Betegtåjékoztató: Informåciók a felhasznåló szåmåra
DĂĄtum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=15022
Cymevene 500 mg por oldatos infĂșziĂłhoz valĂł koncentrĂĄtumhoz
ganciklovir
MielĆtt elkezdik alkalmazni ĂnnĂ©l ezt a gyĂłgyszert, olvassa el figyelmesen az alĂĄbbi betegtĂĄjĂ©koztatĂłt, mert az Ăn szĂĄmĂĄra fontos informĂĄciĂłkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtĂĄjĂ©koztatĂłt, mert a benne szereplĆ informĂĄciĂłkra a kĂ©sĆbbiekben is szĂŒksĂ©ge lehet.
TovĂĄbbi kĂ©rdĂ©seivel forduljon kezelĆorvosĂĄhoz, gyĂłgyszerĂ©szĂ©hez vagy a gondozĂĄsĂĄt vĂ©gzĆ egĂ©szsĂ©gĂŒgyi szakemberhez.
Ezt a gyĂłgyszert az orvos kizĂĄrĂłlag Ănnek Ărta fel. Ne adja ĂĄt a kĂ©szĂtmĂ©nyt mĂĄsnak, mert szĂĄmĂĄra ĂĄrtalmas lehet mĂ©g abban az esetben is, ha a betegsĂ©ge tĂŒnetei az ĂnĂ©hez hasonlĂłak.
Ha ĂnnĂ©l bĂĄrmilyen mellĂ©khatĂĄs jelentkezik, tĂĄjĂ©koztassa errĆl kezelĆorvosĂĄt, gyĂłgyszerĂ©szĂ©t vagy a gondozĂĄsĂĄt vĂ©gzĆ egĂ©szsĂ©gĂŒgyi szakembert.
Ez a betegtåjékoztatóban fel nem sorolt bårmilyen lehetséges mellékhatåsra is vonatkozik. Låsd 4. pont.
A betegtåjékoztató tartalma:
1. Milyen tĂpusĂș gyĂłgyszer a Cymevene 500 mg por oldatos infĂșziĂłhoz valĂł koncentrĂĄtumhoz (a tovĂĄbbiakban: Cymevene) Ă©s milyen betegsĂ©gek esetĂ©n alkalmazhatĂł?
2. TudnivalĂłk a Cymevene alkalmazĂĄsa elĆtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?
4. Lehetséges mellékhatåsok
5. Hogyan kell a Cymevene-t tĂĄrolni?
6. A csomagolås tartalma és egyéb informåciók
1. Milyen tĂpusĂș gyĂłgyszer a Cymevene Ă©s milyen betegsĂ©gek esetĂ©n alkalmazhatĂł?
Milyen tĂpusĂș gyĂłgyszer a Cymevene?
A Cymevene egy ganciklovir nevƱ hatĂłanyagot tartalmaz, ami az Ășgynevezett vĂrusellenes gyĂłgyszerek csoportjĂĄba tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cymevene?
A Cymevene-t olyan betegsĂ©gek kezelĂ©sĂ©re alkalmazzĂĄk, amelyeket a cytomegalovĂrusnak (CMV) nevezett vĂrus okoz olyan felnĆtteknĂ©l Ă©s 12 Ă©ves vagy annĂĄl idĆsebb gyermekeknĂ©l Ă©s serdĂŒlĆknĂ©l, akiknek gyenge az immunrendszere. A Cymeveneât szervĂĄtĂŒltetĂ©s utĂĄn vagy kemoterĂĄpia alatt is alkalmazzĂĄk felnĆtteknĂ©l Ă©s gyermekeknĂ©l (ĂșjszĂŒlött kortĂłl) a CMV fertĆzĂ©s megelĆzĂ©sĂ©re.
ï· A vĂrusfertĆzĂ©s a szervezet bĂĄrmely pontjĂĄt Ă©rintheti. Ărintheti többek között a retinĂĄt a szem hĂĄtsĂł rĂ©szĂ©n - ez azt jelenti, hogy a vĂrus lĂĄtĂĄsproblĂ©mĂĄkat okozhat.
ï· A vĂrus bĂĄrkit Ă©rinthet, kĂŒlönösen azonban a legyengĂŒlt immunrendszerƱ embereknĂ©l okoz problĂ©mĂĄt. EzeknĂ©l az embereknĂ©l a CMV vĂrus sĂșlyos betegsĂ©get okozhat. Az immunrendszer gyengĂŒlĂ©sĂ©nek oka lehet valamilyen mĂĄs betegsĂ©g (pĂ©ldĂĄul AIDS) vagy gyĂłgyszerek (pĂ©ldĂĄul kemoterĂĄpia vagy immunszupresszĂĄns gyĂłgyszerek).
2. TudnivalĂłk a Cymevene alkalmazĂĄsa elĆtt
Ne alkalmazza a Cymevene-t:
ha allergiĂĄs a ganciklovirre, a valganciklovirre vagy a gyĂłgyszer (6. pontban felsorolt) egyĂ©b összetevĆjĂ©re.
ha szoptat (lĂĄsd a âSzoptatĂĄsâ cĂmƱ alpontot).
Ha a fentiek bĂĄrmelyike igaz Ănre, nem alkalmazhatĂł a Cymevene. Ha nem biztos benne, beszĂ©ljen a kezelĆorvosĂĄval, gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel vagy a gondozĂĄsĂĄt vĂ©gzĆ egĂ©szsĂ©gĂŒgyi szakemberrel a Cymevene alkalmazĂĄsa elĆtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cymevene alkalmazĂĄsa elĆtt beszĂ©ljen kezelĆorvosĂĄval, gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel vagy a gondozĂĄsĂĄt vĂ©gzĆ egĂ©szsĂ©gĂŒgyi szakemberrel:
ï· ha allergiĂĄs az aciklovirre, valaciklovirre, penciklovirre vagy a famciklovirre â ezek vĂrusfertĆzĂ©s esetĂ©n alkalmazott egyĂ©b gyĂłgyszerek
ï· ha alacsony a fehĂ©rvĂ©rsejtszĂĄma, a vörösvĂ©rtestszĂĄma vagy a vĂ©rlemezkeszĂĄma â kezelĆorvosa vĂ©rvizsgĂĄlatot vĂ©geztet a kezelĂ©s megkezdĂ©se elĆtt Ă©s a kezelĂ©s alatt
ï· ha Ănnek a mĂșltban gyĂłgyszer ĂĄltal okozott vĂ©rsejtszĂĄm problĂ©mĂĄi voltak
ï· ha Ănnek veseproblĂ©mĂĄi vannak â kezelĆorvosa kisebb adagot fog beadni Ănnek, Ă©s a kezelĂ©s sorĂĄn gyakrabban fogja ellenĆrizni a vĂ©rsejtszĂĄmokat
ï· ha Ăn sugĂĄrkezelĂ©st kap.
Ha a fentiek bĂĄrmelyike Ă©rvĂ©nyes Ănre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazĂĄsa elĆtt beszĂ©ljen a kezelĆorvosĂĄval, gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel vagy a gondozĂĄsĂĄt vĂ©gzĆ egĂ©szsĂ©gĂŒgyi szakemberrel.
A mellékhatåsok figyelése
A Cymevene nĂ©hĂĄny sĂșlyos mellĂ©khatĂĄs megjelenĂ©sĂ©t okozhatja, amelyekrĆl azonnal tĂĄjĂ©koztatnia kell a kezelĆorvosĂĄt. Figyeljen a 4. pontban felsorolt sĂșlyos mellĂ©khatĂĄsokra Ă©s mondja el kezelĆorvosĂĄnak, ha ezek közĂŒl bĂĄrmelyiket Ă©szleli a Cymevene alkalmazĂĄsa alatt â kezelĆorvosa leĂĄllĂthatja a Cymevene alkalmazĂĄsĂĄt.
VizsgĂĄlatok Ă©s ellenĆrzĂ©sek
A Cymevene-kezelĂ©s alatt a kezelĆorvosa rendszeres vĂ©rvizsgĂĄlatokat fog elrendelni. Erre azĂ©rt van szĂŒksĂ©g, hogy ellenĆrizze, az adagolĂĄs megfelelĆ-e az Ăn szĂĄmĂĄra. Az elsĆ kĂ©t hĂ©tben gyakoriak lesznek a vĂ©rvizsgĂĄlatok, ezt követĆen ritkĂĄbban kerĂŒl sor vĂ©rvizsgĂĄlatra.
Gyermekek Ă©s serdĂŒlĆk
KorlĂĄtozott mennyisĂ©gƱ informĂĄciĂł ĂĄll rendelkezĂ©sre a CMV betegsĂ©g kezelĂ©sĂ©re alkalmazott Cymevene biztonsĂĄgossĂĄgĂĄra Ă©s hatĂĄsossĂĄgĂĄra vonatkozĂłan 12 Ă©vesnĂ©l fiatalabb gyermekek esetĂ©ben. A CMV betegsĂ©g megelĆzĂ©sĂ©re CymeveneâkezelĂ©sben rĂ©szesĂŒlĆ csecsemĆknĂ©l Ă©s kisgyermekeknĂ©l rendszeres vĂ©rvizsgĂĄlatokat kell vĂ©gezni.
Egyéb gyógyszerek és a Cymevene
FeltĂ©tlenĂŒl tĂĄjĂ©koztassa kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t a jelenleg vagy nemrĂ©giben szedett, valamint szedni tervezett egyĂ©b gyĂłgyszereirĆl.
KĂŒlönösen fontos, hogy tĂĄjĂ©koztassa kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t, ha az alĂĄbbi gyĂłgyszerek közĂŒl bĂĄrmelyiket szedi:
ï· imipenem/cilasztatin â bakteriĂĄlis fertĆzĂ©sek kezelĂ©sĂ©re alkalmazzĂĄk
ï· pentamidin â parazita vagy tĂŒdĆfertĆzĂ©sek kezelĂ©sĂ©re alkalmazzĂĄk
ï· flucitozin, amfotericin B â gombĂĄs fertĆzĂ©sek kezelĂ©sĂ©re alkalmazzĂĄk
ï· trimetoprim, trimetoprim/szulfametoxazol, dapszon â bakteriĂĄlis fertĆzĂ©sek kezelĂ©sĂ©re alkalmazzĂĄk
ï· probenecid â köszvĂ©ny kezelĂ©sĂ©re alkalmazzĂĄk
ï· mikofenolĂĄt-mofetil, ciklosporin, takrolimusz â szervĂĄtĂŒltetĂ©s utĂĄn alkalmazzĂĄk
ï· vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin â daganatellenes szerek
ï· hidroxiurea â egy policitĂ©miĂĄnak nevezett problĂ©ma, sarlĂłsejt-szindrĂłma Ă©s daganatok kezelĂ©sĂ©re hasznĂĄljĂĄk
ï· didanozin, sztavudin, zidovudin, tenofovir vagy bĂĄrmely egyĂ©b, HIV fertĆzĂ©s kezelĂ©sĂ©re hasznĂĄlt gyĂłgyszer
ï· adefovir, vagy bĂĄrmely mĂĄs, a hepatitisz B kezelĂ©sĂ©re alkalmazott gyĂłgyszer
Ha a fentiek bĂĄrmelyike Ă©rvĂ©nyes Ănre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazĂĄsa elĆtt beszĂ©ljen a kezelĆorvosĂĄval vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel.
Terhesség, szoptatås és termékenység
Terhesség
A Cymevene nem alkalmazhatĂł terhes nĆknĂ©l, kivĂ©ve, ha az anya szĂĄmĂĄra vĂĄrhatĂł elĆnyök meghaladjĂĄk a magzatot Ă©rintĆ potenciĂĄlis kockĂĄzatot.
Amennyiben Ăn terhes, vagy Ășgy gondolja, hogy terhes lehet, nem alkalmazhatĂł ez a gyĂłgyszer, hacsak a kezelĆorvosa nem mondja Ănnek, mivel a Cymevene kĂĄrosĂthatja a magzatot.
FogamzĂĄsgĂĄtlĂĄs
A gyĂłgyszer alkalmazĂĄsĂĄnak ideje alatt nem eshet teherbe, mivel a gyĂłgyszer hatĂĄssal lehet a magzatra.
NĆk
Ha Ăn fogamzĂłkĂ©pes nĆ â fogamzĂĄsgĂĄtlĂĄst kell alkalmaznia a Cymevene-kezelĂ©s ideje alatt Ă©s a kezelĂ©s befejezĂ©se utĂĄn mĂ©g legalĂĄbb 30 napon ĂĄt.
Férfiak
Ha Ăn fĂ©rfi Ă©s fogamzĂłkĂ©pes partnere van â alkalmazzon mechanikus fogamzĂĄsgĂĄtlĂł mĂłdszert (pĂ©ldĂĄul Ăłvszert) a Cymevene-kezelĂ©s ideje alatt Ă©s a kezelĂ©s befejezĂ©se utĂĄn mĂ©g legalĂĄbb 90 napon ĂĄt.
Amennyiben Ăn vagy a partnere a Cymevene-kezelĂ©s ideje alatt teherbe esik, azonnal beszĂ©ljen a kezelĆorvosĂĄval.
SzoptatĂĄs
A szoptatĂĄs ideje alatt ne alkalmazza a Cymevene-t. Amennyiben kezelĆorvosa elrendeli a Cymevene-kezelĂ©s megkezdĂ©sĂ©t, a gyĂłgyszer alkalmazĂĄsĂĄnak megkezdĂ©se elĆtt hagyja abba a szoptatĂĄst. Ez azĂ©rt fontos, mivel a Cymevene kivĂĄlasztĂłdhat az anyatejbe.
Termékenység
A Cymevene hatĂĄssal lehet a termĂ©kenysĂ©gre. A Cymevene-kezelĂ©s hatĂĄsĂĄra a fĂ©rfiaknĂĄl ĂĄtmenetileg vagy vĂ©glegesen leĂĄllhat a spermatermelĂ©s. Amennyiben Ăn gyermeket tervez, a Cymevene alkalmazĂĄsa elĆtt beszĂ©ljen a kezelĆorvosĂĄval vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel.
A kĂ©szĂtmĂ©ny hatĂĄsai a gĂ©pjĂĄrmƱvezetĂ©shez Ă©s a gĂ©pek kezelĂ©sĂ©hez szĂŒksĂ©ges kĂ©pessĂ©gekre
A Cymevene-kezelĂ©s ĂĄlmossĂĄgot, szĂ©dĂŒlĂ©st, zavartsĂĄgot, remegĂ©st, illetve egyensĂșlyvesztĂ©st vagy görcsrohamokat okozhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gĂ©pjĂĄrmƱvet, ne hasznĂĄljon szerszĂĄmokat Ă©s ne kezeljen gĂ©peket.
A Cymevene nĂĄtriumot tartalmaz
Ez a gyĂłgyszer 43 mg nĂĄtriumot (a konyhasĂł fĆ Ă¶sszetevĆje) tartalmaz 500 mgâos adagolĂĄsi egysĂ©genkĂ©nt, ami megfelel a nĂĄtrium ajĂĄnlott maximĂĄlis napi bevitel 2%-ĂĄnak felnĆtteknĂ©l.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?
A gyĂłgyszert mindig a kezelĆorvosa vagy gyĂłgyszerĂ©sze ĂĄltal elmondottaknak megfelelĆen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolĂĄst illetĆen, kĂ©rdezze meg kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t.
A gyĂłgyszer alkalmazĂĄsa
A Cymevene-t a kezelĆorvosa vagy a gondozĂĄsĂĄt vĂ©gzĆ egĂ©szsĂ©gĂŒgyi szakember adja be Ănnek az egyik vĂ©nĂĄjĂĄba egy kis csövön keresztĂŒl. Ezt nevezik intravĂ©nĂĄs infĂșziĂłnak, Ă©s ĂĄltalĂĄban egy ĂłrĂĄt vesz igĂ©nybe.
A Cymevene adagja betegenkĂ©nt vĂĄltozik. A kezelĆorvosa fogja eldönteni, mekkora adagra van szĂŒksĂ©ge. Az adag nagysĂĄga fĂŒgg:
ï· az Ăn testtömegĂ©tĆl (gyermekeknĂ©l a testmagassĂĄgot is figyelembe kell venni)
ï· az Ă©letkorĂĄtĂłl
ï· a vesemƱködĂ©sĂ©tĆl
ï· a vĂ©rsejtszĂĄmaitĂłl
ï· attĂłl, hogy milyen betegsĂ©gre kapja a gyĂłgyszert
A Cymevene-kezelĂ©s gyakorisĂĄga Ă©s a kezelĂ©s idĆtartama ugyancsak vĂĄltozĂł.
ï· A kezelĂ©s indulĂł adagja ĂĄltalĂĄban naponta egy vagy kĂ©t infĂșziĂł.
ï· A napi kĂ©t infĂșziĂłval vĂ©gzett kezelĂ©s legfeljebb 21 napig tarthat.
ï· Ezt követĆen a kezelĆorvosa felĂrhatja napi egy infĂșziĂł alkalmazĂĄsĂĄt.
Vese- vagy vĂ©rproblĂ©mĂĄban szenvedĆ betegek
Amennyiben Ănnek valamilyen vese- vagy vĂ©rproblĂ©mĂĄja van, a kezelĆorvosa kisebb Cymevene adagot javasolhat, Ă©s a kezelĂ©s ideje alatt gyakrabban ellenĆrizheti a vĂ©rsejtszĂĄmait.
Ha az elĆĂrtnĂĄl több Cymevene-t alkalmazott
Ha Ășgy gondolja, hogy tĂșl sok Cymevene-t adtak Ănnek, azonnal beszĂ©ljen a kezelĆorvosĂĄval vagy keressen fel egy kĂłrhĂĄzat. Ha tĂșl sok Cymevene-t kapott, a következĆ tĂŒnetei lehetnek:
ï· gyomorfĂĄjĂĄs, hasmenĂ©s vagy hĂĄnyĂĄs
ï· remegĂ©s vagy görcsrohamok
ï· vĂ©r a vizeletben
ï· vese- vagy mĂĄjproblĂ©mĂĄk
ï· a vĂ©rsejtszĂĄmok megvĂĄltozĂĄsa
Ha idĆ elĆtt abbahagyja a Cymevene alkalmazĂĄsĂĄt
Ne hagyja abba a Cymevene alkalmazĂĄsĂĄt a kezelĆorvosa megkĂ©rdezĂ©se nĂ©lkĂŒl.
Ha bĂĄrmilyen tovĂĄbbi kĂ©rdĂ©se van a gyĂłgyszer alkalmazĂĄsĂĄval kapcsolatban, kĂ©rdezze meg kezelĆorvosĂĄt, gyĂłgyszerĂ©szĂ©t vagy a gondozĂĄsĂĄt vĂ©gzĆ egĂ©szsĂ©gĂŒgyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatåsok
Mint minden gyĂłgyszer, Ăgy ez a gyĂłgyszer is okozhat mellĂ©khatĂĄsokat, amelyek azonban nem mindenkinĂ©l jelentkeznek. Az alĂĄbbi mellĂ©khatĂĄsok lĂ©phetnek fel a gyĂłgyszer alkalmazĂĄsa sorĂĄn:
SĂșlyos mellĂ©khatĂĄsok
Azonnal Ă©rtesĂtse a kezelĆorvosĂĄt, ha az alĂĄbbi sĂșlyos mellĂ©khatĂĄsok bĂĄrmelyikĂ©t tapasztalja. A kezelĆorvosa leĂĄllĂthatja a Cymevene-kezelĂ©st, Ănnek pedig sĂŒrgĆs orvosi ellĂĄtĂĄsra lehet szĂŒksĂ©ge:
Nagyon gyakori mellĂ©khatĂĄsok: (10 betegbĆl több, mint 1 betegnĂ©l fordulhat elĆ):
ï· alacsony fehĂ©rvĂ©rsejtszĂĄm â fertĆzĂ©s tĂŒneteivel jĂĄr, pĂ©ldĂĄul torokfĂĄjĂĄs, szĂĄjfekĂ©lyek vagy lĂĄz
ï· alacsony vörösvĂ©rtestszĂĄm â tĂŒnetei lehetnek többek között a lĂ©gszomj vagy fĂĄradtsĂĄgĂ©rzĂ©s, szĂvdobogĂĄsĂ©rzĂ©s vagy sĂĄpadt bĆrszĂn
Gyakori mellĂ©khatĂĄsok: (10 betegbĆl legfeljebb 1 betegnĂ©l fordulhat elĆ):
vĂ©rmĂ©rgezĂ©s (szepszis) â tĂŒnetei lehetnek a lĂĄz, hidegrĂĄzĂĄs, szĂvdobogĂĄsĂ©rzĂ©s, zavartsĂĄg Ă©s Ă©rthetetlen beszĂ©d
ï· alacsony vĂ©rlemezkeszĂĄm â tĂŒnetei lehetnek többek között a szokĂĄsosnĂĄl könnyebben kialakulĂł vĂ©rzĂ©s vagy vĂ©ralĂĄfutĂĄsok, vĂ©r a vizeletben vagy a szĂ©kletben, vĂ©rzĆ Ăny; a vĂ©rzĂ©s sĂșlyos is lehet
sĂșlyosan alacsony vĂ©rsejtszĂĄm
hasnyĂĄlmirigyâgyulladĂĄs â tĂŒnete a hĂĄtba sugĂĄrzĂł heves hasi fĂĄjdalom
rohamok
Nem gyakori mellĂ©khatĂĄsok: (100 betegbĆl legfeljebb 1 betegnĂ©l fordulhat elĆ):
ï· a csontvelĆben zajlĂł vĂ©rkĂ©pzĂ©s elĂ©gtelensĂ©ge
ï· hallucinĂĄciĂłk â valĂłtlan dolgok hallĂĄsa vagy lĂĄtĂĄsa
ï· kĂłros gondolatok vagy Ă©rzĂ©sek, a valĂłsĂĄggal valĂł kapcsolat elvesztĂ©se
veseelégtelenség
Ritka mellĂ©khatĂĄsok: (1000 betegbĆl legfeljebb 1 betegnĂ©l fordulhat elĆ):
ï· sĂșlyos allergiĂĄs reakciĂł â tĂŒnetei lehetnek többek között a vörös, viszketĆ bĆr, duzzadt torok, arc, ajkak vagy szĂĄj, nyelĂ©si vagy lĂ©gzĂ©si nehĂ©zsĂ©gek
Ha a fenti mellĂ©khatĂĄsok bĂĄrmelyikĂ©t tapasztalja, azonnal tĂĄjĂ©koztassa kezelĆorvosĂĄt.
Egyéb mellékhatåsok
Mondja el kezelĆorvosĂĄnak, gyĂłgyszerĂ©szĂ©nek vagy a gondozĂĄsĂĄt vĂ©gzĆ egĂ©szsĂ©gĂŒgyi szakembernek, ha az alĂĄbbi mellĂ©khatĂĄsok bĂĄrmelyikĂ©t Ă©szleli:
Nagyon gyakori mellĂ©khatĂĄsok: (10 betegbĆl több, mint 1 betegnĂ©l fordulhat elĆ):
gombĂĄs fertĆzĂ©s Ă©s szĂĄjpenĂ©sz
felsĆ lĂ©gĂști fertĆzĂ©s (pĂ©ldĂĄul arcĂŒreggyulladĂĄs, mandulagyulladĂĄs)
étvågytalansåg
fejfĂĄjĂĄs
köhögés
ï· lĂ©gszomj
ï· hasmenĂ©s
hånyinger és hånyås
hasi fĂĄjdalom
ekcéma
fåradtsågérzés
lĂĄz
Gyakori mellĂ©khatĂĄsok: (10 betegbĆl legfeljebb 1 betegnĂ©l fordulhat elĆ):
influenza
hĂșgyĂști fertĆzĂ©s, melynek tĂŒnetei lehetnek lĂĄz, gyakoribb vizelĂ©si inger, fĂĄjdalmas vizelĂ©s
bĆrfertĆzĂ©s vagy bĆralatti kötĆszövet fertĆzĂ©se
enyhe allergiĂĄs reakciĂłâ tĂŒnetei többek között a vörös, viszketĆ bĆr
testsĂșlycsökkenĂ©s
depressziĂł, nyugtalansĂĄg, zavartsĂĄg
alvĂĄszavar
ï· gyengesĂ©g- illetve zsibbadĂĄsĂ©rzĂ©s a kĂ©zben vagy lĂĄbfejben, amely kihathat az egyensĂșlyĂĄra
tapintĂĄsĂ©rzĂ©s megvĂĄltozĂĄsa, bizsergĆ, csiklandĂłs, szĂșrĂł vagy Ă©gĆ Ă©rzĂ©s
ĂzĂ©rzĂ©kelĂ©s megvĂĄltozĂĄsa
ï· hidegrĂĄzĂĄs
szemgyulladĂĄs (kötĆhĂĄrtyaâgyulladĂĄs), szemfĂĄjdalom, lĂĄtĂĄszavar
fĂŒlfĂĄjdalom
alacsony vĂ©rnyomĂĄs, melynek szĂ©dĂŒlĂ©s vagy ĂĄjulĂĄs lehet a következmĂ©nye
nyelési problémåk
szĂ©krekedĂ©s, puffadĂĄs, emĂ©sztĂ©si zavar, gyomorfĂĄjdalom, feszĂŒlĆ Ă©rzĂ©s a hasban
szĂĄjĂŒregi fekĂ©lyek
a måj és a vese laboratóriumi vizsgålatok kóros eredményei
éjszakai izzadås
viszketĂ©s, bĆrkiĂŒtĂ©s
hajhullĂĄs
hĂĄtfĂĄjdalom, izom-Ă©s ĂzĂŒleti fĂĄjdalom, izomgörcsök
ï· szĂ©dĂŒlĂ©s, gyengesĂ©g vagy ĂĄltalĂĄnos rossz közĂ©rzet
ï· bĆrreakciĂł a gyĂłgyszer beadĂĄsĂĄnak helyĂ©n â pĂ©ldĂĄul gyulladĂĄs, fĂĄjdalom Ă©s duzzanat
Nem gyakori mellĂ©khatĂĄsok: (100 betegbĆl legfeljebb 1 betegnĂ©l fordulhat elĆ):
ï· izgatottsĂĄg
ï· reszketĂ©s, remegĂ©s
ï· sĂŒketsĂ©g
ï· szabĂĄlytalan szĂvverĂ©s
ï· csalĂĄnkiĂŒtĂ©s, szĂĄraz bĆr
ï· vĂ©r a vizeletben
ï· fĂ©rfi meddĆsĂ©g â lĂĄsd a âTermĂ©kenysĂ©gâ fejezetet
ï· mellkasi fĂĄjdalom
MellĂ©khatĂĄsok gyermekeknĂ©l Ă©s serdĂŒlĆknĂ©l
Alacsony vĂ©rsejtszĂĄm nagyobb valĂłszĂnƱsĂ©ggel fordul elĆ gyermekeknĂ©l, kĂŒlönösen kisgyermekeknĂ©l Ă©s ĂșjszĂŒlötteknĂ©l.
Mellékhatåsok bejelentése
Ha ĂnnĂ©l bĂĄrmilyen mellĂ©khatĂĄs jelentkezik, tĂĄjĂ©koztassa kezelĆorvosĂĄt, gyĂłgyszerĂ©szĂ©t vagy a gondozĂĄsĂĄt vĂ©gzĆ egĂ©szsĂ©gĂŒgyi szakembert. Ez a betegtĂĄjĂ©koztatĂłban fel nem sorolt bĂĄrmilyen lehetsĂ©ges mellĂ©khatĂĄsra is vonatkozik. A mellĂ©khatĂĄsokat közvetlenĂŒl a hatĂłsĂĄg rĂ©szĂ©re is bejelentheti az V. fĂŒggelĂ©kben talĂĄlhatĂł elĂ©rhetĆsĂ©geken keresztĂŒl.
A mellĂ©khatĂĄsok bejelentĂ©sĂ©vel Ăn is hozzĂĄjĂĄrulhat ahhoz, hogy minĂ©l több informĂĄciĂł ĂĄlljon rendelkezĂ©sre a gyĂłgyszer biztonsĂĄgos alkalmazĂĄsĂĄval kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cymevene-t tĂĄrolni?
A gyĂłgyszer gyermekektĆl elzĂĄrva tartandĂł!
Por: Nem igĂ©nyel kĂŒlönleges tĂĄrolĂĄst.
A dobozon/injekciĂłs ĂŒvegen feltĂŒntetett lejĂĄrati idĆ (FelhasznĂĄlhatĂł:/Felh.:) utĂĄn ne alkalmazza ezt a gyĂłgyszert. A lejĂĄrati idĆ az adott hĂłnap utolsĂł napjĂĄra vonatkozik.
ElkĂ©szĂtett oldat:
A kĂ©szĂtmĂ©ny injekciĂłhoz valĂł vĂzben vĂ©gzett feloldĂĄsĂĄt követĆen 25 °C-on tĂĄrolva 12 ĂłrĂĄn keresztĂŒl igazoltan megĆrzi a kĂ©miai Ă©s fizikai stabilitĂĄsĂĄt. HƱtĆszekrĂ©nyben nem tĂĄrolhatĂł. Nem fagyaszthatĂł.
MikrobiolĂłgiai szempontok miatt az elkĂ©szĂtett oldatot azonnal fel kell hasznĂĄlni. Amennyiben nem hasznĂĄljĂĄk fel azonnal, a felhasznĂĄlĂĄs elĆtti tĂĄrolĂĄs idejéért Ă©s körĂŒlmĂ©nyeiĂ©rt a felhasznĂĄlĂł a felelĆs.
InfĂșziĂłs oldatban (0,9%-os nĂĄtrium-klorid, 5%-os dextrĂłz, Ringer oldat vagy Ringer laktĂĄt oldat) valĂł hĂgĂtĂĄst követĆen:
A kĂ©szĂtmĂ©ny 2 °C-8 °C-on tĂĄrolva 24 ĂłrĂĄn keresztĂŒl igazoltan megĆrzi a kĂ©miai Ă©s fizikai stabilitĂĄsĂĄt (nem fagyaszthatĂł).
MikrobiolĂłgiai szempontok miatt az elkĂ©szĂtett Cymevene infĂșziĂłs oldatot azonnal fel kell hasznĂĄlni. Amennyiben nem hasznĂĄljĂĄk fel azonnal, a felhasznĂĄlĂĄs elĆtti tĂĄrolĂĄs idejéért Ă©s körĂŒlmĂ©nyeiĂ©rt a felhasznĂĄlĂł a felelĆs, Ă©s a tĂĄrolĂĄsi idĆ 2 °C-8 °C-on nem haladhatja meg a 24 ĂłrĂĄt, kivĂ©ve, ha a feloldĂĄs Ă©s hĂgĂtĂĄs ellenĆrzött Ă©s validĂĄlt aszeptikus körĂŒlmĂ©nyek között törtĂ©nt.
Semmilyen gyĂłgyszert ne dobjon a szennyvĂzbe vagy a hĂĄztartĂĄsi hulladĂ©kba. KĂ©rdezze meg gyĂłgyszerĂ©szĂ©t, hogy mit tegyen a mĂĄr nem hasznĂĄlt gyĂłgyszereivel. Ezek az intĂ©zkedĂ©sek elĆsegĂtik a környezet vĂ©delmĂ©t.
6. A csomagolås tartalma és egyéb informåciók
Mit tartalmaz a Cymevene?
A kĂ©szĂtmĂ©ny hatĂłanyaga a ganciklovir. Egy injekciĂłs ĂŒveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz ganciklovir-nĂĄtrium formĂĄjĂĄban. A por feloldĂĄsĂĄt követĆen 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
EgyĂ©b összetevĆk: nĂĄtrium-hidroxid Ă©s hidrogĂ©n-klorid.
Milyen a Cymevene kĂŒlleme Ă©s mit tartalmaz a csomagolĂĄs?
A Cymevene fehĂ©r vagy csaknem fehĂ©r szĂnƱ por oldatos infĂșziĂłhoz valĂł koncentrĂĄtumhoz, amit gumidugĂłval Ă©s lepattinthatĂł alumĂniumkupakkal ellĂĄtott, egyadagos, ĂŒvegbĆl kĂ©szĂŒlt injekciĂłs ĂŒvegben forgalmaznak. Az elkĂ©szĂtett Cymevene oldat szĂne a szĂntelen Ă©s a halvĂĄnysĂĄrga között vĂĄltozik.
A Cymevene injekciĂłs ĂŒvegek 1 darabos vagy 5 darabos kiszerelĂ©sben kerĂŒlnek forgalomba. Nem feltĂ©tlenĂŒl mindegyik kiszerelĂ©s kerĂŒl kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyårtó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németorszåg
GyĂĄrtĂł
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Németorszåg
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Németorszåg
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Németorszåg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasågi Térség tagållamaiban az alåbbi neveken engedélyezték:
Cymevene: Ausztria, Belgium, HorvĂĄtorszĂĄg, CsehorszĂĄg, DĂĄnia, FinnorszĂĄg, MagyarorszĂĄg, ĂrorszĂĄg, Luxemburg, Hollandia, NorvĂ©gia, LengyelorszĂĄg, PortugĂĄlia, SzlovĂĄkia, SpanyolorszĂĄg, SvĂ©dorszĂĄg
Cymeven i.v.: Németorszåg
Cymevan: FranciaorszĂĄg
Citovirax: OlaszorszĂĄg
OGYI-T-1491/01 (1 db injekciĂłs ĂŒveg)
A betegtĂĄjĂ©koztatĂł legutĂłbbi felĂŒlvizsgĂĄlatĂĄnak dĂĄtuma: 2026. februĂĄr.
Az alĂĄbbi informĂĄciĂłk kizĂĄrĂłlag egĂ©szsĂ©gĂŒgyi szakembereknek szĂłlnak:
AZ ALKALMAZĂSRA ĂS A KĂSZĂTMĂNY KEZELĂSĂRE VONATKOZĂ INFORMĂCIĂK
A felĂrĂĄsra vonatkozĂł teljeskörƱ informĂĄcióért kĂ©rjĂŒk olvassa el az AlkalmazĂĄsi elĆĂrĂĄst.
Az alkalmazĂĄs mĂłdja
FigyelmeztetĂ©s: A ganciklovirt legalĂĄbb 1 ĂłrĂĄn keresztĂŒl intravĂ©nĂĄs infĂșziĂł formĂĄjĂĄban kell beadni, melynek koncentrĂĄciĂłja nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t. Nem adhatĂł gyors vagy bolus intravĂ©nĂĄs injekciĂłban, mert a kialakulĂł tĂșl magas plazmaszint növelheti a ganciklovir toxicitĂĄsĂĄt.
Nem adhatĂł intramuscularis vagy subcutan injekciĂłkĂ©nt, mivel ez a ganciklovir oldat magas pH-Ă©rtĂ©ke (körĂŒlbelĂŒl 11) miatt sĂșlyos szövetirritĂĄciĂłt okozhat.
Az ajĂĄnlott adagot, alkalmazĂĄsi gyakorisĂĄgot Ă©s az infĂșziĂł beadĂĄsi sebessĂ©get nem szabad tĂșllĂ©pni.
A Cymevene egy oldatos infĂșziĂłhoz valĂł por. A Cymevene a feloldĂĄst követĆen szĂntelenâhalvĂĄnysĂĄrga szĂnƱ oldat, ami gyakorlatilag lĂĄthatĂł rĂ©szecskĂ©ktĆl mentes.
Az infĂșziĂłt megfelelĆ vĂ©rĂĄramĂș vĂ©nĂĄba kell beadni, lehetĆleg mƱanyag kanĂŒlön keresztĂŒl.
A Cymevene kezelése sorån óvatosan kell eljårni.
A Cymevene emberekre kifejtett potenciĂĄlis teratogĂ©n Ă©s karcinogĂ©n hatĂĄsa miatt a kĂ©szĂtmĂ©ny kezelĂ©se sorĂĄn Ăłvatosan kell eljĂĄrni. Az ĂŒvegben lĂ©vĆ por belĂ©gzĂ©se vagy a vele valĂł közvetlen Ă©rintkezĂ©s, illetve az elkĂ©szĂtett oldat bĆrrel vagy a nyĂĄlkahĂĄrtyĂĄkkal törtĂ©nĆ közvetlen Ă©rintkezĂ©se kerĂŒlendĆ. A Cymevene oldat lĂșgos (pH körĂŒlbelĂŒl 11). Közvetlen Ă©rintkezĂ©s esetĂ©n a bĆrt alaposan le kell mosni szappannal Ă©s vĂzzel, a szemet tiszta vĂzzel alaposan ki kell mosni.
A feloldott koncentrĂĄtum elkĂ©szĂtĂ©se
A liofilizålt Cymevene feloldåsa sorån végig aszeptikus technikåt kell alkalmazni.
Vegye le a lepattinthatĂł kupakot, hogy szabaddĂĄ vĂĄljon a gumidugĂł közĂ©psĆ rĂ©sze. SzĂvjon fel 10 ml injekciĂłhoz valĂł vizet egy fecskendĆbe, majd lassan juttassa be az ĂŒvegbe a gumidugĂł közepĂ©n keresztĂŒl, az injekciĂłs tƱ hegyĂ©t az ĂŒveg fala felĂ© tartva. Ne hasznĂĄljon parabĂ©neket (parahidroxibenzoĂĄtokat) tartalmazĂł bakteriosztatikus vizet, mivel ezek inkompatibilisek a Cymevene-vel.
Az injekciĂłs ĂŒveget Ăłvatosan forgassa körbe, hogy a por teljesen feloldĂłdjon.
Az injekciĂłs ĂŒveget nĂ©hĂĄny percig Ăłvatosan forgatni/rĂĄzni kell, amĂg teljesen tiszta oldatot nem kap.
A kĂ©sz oldatot gondosan ellenĆrizze, Ă©s gyĆzĆdjön meg rĂłla, hogy a termĂ©k teljesen feloldĂłdott, Ă©s gyakorlatilag nincsen benne lĂĄthatĂł rĂ©szecske, mielĆtt a megfelelĆ oldĂłszerrel felhĂgĂtanĂĄ. A kĂ©sz Cymevene oldat szĂne a szĂntelentĆl a halvĂĄny sĂĄrgĂĄig terjedhet.
A vĂ©gsĆ felhĂgĂtott infĂșziĂłs oldat elkĂ©szĂtĂ©se
Egy fecskendĆvel ki kell szĂvni az injekciĂłs ĂŒvegbĆl a beteg testtömege alapjĂĄn kiszĂĄmĂtott megfelelĆ mennyisĂ©gƱ oldatot, majd tovĂĄbbi hĂgĂtĂĄssal megfelelĆ infĂșziĂłs folyadĂ©kot kell kĂ©szĂteni. A feloldĂĄs sorĂĄn elkĂ©szĂtett oldathoz adjon 100 ml oldĂłszert. 10 mg/ml-nĂ©l nagyobb infĂșziĂłs koncentrĂĄciĂł nem javasolt.
A nåtrium-klorid, az 5%-os dextróz, a Ringer oldat és a Ringer laktåt oldat kémiailag vagy fizikailag kompatibilisek a Cymevene-vel.
A Cymevene-t ne keverje egyĂ©b intravĂ©nĂĄs kĂ©szĂtmĂ©nyekkel.
A felhĂgĂtott oldatot intravĂ©nĂĄsan kell beadni legalĂĄbb egy ĂłrĂĄn keresztĂŒl. Ne adja be intramuscularis vagy subcutan injekciĂłkĂ©nt, mert ez a ganciklovir oldat magas pH-Ă©rtĂ©ke (körĂŒlbelĂŒl 11) miatt sĂșlyos szövetirritĂĄciĂłt okozhat.
MegsemmisĂtĂ©s
Az oldat csak egyszeri hasznĂĄlatra valĂł. BĂĄrmilyen fel nem hasznĂĄlt gyĂłgyszer, illetve hulladĂ©kanyag megsemmisĂtĂ©sĂ©t a gyĂłgyszerekre vonatkozĂł elĆĂrĂĄsok szerint kell vĂ©grehajtani.