Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=15289
Litalir 500 mg kemény kapszula
hidroxikarbamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyĂłgyszert az orvos kizárĂłlag Ă–nnek Ărta fel. Ne adja át a kĂ©szĂtmĂ©nyt másnak, mert számára ártalmas lehet mĂ©g abban az esetben is, ha a betegsĂ©ge tĂĽnetei az Ă–nĂ©hez hasonlĂłak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tĂpusĂş gyĂłgyszer a Litalir 500 mg kemĂ©ny kapszula (a továbbiakban Litalir) Ă©s milyen betegsĂ©gek esetĂ©n alkalmazhatĂł?
2. Tudnivalók a Litalir szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Litalir-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Litalir-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tĂpusĂş gyĂłgyszer a Litalir Ă©s milyen betegsĂ©gek esetĂ©n alkalmazhatĂł?
A Litalir egy citosztatikus gyógyszer, azaz olyan gyógyszer, amely gátolja a gyorsan osztódó sejtek, például a daganatsejtek szaporodását, és a sejtek pusztulását okozza.
Ezt a gyógyszert a következő daganatos megbetegedések esetén alkalmazzák:
fej-nyaki (kivéve ajkak) laphámsejtes (bőrön és nyálkahártyán található) daganatok kezelésére sugárterápiával kombinálva,
csontvelői fehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése (krónikus mieloid leukémia),
vörösvértestek túlzott termelődésével járó csontvelőbetegség (policitémia vera), ha a vérrög okozta érelzáródás (tromboembólia) kialakulásának nagy a kockázata,
a – vĂ©ralvadást segĂtĹ‘ – vĂ©rlemezkĂ©k tĂşlzott termelĹ‘dĂ©sĂ©vel járĂł csontvelĹ‘betegsĂ©g (esszenciális trombocitĂ©mia), ha a tromboembĂłlia kialakulásának nagy a kockázata.
2. Tudnivalók a Litalir szedése előtt
Ne szedje a Litalir-t:
ha allergiás a hidroxikarbamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Önnél csökkent a csontvelő működése (például csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, súlyos vérszegénység);
szoptatás alatt (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).
Azonnal Ă©rtesĂtse kezelĹ‘orvosát, ha allergiás tĂĽneteket vagy sĂşlyos hányingert, hányást, illetve Ă©tvágytalanságot tapasztal.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Litalir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával; a Litalir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha a vérképzés károsodott (vérképeltérései vannak: alacsony vörösvértestszám, fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám).
SzĂłljon azonnal kezelĹ‘orvosának, ha gyengesĂ©g, fáradtság lĂ©p fel (vĂ©rszegĂ©nysĂ©g jele lehet); ha bármilyen vĂ©rzĂ©s (pĂ©ldául bĹ‘rvĂ©rzĂ©s, orrvĂ©rzĂ©s) jelentkezik (a csökkent vĂ©rlemezkeszám jele lehet); ha lázas (fertĹ‘zĂ©s, a csökkent fehĂ©rvĂ©rsejtszám jele lehet).ha a laboreredmĂ©nyek vĂ©rszegĂ©nysĂ©gre (hemolitikus anĂ©mia: olyan betegsĂ©g, amely következtĂ©ben a vörösvĂ©rtestek lebomlása gyorsabb a termelĹ‘dĂ©sĂĽknĂ©l) utalnak, akkor kezelĹ‘orvosa leállĂtja Ă–nnĂ©l a Litalir alkalmazását.
ha vérszegény (súlyos vérszegénység miatt kezelik);
ha köszvénye van;
ha májműködési vagy veseműködési problémája van;
ha folsavhiánya van;
időskorban;
ha kombinált gyógyszeres kezelést kap szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS);
ha korábban sugárkezelĂ©st kapott, a Litalir a besugárzás helyĂ©n nyálkahártya-gyulladásbĂłl származĂł fájdalmat vagy kellemetlen Ă©rzĂ©st (mukozitisz) okozhat. Ha a reakciĂł sĂşlyos, kezelĹ‘orvosa átmenetileg felfĂĽggesztheti a Litalir-ral vĂ©gzett kezelĂ©st. Ha a reakciĂł rendkĂvĂĽl sĂşlyos, akkor emellett egy idĹ‘re a következĹ‘ sugárkezelĂ©s is elhalaszthatĂł.
ha jelenleg interferonnal kezelik, vagy a közelmúltban interferon-kezelést kapott;
ha cukorbetegsĂ©gben szenved, Ă©s folyamatos glĂĽkĂłzmonitorozĂł (CGM) rendszert használ vĂ©rcukorszintjĂ©nek mĂ©rĂ©sĂ©re. A hidroxikarbamid (más nĂ©ven hidroxiurea) hatására bizonyos vĂ©rcukorszintmĂ©rĹ‘ eszközök tĂ©vesen, a valĂłsnál magasabb glĂĽkĂłzszintet mĂ©rhetnek. Emiatt a szĂĽksĂ©gesnĂ©l több inzulin alkalmazására kerĂĽlhet sor, ami alacsony vĂ©rcukorszinthez (hipoglikĂ©mia) vezet. BeszĂ©ljen a CGM-et felĂrĂł orvossal arrĂłl, hogy az Ă–n által használt CGM alkalmas -e a vĂ©rcukorszint pontos meghatározására, a Litalir szedĂ©se során.
További fontos információk:
PolicitĂ©mia vera Ă©s trombocitĂ©mia miatt hosszĂş távĂş Litalir-kezelĂ©sben rĂ©szesĂĽlĹ‘ betegeknĂ©l másodlagos leukĂ©mia (fehĂ©rvĂ©rűsĂ©g) fellĂ©pĂ©sĂ©rĹ‘l számoltak be. Nem ismert, hogy a másodlagos leukĂ©miát kiváltĂł hatás a Litalir-nak vagy az alapbetegsĂ©gnek tulajdonĂthatĂł-e.
Amennyiben Ă©lĹ‘ vĂrust tartalmazĂł vĂ©dĹ‘oltás beadását tervezik, feltĂ©tlenĂĽl beszĂ©ljen kezelĹ‘orvosával.
HosszĂş távĂş hidroxikarbamid-kezelĂ©sben rĂ©szesĂĽlĹ‘ betegeknĂ©l bĹ‘rdaganatokrĂłl számoltak be. VĂ©dje bĹ‘rĂ©t a napsugárzástĂłl, valamint a hidroxikarbamid-kezelĂ©s során Ă©s annak leállĂtása után rendszeresen vizsgálja át a bĹ‘rĂ©t. A rendszeres kontrollvizsgálatok során kezelĹ‘orvosa is át fogja vizsgálni Ă–nnĂ©l a bĹ‘r felĂĽletĂ©t. Amennyiben anyajegyeinek elváltozását vagy egyĂ©b gyanĂşs bĹ‘relváltozást Ă©szlel, kĂ©rjĂĽk, Ă©rtesĂtse kezelĹ‘orvosát.
A kezelĂ©s során rendkĂvĂĽl fontos a bĹ‘sĂ©ges folyadĂ©kbevitel.
Egyéb gyógyszerek és a Litalir
FeltĂ©tlenĂĽl tájĂ©koztassa kezelĹ‘orvosát vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t a jelenleg vagy nemrĂ©giben szedett, valamint szedni tervezett egyĂ©b gyĂłgyszereirĹ‘l, beleĂ©rtve a vĂ©ny nĂ©lkĂĽl kaphatĂł kĂ©szĂtmĂ©nyeket is. Ha a gyĂłgyszert egyidejűleg alkalmazza bizonyos más gyĂłgyszerekkel, az befolyásolhatja a kezelĂ©s hatását. KezelĹ‘orvosának ezĂ©rt tudnia kell, hogy Ă–n milyen egyĂ©b gyĂłgyszereket szed egyidejűleg.
Ha a Litalir-t egyidejűleg alkalmazzák más, a csontvelőre ható gyógyszerekkel (például citosztatikumok) vagy sugárkezeléssel, az növelheti bizonyos mellékhatások kockázatát.
Ha Ă–n köszvĂ©ny ellen hĂşgysavĂĽrĂtĹ‘ gyĂłgyszert szed, gyĂłgyszeradagjának mĂłdosĂtása szĂĽksĂ©ges lehet a kĂ©szĂtmĂ©ny szedĂ©se során. HĂvja fel erre kezelĹ‘orvosa figyelmĂ©t a kezelĂ©s megkezdĂ©se elĹ‘tt.
Továbbá, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi kezelésekben részesül vagy részesült:
sugárkezelés;
daganatellenes gyógyszeres kezelés;
csontvelő-elégtelenséget okozó gyógyszerrel történt kezelés (például daganatellenes kezelés);
citarabin-kezelés, flurouracil-kezelés (daganatellenes gyógyszerek);
HIV-vĂrus elleni kezelĂ©s (sztavudin, didanozin). Hasnyálmirigy-gyulladást Ă©s májkárosodást (köztĂĽk halálos kimenetelű esetek is voltak), valamint a kĂ©z Ă©s a lábfej idegeinek károsodását (perifĂ©riás neuropátia) figyeltĂ©k meg olyan betegeknĂ©l, akik Litalir-kezelĂ©st kaptak HIV-fertĹ‘zĂ©s elleni gyĂłgyszerekkel (didanozin, sztavudin) egyĂĽtt.
interferon-kezelĂ©s (daganatos, vĂrusos megbetegedĂ©sek kezelĂ©se),
Ă©lĹ‘ vĂrust tartalmazĂł vĂ©dĹ‘oltások. A Litalir Ă©s az Ă©lĹ‘ vĂrust tartalmazĂł vĂ©dĹ‘oltások egyidejű alkalmazása nem ajánlott – fokozĂłdhatnak a vĂ©dĹ‘oltás mellĂ©khatásai, illetve növekedhet a sĂşlyos fertĹ‘zĂ©s kockázata, mivel a Litalir-kezelĂ©s gyengĂtheti a szervezet normális vĂ©dekezĹ‘ folyamatait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Litalir-kezelés alatt és legalább 6 hónapig azt követően. Ez a gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható. A Litalir terhes nőknek adva magzatkárosodást okozhat. Szakmai konzultáció lehetőségével kell élni, és fontolóra kell venni a gondos nyomonkövetést megfelelő klinikai és ultrahangvizsgálatokkal, amennyiben a gyógyszer szedése nem elkerülhető.
FĂ©rfiaknál ritkán megfigyeltek átmeneti alacsony spermaszámot vagy a hĂmivarsejtek teljes hiányát (oligospermiát vagy azoospermiát). A kezelĂ©s alatt állĂł fĂ©rfiaknak ajánlott a gyermeknemzĂ©s elkerĂĽlĂ©se Ă©s biztonságos fogamzásgátlás használata a kezelĂ©s alatt Ă©s legalább három hĂłnapig a kezelĂ©st követĹ‘en. LehetĹ‘sĂ©g van a spermatárolásra a kezelĂ©s megkezdĂ©se elĹ‘tt.
A gyógyszer szedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe és a gyógyszerhatás kockázatának teszi ki csecsemőjét.
A kĂ©szĂtmĂ©ny hatásai a gĂ©pjárművezetĂ©shez Ă©s a gĂ©pek kezelĂ©sĂ©hez szĂĽksĂ©ges kĂ©pessĂ©gekre
A gyĂłgyszer aluszĂ©konyságot, szĂ©dĂĽlĂ©st, fejfájást, tájĂ©kozĂłdási zavart, hallucináciĂłt Ă©s görcsrohamokat okozhat, Ăgy hátrányosan befolyásolhatja a gĂ©pjárművezetĂ©shez Ă©s a gĂ©pek kezelĂ©sĂ©hez szĂĽksĂ©ges kĂ©pessĂ©geket.
A Litalir laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszer 11,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz kapszulánként. Ez megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 0,6%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell szedni a Litalir-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
KezelĹ‘orvosa meghatározza a napi adagot az Ă–n testsĂşlya Ă©s egyĂ©b tĂ©nyezĹ‘k alapján. KĂ©rjĂĽk, pontosan tartsa be az utasĂtásokat, ne változtasson önkĂ©nyesen az adagon.
A gyĂłgyszert addig kell szedni, amĂg kezelĹ‘orvosa rendeli, Ă©s közben az elĹ‘Ărt kontrollvizsgálatokon pontosan meg kell jelenni.
Az alkalmazás módja
A kapszulát összerágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.
NyelĂ©si problĂ©mák esetĂ©n a kapszula tartalma egy pohár vĂzbe szĂłrhatĂł, de az adagot azonnal be kell venni. Ha a kapszula tartalmát vĂzbe öntve veszi be, a por nem kerĂĽlhet bĹ‘rre Ă©s nyálkahártyára, Ă©s a kapszula felnyitása során ĂĽgyelni kell, hogy a port ne lĂ©legezze be.
A kapszulában van nĂ©hány olyan anyag, amely vĂzben nem oldĂłdik, ezĂ©rt az oldat felszĂnĂ©n Ăşszik.
A Litalir kĂ©szĂtmĂ©ny szedĂ©se során a megfelelĹ‘ napi folyadĂ©kbevitelrĹ‘l gondoskodni kell.
Óvintézkedés a kapszulát nem szedők védelmére
A Litalir kapszulát Ăłvatossággal kell kezelni. Az alábbi ĂłvintĂ©zkedĂ©sek segĂtsĂ©gĂ©vel elkerĂĽlhetĹ‘ a gyĂłgyszerrel valĂł Ă©rintkezĂ©s:
- A gyĂłgyszer kezelĂ©se elĹ‘tt Ă©s után mosson kezet szappannal Ă©s vĂzzel, vagy viseljen vĂ©dĹ‘kesztyűt.
- Ha a kapszulában lĂ©vĹ‘ por kiszĂłrĂłdna a kapszulábĂłl, azonnal fel kell törölni megnedvesĂtett, eldobhatĂł törlĹ‘kendĹ‘vel, Ă©s az ĂĽres kapszulahĂ©jjal egyĂĽtt lezárt tartályban a hulladĂ©kgyűjtĹ‘be kell dobni.
- Ha a kapszula szĂ©ttörik vagy feloldĂłdik, alaposan mosson kezet vĂzzel.
- A kapszula tartalmát NE lélegezze be!
- A Litalir-t nem szedő személyeknek nem szabad érintkezésbe kerülniük a gyógyszerrel. A Litalir gyermekektől és háziállatoktól elzárva tartandó.
Ha az elĹ‘Ărtnál több Litalir-t vett be
Menjen a legközelebbi kórházba, vigye magával a gyógyszer üvegét, benne a maradék kapszulákkal.
Ha elfelejtette bevenni a Litalir-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha egy adagot elfelejtett bevenni, a rendes időpontban vegye be a következőt.
Ha bármilyen további kĂ©rdĂ©se van a kĂ©szĂtmĂ©ny alkalmazásával kapcsolatban, kĂ©rdezze meg kezelĹ‘orvosát vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyĂłgyszer, Ăgy ez a gyĂłgyszer is okozhat mellĂ©khatásokat, amelyek azonban nem mindenkinĂ©l jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
Azonnali allergiás reakciĂł: viszketĂ©s Ă©s kiĂĽtĂ©sek a bĹ‘rön; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, ez utĂłbbi miatt nehezĂtett a nyelĂ©s vagy a lĂ©gzĂ©s.
SĂşlyos esetben anafilaxiás, illetve anafilaktoid reakciĂłk: az allergiás reakciĂłnál fent leĂrt tĂĽnetek mellett hörgĹ‘görcs miatti lĂ©gszomj, gyors szĂvverĂ©s, vĂ©rnyomáscsökkenĂ©s miatti ájulás, (akár Ă©letveszĂ©lyes) sokk is jelentkezhet.
GyĂłgyszer okozta láz (tĂşlĂ©rzĂ©kenysĂ©g): számos esetben jelentettek kĂłrházi kezelĂ©st igĂ©nylĹ‘ magas lázat (>39 °C) a gyomor, a tĂĽdĹ‘, a vázizomrendszer, a máj Ă©s az epe, a bĹ‘r, illetve a szĂv-Ă©r rendszer bántalmaival egyidejűleg. A tĂĽnet jellemzĹ‘en a gyĂłgyszer alkalmazásának kezdetĂ©t követĹ‘ 6 hĂ©ten belĂĽl jelentkezett, Ă©s a hidroxikarbamid abbahagyása után azonnal megszűnt. Az ismĂ©telt alkalmazást követĹ‘en a láz 24 Ăłrán belĂĽl Ăşjra megjelent (a gyakoriság a rendelkezĂ©sre állĂł adatokbĂłl nem állapĂthatĂł meg).
Heves fertőzés, fáradtság és/vagy sápadtság, megmagyarázhatatlan véraláfutások vagy vérzés; ezek a tünetek a vérképző szervek csökkent működésének jelei lehetnek, ami nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-et érinthet).
A lĂ©gzĂ©si nehĂ©zsĂ©gek, Ăşgymint a lĂ©gszomj (kĂĽlönösen terhelĂ©s hatására), a tartĂłsan fennállĂł száraz köhögĂ©s, a fáradtság, illetve a mellkasi diszkomfortĂ©rzĂ©s a tĂĽdĹ‘re gyakorolt káros hatás jelei lehetnek, ami gyakori mellĂ©khatás (10 betegbĹ‘l legfeljebb 1-et Ă©rinthet). Ha a tĂĽdĹ‘szövet allergiás gyulladása miatt lĂ©gzĂ©si problĂ©mák lĂ©pnek fel, láz jelentkezhet, amelynek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezĂ©sre állĂł adatokbĂłl nem állapĂthatĂł meg).
A bőr kisebesedése, ami a bőr ereinek gyulladására utaló jel lehet, és nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-et érinthet).
A következő mellékhatások fordultak elő a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
spermiumok hiánya (azoospermia), alacsony spermaszám (oligospermia),
étvágytalanság,
hasmenés, székrekedés, hasi diszkomfortérzés, emésztési panaszok, hányinger, hányás, szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás,
lila szĂnű bĹ‘rgöbök, göbös kiĂĽtĂ©sek, az arcon, kĂ©zen vagy lábon megjelenĹ‘ bĹ‘rpĂr, fokozott festĂ©kanyag-lerakĂłdás a bĹ‘rben, hajhullás, a bĹ‘r Ă©s az alatta fekvĹ‘ izmok gyulladása, bĹ‘rsorvadás, bĹ‘rhámlás, bĹ‘rfekĂ©ly (fĹ‘leg lábszárfekĂ©ly), körömbetegsĂ©gek,
emelkedett kreatinin-vĂ©rszint, karbamidnitrogĂ©n-vĂ©rszint Ă©s hĂşgysavszint, vizeletĂĽrĂtĂ©si zavar,
rossz közérzet, láz, gyengeség, meghűlés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
rosszindulatú bőrdaganat,
hallucináció, tájékozódási zavar,
görcsök, szédülés, fejfájás, aluszékonyság, a környéki idegek károsodása,
emelkedett májenzimszint, májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz), epepangás (kolesztázis).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
üszkösödés (amely a bőr ereinek gyulladásához társul),
tumorlĂzis-szindrĂłma (a daganatos sejttömeg gyors szĂ©tesĂ©se miatt szĂvritmuszavar, vesegörcs, veseelĂ©gtelensĂ©g, zavaros vizelet, gyengesĂ©g, hányinger, hányás stb. lĂ©p fel).
Nem ismert gyakoriságĂş mellĂ©khatások (a gyakoriság a rendelkezĂ©sre állĂł adatokbĂłl nem állapĂthatĂł meg):
bĹ‘rfarkas (lupusz eritematĂłzusz), olyan betegsĂ©g, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet. BĹ‘rgyulladás, amely vörös, hámlĂł foltokat okozhat, amelyek akár ĂzĂĽleti fájdalommal egyĂĽtt is jelentkezhetnek.
nagy méretű vörösvértestek képződése a csontvelőben (megaloblasztózis),
a vérszegénység egyik formája (hemolitikus anémia),
emelkedett bilirubinszint,
sugárzás által kiváltott elszarusodás, viszketés,
vesekárosodás,
gyógyszer okozta láz, didergés, túlérzékenységi reakciók,
festékanyag-lerakódás a körömben.
A bĹ‘r ereinek gyulladásos károsodása, beleĂ©rtve a fekĂ©lyesedĂ©st Ă©s az ĂĽszkösödĂ©st, a csontvelĹ‘burjánzással kapcsolatos (mieloproliferatĂv) betegsĂ©gekben szenvedĹ‘knĂ©l fordult elĹ‘ hidroxikarbamid-kezelĂ©s esetĂ©n. Az erek ilyen gyulladásos eredetű károsodásainak kockázata fokozott azoknál a betegeknĂ©l, akik elĹ‘zĹ‘leg rĂ©szesĂĽltek vagy egyidejűleg rĂ©szesĂĽlnek interferon-kezelĂ©sben.
ElĹ‘zetes sugárterápiát követĹ‘en a hidroxikarbamid-kezelĂ©s sĂşlyosbĂthatja a nyálkahártya‑gyulladást. Az elĹ‘zĹ‘leg besugárzott szöveteknĂ©l bĹ‘rpĂrt Ă©s a bĹ‘rben fokozott festĂ©kanyaglerakĂłdást okozhat. BĹ‘rpĂr, bĹ‘rsorvadás Ă©s körömsorvadás, bĹ‘rhámlás, lila szĂnű bĹ‘rgöbök, hajhullás, a bĹ‘r Ă©s az alatta fekvĹ‘ izmok gyulladásához hasonlĂł tĂĽnetek, sugárzás által kiváltott elszarusodás, bĹ‘rdaganat, bĹ‘rfekĂ©lyek (fĹ‘leg lábszárfekĂ©ly), viszketĂ©s Ă©s fokozott festĂ©kanyag-lerakĂłdás a bĹ‘rben Ă©s a körömben volt megfigyelhetĹ‘ nĂ©hány egyedi esetben, rĂ©szben Ă©vekkel a hosszĂş távĂş hidroxikarbamid-kezelĂ©s után.
A hidroxikarbamid-kezelés alatt nagy méretű vörösvértest-képződés fordulhat elő a csontvelőben (megaloblasztózis), mely nem reagál folsav- és B12-vitamin-kezelésre.
A csontvelĹ‘ burjánzásával kapcsolatos (mieloproliferatĂv) rendellenessĂ©gek – Ăşgymint fokozott vörösvĂ©rsejt-kĂ©pzĹ‘dĂ©s Ă©s a vĂ©rlemezkĂ©k kĂłros megszaporodása – miatti, hosszĂş távĂş hidroxikarbamid‑kezelĂ©sben rĂ©szesĂĽlĹ‘ betegeknĂ©l másodlagos fehĂ©rvĂ©rűsĂ©g (leukĂ©mia) alakulhat ki. Nem ismert, hogy a másodlagos leukĂ©miát kiváltĂł hatás a hidroxikarbamidnak, vagy a beteg alapbetegsĂ©gĂ©nek tulajdonĂthatĂł-e.
A hidroxikarbamid Ă©s az egyĂĽttes sugárkezelĂ©s okozta sĂşlyos gyomorbántalmak (hányinger, hányás, Ă©tvágytalanság) uralhatĂłk a hidroxikarbamid-kezelĂ©s ideiglenes megszakĂtásával. Az emĂ©sztĹ‘rendszeri mellĂ©khatások gyakoriak, de ritkán igĂ©nyelnek dĂłziscsökkentĂ©st vagy a kezelĂ©s felfĂĽggesztĂ©sĂ©t.
Halálos Ă©s nem halálos kimenetelű hasnyálmirigy-gyulladást Ă©s májkárosodást jelentettek azoknál a HIV‑fertĹ‘zött betegeknĂ©l, akik retrovĂrus-ellenes gyĂłgyszereket – fĹ‘leg didanozint Ă©s sztavudint – hidroxikarbamiddal kombináciĂłban kaptak.
Egyéb
Kis kiemelkedĂ©sekkel borĂtott, vörös terĂĽletű bĹ‘rkiĂĽtĂ©s (makulopapuláris bĹ‘rkiĂĽtĂ©s), az arcon, kĂ©zen Ă©s lábon megjelenĹ‘ bĹ‘rpĂr, bĹ‘rfekĂ©ly, valamint a bĹ‘r Ă©s az alatta fekvĹ‘ izmok gyulladása. NĂ©hány betegnĂ©l hosszĂş távĂş (többĂ©ves) napi fenntartĂł Litalir-kezelĂ©s esetĂ©ben megfigyeltek fokozott festĂ©kanyag-lerakĂłdást a körömben, bĹ‘rpĂrt, bĹ‘rsorvadást Ă©s körömsorvadást, hámlást, lila szĂnű bĹ‘rgöböket Ă©s hajhullást.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Litalir-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az üveg kupakját mindig szorosan vissza kell zárni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyĂłgyszert ne dobjon a szennyvĂzbe vagy a háztartási hulladĂ©kba. KĂ©rdezze meg gyĂłgyszerĂ©szĂ©t, hogy mit tegyen a már nem használt gyĂłgyszereivel. Ezek az intĂ©zkedĂ©sek elĹ‘segĂtik a környezet vĂ©delmĂ©t.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Litalir kemény kapszula?
A kĂ©szĂtmĂ©ny hatĂłanyaga a hidroxikarbamid. 500 mg hidroxikarbamidot tartalmaz kemĂ©ny kapszulánkĂ©nt.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: magnĂ©zium-sztearát, vĂzmentes citromsav, vĂzmentes dinátrium‑hidrogĂ©n‑foszfát, laktĂłz-monohidrát.
Kapszulahéj: indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), zselatin, fekete jelölő festék OPACODE S-1 277002 [propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), sellak].
Milyen a Litalir kemĂ©ny kapszula kĂ©szĂtmĂ©ny kĂĽlleme Ă©s mit tartalmaz a csomagolás?
MindkĂ©t felĂ©n fekete „CHP 500” jelzĂ©ssel ellátott átlátszatlan, zöld/rĂłzsaszĂn kemĂ©ny zselatin kapszulába töltött, 600 mg töltettömegű, fehĂ©r szĂnű, szagtalan, finom por.
100 db kapszula, garanciazáras alumĂnium kupakkal lezárt, III-as tĂpusĂş, pamut vattabetĂ©tet tartalmazĂł barna szĂnű ĂĽvegbe töltve, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország
Gyártó
Latina Pharma S.p.A.
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (LT),
Olaszország
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer StraĂźe 378
93055 Regensburg
Németország
A kĂ©szĂtmĂ©nyhez kapcsolĂłdĂł további kĂ©rdĂ©seivel forduljon a forgalomba hozatali engedĂ©ly jogosultjához.
OGYI-T-1878/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.