Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=21494

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

SeHCAT 370 kBq kemény kapszula

[75Se]-tauro-szeleno-kolsav

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a SeHCAT 370 kBq kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a SeHCAT 370 kBq kemény kapszula alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a SeHCAT 370 kBq kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez egy radioaktív izotópot tartalmazó gyógyszer, amely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A készítményben lévő vegyület hasonlóan viselkedik, mint az ön szervezetében normális körülmények között megtalálható vegyületek, de a gyógyszerben kis mennyiségben jelen lévő radioaktivitás lehetővé teszi, hogy megállapítható legyen az anyag kiürülésének ideje és módja. A radioaktivitás szervezeten belüli eloszlása különleges mérőberendezéssel, kamerával megállapítható. Az ilyen jellegű vizsgálatok a szakorvos számára értékes információkat szolgáltatnak a test működéséről.

A SeHCAT 370 kBq kemény kapszula az emésztőrendszerben lévő epesavak viselkedésének vizsgálatára alkalmasak. Ezek a vizsgálatok a gyomor-bél rendszer működéséről szolgáltatnak információt, például krónikus hasmenés esetén.

A SeHCAT alkalmazása során Önt kis mennyiségű radioaktív sugárzás éri. Kezelőorvosa és nukleáris medicina szakorvosa úgy ítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat előnyei meghaladják a sugárzásból eredő kockázatot. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát.

2. Tudnivalók a SeHCAT 370 kBq kemény kapszula alkalmazása előtt

1. Ne alkalmazza a SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát:

• ha allergiás a [75Se]-tauro-szeleno-kolsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

2. Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

3. A SeHCAT 370 kBq kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha májának súlyos működési zavarai vannak, akkor a SeHCAT 370 kBq kemény kapszulával néhány szokásos vizsgálat nem végezhető el.

4. Egyéb gyógyszerek és a SeHCAT 370 kBq kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem történt bejelentés arról, hogy a SeHCAT 370 kBq kemény kapszula befolyásolná más gyógyszerek hatását.

1. Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben a terhesség lehetősége fennáll Önnél, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát! Terhesség esetén a radioaktív gyógyszerek csak különös elővigyázatossággal alkalmazhatók. A kezelőorvos csak akkor alkalmazza ezt a vizsgálati eljárást, ha a várható eredmény meghaladja a készítmény beadásával járó kockázatot. Amennyiben ön szoptató anya, ezt a tényt közölje kezelőorvosával, mert lehet, hogy el kell halasztani a vizsgálatokat a szoptatás befejezéséig, vagy szüneteltetni kell a szoptatást addig, amíg a radioaktivitás eltávozik a szervezetből.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

5. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

6. A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. Hogyan kell alkalmazni a SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát?

A radioaktív anyagok alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi előírások vonatkoznak. A SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát csak speciálisan ellenőrzött területeken szabad alkalmazni. A készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják Önnek, akik gyakorlattal és képzettséggel rendelkeznek a készítmény biztonságos alkalmazása terén. Ezek a személyek különös figyelmet fordítanak a készítmény biztonságos használatára, és tájékoztatják Önt az elvégzendő lépésekről.

Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja meghatározni a SeHCAT 370 kBq kemény kapszula Önnél alkalmazandó mennyiségét. Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.

A SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát egyszeri dózisban, képzett szakszemélyzet adja be, ezért önnek ezzel kapcsolatban nincs tennivalója.

Adagolás:

Az általános adag egy kapszulában 370 kBq (kilobecquerel – a radioaktivitás mértékegysége) aktivitású szelén-75 radioizotóp.

Adagolás módja:

A SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát szájon át kell bevenni, rendszerint ülő vagy álló helyzetben, víz kíséretében, ami megkönnyíti a kapszula könnyű bejutását a gyomorba.

Rendszerint egyetlen kapszula bevétele is elegendő, hogy megfelelő információt szolgáltasson a szakorvos számára.

A vizsgálat időtartama:

Ha pásztázást végeznek, az első a kapszula bevételét követő 3 óra után történik. A további néhány nappal később következhet.

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat várható időtartamáról.

Ha székletminta vételezése válik szükségessé, akkor ez a kapszula bevételét követő néhány napban következik be.

Ha az előírtnál több SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát vett be

Mivel a SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát szakorvos adja be szigorúan szabályozott körülmények között, ezért a túladagolás gyakorlatilag kizárt. Mindazonáltal, túladagolás esetén megfelelő kezelésben részesítik Önt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

SeHCAT 370 kBq kemény kapszulák rendszerint nem váltanak ki mellékhatásokat.

A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulnak elő:

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások: allergiás reakciók (egyetlen esetben sem tulajdonították a SeHCAT 370 kBq kemény kapszulának), továbbá, mint ismeretes, az ionizáló sugárzás rákkeltő hatású lehet és ritkán örökletes rendellenesség kialakulásához vezethet.

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse nukleáris medicina szakorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát tárolni?

Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív készítményekre vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.

A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a SeHCAT 370 kBq kemény kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően tárolandó.

A kórházi szakszemélyzet biztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelő körülmények között történjen, és ne használják fel a lejárati időn túl.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SeHCAT 370 kBq kemény kapszula?

• A készítmény hatóanyaga a [75Se]-tauro-szeleno-kolsav.

• Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: dinátrium-foszfát-dihidrát

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), kinolinsárga (E 104), eritrozin (E 127), zselatin

Milyen a SeHCAT 370 kBq kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

3-as méretű, kemény zselatinkapszula, a felső része narancssárga, az alsó része elefántcsont színű.

Mindegyik dobozban egy darab 370 kBq (kilobecquerel – a radioaktivitás mértékegysége) aktivitású, szelén-75 radioizotópot tartalmazó kapszula található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Németország

OGYI-T-8600/01 2× kemény kapszula

OGYI-T-8600/02 5× kemény kapszula

OGYI-T-8600/03 1× kemény kapszula

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július.