Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=18968

Zoloft 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz

szertralin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoloft 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz (továbbiakban Zoloft) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zoloft alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Zoloft-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Zoloft-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoloft és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zoloft hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az úgynevezett szelektív szerotonin- újrafelvételt gátló (SSRI) gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és/vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.

A Zoloft a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

• depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél);

• szociális szorongásos zavar (felnőtteknél);

• trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél);

• pánikbetegség (felnőtteknél);

• kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6–17 éves gyermekeknél és serdülőknél).

A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúságérzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.

A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).

A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (úgynevezett szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.

Ha nem biztos abban, miért kapja a Zoloft‑ot, kezelőorvosától kérjen felvilágosítást.

2. Tudnivalók a Zoloft alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zoloft-ot

• Ha allergiás a szertralinra vagy a Zoloft (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• Ha úgynevezett monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO‑gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin alkalmazását, legalább 1 hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.

• Ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (mentális betegségek, mint például a pszichózis elleni gyógyszer).

• Ha diszulfirámot szed vagy szedett az elmúlt két hétben. A Zoloft belsőleges oldathoz való koncentrátumot nem szabad diszulfirámmal együtt vagy a diszulfirám-kezelés befejezését követő 2 héten belül alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zoloft alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszerek nem minden esetben alkalmazhatók mindenkinél. A Zoloft alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:

• Ha Ön epilepsziás (rohamokkal), vagy ha az Ön kórtörténetében görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

• Ha mániás-depressziós (úgynevezett bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (szkizofrénia) szenvedett.

• Ha mániás fázisban van, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

• Ha vannak, vagy korábban voltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai (lásd alább „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása”.

• Ha Önnek szerotonin-szindrómája van: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban). A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.

• Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Zoloft-kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.

• Ha Ön időskorú, mert az alacsony vérnátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve.

• Ha májbetegsége van; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell alkalmaznia a Zoloft-ot.

• Ha cukorbetegsége van; a Zoloft megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.

• Ha az Ön kórelőzményében vérzési rendellenesség szerepel (hajlam a zúzódások kialakulására), vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”), vagy ha úgynevezett vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin).

• Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú. A Zoloft csak kényszerbetegségben (OCD) szenvedő, 6–17 éves gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát (lásd „Gyermekek és serdülők” bekezdés).

• Ha elektrosokk-kezelést kap.

• Ha szemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.

• Ha azt mondták Önnek, hogy a szívműködés vizsgálata során az elektrokardiogramon (EKG) rendellenességet találtak, amelyet hosszú QT-szakasznak neveznek.

• Ha szívbeteg, alacsony a káliumszintje vagy alacsony a magnéziumszintje, a családjában már előfordult QT-megnyúlás, alacsony a pulzusa vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket is alkalmaz, amelyek megnyújtják a QT-szakaszt.

Nyugtalanság/akatízia

A szertralin alkalmazása nyomasztó nyugtalansággal és mozgáskényszerrel, amikor gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni (úgynevezett akatízia) társult. Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek alakulnak ki, akkor beszéljen orvosával.

Megvonási reakciók

A kezeléssel összefüggő mellékhatások (megvonási reakciók) gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Zoloft alkalmazását” és a 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2-3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor az adag néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt. Mindig beszélje meg orvosával a kezelés abbahagyásának legjobb módját!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

• Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az

antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

Szexuális zavar

Az olyan gyógyszerek, mint a Zoloft (az úgynevezett SSRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Gyermekek és serdülők

A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, a kényszerbetegségben (OCD) szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az önkárosítás vagy az öngyilkosság gondolata és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Zoloft-ot rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Zoloft-ot rendelt Önnek, és Ön 18 évnél fiatalabb, és meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel kezelőorvosát. Továbbá, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik Önnél, tájékoztatnia kell az orvosát. A Zoloft hosszú távú biztonságosságát a növekedésre, érésre, a tanulási (kognitív) funkciók és a magatartás fejlődésére egy hosszú távú vizsgálatban értékelték több mint 900, 6 és 16 év közötti gyermeken és serdülőn, akiket 3 éven keresztül figyeltek meg. Összességében a vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a szertralinnal kezelt gyermekek és serdülők fejlődése – a nagyobb dózissal kezeltek enyhe testtömeg-gyarapodásától eltekintve – normálisan alakult.

A Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz alkoholt (etanol) tartalmaz, és feltehetően hatással lehet a csecsemőkre és fiatal gyermekekre (lásd „A Zoloft alkoholt (etanol) tartalmaz”).

Egyéb gyógyszerek és a Zoloft

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Zoloft hatását, vagy maga a Zoloft csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

A Zoloft egyidejű alkalmazása a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:

• A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére), az antibiotikum linezolid és a metilénkék (a vér magas methemoglobinszintjének kezelésére). Ne alkalmazza a Zoloft-ot ilyen gyógyszerekkel együtt.

• Mentális zavarok, mint például a pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne

alkalmazza együtt a Zoloft-ot és a pimozidot.

Ne alkalmazza a Zoloft koncentrátumot belsőleges oldathoz diszulfirámmal egyidejűleg.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Amfetaminokat tartalmazó gyógyszerek (a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), narkolepszia és elhízás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

• Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. Az orbáncfű hatása

1-2 hétig is fennállhat.

• Triptofán aminosavat tartalmazó gyógyszerek.

• Erős vagy krónikus fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek (opioidok pl. tramadol, fentanil).

• Általános érzéstelenítésre, vagy krónikus fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek (pl. fentanil, mivakúrium és szuxametónium).

• Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).

• Vérhígító gyógyszerek (warfarin).

• Fájdalomcsillapításra és ízületi gyulladás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (például metamizol, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofén, acetilszalicilsav).

• Nyugtatók (diazepám).

• Vízhajtók (úgynevezett diuretikumok).

• Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).

• Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).

• Túlzott gyomorsavtermelés, gyomorfekélyek és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

• A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).

• A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).

• Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin).

• Magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy a szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (mint a verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

• Bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a rifampicin, klaritromicin, telirtromicin, eritromicin).

• Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol).

• Emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)–fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) és hepatitisz C vírus-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (proteáz-gátlók, mint a ritonavir, telaprevir).

• Műtéti beavatkozásokat vagy kemoterápiát követően a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (aprepitant).

• Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások kockázatát (pl. néhány antipszichotikum és antibiotikum).

A Zoloft egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Zoloft étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Szeszes ital fogyasztása a Zoloft alkalmazásának ideje alatt nem javasolt.

A szertralint nem szabad grépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Ha Ön terhes, szertralint csak akkor fognak adni Önnek, ha a kezelőorvosa megítélése szerint a készítmény Önre gyakorolt előnye meghaladja a lehetséges kockázatot a fejlődő magzatnál.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Zoloft-ot, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Zoloft-ot is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek. A Zoloft és a hozzá hasonló gyógyszerek terhesség alatti szedése - különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában - fokozza az újszülöttben egy súlyos állapot kialakulásának kockázatát, melyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek. A PPHN emeli a vérnyomást a tüdő vérereiben. Ez nem megfelelő véráramláshoz vezethet a tüdőben és a szívben, ezért az újszülött véráramába nem jut elegendő oxigén, ami miatt szaporábban lélegzik, és kékesnek tűnik. Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 órán belül kezdődnek. Keresse fel védőnőjét vagy kezelőorvosát, ha újszülöttjénél ezek a tünetek jelentkeznek.

A Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz alkoholt (etanol) tartalmaz. Ha Ön terhes, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Újszülöttjénél egyéb állapot is fennállhat, ami általában a születést követő első 24 órában kezdődik. A tünetek közé tartozik:

• légzési probléma;

• a bőr kékes színű vagy túl meleg vagy túl hideg;

• kékes színű ajkak;

• hányás vagy nem megfelelő táplálkozás;

• nagyfokú fáradtság, alvási nehézség vagy sok sírás;

• merev vagy petyhüdt izmok;

• remegés, nyugtalanság vagy görcsök;

• élénkebb reflexek;

• ingerlékenység;

• alacsony vércukorszint.

Ha gyermekénél születéskor ezek közül a tünetek közül bármelyik fennáll, vagy kétségei vannak a gyermeke egészségét illetően, akkor értesítse kezelőorvosát vagy a szülésznőt, akik tájékoztatást tudnak adni Önnek.

Bizonyított, hogy a szertralin átjut az anyatejbe. Szoptatás alatt a szertralin csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa megítélése szerint a várható előny meghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.

A Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz alkoholt (etanol) tartalmaz. Ha Ön szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapján negatívan befolyásolta a sperma minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.

A Zoloft alkoholt (etanol) tartalmaz

25 mg (1,25 ml) szertralin koncentrátum belsőleges oldat 181 mg vízmentes etanolt tartalmaz, amely kevesebb mint 5 ml sörnek, vagy 2 ml bornak felel meg.

50 mg (2,5 ml) szertralin koncentrátum belsőleges oldat 362 mg vízmentes etanolt tartalmaz, amely kevesebb mint 10 ml sörnek, vagy 4 ml bornak felel meg.

200 mg (10 ml) szertralin koncentrátum belsőleges oldat 1447 mg vízmentes etanolt tartalmaz, amely kevesebb mint 37 ml sörnek, vagy 15 ml bornak felel meg.

A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Csecsemőknél és fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság.

Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni a gyógyszert.

A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

A Zoloft glicerint tartalmaz

Nagy adagoknál fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

A gyógyszer tartálya latex gumit tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zoloft‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknél:

Depresszió és kényszerbetegség:

Depresszióban és kényszerbetegségben a szokásos hatásos adag napi 50 mg (2,5 ml). A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal (2,5 ml-rel) emelhető több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg (10 ml).

Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz zavar:

Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-mal (1,25 ml-rel) kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra (2,5 ml-re) kell emelni.

Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal (2,5 ml-rel) növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg (10 ml).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

A Zoloft gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 éves korban.

Kényszerbetegség:

6–12 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 25 mg (1,25 ml).

Egy hét elteltével a kezelőorvosa ezt napi 50 mg-ra (2,5 ml-re) emelheti. A maximális adag napi 200 mg (10 ml).

13–17 éves gyermekek és serdülők: a javasolt kezdő adag napi 50 mg (2,5 ml).

A maximális napi adag 200 mg (10 ml).

Ha máj- vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.

Az alkalmazás módja:

A Zoloft 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.

Az Ön kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig alkalmazza ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában a javulást követően 6 hónapig folytatni kell.

Tájékoztató a Zoloft 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz megfelelő alkalmazásához

A belsőleges oldathoz való koncentrátumot a bevétel előtt mindig fel kell hígítani. Soha ne igya meg a koncentrátumot hígítás nélkül!

Mikor először nyitja ki a belsőleges oldathoz való koncentrátum üvegét, a cseppentőt az üvegbe a következők szerint tegye bele:

1. Erősen lenyomva, bal felé (az óramutató járásával ellentétes irányba) csavarja le a kupakot. Dobja ki a kupakot.

2. Tegye a cseppentőt az üvegbe és jól szorítsa rá. A cseppentő a dobozban található.

3. Amikor legközelebb kinyitja az üveget, erősen lenyomva, bal felé (az óramutató járásával ellentétes irányba) csavarja le a cseppentőt.

4. Használat után tegye vissza a cseppentőt az üvegbe.

Az adag mérése:

Használja a cseppentőt a kezelőorvosa által előírt adag kimérésére.

A kimért adagot kb. 120 ml (egy pohár) folyadékkal keverje össze. Ez lehet víz, gyömbér, citromos vagy lime szénszavas üdítőital, limonádé vagy narancslé.

Ne keverje a koncentrátumot a felsoroltakon kívül más folyadékkal. Összekeverés után az oldatot azonnal be kell venni. A keverék enyhén opálos lehet, ez normális.

Ha az előírtnál több Zoloft‑ot alkalmazott

Ha véletlenül túl sok Zoloft-ot alkalmazott, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.

A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni a Zoloft‑ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Zoloft alkalmazását

Ne hagyja abba a Zoloft alkalmazását, hacsak nem az orvosa javasolja azt. Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Zoloft adagját, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer alkalmazását, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat, vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Zoloft alkalmazását, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások dózisfüggőek, és gyakran megszűnnek vagy enyhülnek a kezelést folytatva.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.

• Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (úgynevezett eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens–Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.

• Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj, az arc vagy az ajak duzzanata tartozhat.

• Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma tünetei. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazza. A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.

• Ha az Ön bőre, illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.

• Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal.

• Ha a Zoloft alkalmazását követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.

• Ha Önnek epilepsziás görcsrohama van.

• Ha mániás fázisban van (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar, fáradtság.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• légúti fertőzés, torokfájás, orrfolyás

• étvágycsökkenés, étvágynövekedés

• szorongás, depresszió, izgatottság, csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, szokatlan érzések, rémálmok, fogcsikorgatás

• remegés, izommozgások zavara (mint túlmozgások, izommerevség, járási nehézség, izomfeszülés, izomgörcsök és akaratlan izommozgások)*, zsibbadás és bizsergés, izommerevség, figyelemzavar, rendellenes ízérzékelés

• látászavar

• fülcsengés

• szívdobogásérzés

• hőhullámok

• ásítozás

• emésztési zavar, székrekedés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság

• fokozott izzadás, kiütés

• hátfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom

• rendszertelen menstruáció, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció)

• rossz közérzet, mellkasi fájdalom, gyengeség, láz

• testtömeg-gyarapodás

• sérülés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyomor-bélhurut, fülgyulladás

• daganatos megbetegedés

• túlérzékenység, szezonális allergia

• alacsony pajzsmirigyhormonszintek

• öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági magatartás*, pszichotikus zavar, kóros gondolkodás, közönyösség, hallucinációk, agresszió, kóros jókedv, paranoia (üldözési téveszme)

• emlékezetkiesés, csökkent tapintásérzékelés, akaratlan izom-összehúzódások, ájulás, túlmozgások, migrén, görcsrohamok, felálláskor szédülés, mozgáskoordinációs zavar, beszédzavar

• kitágult pupillák

• fülfájás

• szapora szívverés, egyéb szívbetegségek

• vérzészavarok (mint gyomorvérzés)*, magas vérnyomás, bőrpír, véres vizelet

• légszomj, orrvérzés, nehézlégzés, esetleg sípoló légzés

• szurokszéklet, fogbetegségek, nyelőcsőgyulladás, nyelvgyulladás, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelészavar, böfögés, a nyelv betegségei

• szemduzzanat, csalánkiütés, hajhullás, viszketés, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, hólyagos bőrbetegség, száraz bőr, püffedt arc, hideg verejték

• csont-ízületi gyulladás, izomrángások, izomgörcsök*, izomgyengeség

• a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák, vizelési képtelenség, vizelettartási zavar, a vizelet mennyiségének megnövekedése, éjszakai vizelés

• szexuális zavar, erős menstruációs vérzés, hüvelyi vérzés, női szexuális zavar

• lábdagadás, hidegrázás, járási nehézség, szomjúság

• emelkedett májenzimszintek, súlycsökkenés

• Öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyását követően (lásd 2. pont).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vastagbél falának apró, zsákszerű kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőződés (divertikulitisz), megduzzadt nyirokcsomók, vérlemezkeszám-csökkenés*, fehérvérsejtszám-csökkenés*

• súlyos allergiás reakció

• hormonzavarok*

• magas koleszterinszint, a vércukorszint-szabályozás zavarai (diabétesz), alacsony vércukorszint, emelkedett vércukorszint*, alacsony vérnátriumszint*

• stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, kóros rémálmok*, gyógyszerfüggőség, alvajárás, korai magömlés

• kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintásérzékelés, hirtelen súlyos fejfájás (ami jele lehet egy súlyos állapotnak, ami reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindrómaként [RCVS] ismert)*, érzészavar

• foltok látása, zöldhályog (glaukóma), kettős látás, a szem fényérzékenysége, bevérzés a szemben, különbség a két pupilla tágassága között*, látászavar*, a könnytermelés zavarai

• szívroham; ájulásérzés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés, ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások (elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek*; lassú szívverés

• rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban)

• szapora légvétel, a tüdőszövet fokozatosan előrehaladó heges átalakulása (intersticiális tüdőbetegség)*, gégegörcs, hangképzési zavar, alacsony légvételszám, csuklás

• olyan tüdőbetegség, amelyre jellemző, hogy nagy mennyiségű, bizonyos típusú fehérvérsejt (eozinofil) jelenik meg a tüdőben (eozinofil pneumonia)

• a száj kisebesedése, hasnyálmirigy-gyulladás*, véres széklet, a nyelv kisebesedése, a szájüreg gyulladása

• májműködési zavarok, súlyos májműködési zavar*, a szem és a bőr sárgasága*

• fényérzékenységi bőrreakciók*, bőrduzzanat*, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, szőrtüszőgyulladás

• az izomszövet leépülése*, csontbetegségek

• vizeletindítási nehézség, csökkent vizeletkiválasztás

• az emlő váladékozása, száraz hüvely, hüvelyi folyás, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, emlőmegnagyobbodás*, hosszantartó, fájdalmas merevedés

• sérv, csökkent gyógyszertolerancia,

• a vér koleszterinszintjének megemelkedése, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények*, sperma‑rendellenesség, véralvadási zavar*

• értágító eljárások szükségessége.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• szájzár*,

• ágybavizelés*,

• részleges látásvesztés,

• a vastagbél gyulladása (amely hasmenést okoz)*.

• erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt a 2. pont alatt.

*A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:

Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak. A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.

Tünetek, melyek a kezelés abbahagyásakor jelentkezhetnek

Ha hirtelen hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását, mellékhatások jelentkezhetnek, mint szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Zoloft alkalmazását”).

Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések nagyobb kockázatát figyelték meg.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zoloft-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne használja a felbontást követő 28 napon túl.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zoloft 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz?

• A készítmény hatóanyaga: a szertralin. 20 mg szertralint tartalmaz (szertralin-hidroklorid formájában) milliliterenként.

• Egyéb összetevők: glicerin (E422) (lásd 2. pont „A Zoloft glicerint tartalmaz”), etanol (lásd 2. pont „A Zoloft alkoholt (etanol) tartalmaz”), butilhidroxitoluol (E321) és levomentol.

Milyen a Zoloft 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zoloft 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz egy átlátszó, színtelen oldat.

60 ml oldat csavaros kupakkal lezárt 60 ml-es barna üvegbe töltve. Egy üveg és egy kupakba beépített, kalibrációs jelzéssel ellátott cseppentő pipetta dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

Gyártó

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26.200

28709 San Sebastián de los Reyes

Madrid,

Spanyolország

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

2900 Komárom

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-4342/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.