Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=16465

Leponex 25 mg tabletta

Leponex 100 mg tabletta

klozapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Leponex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Leponex szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Leponex‑et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Leponex‑et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Leponex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Leponex hatóanyaga a klozapin, ami az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik (ezeket a gyógyszereket bizonyos mentális betegségek, például a pszichózis kezelésére alkalmazzák).

A Leponex‑et olyan skizofrén betegek kezelésére alkalmazzák, akik egyéb, skizofrénia ellenes készítményekre nem reagálnak. A skizofrénia olyan mentális betegség, amely a gondolkodás, érzelmi reakciók és a viselkedés zavaraival jár. Csak akkor alkalmazhatja ezt a gyógyszert, ha Ön már legalább két másik, köztük egy újabb, úgynevezett atípusos antipszichotikumot is kipróbált a skizofrénia kezelésére, és azok nem voltak megfelelőek, vagy súlyos, nem kezelhető mellékhatásokat okoztak.

A Leponex alkalmazása javasolt pszichotikus zavarokkal járó, Parkinsonos betegek esetében is, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek voltak.

2. Tudnivalók a Leponex szedése előtt

Ne szedje a Leponex‑et, ha:

• allergiás (túlérzékeny) a klozapinra vagy a Leponex (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• Önnél rendszeres vérvizsgálat nem végezhető;

• korábban már volt alacsony fehérvérsejtszáma pl. leukopenia, agranulocitózis), különösen akkor, ha azt gyógyszer okozta. Kivéve, ha az alacsony fehérvérsejtszám oka korábbi kemoterápiás kezelés volt;

• korábban abba kellett hagynia a Leponex szedését, mert súlyos mellékhatást okozott (agranulocitózist vagy szívproblémákat);

• egyidejűleg tartós hatású, úgynevezett depó antipszichotikum injekciókat kap vagy kapott.

• csontvelőbetegsége van vagy volt korábban;

• nem megfelelően kezelt epilepsziája van (rohamok vagy görcsök);

• alkohol vagy gyógyszer (pl. narkotikum) által okozott akut tudatzavara (mentális zavara) van;

• figyelme jelentősen lankad, és fokozott aluszékonyságot tapasztal;

• keringésösszeomlása van, ami súlyos sokk következménye lehet;

• súlyos vesebetegsége van;

• szívizomgyulladása van (miokarditisz);

• más súlyos szívbetegsége van;

• aktív májbetegség tüneteit tapasztalja, mint pl. sárgaság (a bőr és a szem besárgulása, hányinger, étvágytalanság);

• más súlyos májbetegsége van;

• bénulásos bélelzáródása van (nem megfelelő a bélműködése és súlyos székrekedése van);

• olyan gyógyszert szed, amely károsítja a csontvelőt;

• olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fehérvérsejtszámot.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát és ne szedje a Leponex‑et.

A Leponex‑et tilos eszméletlen vagy kómában lévő betegnek adni!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az itt leírt biztonsági óvintézkedések nagyon fontosak. Ezeket be kell tartania, hogy minimális legyen a súlyos, életveszélyes mellékhatások kockázata.

Mielőtt elkezdené a Leponex‑kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg fennáll vagy korábban előfordult Önnél:

• ha vérrögösödés Önnél, vagy valamelyik családtagjánál korábban előfordult, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki;

• zöld hályog (magas szembelnyomás);

• cukorbetegség; ha korábban már előfordult magas (bizonyos esetekben igen magas) vércukorszint attól függetlenül, hogy Ön cukorbeteg‑e vagy sem (lásd 4. pont);

• prosztataprobléma vagy vizelési nehézség;

• bármilyen szív-, vese- vagy májbetegség;

• idült székrekedés, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely székrekedést okoz (például az úgynevezett antikolinerg gyógyszerek);

• galaktóz-intolerancia, laktóz-intolerancia vagy glükóz‑galaktóz felszívódási zavar;

• gyógyszeresen kezelt epilepszia;

• vastagbélbetegség;

• hasi műtét;

• szívbetegség vagy valamelyik családtagjánál szív ingerületvezetési zavar, amit „QT‑intervallum megnyúlásnak” neveznek;

• agyvérzés kockázata, pl. magas vérnyomása, szív‑ és érrendszeri problémái, vagy agyérproblémái vannak.

Mielőtt bevenné a következő Leponex tablettát, tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• megfázás, láz, influenzaszerű tünetek, torokgyulladás vagy egyéb fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek. Sürgősen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, hogy a tünetek összefüggenek‑e gyógyszerével.

• hirtelen belázasodik, izommerevséget tapasztal, amely eszméletvesztéshez vezethet (neuroleptikus malignus szindróma), ugyanis ez súlyos mellékhatás lehet, amely azonnali kezelést igényel.

• gyors vagy szabálytalan a szívverése, még nyugalomban is, szívdobogásérzést, légzési problémákat, mellkasi fájdalmat vagy megmagyarázhatatlan fáradtságot tapasztal. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön szívműködését, és ha szükséges, azonnal szívgyógyászhoz fogja küldeni.

• hányingert, hányást és/vagy étvágytalanságot tapasztal. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön máját.

• súlyos székrekedése van. Kezelőorvosának kezelnie kell ezt, hogy elkerülhetők legyenek a további szövődmények.

• székrekedést, hasi fájdalmat, hastáji érzékenységet érez, belázasodik, puffad és/vagy véres hasmenés alakul ki. Ha ilyen tüneteket észlel, kezelőorvosának ki kell Önt vizsgálnia.

Kivizsgálások és vérvizsgálatok

Mielőtt elkezdené szedni a Leponex‑et, kezelőorvosa kikérdezi Önt a kórelőzményéről, és vérvizsgálatot kér, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Önnek normális a fehérvérsejtszáma. Ezt fontos ellenőrizni, ugyanis a fertőzések leküzdéséhez szükség van a fehérvérsejtekre.

Rendszeresen végeznek Önnél vérvizsgálatokat a Leponex‑kezelés előtt, alatt és annak befejezése után.

• Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy pontosan mikor és hol végzik el a vérvizsgálatokat. Csak akkor szedhet Leponex‑et, ha normális a fehérvérsejtszáma.

• A Leponex bizonyos típusú fehérvérsejtek súlyos csökkenését (agranulocitózis) okozhatja. Csak rendszeres vérvizsgálatokkal győződhet meg kezelőorvosa arról, hogy fennáll‑e az agranulocitózis kockázata.

• A kezelés első 18 hete alatt hetente egyszer, ez után pedig legalább havonta egyszer kell vérvizsgálatot végezni.

• Ha alacsony a fehérvérsejtszáma, azonnal le kell állítani a Leponex‑kezelést. Ezután a fehérvérsejtszám visszatér a normális szintre.

• A Leponex‑kezelés befejezése után 4 héttel egy további vérvételre lesz szüksége.

A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa fizikális vizsgálatot is végez. Kezelőorvosa készíthet egy elektrokardiogramot (EKG‑felvételt) az Ön szívműködésének ellenőrzésére, ha szükség van rá az Ön esetében vagy ha arra bármiféle különös indok lenne.

Ha Önnek májbetegsége van, akkor amíg a Leponex‑et szedi, rendszeresen májfunkciós vizsgálatokat fognak végezni Önnél.

Ha magas a vércukorszintje (cukorbetegség), akkor lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön vércukorszintjét.

A Leponex a vérzsírok szintjének megváltozását okozhatja. A Leponex testtömeg‑növekedést okozhat. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön testtömegét és vérzsírszintjét.

Ha szédülést, gyengeséget vagy rosszullétet érez, illetve ha a Leponex okoz ilyen tüneteket, óvatosan keljen fel ülő vagy fekvő testhelyzetből, mert ezek a tünetek fokozhatják az elesés kockázatát.

Ha műtétre kell mennie, vagy ha valamilyen okból hosszabb ideig nem képes sétálni, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Leponex‑et szed. Ilyen esetben fennállhat a trombózis (vénán belüli vérrögképződés) kockázata.

Gyermekek és 16 éven aluli serdülők

Ha még nem töltötte be a 16. életévét, nem szedhet Leponex‑et, mert nincs elegendő információ az alkalmazásával kapcsolatban ebben a korcsoportban.

Idősek (60 évesek vagy idősebbek)

Idős embereknél (60 évesek vagy idősebbek) a Leponex‑kezelés alatt nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek a következő mellékhatások: gyengeségérzés vagy rosszullét a testhelyzet megváltoztatásakor, szédülés, szapora szívverés, vizelési nehézség és székrekedés.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha demenciának nevezett állapotban szenved.

Egyéb gyógyszerek és a Leponex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható vagy gyógynövény tartalmú készítményeket is. Előfordulhat, hogy más mennyiségben kell szednie a gyógyszerét, vagy más gyógyszert kell szednie.

Ne szedje a Leponex‑et olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek károsítják a csontvelőműködést és/vagy csökkentik a vérsejtek számát a szervezetben – ilyen gyógyszerek például:

• karbamazepin, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer;

• bizonyos antibiotikumok: kloramfenikol, szulfonamidok, mint pl. a ko‑trimoxazol;

• bizonyos fájdalomcsillapítók: pirazolon‑típusú analgetikumok, mint pl. a fenilbutazon;

• penicillamin, a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer;

• citotoxikus gyógyszerek, kemoterápiában alkalmazott gyógyszer;

• hosszú hatástartamú antipszichotikum depó injekciók.

Ezek a gyógyszerek növelik az agranulocitózis (a fehérvérsejtek egy típusának a hiánya) kialakulásának kockázatát.

A Leponex ugyanabban az időben, más gyógyszerrel történő szedése befolyásolhatja, hogy mennyire jól hat a Leponex és/vagy a másik gyógyszer. Mondja el kezelőorvosának, ha azt tervezi, hogy az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedni fogja, ha már szedi ezeket (még akkor is, ha a kezelés már a végéhez közeledik), vagy ha a közelmúltban abba kellett hagynia ezek szedését:

• depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. lítium, fluvoxamin, triciklikus antidepresszánsok, MAO‑gátlók, citalopram, paroxetin, fluoxetin és szertralin;

• más antipszichotikus gyógyszerek a mentális betegségek kezelésére, mint például a perazin;

• benzodiazepinek és más gyógyszerek, a nyugtalanság vagy az alvászavarok kezelésére;

• narkotikumok és más gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a légzést;

• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. fenitoin és valproinsav;

• magas vagy alacsony vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. adrenalin és noradrenalin;

• warfarin, a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer;

• antihisztaminok, a megfázás vagy allergia, pl. a szénanátha kezelésére szolgálnak;

• antikolinerg gyógyszerek, a gyomorgörcsök, görcsök és az utazási betegség kezelésére szolgálnak;

• a Parkinson‑betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek;

• digoxin, a szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer;

• a szapora vagy szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek;

• a gyomorfekély kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek, pl. omeprazol vagy cimetidin;

• egyes antibiotikumok, pl. eritromicin és rifampicin;

• a gombás fertőzések kezelésére adott egyes gyógyszerek (pl. ketokonazol) vagy a vírusfertőzések kezelésére adott gyógyszerek (pl. proteázgátlók, HIV-fertőzés kezelésére);

• atropin, amelyet szemcseppek vagy köhögés és megfázás elleni gyógyszerek tartalmazhatnak;

• adrenalin, melyet életmentő beavatkozáskor adhatnak;

• hormonális fogamzásgátlók.

A felsorolás nem teljes. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze további felvilágosítással szolgálhat azokról a gyógyszerekről, melyeket csak kellő óvatossággal szedhet, és amelyeket kerülnie kell, ha Leponex‑et szed. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt is megmondja, hogy az Ön által szedett gyógyszerek között van‑e olyan, amelyik beletartozik a fent felsorolt gyógyszercsoportok valamelyikébe.

A Leponex egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Leponex‑kezelés alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Közölje kezelőorvosával, ha dohányzik, illetve hogy milyen gyakran iszik koffeintartalmú italt (kávét, teát, kólát). Ezen szokások hirtelen megváltoztatása is befolyásolhatja a Leponex hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa elmondja Önnek a gyógyszer terhesség alatt történő szedésének előnyeit és kockázatát. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a Leponex‑kezelés alatt.

Ha az anya a terhesség utolsó három hónapjában (trimeszterében) alkalmazta a Leponex‑et, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Egyes nőknél a mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek hatására a havi vérzés szabálytalanná válik vagy elmarad. Ha ez Önnél is előfordul, a havi vérzés visszatérhet, amikor a korábbi gyógyszeréről átáll a Leponex‑re. Ez azt jelenti, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Ne szoptasson a Leponex‑kezelés alatt. A Leponex hatóanyaga, a klozapin, átjuthat az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Leponex, főleg a kezelés első időszakában, fáradtságot, álmosságot és görcsrohamokat okozhat. Gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni ezen tünetek fennállásáig nem szabad.

A Leponex tejcukrot (laktóz‑monohidrátot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Leponex‑et.

3. Hogyan kell szedni a Leponex‑et?

Az alacsony vérnyomás, görcsrohamok és álmosság kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében arra van szükség, hogy kezelőorvosa fokozatosan emelje az Ön adagját. A Leponex‑et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy soha ne változtasson az adagoláson, vagy soha ne hagyja abba a Leponex szedését a kezelőorvossal történt megbeszélés nélkül. Addig folytassa a tabletták szedését, amíg azt kezelőorvosa előírja. Ha Ön 60 éves vagy idősebb, lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb kezdőadagot ír elő, és fokozatosabban növeli az adagot, ugyanis könnyebben előfordulhat, hogy nemkívánatos mellékhatások jelentkeznek (lásd 2. pont „Tudnivalók a Leponex szedése előtt”).

Ha ez a hatáserősség nem teszi lehetővé az Önnek előírt adag szedését, a tabletta más hatáserősségben is rendelkezésre áll.

A skizofrénia kezelése

A szokásos kezdőadag egyszer vagy kétszer 12,5 mg (a 25 mg‑os tabletta fele) az első napon, majd egyszer vagy kétszer 25 mg a második napon. A tablettát vízzel vegye be. Ha jól tolerálja a kezelést, kezelőorvosa fokozatosan növeli az adagot 25–50 mg‑os lépésekben a következő 2–3 hét alatt, hogy elérje a napi legfeljebb 300 mg adagot. Ezután, ha szükséges, a napi adag tovább emelhető 50–100 mg‑os lépésekben 3–4 napos, de inkább egy hetes intervallumokban.

A hatékony napi adag általában 200–450 mg több adagra elosztva. Egyes betegeknél ennél magasabb adagra lehet szükség. A maximális napi adag 900 mg. A napi 450 mg feletti adagok fokozzák a mellékhatásokat (különösen a görcsöket). Mindig a legalacsonyabb hatékony adagban szedje a gyógyszert. A legtöbb beteg a napi adag egy részét reggel, egy részét pedig este veszi be. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy pontosan hogyan ossza el a napi adagot. Ha a napi adag csak 200 mg, ezt beveheti egyszerre is, esténként. Ha már érezhető a Leponex hatása, lehetséges, hogy kezelőorvosa megpróbálja csökkenteni az adagot. A Leponex‑et legalább 6 hónapig kell szedni.

A Parkinson‑betegségben szenvedők súlyos pszichózisának kezelése

A szokásos kezdőadag este 12,5 mg (a 25 mg‑os tabletta fele). A tablettát vízzel vegye be. Kezelőorvosa fokozatosan növeli az adagot 12,5 mg‑os lépésekben, 3–4 naponta emelve az adagot, hogy elérje a napi legfeljebb 50 mg adagot a második hét végére. Az adagnövelést le kell állítani vagy halasztani kell, ha gyengének érzi magát, szédül vagy zavart. Ezeknek a tüneteknek az elkerülése érdekében a kezelés első hetében mérni fogják a vérnyomását.

A hatékony napi adag általában egyszerre esténként bevéve 25–37,5 mg. Csak kivételes esetekben lehet túllépni a napi 50 mg‑os adagot. A maximális napi adag 100 mg. Mindig a legalacsonyabb hatékony adagban szedje a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Leponex‑et vett be

Azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel az ügyeletet, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál véletlenül nagyobb adag Leponex‑et vett be, vagy ha más bevett az Ön tablettáiból.

A túladagolás tünetei:

Aluszékonyság, fáradtság, kimerültség, eszméletvesztés, kóma, zavartság, hallucinációk, nyugtalanság, összefüggéstelen beszéd, merev végtagok, reszkető kezek, görcsrohamok, fokozott nyáltermelődés, kitágult pupillák, homályos látás, alacsony vérnyomás, ájulás, szapora vagy szabálytalan szívritmus, légszomj vagy légzési problémák.

Ha elfelejtette bevenni a Leponex‑et

Ha elfelejtette bevenni a soron következő adagot, amint eszébe jut, azonnal pótolja azt. Ha azonban már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének, ne vegye be az elfelejtett tablettákat, hanem vegye be a következő adagot a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha 48 óránál hosszabb ideig nem vette be a Leponex‑et, amilyen gyorsan csak lehetséges, keresse fel kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Leponex szedését

Ne hagyja abba a Leponex szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzetesen beszélt volna, mert megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek pl. verejtékezés, fejfájás, hányinger, hányás és hasmenés lehetnek. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának! Ha nem kezelik Önt azonnal, akkor ezeket a tüneteket súlyosabb mellékhatások követhetik. Lehetséges, hogy betegsége eredeti tünetei kiújulnak. Ha le kell állítani a kezelést, javasolt 1–2 hét alatt, fokozatosan, 12,5 mg‑os lépésekben csökkenteni az adagot. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a kezelés leállításának pontos menetéről. Amennyiben hirtelen kell leállítani a kezelést, azt kezelőorvosának szigorú ellenőrzése alatt kell végeznie.

Ha az orvos úgy határoz, hogy újra elkezdi a Leponex‑kezelést és Ön 2 napnál hosszabb ideje nem szedte a Leponex‑et, a kezdő adag 12,5 mg lesz.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek:

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bevenné a következő Leponex tablettát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• súlyos székrekedés. További szövődmények elkerülése érdekében kezelőorvosának ezt kezelnie kell;

• szapora szívverés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• nátha, láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy bármilyen fertőzés tünetei. Sürgős vérvizsgálatot kell végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, a tünetei összefüggésben vannak‑e a gyógyszerrel;

• görcsrohamok;

• hirtelen ájulás vagy izomgyengeséggel tásuló hirtelen eszméletvesztés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hirtelen, gyorsan emelkedő testhőmérséklet, izommerevség, ami eszméletlenséghez vezethet (neuroleptikus malignus szindróma), mivel ez egy súlyos mellékhatás lehet, ami azonnali kezelést igényel.

• ájulásérzet, szédülés vagy eszméletvesztés ülő helyzetből történő felállás vagy fekvőhelyzetből történő felkelés során, mert ezek fokozhatják az elesések kockázatát.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• légúti fertőzés vagy tüdőgyulladás tünetei, mint például láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés;

• súlyos, égő jellegű fájdalom a has felső részén, amely a hát felé sugárzik, és émelygéssel, hányással jár a hasnyálmirigy gyulladása miatt;

• ájulás és izomgyengeség a vérnyomás jelentős, hirtelen csökkenése miatt (a keringés összeomlása);

• nyelési nehézség (amely az étel belélegzéséhez is vezethet);

• hányinger, hányás és/vagy étvágytalanság. Ebben az esetben kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön máját.

• az elhízás jelei vagy súlyosbodó elhízás.

• alvási légzésszünet horkolással vagy anélkül.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyors és szabálytalan a szívverés, még nyugalmi helyzetben is, szívdobogásérzés, légzési probléma, mellkasi fájdalmak, vagy tisztázatlan eredetű fáradtságérzet. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön szívét, és amennyiben szükséges, kardiológushoz kell utalnia Önt.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ha Ön férfi, és a hímvessző tartós, fájdalmas merevedését észleli. Ezt priapizmusnak nevezik. Ha Önnek 4 óránál hosszabb ideig tartó merevedése van, akkor a további szövődmények elkerülése érdekében azonnal orvosi kezelésre lehet szüksége.

• spontán kialakuló vérzés, véraláfutás, amelyek a vérlemezkeszám-csökkenés tünetei lehetnek;

• kontrollálatlan vércukorszint tünetei (pl. émelygés vagy hányás, hasi fájdalom, erős szomjúságérzet, bő vizeletürítés, tájékozódási zavar vagy zavartság);

• hasi fájdalom, izomgörcsök, haspuffadás, hányás, székrekedés, a bélgázürítés akadályozottsága, amelyek a bélelzáródás jelei és tünetei lehetnek.

• étvágyvesztés, haspuffadás, hasi fájdalom, bőrsárgaság, súlyos gyengeség és általános rossz közérzet. Ezek a kialakuló májrendellenesség jelei és tünetei lehetnek, amely a májszövet heves pusztulásához is vezethet.

• émelygés, hányás, fáradtságérzet, testtömegvesztés, amelyek vesegyulladás tünetei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• megsemmisítő erejű mellkasi fájdalom, mellkasi szorító, nyomó, préselő érzés (olyan mellkasi fájdalom, ami a bal karba, állkapocsba, nyakba vagy a felhasba sugározhat), légszomj, verejtékezés, gyengeség, szédelgés, hányinger, hányás és szívdobogásérzés (a szívroham tünetei), amely halálos kimenetelű is lehet. Azonnal sürgős orvosi segítséget kell kérnie!

• mellkasi nyomás, elnehezülés érzés, szorító érzés, préselő érzés, égő vagy fojtogató érzés (a szívizom elégtelen vérkeringésének és oxigénellátásának tünetei), amely halálos kimenetelű is lehet. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön szívét.

• váltakozó, kalapácsszerű, ütő jellegű, illetve szabálytalan szívverésérzet a mellkasban (palpitációk);

• gyors és rendszertelen szívverések (pitvarremegés, amely egy pitvari szívritmuszavar). Előfordulhat esetenként szívdobogásérzés (palpitáció), ájulás, légszomj, illetve mellkasi kellemetlen érzés. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön szívét.

• alacsony vérnyomás tünetei, mint pl. szédelgés, szédülés, ájulás, homályos látás, szokatlan erejű fáradtságérzet, hideg és nyirkos bőr, illetve émelygés;

• a vénákban kialakuló vérrögképződés tünetei, különösen az alsó végtagokban (tünetei közé tartozik az alsó végtag vizenyője, fájdalma és kipirulása), ami az ereken keresztül a tüdőkbe juthat, és mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat.

• megalapozott vagy erősen gyanított lehetséges fertőzés lázzal vagy alacsony testhőmérséklettel, kórosan szapora légzéssel, gyors szívveréssel, érzékenység- és tudatzavarral, vérnyomáseséssel (szepszis).

• erős verejtékezés, fejfájás, hányinger, hányás és hasmenés (a kolinerg szindróma tünetei).

• a vizelettermelődés jelentős csökkenése (a veseelégtelenség tünete).

• allergiás reakció (duzzanat elsősorban az arcon, a szájüregben és a garatban, valamint a nyelven, ami viszkethet és fájdalmas lehet).

• étvágytalanság, haspuffadás, bőrsárgaság, súlyos gyengeség és általános rossz közérzet. Ez esetlegesen olyan májrendellenességekre utalhat, amelynek jellemzője a normális májszövet hegszövettel való kicserélődése, ami a májműködés károsodásához vezet, beleértve az életveszélyes következményekkel járó eseteket is, pl. a májelégtelenséget (ami halálos kimenetelű lehet), a májkárosodást (a májsejtek , az epevezeték vagy mindkettő károsodását), továbbá a májátültetést.

• a hastájék felső részén jelentkező égő érzés, különösen étkezések közötti időszakokban, korán reggel vagy savas italok elfogyasztását követően; szurokszerű, fekete vagy véres széklet; puffadás, gyomorégés, émelygés vagy hányás, korai teltségérzet (emésztőrendszeri - gyomor és/vagy bélfekély), amely halálos kimenetelű is lehet.

• súlyos, mozgás hatására erősödő hasi fájdalom, émelygés, hányás, benne vér (vagy kávéőrlemény színű folyadék) hányása; feszes hasfal (kiújuló) érzékenységgel az áfúródás helyétől a hastájékon át; láz és/vagy hidegrázás (gyomor- és/vagy bélátfúródás vagy vastagbél-repedés), amely halálos is lehet

• székrekedés, hasi fájdalom, hastáji érzékenység, láz, puffadás, véres hasmenés. Ezek esetlegesen vastagbéltágulatra (megakolonra) vagy bélinfarktusra/oxigénhiányra (iszkémiára)/szövetpusztulásra (nekrózisra) utalhatnak, amely halálos kimenetelű is lehet. Ebben az esetben kezelőorvosának ki kell vizsgálnia Önt.

• éles mellkasi fájdalom légszomjjal és köhögéssel vagy anélkül.

• fokozódó vagy újonnan kialakuló izomgyengeség, izomgörcsök, izomfájdalom. Ez esetleges izomrendellenességet (rabdomiolízist) jelezhet. Ilyen tünetek észlelésekor kezelőorvosának ki kell vizsgálnia Önt.

• éles mellkasi vagy hasi fájdalom légszomjjal és köhögéssel, illetve lázzal vagy anélkül.

• rendkívül heves és súlyos bőrrekaciókat, mint pl. az eozinofil fehérvérsejtek számának jelentős emelkeldésével (eozinofíliával) és általános tünetekkel társuló bőrkiütéseket (DRESS szindróma) jelentettek a klozapin alkalmazása során. A bőrmellékhatások lehetnek hólyagos vagy hólyag nélküli bőrkiütések. Bőrirritáció, vizenyő és láz, valamint influenzaszerű tünetek fordulhatnak elő. A DRESS szindróma tünetei rendszerint a kezelés kezdete után 2-6 héttel (esetlegesen a 8-ik hétig) jelentkeznek.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának, mielőtt bevenné a következő Leponex tablettát.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Álmosság, szédülés, fokozott nyálelválasztás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Magas fehérvérsejtszám, egy bizonyos fehérvérsejt magas szintje (eozinofília), testtömeg-növekedés, homályos látás, fejfájás, reszketés, merevség, nyugtalanság, rángások, rángatózások, rendellenes mozgások, képtelen elkezdeni egy mozdulatot, képtelen mozdulatlanul maradni, EKG‑elváltozások, magas vérnyomás, gyengeség vagy szédülés a testhelyzet megváltoztatásakor, hányinger, hányás, étvágytalanság, szájszárazság, a májműködés enyhe zavara, vizelet-visszatartási problémák, vizeletürítési nehézség, fáradtság, láz, fokozott verejtékezés, hőemelkedés, beszédzavarok (pl. elkent beszéd).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A fehérvérsejtek egy típusának hiánya (agranulocitózis), beszédzavar (pl. dadogás).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám); nyugtalanság; izgatottság; zavartság; delírium; szabálytalan szívverés; szívizomgyulladás; szívburokgyulladás; folyadékgyülem a szív körül; magas vércukorszint; cukorbetegség; tüdőembólia (vérrög a tüdőben); májgyulladás (hepatitisz); májbetegség, amely a bőr besárgulását, a vizelet sötétedését; viszketést okoz; egy bizonyos enzim (a kreatin‑foszfokináz enzim) vérszintjének emelkedése.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vérlemezkeszám növekedése, mely vérrögképződést okozhat az ereken belül; a száj/nyelv és végtagok kontrollálatlan mozgása; kényszeres gondolatok és ismétlődő viselkedés (obszesszív‑kompulzív tünetek); bőrreakciók; a fül előtti terület duzzanata (nyálmirigyek megnagyobbodása); légzési nehézség; nagyon magas triglicerid és koleszterin vérszint; szívizombántalom; szívmegállás; hirtelen bekövetkező, megmagyarázhatatlan halál.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Az agyhullámok megváltozása (elektroenkefalogram/EEG), hasmenés; kellemetlen érzés a gyomorban; gyomorégés; étkezés utáni kellemetlen érzés a gyomorban; izomgyengeség; izomgörcsök; izomfájdalom; orrdugulás; éjszakai ágybavizelés; hirtelen jelentkező, nem kezelhető vérnyomás-emelkedés (pszeudofeokromocitóma); a test egy oldalra történő önkéntelen elhajlása (pleurototónus); magömlési zavar férfiaknál, amelyben az ondófolyadék a húgyhólyagba jut be ahelyett, hogy a hímvesszőn keresztül kilövellne (száraz orgazmus vagy retrográd ejakuláció); bőrkiütés; bíborvörös pontok, láz vagy viszketés a vérerek gyulladása következtében; a vastagbél hasmenést okozó gyulladása; hasi fájdalom; láz; a bőr színének megváltozása; „pillangó” alakú kiütés az arcon, ízületi fájdalom, izomfájdalom, láz és fáradtság (lupusz eritematózusz), nyugtalan láb szindróma (ellenállhatatlan kényszer a lábak vagy a karok mozgatására, amelyet nyugalmi állapotban kellemetlen érzetek kísérnek, különösen esténként és éjszaka, és amit átmenetileg enyhít a mozgás).

Demenciában szenvedő idős betegek esetén a halálozás számának kisfokú emelkedését jelentették azoknál a betegeknél, akiket antipszichotikumokkal kezeltek, szemben azokkal, akik ilyen kezelésben nem részesültek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Leponex-et tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Leponex‑et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leponex?

- A készítmény hatóanyaga: 25 mg, illetve 100 mg klozapin tablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, povidon, talkum, kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát.

Milyen a Leponex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leponex 25 mg tabletta

Sárga színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel és mélynyomású “L/O” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású “CLOZ” jelzéssel ellátott tabletták.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Leponex 100 mg tabletta

Sárga színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel és mélynyomású “Z/A” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású “CLOZ” jelzéssel ellátott tabletták.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

Tabletták PVC/PVDC//Al vagy PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Kiszerelés:

Leponex 25 mg tabletta 50 db.

Leponex 100 mg tabletta 20 db, 100 db, illetve 500 db (10×50 db) tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

Gyártó

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Magyarország

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Írország

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Németország

OGYI-T-825/01 Leponex 100 mg tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás 20 db

OGYI-T-825/02 Leponex 100 mg tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás 500 db

OGYI-T-825/03 Leponex 100 mg tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás 100 db

OGYI-T-825/04 Leponex 25 mg tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás 50 db

OGYI-T-825/05 Leponex 100 mg tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás 20 db

OGYI-T-825/06 Leponex 100 mg tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás 500 db

OGYI-T-825/07 Leponex 100 mg tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás 100 db

OGYI-T-825/08 Leponex 25 mg tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás 50 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július