag védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla u. 43-47.

Magyarország

Gyártó

Zinacef 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Zinacef 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Zinacef 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

ACS Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2, 37135 Verona

Olaszország

Zinacef 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Zinacef 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

ACS Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2, 37135 Verona

Olaszország

InfoRLife S.A.

CH-7748

Campascio

Svájc

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

Zinacef 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Egyesült Királyság (Észak-Írország), Finnország, Írország, Litvánia, Magyarország, Málta, Norvégia, Svédország ‑ Zinacef

Franciaország - Zinnat

Olaszország - Curoxim

Zinacef 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Belgium, Ciprus, Csehország, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Finnország, Görögország, Írország, Izland, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Norvégia, Svédország, Szlovénia – Zinacef

Franciaország – Zinnat

Olaszország - Curoxim

Zinacef 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ausztria – Curocef

Belgium, Ciprus, Csehország, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Finnország, Görögország, Írország, Izland, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Svédország, Szlovénia – Zinacef

Franciaország – Zinnat

Zinacef 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Magyarország ‑ Zinacef

Olaszország – Curoxim

Zinacef 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Magyarország ‑ Zinacef

Olaszország – Curoxim

OGYI-T-6157/01 (Zinacef 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 25×)

OGYI-T-6157/02 (Zinacef 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 10×)

OGYI-T-6158/01 (Zinacef 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 25×)

OGYI-T-6158/02 (Zinacef 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 10×)

OGYI-T-1091/01 (Zinacef 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 1×)

OGYI-T-1086/01 (Zinacef 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz, 1×)

OGYI-T-1087/01 (Zinacef 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz, 1×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutató a feloldáshoz

Hozzáadott térfogatok és koncentrációk, amelyek töredékdózisok szükségessége esetén hasznosak lehetnek

Hozzáadott térfogatok és koncentrációk, amelyek töredékdózisok szükségessége esetén hasznosak lehetnek

Az injekciós üveg mérete

Az alkalmazás módja

Fizikai forma

A hozzáadott víz térfogata (ml)

Közelítőleges cefuroxim-koncentráció (mg/ml)**

250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

250 mg

Intramuscularis

Intravénás bolus

Intravénás infúzió

szuszpenzió

oldat

oldat

1 ml

Legalább 2 ml

Legalább 2 ml*

216

116

116

750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

750 mg

Intramuscularis

Intravénás bolus

Intravénás infúzió

szuszpenzió

oldat

oldat

3 ml

Legalább 6 ml

Legalább 6 ml*

216

116

116

1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1,5 g

Intramuscularis

Intravénás bolus

Intravénás infúzió

szuszpenzió

oldat

oldat

6 ml

Legalább 15 ml

15 ml*

216

94

94

*Az elkészített oldatot 50 vagy 100 ml kompatibilis infúziós folyadékhoz kell hozzáadni (a kompatibilitással kapcsolatos információt lásd lent).

**Az oldószerrel elkészített cefuroxim oldat térfogata a hatóanyag kiszorítási faktora miatt nagyobb, és a felsorolt (mg/ml-ben megadott) koncentráció-értékeket eredményezi.

Kompatibilitás

15 ml injekcióhoz való vízben feloldott 1,5 g cefuroxim‑nátrium hozzáadható (500 mg/100 ml koncentrációjú) metronidazol injekcióhoz.

1,5 g cefuroxim‑nátrium kompatibilis 1 g (15 ml‑ben), illetve 5 g (50 ml‑ben) azlocillinnel.

A cefuroxim‑nátrium (5 mg/ml) beadható 5 m/V%-os, illetve 10 m/V%-os xilit injekcióban, kizárólag intravénásan.

Zinacef 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (csak intramuscularis alkalmazás esetén)

Zinacef 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (csak intramuscularis alkalmazás esetén)

Zinacef 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (csak intramuscularis alkalmazás esetén)

Zinacef 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (csak intramuscularis alkalmazás esetén)

Zinacef 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (csak intramuscularis alkalmazás esetén)

A cefuroxim‑nátrium kompatibilis legfeljebb 1% lidokain‑hidrokloridot tartalmazó vizes oldatokkal.

Ezt csak intramuscularisan szabad beadni.

A cefuroxim‑nátrium kompatibilis az alábbi infúziós folyadékokkal:

A cefuroxim‑nátrium stabilitását 0,9 m/V%‑os nátrium‑klorid injekció BP oldatban és 5%‑os glükóz injekcióban nem befolyásolja a hidrokortizon-nátrium-foszfát jelenléte.

A cefuroxim‑nátriumot szintén kompatibilisnek találták intravénás infúzióban elegyítve: