💊 gyogyszerhiany.hu | Betegtájékoztató bh_0000021769

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=21769

Rheotromb 500 000 NE por oldatos injekcióhoz

urokináz (humán)

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rheotromb 500 000 NE por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rheotromb 500 000 NE por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rheotromb 500 000 NE por oldatos injekcióhoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rheotromb 500 000 NE por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RHEOTROMB 500 000 NE POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rheotromb 500 000 NE a következő esetekben alkalmazható:

- akut perifériás artériás trombózis (véralvadék az ütőerekben),

- akut és szubakut mélyvénás trombózis (elfolyási akadály a láb mélyvénáiban képződött véralvadék miatt),

- akut, diagnosztikailag igazolt tüdőembólia (a tüdőverőerekben véralvadék által okozott elzáródás), elsősorban instabil hemodinamikai állapot esetén,

- elzáródott mesterséges arteriovenózus sönt, pl. Scribner-sönt (az artéria és a véna között műtéti úton létrehozott összeköttetés elzáródása).

2. TUDNIVALÓK A RHEOTROMB 500 000 NE POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Rheotromb 500 000 NE:

A Rheotromb 500 000 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Fokozott vérzésveszély áll fenn a következők egyidejű adásakor

Az urokináz fibrineket bontó (fibrinolitikus) hatását gátolják a következő anyagok:

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az urokináz terhességben a 14. hét előtt ellenjavallt. A terhesség későbbi szakaszában és szoptató nőknél csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, mivel a biztonságra vonatkozó tapasztalatok emberben nem állnak rendelkezésre.

Szoptatás

Az urokináz szoptató anyáknál csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, mivel erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

Fontos információk a Rheotromb 500 000 NE egyes összetevőiről:

A Rheotromb 500 000 NE nátriumot tartalmaz, ez azonban gumidugós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Rheotromb 500 000 NE-ET

A Rheotromb 500 000 NE készítményt intravénás (vénába adott) injekcióban vagy infúzióban kell alkalmazni.

Az adagolás a mindenkori javallatokhoz igazodik.

Perifériás artériás trombózis (vérrögképződés)

Artériás elzáródások kezelésére kezdetben 250 000-600 000 NE. urokináz iv. 10-20 perc alatt, fenntartó adagként óránként 80 000-150 000 NE. urokináz javasolt.

Előírás szerint úgynevezett nem frakcionált heparint adása szükséges ahhoz, hogy az ismételt vérrögképződés megelőzése megfelelően biztosítva legyen.

A heparin-adás kezdete és befejezése az úgynevezett trombin-időtől illetve aPTI-tól függ. A trombin időnek a normál 2-4-szeresére, az aPTI-nek a normál 1,5-2,5-szeresére kell megnyúlnia. Általában óránként 500-1 000 NE nem frakcionált heparin intravénás adása elegendő.

Mélyvénás trombózis

A kezdeti adag intravénásan 250 000-600 000 NE urokináz 10-20 perc alatt.

A fenntartó adag 40 000-100 000 NE/h.

Előírás szerint úgynevezett nem frakcionált heparint adása szükséges ahhoz, hogy az ismételt vérrögképződés megelőzése megfelelően biztosítva legyen.

A heparin-adás kezdete és befejezése az úgynevezett trombin-időtől illetve aPTI-tól függ. A trombin időnek a normál 2-4-szeresére, az aPTI-nek a normál 1,5-2,5-szeresére kell megnyúlnia. Általában óránként 500-1 000 NE nem frakcionált heparin intravénás adása elegendő.

Tüdőembólia

A kezdeti adag 2000 vagy 4400 NE urokináz/ttkg iv 10-20 perc alatt. A fenntartó adag egyidejű heparinadás mellett 24 órán át 2000 NE urokináz/ttkg/óra vagy heparin adása nélkül 12 órán keresztül 4400 NE urokináz/ttkg/óra. Egyidejű heparinadás mellett a trombinidőnek, mint a heparinhatás mutatójának a szokásos érték 2-4-szeresére kell emelkednie.

Előírás szerint úgynevezett nem frakcionált heparint adása szükséges ahhoz, hogy az ismételt vérrögképződés megelőzése megfelelően biztosítva legyen.

A heparin-adás kezdete és befejezése az úgynevezett trombin-időtől illetve aPTI-tól függ. A trombin időnek a normál 2-4-szeresére, az aPTI-nek a normál 1,5-2,5-szeresére kell megnyúlnia. Általában óránként 500-1 000 NE nem frakcionált heparin intravénás adása elegendő.

Trombotizált (vérrögök által eltömített), mesterséges arteriovenózus sönt (artéria és véna közötti, műtéti úton létrehozott összeköttetés)

5000-25 000 NE urokinázt (1 ml injekcióhoz való vízben oldva) kell megfelezve az arteriovenózus sönt mindkét szárában beadni.

Az alkalmazás módja és időtartama

Intravénás (vénába adott) injekcióban és/vagy infúzióban és lokális intraarteriális (artériába adott) injekcióban adható.

A kezelés időtartama az indikációtól függ.

Perifériás artériás vérrögképződés (trombózis)

Az urokinázzal végzett kezelés időtartama a klinikai képtől, valamint a diagnosztikai eljárások eredményeitől függ. A kezelés átlagos időtartama 4-5 nap.

Mélyvénás trombózis (vérrögképződés)

A kezelés időtartama az objektív módon igazolt terápiás eredménytől függően általában 7-14 nap. Kivételes esetekben a 4 hetet is elérheti.

Tüdőembólia

A kezelés időtartama kis adaggal végzett urokináz/heparin adagoláskor 24 óra, nagy dózissal végzett urokináz-kezeléskor 12 óra.

Trombotizált (vérrögök által eltömített), mesterséges arteriovenózus sönt (artéria és véna közötti, műtéti úton létrehozott összeköttetés)

Az urokináz adását, amennyiben szükséges, 30 percenként, de legfeljebb 2 órán keresztül lehet ismételni.

Időskorúak

Idős betegeknél – különösen 75 év felett – a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell a vérrögök feloldása (trombolízis) által biztosított előnyt az agyban bekövetkező vérzés fokozott kockázatával szemben.

Gyermekgyógyászati betegek

A biztonságosságra a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Rheotromb 500 000 NE por oldatos injekcióhoz készítménynek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyakoriságot az alábbiak szerint határozták meg:

Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori: 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori: 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka: 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Gyakori mellékhatások:

Az urokinázzal végzett kezelés során előforduló vérzések. A vérzés kockázata egyidejű heparin-kezelés mellett fokozott.

Vérnyomok a vizeletben, a szúráshelyeken vérzések, vérömlenyek, orrvérzések és fogínyvérzések.

A kezelés elején minden klinikailag igazolható vérzés nélkül előforduló hematokrit érték (a vörösvértestek térfogata) csökkenés.

A májenzim értékek átmeneti emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Gyomor- bélrendszeri vagy húgy-ivarszervi vérzések.

A vérlemezkék szétesése miatt kialakuló érelzáródás (embólia)

Átmeneti testhőmérséklet-emelkedés.

Ritka mellékhatások:

Életveszélyes vérzéses szövődmények (pl. koponyán belüli, gyomor- bélrendszeri, húgy- ivarszervi, májon belüli vagy egyéb szöveti vérzések).

Nagyon ritka mellékhatások:

Bőrpírral, csalánkiütéssel, légszomjjal és alacsony vérnyomással jelentkező túlérzékenységi, illetve anafilaxiás reakció.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A Rheotromb 500 000 NE KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C -on tárolandó. Nem fagyasztható.

Fénytől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.

Eltartás az oldat elkészítése után:

A sóoldattal frissen elkészített oldat szobahőmérsékleten 8 órán át marad stabil.

A külső és belső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Rheotromb 500 000 NE készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rheotromb 500 000 NE készítmény

Milyen a Rheotromb 500 000 NE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

1 db lila színű, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt színtelen porampulla.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Eumedica SA

Winston Churchill Avenue 67,

1180 Brüsszel,

Belgium

Gyártó:

Actavis Deutschland GmbH & Co KG

Elisabeth-Selbert Strasse 1

40764 Langenfeld

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-9354/01

A betegtájékoztató engedélyezésének időpontja: 2013. február

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az elkészített oldatot 8 órán belül fel kell használni.

Forrás: Hivatalos Országos Gyógyszerészeti Adatbázis (NNGYK). A betegtájékoztató az orvosi kezelést nem helyettesíti.