💊 gyogyszerhiany.hu | BetegtĂĄjĂ©koztatĂł bh_0000015022

Betegtåjékoztató: Informåciók a felhasznåló szåmåra

DĂĄtum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=15022

Cymevene 500 mg por oldatos infĂșziĂłhoz valĂł koncentrĂĄtumhoz

ganciklovir

MielƑtt elkezdik alkalmazni ÖnnĂ©l ezt a gyĂłgyszert, olvassa el figyelmesen az alĂĄbbi betegtĂĄjĂ©koztatĂłt, mert az Ön szĂĄmĂĄra fontos informĂĄciĂłkat tartalmaz.

Ez a betegtåjékoztatóban fel nem sorolt bårmilyen lehetséges mellékhatåsra is vonatkozik. Låsd 4. pont.

A betegtåjékoztató tartalma:

1. Milyen tĂ­pusĂș gyĂłgyszer a Cymevene 500 mg por oldatos infĂșziĂłhoz valĂł koncentrĂĄtumhoz (a tovĂĄbbiakban: Cymevene) Ă©s milyen betegsĂ©gek esetĂ©n alkalmazhatĂł?

2. Tudnivalók a Cymevene alkalmazása elƑtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?

4. Lehetséges mellékhatåsok

5. Hogyan kell a Cymevene-t tĂĄrolni?

6. A csomagolås tartalma és egyéb informåciók

1. Milyen tĂ­pusĂș gyĂłgyszer a Cymevene Ă©s milyen betegsĂ©gek esetĂ©n alkalmazhatĂł?

Milyen tĂ­pusĂș gyĂłgyszer a Cymevene?

A Cymevene egy ganciklovir nevƱ hatĂłanyagot tartalmaz, ami az Ășgynevezett vĂ­rusellenes gyĂłgyszerek csoportjĂĄba tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cymevene?

A Cymevene-t olyan betegsĂ©gek kezelĂ©sĂ©re alkalmazzĂĄk, amelyeket a cytomegalovĂ­rusnak (CMV) nevezett vĂ­rus okoz olyan felnƑtteknĂ©l Ă©s 12 Ă©ves vagy annĂĄl idƑsebb gyermekeknĂ©l Ă©s serdĂŒlƑknĂ©l, akiknek gyenge az immunrendszere. A Cymevene‑t szervĂĄtĂŒltetĂ©s utĂĄn vagy kemoterĂĄpia alatt is alkalmazzĂĄk felnƑtteknĂ©l Ă©s gyermekeknĂ©l (ĂșjszĂŒlött kortĂłl) a CMV fertƑzĂ©s megelƑzĂ©sĂ©re.

 A vĂ­rusfertƑzĂ©s a szervezet bĂĄrmely pontjĂĄt Ă©rintheti. Érintheti többek között a retinĂĄt a szem hĂĄtsĂł rĂ©szĂ©n - ez azt jelenti, hogy a vĂ­rus lĂĄtĂĄsproblĂ©mĂĄkat okozhat.

 A vĂ­rus bĂĄrkit Ă©rinthet, kĂŒlönösen azonban a legyengĂŒlt immunrendszerƱ embereknĂ©l okoz problĂ©mĂĄt. EzeknĂ©l az embereknĂ©l a CMV vĂ­rus sĂșlyos betegsĂ©get okozhat. Az immunrendszer gyengĂŒlĂ©sĂ©nek oka lehet valamilyen mĂĄs betegsĂ©g (pĂ©ldĂĄul AIDS) vagy gyĂłgyszerek (pĂ©ldĂĄul kemoterĂĄpia vagy immunszupresszĂĄns gyĂłgyszerek).

2. Tudnivalók a Cymevene alkalmazása elƑtt

Ne alkalmazza a Cymevene-t:

Ha a fentiek bĂĄrmelyike igaz Önre, nem alkalmazhatĂł a Cymevene. Ha nem biztos benne, beszĂ©ljen a kezelƑorvosĂĄval, gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel vagy a gondozĂĄsĂĄt vĂ©gzƑ egĂ©szsĂ©gĂŒgyi szakemberrel a Cymevene alkalmazĂĄsa elƑtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cymevene alkalmazĂĄsa elƑtt beszĂ©ljen kezelƑorvosĂĄval, gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel vagy a gondozĂĄsĂĄt vĂ©gzƑ egĂ©szsĂ©gĂŒgyi szakemberrel:

 ha allergiĂĄs az aciklovirre, valaciklovirre, penciklovirre vagy a famciklovirre – ezek vĂ­rusfertƑzĂ©s esetĂ©n alkalmazott egyĂ©b gyĂłgyszerek

 ha alacsony a fehĂ©rvĂ©rsejtszĂĄma, a vörösvĂ©rtestszĂĄma vagy a vĂ©rlemezkeszĂĄma – kezelƑorvosa vĂ©rvizsgĂĄlatot vĂ©geztet a kezelĂ©s megkezdĂ©se elƑtt Ă©s a kezelĂ©s alatt

 ha Önnek a mĂșltban gyĂłgyszer ĂĄltal okozott vĂ©rsejtszĂĄm problĂ©mĂĄi voltak

 ha Önnek veseproblĂ©mĂĄi vannak – kezelƑorvosa kisebb adagot fog beadni Önnek, Ă©s a kezelĂ©s sorĂĄn gyakrabban fogja ellenƑrizni a vĂ©rsejtszĂĄmokat

 ha Ön sugĂĄrkezelĂ©st kap.

Ha a fentiek bĂĄrmelyike Ă©rvĂ©nyes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazĂĄsa elƑtt beszĂ©ljen a kezelƑorvosĂĄval, gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel vagy a gondozĂĄsĂĄt vĂ©gzƑ egĂ©szsĂ©gĂŒgyi szakemberrel.

A mellékhatåsok figyelése

A Cymevene nĂ©hĂĄny sĂșlyos mellĂ©khatĂĄs megjelenĂ©sĂ©t okozhatja, amelyekrƑl azonnal tĂĄjĂ©koztatnia kell a kezelƑorvosĂĄt. Figyeljen a 4. pontban felsorolt sĂșlyos mellĂ©khatĂĄsokra Ă©s mondja el kezelƑorvosĂĄnak, ha ezek közĂŒl bĂĄrmelyiket Ă©szleli a Cymevene alkalmazĂĄsa alatt – kezelƑorvosa leĂĄllĂ­thatja a Cymevene alkalmazĂĄsĂĄt.

VizsgĂĄlatok Ă©s ellenƑrzĂ©sek

A Cymevene-kezelĂ©s alatt a kezelƑorvosa rendszeres vĂ©rvizsgĂĄlatokat fog elrendelni. Erre azĂ©rt van szĂŒksĂ©g, hogy ellenƑrizze, az adagolĂĄs megfelelƑ-e az Ön szĂĄmĂĄra. Az elsƑ kĂ©t hĂ©tben gyakoriak lesznek a vĂ©rvizsgĂĄlatok, ezt követƑen ritkĂĄbban kerĂŒl sor vĂ©rvizsgĂĄlatra.

Gyermekek Ă©s serdĂŒlƑk

KorlĂĄtozott mennyisĂ©gƱ informĂĄciĂł ĂĄll rendelkezĂ©sre a CMV betegsĂ©g kezelĂ©sĂ©re alkalmazott Cymevene biztonsĂĄgossĂĄgĂĄra Ă©s hatĂĄsossĂĄgĂĄra vonatkozĂłan 12 Ă©vesnĂ©l fiatalabb gyermekek esetĂ©ben. A CMV betegsĂ©g megelƑzĂ©sĂ©re Cymevene‑kezelĂ©sben rĂ©szesĂŒlƑ csecsemƑknĂ©l Ă©s kisgyermekeknĂ©l rendszeres vĂ©rvizsgĂĄlatokat kell vĂ©gezni.

Egyéb gyógyszerek és a Cymevene

FeltĂ©tlenĂŒl tĂĄjĂ©koztassa kezelƑorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t a jelenleg vagy nemrĂ©giben szedett, valamint szedni tervezett egyĂ©b gyĂłgyszereirƑl.

KĂŒlönösen fontos, hogy tĂĄjĂ©koztassa kezelƑorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t, ha az alĂĄbbi gyĂłgyszerek közĂŒl bĂĄrmelyiket szedi:

 imipenem/cilasztatin – bakteriĂĄlis fertƑzĂ©sek kezelĂ©sĂ©re alkalmazzĂĄk

 pentamidin – parazita vagy tĂŒdƑfertƑzĂ©sek kezelĂ©sĂ©re alkalmazzĂĄk

 flucitozin, amfotericin B – gombĂĄs fertƑzĂ©sek kezelĂ©sĂ©re alkalmazzĂĄk

 trimetoprim, trimetoprim/szulfametoxazol, dapszon – bakteriĂĄlis fertƑzĂ©sek kezelĂ©sĂ©re alkalmazzĂĄk

 probenecid – köszvĂ©ny kezelĂ©sĂ©re alkalmazzĂĄk

 mikofenolĂĄt-mofetil, ciklosporin, takrolimusz – szervĂĄtĂŒltetĂ©s utĂĄn alkalmazzĂĄk

 vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin – daganatellenes szerek

 hidroxiurea – egy policitĂ©miĂĄnak nevezett problĂ©ma, sarlĂłsejt-szindrĂłma Ă©s daganatok kezelĂ©sĂ©re hasznĂĄljĂĄk

 didanozin, sztavudin, zidovudin, tenofovir vagy bĂĄrmely egyĂ©b, HIV fertƑzĂ©s kezelĂ©sĂ©re hasznĂĄlt gyĂłgyszer

 adefovir, vagy bĂĄrmely mĂĄs, a hepatitisz B kezelĂ©sĂ©re alkalmazott gyĂłgyszer

Ha a fentiek bĂĄrmelyike Ă©rvĂ©nyes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazĂĄsa elƑtt beszĂ©ljen a kezelƑorvosĂĄval vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel.

Terhesség, szoptatås és termékenység

Terhesség

A Cymevene nem alkalmazhatĂł terhes nƑknĂ©l, kivĂ©ve, ha az anya szĂĄmĂĄra vĂĄrhatĂł elƑnyök meghaladjĂĄk a magzatot Ă©rintƑ potenciĂĄlis kockĂĄzatot.

Amennyiben Ön terhes, vagy Ășgy gondolja, hogy terhes lehet, nem alkalmazhatĂł ez a gyĂłgyszer, hacsak a kezelƑorvosa nem mondja Önnek, mivel a Cymevene kĂĄrosĂ­thatja a magzatot.

FogamzĂĄsgĂĄtlĂĄs

A gyĂłgyszer alkalmazĂĄsĂĄnak ideje alatt nem eshet teherbe, mivel a gyĂłgyszer hatĂĄssal lehet a magzatra.

NƑk

Ha Ön fogamzĂłkĂ©pes nƑ – fogamzĂĄsgĂĄtlĂĄst kell alkalmaznia a Cymevene-kezelĂ©s ideje alatt Ă©s a kezelĂ©s befejezĂ©se utĂĄn mĂ©g legalĂĄbb 30 napon ĂĄt.

Férfiak

Ha Ön fĂ©rfi Ă©s fogamzĂłkĂ©pes partnere van – alkalmazzon mechanikus fogamzĂĄsgĂĄtlĂł mĂłdszert (pĂ©ldĂĄul Ăłvszert) a Cymevene-kezelĂ©s ideje alatt Ă©s a kezelĂ©s befejezĂ©se utĂĄn mĂ©g legalĂĄbb 90 napon ĂĄt.

Amennyiben Ön vagy a partnere a Cymevene-kezelĂ©s ideje alatt teherbe esik, azonnal beszĂ©ljen a kezelƑorvosĂĄval.

SzoptatĂĄs

A szoptatĂĄs ideje alatt ne alkalmazza a Cymevene-t. Amennyiben kezelƑorvosa elrendeli a Cymevene-kezelĂ©s megkezdĂ©sĂ©t, a gyĂłgyszer alkalmazĂĄsĂĄnak megkezdĂ©se elƑtt hagyja abba a szoptatĂĄst. Ez azĂ©rt fontos, mivel a Cymevene kivĂĄlasztĂłdhat az anyatejbe.

Termékenység

A Cymevene hatĂĄssal lehet a termĂ©kenysĂ©gre. A Cymevene-kezelĂ©s hatĂĄsĂĄra a fĂ©rfiaknĂĄl ĂĄtmenetileg vagy vĂ©glegesen leĂĄllhat a spermatermelĂ©s. Amennyiben Ön gyermeket tervez, a Cymevene alkalmazĂĄsa elƑtt beszĂ©ljen a kezelƑorvosĂĄval vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel.

A kĂ©szĂ­tmĂ©ny hatĂĄsai a gĂ©pjĂĄrmƱvezetĂ©shez Ă©s a gĂ©pek kezelĂ©sĂ©hez szĂŒksĂ©ges kĂ©pessĂ©gekre

A Cymevene-kezelĂ©s ĂĄlmossĂĄgot, szĂ©dĂŒlĂ©st, zavartsĂĄgot, remegĂ©st, illetve egyensĂșlyvesztĂ©st vagy görcsrohamokat okozhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gĂ©pjĂĄrmƱvet, ne hasznĂĄljon szerszĂĄmokat Ă©s ne kezeljen gĂ©peket.

A Cymevene nĂĄtriumot tartalmaz

Ez a gyĂłgyszer 43 mg nĂĄtriumot (a konyhasĂł fƑ összetevƑje) tartalmaz 500 mg‑os adagolĂĄsi egysĂ©genkĂ©nt, ami megfelel a nĂĄtrium ajĂĄnlott maximĂĄlis napi bevitel 2%-ĂĄnak felnƑtteknĂ©l.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?

A gyĂłgyszert mindig a kezelƑorvosa vagy gyĂłgyszerĂ©sze ĂĄltal elmondottaknak megfelelƑen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolĂĄst illetƑen, kĂ©rdezze meg kezelƑorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t.

A gyĂłgyszer alkalmazĂĄsa

A Cymevene-t a kezelƑorvosa vagy a gondozĂĄsĂĄt vĂ©gzƑ egĂ©szsĂ©gĂŒgyi szakember adja be Önnek az egyik vĂ©nĂĄjĂĄba egy kis csövön keresztĂŒl. Ezt nevezik intravĂ©nĂĄs infĂșziĂłnak, Ă©s ĂĄltalĂĄban egy ĂłrĂĄt vesz igĂ©nybe.

A Cymevene adagja betegenkĂ©nt vĂĄltozik. A kezelƑorvosa fogja eldönteni, mekkora adagra van szĂŒksĂ©ge. Az adag nagysĂĄga fĂŒgg:

 az Ön testtömegĂ©tƑl (gyermekeknĂ©l a testmagassĂĄgot is figyelembe kell venni)

 az Ă©letkorĂĄtĂłl

 a vesemƱködĂ©sĂ©tƑl

 a vĂ©rsejtszĂĄmaitĂłl

 attĂłl, hogy milyen betegsĂ©gre kapja a gyĂłgyszert

A Cymevene-kezelĂ©s gyakorisĂĄga Ă©s a kezelĂ©s idƑtartama ugyancsak vĂĄltozĂł.

 A kezelĂ©s indulĂł adagja ĂĄltalĂĄban naponta egy vagy kĂ©t infĂșziĂł.

 A napi kĂ©t infĂșziĂłval vĂ©gzett kezelĂ©s legfeljebb 21 napig tarthat.

 Ezt követƑen a kezelƑorvosa felĂ­rhatja napi egy infĂșziĂł alkalmazĂĄsĂĄt.

Vese- vagy vĂ©rproblĂ©mĂĄban szenvedƑ betegek

Amennyiben Önnek valamilyen vese- vagy vĂ©rproblĂ©mĂĄja van, a kezelƑorvosa kisebb Cymevene adagot javasolhat, Ă©s a kezelĂ©s ideje alatt gyakrabban ellenƑrizheti a vĂ©rsejtszĂĄmait.

Ha az elƑírtnĂĄl több Cymevene-t alkalmazott

Ha Ășgy gondolja, hogy tĂșl sok Cymevene-t adtak Önnek, azonnal beszĂ©ljen a kezelƑorvosĂĄval vagy keressen fel egy kĂłrhĂĄzat. Ha tĂșl sok Cymevene-t kapott, a következƑ tĂŒnetei lehetnek:

 gyomorfĂĄjĂĄs, hasmenĂ©s vagy hĂĄnyĂĄs

 remegĂ©s vagy görcsrohamok

 vĂ©r a vizeletben

 vese- vagy mĂĄjproblĂ©mĂĄk

 a vĂ©rsejtszĂĄmok megvĂĄltozĂĄsa

Ha idƑ elƑtt abbahagyja a Cymevene alkalmazását

Ne hagyja abba a Cymevene alkalmazĂĄsĂĄt a kezelƑorvosa megkĂ©rdezĂ©se nĂ©lkĂŒl.

Ha bĂĄrmilyen tovĂĄbbi kĂ©rdĂ©se van a gyĂłgyszer alkalmazĂĄsĂĄval kapcsolatban, kĂ©rdezze meg kezelƑorvosĂĄt, gyĂłgyszerĂ©szĂ©t vagy a gondozĂĄsĂĄt vĂ©gzƑ egĂ©szsĂ©gĂŒgyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatåsok

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatåsokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alåbbi mellékhatåsok léphetnek fel a gyógyszer alkalmazåsa sorån:

SĂșlyos mellĂ©khatĂĄsok

Azonnal Ă©rtesĂ­tse a kezelƑorvosĂĄt, ha az alĂĄbbi sĂșlyos mellĂ©khatĂĄsok bĂĄrmelyikĂ©t tapasztalja. A kezelƑorvosa leĂĄllĂ­thatja a Cymevene-kezelĂ©st, Önnek pedig sĂŒrgƑs orvosi ellĂĄtĂĄsra lehet szĂŒksĂ©ge:

Nagyon gyakori mellĂ©khatĂĄsok: (10 betegbƑl több, mint 1 betegnĂ©l fordulhat elƑ):

 alacsony fehĂ©rvĂ©rsejtszĂĄm – fertƑzĂ©s tĂŒneteivel jĂĄr, pĂ©ldĂĄul torokfĂĄjĂĄs, szĂĄjfekĂ©lyek vagy lĂĄz

 alacsony vörösvĂ©rtestszĂĄm – tĂŒnetei lehetnek többek között a lĂ©gszomj vagy fĂĄradtsĂĄgĂ©rzĂ©s, szĂ­vdobogĂĄsĂ©rzĂ©s vagy sĂĄpadt bƑrszĂ­n

Gyakori mellĂ©khatĂĄsok: (10 betegbƑl legfeljebb 1 betegnĂ©l fordulhat elƑ):

 alacsony vĂ©rlemezkeszĂĄm – tĂŒnetei lehetnek többek között a szokĂĄsosnĂĄl könnyebben kialakulĂł vĂ©rzĂ©s vagy vĂ©ralĂĄfutĂĄsok, vĂ©r a vizeletben vagy a szĂ©kletben, vĂ©rzƑ Ă­ny; a vĂ©rzĂ©s sĂșlyos is lehet

Nem gyakori mellĂ©khatĂĄsok: (100 betegbƑl legfeljebb 1 betegnĂ©l fordulhat elƑ):

 a csontvelƑben zajlĂł vĂ©rkĂ©pzĂ©s elĂ©gtelensĂ©ge

 hallucinĂĄciĂłk – valĂłtlan dolgok hallĂĄsa vagy lĂĄtĂĄsa

 kĂłros gondolatok vagy Ă©rzĂ©sek, a valĂłsĂĄggal valĂł kapcsolat elvesztĂ©se

Ritka mellĂ©khatĂĄsok: (1000 betegbƑl legfeljebb 1 betegnĂ©l fordulhat elƑ):

 sĂșlyos allergiĂĄs reakciĂł – tĂŒnetei lehetnek többek között a vörös, viszketƑ bƑr, duzzadt torok, arc, ajkak vagy szĂĄj, nyelĂ©si vagy lĂ©gzĂ©si nehĂ©zsĂ©gek

Ha a fenti mellĂ©khatĂĄsok bĂĄrmelyikĂ©t tapasztalja, azonnal tĂĄjĂ©koztassa kezelƑorvosĂĄt.

Egyéb mellékhatåsok

Mondja el kezelƑorvosĂĄnak, gyĂłgyszerĂ©szĂ©nek vagy a gondozĂĄsĂĄt vĂ©gzƑ egĂ©szsĂ©gĂŒgyi szakembernek, ha az alĂĄbbi mellĂ©khatĂĄsok bĂĄrmelyikĂ©t Ă©szleli:

Nagyon gyakori mellĂ©khatĂĄsok: (10 betegbƑl több, mint 1 betegnĂ©l fordulhat elƑ):

 lĂ©gszomj

 hasmenĂ©s

Gyakori mellĂ©khatĂĄsok: (10 betegbƑl legfeljebb 1 betegnĂ©l fordulhat elƑ):

 gyengesĂ©g- illetve zsibbadĂĄsĂ©rzĂ©s a kĂ©zben vagy lĂĄbfejben, amely kihathat az egyensĂșlyĂĄra

 hidegrĂĄzĂĄs

 szĂ©dĂŒlĂ©s, gyengesĂ©g vagy ĂĄltalĂĄnos rossz közĂ©rzet

 bƑrreakciĂł a gyĂłgyszer beadĂĄsĂĄnak helyĂ©n – pĂ©ldĂĄul gyulladĂĄs, fĂĄjdalom Ă©s duzzanat

Nem gyakori mellĂ©khatĂĄsok: (100 betegbƑl legfeljebb 1 betegnĂ©l fordulhat elƑ):

 izgatottsĂĄg

 reszketĂ©s, remegĂ©s

 sĂŒketsĂ©g

 szabĂĄlytalan szĂ­vverĂ©s

 csalĂĄnkiĂŒtĂ©s, szĂĄraz bƑr

 vĂ©r a vizeletben

 fĂ©rfi meddƑsĂ©g – lĂĄsd a „TermĂ©kenysĂ©g” fejezetet

 mellkasi fĂĄjdalom

MellĂ©khatĂĄsok gyermekeknĂ©l Ă©s serdĂŒlƑknĂ©l

Alacsony vĂ©rsejtszĂĄm nagyobb valĂłszĂ­nƱsĂ©ggel fordul elƑ gyermekeknĂ©l, kĂŒlönösen kisgyermekeknĂ©l Ă©s ĂșjszĂŒlötteknĂ©l.

Mellékhatåsok bejelentése

Ha ÖnnĂ©l bĂĄrmilyen mellĂ©khatĂĄs jelentkezik, tĂĄjĂ©koztassa kezelƑorvosĂĄt, gyĂłgyszerĂ©szĂ©t vagy a gondozĂĄsĂĄt vĂ©gzƑ egĂ©szsĂ©gĂŒgyi szakembert. Ez a betegtĂĄjĂ©koztatĂłban fel nem sorolt bĂĄrmilyen lehetsĂ©ges mellĂ©khatĂĄsra is vonatkozik. A mellĂ©khatĂĄsokat közvetlenĂŒl a hatĂłsĂĄg rĂ©szĂ©re is bejelentheti az V. fĂŒggelĂ©kben talĂĄlhatĂł elĂ©rhetƑsĂ©geken keresztĂŒl.

A mellĂ©khatĂĄsok bejelentĂ©sĂ©vel Ön is hozzĂĄjĂĄrulhat ahhoz, hogy minĂ©l több informĂĄciĂł ĂĄlljon rendelkezĂ©sre a gyĂłgyszer biztonsĂĄgos alkalmazĂĄsĂĄval kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cymevene-t tĂĄrolni?

A gyógyszer gyermekektƑl elzárva tartandó!

Por: Nem igĂ©nyel kĂŒlönleges tĂĄrolĂĄst.

A dobozon/injekciĂłs ĂŒvegen feltĂŒntetett lejĂĄrati idƑ (FelhasznĂĄlhatĂł:/Felh.:) utĂĄn ne alkalmazza ezt a gyĂłgyszert. A lejĂĄrati idƑ az adott hĂłnap utolsĂł napjĂĄra vonatkozik.

Elkészített oldat:

A kĂ©szĂ­tmĂ©ny injekciĂłhoz valĂł vĂ­zben vĂ©gzett feloldĂĄsĂĄt követƑen 25 °C-on tĂĄrolva 12 ĂłrĂĄn keresztĂŒl igazoltan megƑrzi a kĂ©miai Ă©s fizikai stabilitĂĄsĂĄt. HƱtƑszekrĂ©nyben nem tĂĄrolhatĂł. Nem fagyaszthatĂł.
MikrobiolĂłgiai szempontok miatt az elkĂ©szĂ­tett oldatot azonnal fel kell hasznĂĄlni. Amennyiben nem hasznĂĄljĂĄk fel azonnal, a felhasznĂĄlĂĄs elƑtti tĂĄrolĂĄs idejéért Ă©s körĂŒlmĂ©nyeiĂ©rt a felhasznĂĄlĂł a felelƑs.

InfĂșziĂłs oldatban (0,9%-os nĂĄtrium-klorid, 5%-os dextrĂłz, Ringer oldat vagy Ringer laktĂĄt oldat) valĂł hĂ­gĂ­tĂĄst követƑen:

A kĂ©szĂ­tmĂ©ny 2 °C-8 °C-on tĂĄrolva 24 ĂłrĂĄn keresztĂŒl igazoltan megƑrzi a kĂ©miai Ă©s fizikai stabilitĂĄsĂĄt (nem fagyaszthatĂł).
MikrobiolĂłgiai szempontok miatt az elkĂ©szĂ­tett Cymevene infĂșziĂłs oldatot azonnal fel kell hasznĂĄlni. Amennyiben nem hasznĂĄljĂĄk fel azonnal, a felhasznĂĄlĂĄs elƑtti tĂĄrolĂĄs idejéért Ă©s körĂŒlmĂ©nyeiĂ©rt a felhasznĂĄlĂł a felelƑs, Ă©s a tĂĄrolĂĄsi idƑ 2 °C-8 °C-on nem haladhatja meg a 24 ĂłrĂĄt, kivĂ©ve, ha a feloldĂĄs Ă©s hĂ­gĂ­tĂĄs ellenƑrzött Ă©s validĂĄlt aszeptikus körĂŒlmĂ©nyek között törtĂ©nt.

Semmilyen gyĂłgyszert ne dobjon a szennyvĂ­zbe vagy a hĂĄztartĂĄsi hulladĂ©kba. KĂ©rdezze meg gyĂłgyszerĂ©szĂ©t, hogy mit tegyen a mĂĄr nem hasznĂĄlt gyĂłgyszereivel. Ezek az intĂ©zkedĂ©sek elƑsegĂ­tik a környezet vĂ©delmĂ©t.

6. A csomagolås tartalma és egyéb informåciók

Mit tartalmaz a Cymevene?

Milyen a Cymevene kĂŒlleme Ă©s mit tartalmaz a csomagolĂĄs?

A Cymevene fehĂ©r vagy csaknem fehĂ©r szĂ­nƱ por oldatos infĂșziĂłhoz valĂł koncentrĂĄtumhoz, amit gumidugĂłval Ă©s lepattinthatĂł alumĂ­niumkupakkal ellĂĄtott, egyadagos, ĂŒvegbƑl kĂ©szĂŒlt injekciĂłs ĂŒvegben forgalmaznak. Az elkĂ©szĂ­tett Cymevene oldat szĂ­ne a szĂ­ntelen Ă©s a halvĂĄnysĂĄrga között vĂĄltozik.

A Cymevene injekciĂłs ĂŒvegek 1 darabos vagy 5 darabos kiszerelĂ©sben kerĂŒlnek forgalomba. Nem feltĂ©tlenĂŒl mindegyik kiszerelĂ©s kerĂŒl kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyårtó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Németorszåg

GyĂĄrtĂł

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Németorszåg

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Lindigstrasse 6

63801 Kleinostheim

Németorszåg

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Borsigstrasse 2

63755 Alzenau

Németorszåg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasågi Térség tagållamaiban az alåbbi neveken engedélyezték:

Cymevene: Ausztria, Belgium, HorvĂĄtorszĂĄg, CsehorszĂĄg, DĂĄnia, FinnorszĂĄg, MagyarorszĂĄg, ÍrorszĂĄg, Luxemburg, Hollandia, NorvĂ©gia, LengyelorszĂĄg, PortugĂĄlia, SzlovĂĄkia, SpanyolorszĂĄg, SvĂ©dorszĂĄg

Cymeven i.v.: Németorszåg

Cymevan: FranciaorszĂĄg

Citovirax: OlaszorszĂĄg

OGYI-T-1491/01 (1 db injekciĂłs ĂŒveg)

A betegtĂĄjĂ©koztatĂł legutĂłbbi felĂŒlvizsgĂĄlatĂĄnak dĂĄtuma: 2026. februĂĄr.

Az alĂĄbbi informĂĄciĂłk kizĂĄrĂłlag egĂ©szsĂ©gĂŒgyi szakembereknek szĂłlnak:

AZ ALKALMAZÁSRA ÉS A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

A felĂ­rĂĄsra vonatkozĂł teljeskörƱ informĂĄcióért kĂ©rjĂŒk olvassa el az AlkalmazĂĄsi elƑírĂĄst.

Az alkalmazĂĄs mĂłdja

FigyelmeztetĂ©s: A ganciklovirt legalĂĄbb 1 ĂłrĂĄn keresztĂŒl intravĂ©nĂĄs infĂșziĂł formĂĄjĂĄban kell beadni, melynek koncentrĂĄciĂłja nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t. Nem adhatĂł gyors vagy bolus intravĂ©nĂĄs injekciĂłban, mert a kialakulĂł tĂșl magas plazmaszint növelheti a ganciklovir toxicitĂĄsĂĄt.

Nem adhatĂł intramuscularis vagy subcutan injekciĂłkĂ©nt, mivel ez a ganciklovir oldat magas pH-Ă©rtĂ©ke (körĂŒlbelĂŒl 11) miatt sĂșlyos szövetirritĂĄciĂłt okozhat.

Az ajĂĄnlott adagot, alkalmazĂĄsi gyakorisĂĄgot Ă©s az infĂșziĂł beadĂĄsi sebessĂ©get nem szabad tĂșllĂ©pni.

A Cymevene egy oldatos infĂșziĂłhoz valĂł por. A Cymevene a feloldĂĄst követƑen szĂ­ntelen‑halvĂĄnysĂĄrga szĂ­nƱ oldat, ami gyakorlatilag lĂĄthatĂł rĂ©szecskĂ©ktƑl mentes.

Az infĂșziĂłt megfelelƑ vĂ©rĂĄramĂș vĂ©nĂĄba kell beadni, lehetƑleg mƱanyag kanĂŒlön keresztĂŒl.

A Cymevene kezelése sorån óvatosan kell eljårni.

A Cymevene emberekre kifejtett potenciĂĄlis teratogĂ©n Ă©s karcinogĂ©n hatĂĄsa miatt a kĂ©szĂ­tmĂ©ny kezelĂ©se sorĂĄn Ăłvatosan kell eljĂĄrni. Az ĂŒvegben lĂ©vƑ por belĂ©gzĂ©se vagy a vele valĂł közvetlen Ă©rintkezĂ©s, illetve az elkĂ©szĂ­tett oldat bƑrrel vagy a nyĂĄlkahĂĄrtyĂĄkkal törtĂ©nƑ közvetlen Ă©rintkezĂ©se kerĂŒlendƑ. A Cymevene oldat lĂșgos (pH körĂŒlbelĂŒl 11). Közvetlen Ă©rintkezĂ©s esetĂ©n a bƑrt alaposan le kell mosni szappannal Ă©s vĂ­zzel, a szemet tiszta vĂ­zzel alaposan ki kell mosni.

A feloldott koncentråtum elkészítése


A liofilizålt Cymevene feloldåsa sorån végig aszeptikus technikåt kell alkalmazni.

  1. Vegye le a lepattinthatĂł kupakot, hogy szabaddĂĄ vĂĄljon a gumidugĂł közĂ©psƑ rĂ©sze. SzĂ­vjon fel 10 ml injekciĂłhoz valĂł vizet egy fecskendƑbe, majd lassan juttassa be az ĂŒvegbe a gumidugĂł közepĂ©n keresztĂŒl, az injekciĂłs tƱ hegyĂ©t az ĂŒveg fala felĂ© tartva. Ne hasznĂĄljon parabĂ©neket (parahidroxibenzoĂĄtokat) tartalmazĂł bakteriosztatikus vizet, mivel ezek inkompatibilisek a Cymevene-vel.

  1. Az injekciĂłs ĂŒveget Ăłvatosan forgassa körbe, hogy a por teljesen feloldĂłdjon.

  1. Az injekciĂłs ĂŒveget nĂ©hĂĄny percig Ăłvatosan forgatni/rĂĄzni kell, amĂ­g teljesen tiszta oldatot nem kap.

  1. A kĂ©sz oldatot gondosan ellenƑrizze, Ă©s gyƑzƑdjön meg rĂłla, hogy a termĂ©k teljesen feloldĂłdott, Ă©s gyakorlatilag nincsen benne lĂĄthatĂł rĂ©szecske, mielƑtt a megfelelƑ oldĂłszerrel felhĂ­gĂ­tanĂĄ. A kĂ©sz Cymevene oldat szĂ­ne a szĂ­ntelentƑl a halvĂĄny sĂĄrgĂĄig terjedhet.

A vĂ©gsƑ felhĂ­gĂ­tott infĂșziĂłs oldat elkĂ©szĂ­tĂ©se

Egy fecskendƑvel ki kell szĂ­vni az injekciĂłs ĂŒvegbƑl a beteg testtömege alapjĂĄn kiszĂĄmĂ­tott megfelelƑ mennyisĂ©gƱ oldatot, majd tovĂĄbbi hĂ­gĂ­tĂĄssal megfelelƑ infĂșziĂłs folyadĂ©kot kell kĂ©szĂ­teni. A feloldĂĄs sorĂĄn elkĂ©szĂ­tett oldathoz adjon 100 ml oldĂłszert. 10 mg/ml-nĂ©l nagyobb infĂșziĂłs koncentrĂĄciĂł nem javasolt.

A nåtrium-klorid, az 5%-os dextróz, a Ringer oldat és a Ringer laktåt oldat kémiailag vagy fizikailag kompatibilisek a Cymevene-vel.

A Cymevene-t ne keverje egyéb intravénås készítményekkel.

A felhĂ­gĂ­tott oldatot intravĂ©nĂĄsan kell beadni legalĂĄbb egy ĂłrĂĄn keresztĂŒl. Ne adja be intramuscularis vagy subcutan injekciĂłkĂ©nt, mert ez a ganciklovir oldat magas pH-Ă©rtĂ©ke (körĂŒlbelĂŒl 11) miatt sĂșlyos szövetirritĂĄciĂłt okozhat.

Megsemmisítés

Az oldat csak egyszeri hasznĂĄlatra valĂł. BĂĄrmilyen fel nem hasznĂĄlt gyĂłgyszer, illetve hulladĂ©kanyag megsemmisĂ­tĂ©sĂ©t a gyĂłgyszerekre vonatkozĂł elƑírĂĄsok szerint kell vĂ©grehajtani.