Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=17401

Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió

sertéstüdőből kivont surfactans (foszfolipid frakció)

A Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió kizárólag koraszülöttek kezelésére való. Ha szeretne tájékozódni a gyógyszerről, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

A készítményre a betegtájékoztatóban röviden „Curosurf”-ként, vagy „Curosurf szuszpenzió”-ként is hivatkozunk. További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz.

- Ha bármely mellékhatás jelentkezik, kérjük, értesítse a gyermek kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Curosurf és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Curosurf alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Curosurf‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell tárolni a Curosurf‑ot?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Curosurf és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az újszülöttek tüdejében, normális esetben, található egy ún. surfactans nevű anyag (ún. foszfolipid típusú molekulák keveréke), ami lehetővé teszi a tüdő léghólyagocskáinak a megnyílását és nyitva maradását, ami elengedhetetlen a normális légzéshez. Néhány újszülöttnél, különösen koraszülötteknél azonban előfordulhat, hogy ez az anyag hiányzik, vagy kevés van belőle, ekkor nagyon könnyen légzési elégtelenség alakulhat ki.

A Curosurf természetes eredetű surfactanst tartalmaz, amit koraszülöttek légzési elégtelenségének (ún. respiratórikus distressz szindrómájának (RDS)) kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak.

2. Tudnivalók a Curosurf alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Curosurf

• ha a beteg allergiás (túlérzékeny) a surfactansra vagy a Curosurf szuszpenzió egyéb összetevőjére.

Specifikus ellenjavallat nem ismert.

A Curosurf fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Curosurf alkalmazása csak kórházi körülmények között javasolt. A beadást végző személy gyakorlott, a koraszülöttek ellátásában, újraélesztésében és állapotának stabilizálásában képzett és jártas személy kell, hogy legyen, akinek rendelkezésére állnak a RDS tüneteit mutató újszülött lélegeztetéséhez és folyamatos megfigyeléséhez szükséges megfelelő berendezések.

Idő előtti (több mint 3 héttel a születés előtti) burokrepedés után született újszülöttek nem biztos, hogy megfelelő választ mutatnak a Curosurf szuszpenzióra.

Az újszülött általános állapotát stabilizálni kell.

A Curosurf beadása várhatóan csökkenti a RDS súlyosságát, vagy az előfordulás kockázatát, de nem várható, hogy teljesen kizárja a légzészavar előfordulását és a halálozást, hiszen a koraszülöttek fejletlenségük miatt egyéb veszélyeknek is ki vannak téve.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Kölcsönhatás nem ismert.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő koraszülött újszülötteknél a Curosurf alkalmazását nem vizsgálták.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Curosurf-ot?

A Curosurf azonnal használható injekciós üvegekben kerül forgalomba, amelyeket hűtőszekrényben, 2 °C ‑ 8 °C között kell tárolni. Közvetlenül a felhasználás előtt az injekciós üveget szobahőmérsékletűre fel kell melegíteni, pl. úgy, hogy néhány percig a kezünkben tartjuk. A szuszpenziót az injekciós üvegből steril tűvel és fecskendővel kell felszívni, majd az újszülött légcsövébe vezetett tubuson keresztül, egy adagban, a légcsőbe fecskendezni. Előfordulhat, hogy ehhez rövid időre fel kell függeszteni az újszülött gépi lélegeztetését.

Spontán lélegző koraszülöttek esetében a Curosurf beadható vékony katéteren keresztül is.

A szuszpenzió felszívása:

1) Keresse meg a színes műanyagtető bemélyedését.

2) Fogja meg a tetőt a bemélyedésnél és húzza felfelé.

3) A műanyagtetővel együtt húzza lefelé az alumínium fület.

4-5) Az alumíniumborítás leválasztásával távolítsa el az egész gyűrűt.

6-7) Húzza ki a gumidugót és szívja fel az üveg tartalmát.

Adagolás

A megfelelő adagot az orvos fogja meghatározni, figyelembe véve az újszülött testsúlyát (amit ttkg-ként (testtömegkilógramm) rövidítenek).

Akut, életmentő beavatkozásnál:

A javasolt adag egyszeri 100 - 200 mg/ttkg (1,25 - 2,5 ml/ttkg). További 100 mg/ttkg adható 12 órás időközökben azoknál az újszülötteknél, akik továbbra is lélegeztetést és kiegészítő oxigént igényelnek (a maximálisan megengedett összes mennyiség: 300 ‑ 400 mg/ttkg). A kezelést a légzési elégtelenség felismerését követően a lehető leghamarabb meg kell kezdeni.

Megelőzés:

100 - 200 mg/ttkg egyszeri adag adandó a születést követően minél hamarabb (lehetőleg 15 percen belül). Ha az újszülött RDS miatt mechanikai lélegeztetést igényel, további egyenként 100 mg/ttkg mennyiség adható 6 - 12 órával az első adag után, majd 12 óránként (a maximálisan megengedett összes mennyiség: 300 ‑ 400 mg/ttkg).

Ha az előírtnál több Curosurf szuszpenziót alkalmaztak

A Curosurf‑fal kapcsolatban nem érkeztek túladagolással összefüggésbe hozható visszajelzések. Mivel az injekció beadása orvosi felügyelet mellett történik, túladagolás esetleges előfordulásakor az orvos azonnal megteszi a szükséges intézkedéseket.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Curosurf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Vérmérgezés, koponyaűri vérzés, légmell.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Lelassult szívverés, alacsony vérnyomás, a tüdő és a hörgők fejlődési zavara, tüdővérzés, az oxigénnel való telítettség csökkenése.

Ismeretlen gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Magas oxigénszint a vérben, szederjesség (a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése, azaz cianózis), légzéskimaradás, a normálistól eltérő agyi elektromos tevékenység, a légutakba vezetett tubussal kapcsolatos szövődmények.

A csecsemő éretlensége következtében is előfordulhat légzéskimaradás és vérmérgezés.

A Curosurf beadását követő koponyaűri vérzések előfordulása összefüggést mutat az átlagos vérnyomás csökkenésével és a vérben lévő oxigénmennyiség korai növekedésével. Ennek kialakulását a kezelőorvos igyekszik megelőzni, olymódon, hogy a beadást követően azonnal módosítja a lélegeztetőgép beállításait.

A klinikai vizsgálatokban az egyik ritka fejlődési rendellenesség (az ún. duktusz arteriózusz záródásának elmaradása) kissé gyakoribbnak bizonyult Curosurf‑fal kezelt csecsemőkben (csakúgy, mint más surfactansoknál).

A Curosurf szuszpenzió fehérje összetevőjével szemben ellenanyagok termelődését figyelték meg, de eddig nem igazolódott, hogy ennek bármilyen klinikai jelentősége lenne.

Koraszülötteknél – az intenzív osztályos beavatkozások ellenére – gyakran fordul elő agyvérzés és elégtelen agyi vérellátás; valamint vérkeringési rendellenesség, mint pl. a magzati korra jellemző vérkeringési irány megmaradása (az ún. duktusz arteriózusz nevű járat normális záródásának elmaradása miatt). Ezek az újszülöttek a helyi fertőzések, pl. tüdőgyulladás, és a vérmérgezés fokozott veszélyének is ki vannak téve.

A születés időszaka körül epilepsziás rohamok is előfordulhatnak.

A vér illetve a benne oldott ionok rendellenességei szintén gyakran észlelhetők koraszülötteknél, amiket egy súlyos betegség vagy a gépi lélegeztetés még tovább ronthatnak. A betegség súlyosságával és a gépi lélegeztetéssel közvetlen összefüggésben még a következők is felléphetnek: légmell, tüdőtágulat és tüdővérzés. Végül, a hosszan alkalmazott magas oxigénkoncentráció, ill. a gépi lélegeztetés ún. lélegeztetett tüdőbetegséghez (bronhopulmonális diszpláziához) és a szemfenéken található ideghártya (retina) megbetegedéséhez vezethet.

A Curosurf vékony katéterrel végzett beadása során néhány enyhe és átmeneti mellékhatást figyeltek meg: lassú szívverés (bradycardia), légzéskimaradás (apnoe), az oxigénszaturáció csökkenése, a szájnál megjelenő nyálhab, köhögés, félrenyelés és tüsszentés.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Curosurf-ot?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A bontatlan, fel nem használt, szobahőmérsékletre melegedett Curosurf injekciós üvegeket 24 órán belül még vissza lehet tenni a hűtőszekrénybe későbbi felhasználásra. A felmelegítést és újrahűtést azonban nem szabad egynél többször végrehajtani.

Alkalmazása után az injekciós üvegben maradt gyógyszert meg kell semmisíteni, megkezdett injekciós üveget tilos felhasználni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Curosurf szuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió?

- A készítmény hatóanyaga: 120 mg, ill. 240 mg, sertéstüdőből kivont surfactans (foszfolipid keverék) injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidrogén-karbonát (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér illetve sárga színű, steril szuszpenzió.

2x1,5 ml injekciós üveg karton rekeszben és dobozban.

1x3 ml injekciós üveg karton rekeszben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Olaszország

Gyártók

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Via San Leonardo 96 - Via Palermo 26/A

43122 Parma

Olaszország

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16, A-1010 Bécs

Ausztria

OGYI-T-5110/01 2x1,5 ml

OGYI-T-5110/02 1x3 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július