Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=22259

Lisonorm 10 mg/5 mg tabletta

Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta

Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta

lizinopril/amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Lisonorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lisonorm szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lisonorm tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lisonorm tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lisonorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lisonorm tabletta kombinált készítmény, az úgynevezett kalciumcsatorna-blokkolók csoportjába tartozó amlodipint és az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók csoportjába tartozó lizinoprilt tartalmaz. A Lisonorm a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használatos felnőtteknél.

Lisonorm 10 mg/5 mg tabletta: azon felnőtt betegek számára javallt, akiknek a vérnyomását már jól beállították 10 mg lizinopril és 5 mg amlodipin kombinációjával.

Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta: azon felnőtt betegek számára javallt, akiknek a vérnyomását már jól beállították 20 mg lizinopril és 10 mg amlodipin kombinációjával.

Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta: azon felnőtt betegek számára javallt, akiknek a vérnyomását már jól beállították 20 mg lizinopril és 5 mg amlodipin kombinációjával.

Magas vérnyomásban szenvedő betegek esetében az amlodipin ellazítja a vérerek falát, így a vér könnyebben áramlik rajtuk keresztül. Emellett javítja a szívizom vérellátását. A lizinopril csökkenti a vérerek feszességét és ezáltal csökkenti a vérnyomást.

Előfordulhat, hogy túlzottan magas vérnyomása egyáltalán nem okoz panaszokat, ám ennek ellenére fokozhatja bizonyos szövődmények (például szélütés vagy szívroham) kockázatát, ha nem szedi rendszeresen a vérnyomáscsökkentő gyógyszerét.

2. Tudnivalók a Lisonorm szedése előtt

Ne szedje a Lisonorm tablettát

Nem szabad szednie ezt a gyógyszert:

• ha allergiás a lizinoprilre vagy az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha allergiás más ACE-gátlókra (például enalapril, kaptopril, és ramipril), vagy más kalciumcsatorna-blokkolókra (például nifedipin, felodipin, vagy nimodipin).

• ha volt már súlyos allergiás reakciója (angioödémája, melyet viszketés, csalánkiütés, zihálás, a kéz, a torok, a száj, vagy a szemhéj duzzanata jellemez) ACE-gátló-kezeléssel összefüggésben vagy attól függetlenül.

• ha az Ön családjában valakinek volt már súlyos allergiás reakciója (örökletes angioödéma), vagy ha Önnek korábban volt már ismeretlen eredetű, súlyos allergiás reakciója (idiopátiás angioödéma).

• ha a vérnyomása túlzottan alacsony (súlyos hipotónia).

• ha a főütőerén vagy a kéthegyű billentyűn szűkülete van (aorta- vagy mitrális sztenózis), vagy ismert, hogy a szív izomzatának kóros megvastagodásában szenved (hipertrófiás kardiomiopátia).

• ha keringési elégtelenség (beleértve a szív eredetű sokkot is) lép fel.

• ha szívelégtelenséggel társuló, heveny szívizominfarktusa (miokardiális infarktus) volt.

• amennyiben több mint 3 hónapos terhes. (a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Lisonorm tablettát ‑ lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt.)

• ha cukorbetegségben vagy vesekárosdodásban szenved és aliszkirén-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

• ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Lisonorm szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott, és súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

A Lisonorm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha Önnek szívproblémái vannak

• ha Önnek kollagén érbetegsége (kötőszövet betegsége) van

• ha Önnek veseproblémái vannak

• ha Önnek májproblémái vannak

• ha Önnél műtétet (beleértve a szájsebészeti beavatkozást is) vagy érzéstelenítést terveznek

• ha Ön dialízis kezelésben részesül

• ha Ön úgynevezett LDL-aferezis kezelés előtt áll a koleszterin eltávolítása céljából

• ha Ön idősebb 65 évesnél

• ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart és káliumtartalmú sópótlókat vagy táplálék‑kiegészítőket szed, vagy magas a kálium szintje a vérében (hiperkalémia)

• ha Ön cukorbetegségben (diabétesz) szenved

• ha Önnek hasmenése van, vagy hány

• ha Ön deszenzibilizáló (a túlérzékenységet megszüntető) kezelésben részesül a méh- vagy darázscsípés okozta allergia enyhítése céljából

• ha Ön feketebőrű, mert náluk az ACE-gátlók kevésbé hatékonyak, viszont gyakrabban okoznak angioödémát (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata)

• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin-II-receptor-blokkoló (ARB) („zartán” néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

• aliszkirén.

• ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lesz:

• szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek

• szöveti plazminogén aktivátor (vérrögök oldására alkalmazott gyógyszerek), általában kórházban adják

• vildagliptin, cukorbetegség kezelésére alkalmazzák

• racekadotril, hasmenés kezelésére alkalmazzák.

• ha Ön az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Lisonorm” című részt).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Lisonorm tablettával történő kezelés elkezdése után nem múló, száraz köhögése lesz.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérnyomását, vérvizsgálattal a veseműködését, és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérében.

Lásd még a „Ne szedje a Lisonorm tablettát” pontban szereplő információkat.

Gyermekek és serdülők

A Lisonorm tabletta nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Lisonorm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A káliummegtakarító diuretikumok (például spironolakton, amilorid, triamteren – folyadék‑visszatartást csökkentő szerek) és káliumtartalmú sópótlók vagy táplálék-kiegészítők a Lisonorm tablettával együtt csak gondos orvosi felügyelettel szedhetők.

Különleges körültekintés szükséges, ha a Lisonorm tablettát a következő gyógyszerekkel szedik együtt:

• vízhajtók (folyadék-visszatartást csökkentő szerek)

• más vérnyomáscsökkentők (antihipertenzív szerek)

• szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (például verapamil, diltiazem)

• nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például acetilszalicilsav (ízületi gyulladás, izomfájdalom, fejfájás, gyulladás, láz csillapítására használatos)

• lítium, triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok (mentális zavarok kezelésére használatos szerek)

• inzulin és orális antidiabetikumok (magas vércukorszint kezelésére szolgáló gyógyszerek)

• a vegetatív idegrendszer működését serkentő szerek (szimpatomimetikumok), például efedrin, fenilefrin, xilometazolin és szalbutamol (orrdugulás, köhögés, meghűlés, és asztma kezelésére)

• immunszuppresszív szerek (átültetett szervek kilökődésének megelőzésére (például kortikoszteroidok, citotoxikus szerek és antimetabolitok)

• allopurinol (köszvény kezelésére használatos gyógyszer)

• prokainamid (szívritmuszavarok kezelésére adott gyógyszer)

• gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a vérben, azaz káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (pl. heparin, a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; a bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott ko-trimoxazol, másnéven trimetoprim/szulfametoxazol; és ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer)

• szimvasztatin (koleszterinszint és vérzsírszint-csökkentő gyógyszer)

• narkotikumok, morfin és rokon gyógyszerek (súlyos fájdalom csillapítására)

• daganat elleni szerek

• érzéstelenítők (sebészeti, illetve egyes fogászati beavatkozások során használatos szerek) Figyelmeztesse az orvost vagy a fogorvost, hogy Ön Lisonorm tablettát szed, mielőtt helyi vagy általános érzéstelenítő szert kapna, mert fennáll a hirtelen, átmeneti vérnyomáscsökkenés kockázata.

• görcsgátlók (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) – epilepszia kezelésére használatos szerek

• gyógyszerek baktérium- (antibiotikumok, például rifampicin, eritromicin vagy klaritromicin), HIV- (úgynevezett proteáz-gátlók, például ritonavir, indinavir, nelfinavir) vagy gombafertőzések kezelésére (például ketokonazol, itrakonazol)

• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények

• aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál)

• dantrolén (vázizomlazító, melyet a műtétek során alkalmazott altató szerek okozta magas testhőmérséklet [malignus hipertermia] kezelésére alkalmaznak)

• takrolimusz (szervezete immunválaszának szabályozására, hogy segítse szervezetét elfogadni az átültetett szervet)

A következő gyógyszerek növelhetik az angioödéma kockázatát (az angioödéma jelei lehetnek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata nyelési vagy légzési nehézséggel):

• vérrögök oldására alkalmazott gyógyszerek (szöveti plazminogén aktivátorok), általában kórházi kezelés során alkalmazzák őket.

• gyógyszerek, amelyeket leggyakrabban szervátültetést követően a kilökődés megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.

• vildagliptin, amit cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.

• racekadotril, amit hasmenés kezelésére alkalmaznak.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

• ha Ön angiotenzin-II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Lisonorm tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

A Lisonorm egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Lisonorm tabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető, de az alkoholfogyasztás kerülendő a kezelés ideje alatt.

A Lisonorm szedése során ne fogyasszon grépfrútlevet vagy grépfrútot. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Lisonorm vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshetett. Kezelőorvosa rendszerint azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Lisonorm szedését mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Lisonorm helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani. A Lisonorm szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a készítmény súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lisonorm alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa valószínűleg másik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet vagy gépet kezel, illetve egyéb figyelmet igénylő tevékenységet végez, győződjön meg róla, hogy a Lisonorm hogyan hat Önre.

A Lisonorm befolyásolhatja a biztonságos gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (különösen a gyógyszeres kezelés kezdetén).

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet ha azt észleli, hogy a Lisonorm negatívan befolyásolja képességeit, például hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás jelentkezése esetén.

A Lisonorm tabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lisonorm tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy Lisonorm tabletta naponta.

A Lisonorm tabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.

A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Minden nap azonos időben vegye be gyógyszerét.

Ha úgy érzi, hogy a Lisonorm hatása túlságosan erős, vagy éppenséggel túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, vagy a gyógyszerészhez!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lisonorm nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Idősek

Általában nincs szükség a gyógyszer adagjának módosítására 65 év feletti betegek esetében.

Májkárosodás

A májbetegség befolyásolhatja az amlodipin vérben mért szintjét. Ilyen esetben kezelőorvosa gyakoribb ellenőrzést fog javasolni Önnek.

Vesekárosodás

A Lisonorm tablettával történő kezelés alatt rendszeres vesefunkció-, kálium- és nátrium szérumszint‑követésre van szükség. A veseműködés rosszabbodása esetén a Lisonorm adását fel kell függeszteni és helyette a kezelést az egyes összetevők módosításával kell folytatni.

Ha az előírtnál több Lisonorm tablettát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A Lisonorm‑túladagolás valószínű eredményeként rendkívül nagymértékben lecsökkenhet a vérnyomás, amit gondosan ellenőrizni kell. A túladagolás tünetei elektrolitzavarok, veseelégtelenség, szapora légzés (hiperventiláció), gyors szívverés, szívdobogásérzés, lassú szívverés, szédülés, szorongás és köhögés. Szédülés, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha jellegzetes tünetek (például szédülés, fejfájás) lépnek fel, akkor hanyatt kell feküdnie. Orvosa további intézkedéseket fog tenni.

Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Lisonorm tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hogy ezáltal elkerülhesse a túladagolás kockázatát. Vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Lisonorm szedését

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, állapota rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Egy, az amlodipin és lizinopril kombinációval elvégzett klinikai vizsgálat során gyakran észlelt mellékhatások: fejfájás, köhögés és szédülés.

Allergiás (túlérzékenységi) reakciók léphetnek fel a Lisonorm alkalmazása során. Azonnal abba kell hagynia a Lisonorm szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha a következő angioödémás tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél:

• az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával együtt járó vagy anélkül jelentkező nehézlégzés

• az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami megnehezítheti a nyelést

• súlyos bőrreakciók, köztük erőteljes bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirulása az egész testen, súlyos viszketés, hólyagosodás, hámlás és a bőr megduzzadása, nyálkahártya-gyulladás (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók.

További, vagy az amlodipin vagy a lizinopril (a két hatóanyag) önmagában való alkalmazása során bejelentett mellékhatások, melyek a Lisonorm szedése során is előfordulhatnak:

Amlodipin

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Vizenyő (ödéma).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás, bokaduzzanat, izomgörcsök, fáradtságérzés, gyengeség, álmosság, látászavarok, hányinger, emésztési zavar, megváltozott székelési szokások (hasmenés és szorulás), szédülés, hasi fájdalom, szívdobogásérzés (szaporább vagy rendszertelen szívverés), kipirulás, nehézlégzés.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek a mellékhatások bármilyen problémát okoznának Önnek, vagy ha több mint egy héten át fennállnak.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Bőrkiütés, bőrviszketés, hajhullás, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése, csalánkiütés, hányás, izom- vagy ízületi fájdalom, hátfájás, mellkasi fájdalom, kedélyváltozások (beleértve a szorongást), depresszió, álmatlanság, remegés, fülcsengés, szabálytalan szívverés (aritmia), alacsony vérnyomás, köhögés, az ízérzés zavara, érzékelési zavar (zsibbadás vagy bizsergő érzés), orrfolyás, gyakori éjszakai vizelési inger, vizelési zavarok, szájszárazság, fájdalomérzékelés hiánya, fokozott verejtékezés, ájulás, fájdalom, rossz közérzet, emlőnagyobbodás férfiaknál, impotencia, testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:)

Zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Allergiás reakciók, a májfunkciós vizsgálat kóros eltérése, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése, vércukorszint‑emelkedés, szívroham (miokardiális infarktus), súlyos bőrreakciók (bőrkiütés, a bőr pikkelyesedése vagy hámlása), súlyos allergiás reakciók lázzal, vörös foltokkal, ízületi fájdalmakkal és/vagy szempanaszokkal (Stevens–Johnson-szindróma), az ajkak, a szemhéjak és a nemi szervek duzzanata (Quincke-ödéma), a fogíny duzzanata vagy kifekélyesedése, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorhurut, fényérzékenység, nagymértékű izomfeszülés, perifériás neuropátia (idegrendszeri rendellenesség: gyengeség, bizsergő érzés), érgyulladás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a mellékhatás gyakorisága nem állapítható meg):

Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Lizinopril

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás, szédülés vagy bizonytalanságérzés – különösen hirtelen felálláskor, hasmenés, köhögés, hányás, veseproblémák.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Kedélyváltozások, a kéz- vagy lábujjak színének megváltozása (halványkékre majd vörösre) és/vagy zsibbadása (Raynaud-jelenség), az ízérzés megváltozása, érzékcsalódások (nem valós dolgok látása hallása – hallucinációk), kimerültség, álmosság vagy elalvási nehézség, forgó jellegű szédülés, fonákérzés (bizsergés, viszketés, égő érzés), gyors és szabálytalan szívverésérzet (palpitáció), szívroham (miokardiális infarktus), agyi érkatasztrófa, orrfolyás, hányinger, gyomorfájdalom vagy emésztési panaszok, impotencia, fáradtság, bizonyos laboratóriumi teszteredmények (melyek a vese- és májműködést jelzik) megváltozása, bőrkiütés, viszketés, szapora szívverés (tachycardia).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Angioödéma (az ajkak, az arc és a nyak, és olykor a lábak és a kezek hirtelen duzzanatával járó túlérzékenységi reakció – feketebőrűek esetén gyakoribb az angioödéma, mint a nem-feketebőrű betegeknél). Zavarodottság, az antidiuretikus hormon, mely a vizelet mennyiségét szabályozza, nem megfelelő kiválasztódása, heveny veseproblémák, veseelégtelenség, szájszárazság, hajhullás, pikkelysömör, csalánkiütés, emlőnagyobbodás férfiaknál. Szagok érzékelésének zavara.

A vérkép romlása: a hemoglobin- és hematokritérték csökkenése. A vér epefesték (bilirubin) tartalmának növekedése, a nátrium szintjének csökkenése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia), orrmelléküregi fájdalom, zihálás, tüdőgyulladás, a bőr és/vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), máj- vagy hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, súlyos bőrbetegségek (vörösség, hólyagképződés és hámlás tüneteivel), verejtékezés.

A vizelet mennyiségének jelentős csökkenése (vagy vizelet hiánya). A belek duzzanata.

A vérsejtek rosszabbodása: vörösvértestszám-csökkenés (anémia), vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis). Mindez elhúzódó vérzést, fáradtságot, gyengeséget, nyirokcsomó-betegséget, autoimmun betegséget (melynek során a szervezet saját maga ellen fordul) eredményezhet. Nagyobb eséllyel alakulnak ki fertőzések.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a mellékhatás gyakorisága nem állapítható meg):

Ájulás, depresszió, súlyos allergiás túlérzékenységi reakció (anafilaxiás/anafilaktoid reakció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lisonorm tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lisonorm?

• A készítmény hatóanyagai a lizinopril és az amlodipin.

Lisonorm 10 mg/5 mg tabletta: Egy tabletta 10 mg lizinoprilt (dihidrát formájában) és 5 mg amlodipint (bezilát formájában) tartalmaz.

Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta: Egy tabletta 20 mg lizinoprilt (dihidrát formájában) és 10 mg amlodipint (bezilát formájában) tartalmaz.

Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta: Egy tabletta 20 mg lizinoprilt (dihidrát formájában) és 5 mg amlodipint (bezilát formájában) tartalmaz.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típusú) és magnézium-sztearát.

Milyen a Lisonorm tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lisonorm 10 mg/5 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, kb.8 mm átmérőjű, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású „A+L” jelöléssel ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30 vagy 90 db tabletta, fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, kb. 11 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású „CF3” jelöléssel ellátva, a másik oldalán jelölés nélkül.

30 vagy 90 db tabletta, fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, kb.11 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású „CF2” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.

30 vagy 90 db tabletta, fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Dironorm

Csehország: Amesos

Észtország: Dironorm

Lengyelország: Dironorm

Lettország: Dironorm

Litvánia: Dironorm

Magyarország Lisonorm, Lisonorm Forte

Románia: Lisonorm

Szlovákia: Dironorm, Dironorm Forte

Lisonorm 10 mg/5 mg tabletta:

OGYI-T-9684/01 30×

Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta:

OGYI-T-9684/02 30×

OGYI-T-9684/03 90×

Lisonorm 20 mg/5 mg tabletta:

OGYI-T-9684/04 30×

OGYI-T-9684/05 90×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus