Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=22281

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ceretec 99mTc-exametazim készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

exametazim

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon a nukleáris medicina szakorvosához.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceretec 99mTc-exametazim készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez (a továbbiakban Ceretec) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ceretec alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ceretec-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ceretec-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceretec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ceretec radioaktív gyógyszer, mely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A betegségek azonosításának elősegítésére használják.

A Ceretec-et egy úgynevezett képalkotó vizsgálat elvégzése előtt adják be Önnek, és ezáltal egy speciális kamera számára láthatóvá teszi testének egyes belső részeit.

• Hatóanyagként exametazimot tartalmaz. Ezt a felhasználás előtt egy technécium nevű anyaggal összekeverik.

• A beinjekciózás után az anyag a testén kívülről is láthatóvá válik egy speciális kamera segítségével.

• A képalkotó vizsgálat segítségével orvosa meg tudja állapítani, hogy mennyi vér áramlik át az agyán. Ez fontos lehet szélütés (sztrók) után, ha epilepsziája vagy rohamai vannak, illetve ha Alzheimer-kórban vagy hasonló típusú demenciában szenved. Olyan embereknél is használhatják, akiknek migrénjük (fejfájásuk) vagy agydaganatuk van.

• A képalkotó vizsgálat segít orvosának kivizsgálni a láz okát, ha az nem ismert.

• A képalkotó vizsgálat abban is segíti orvosát, hogy az esetleges fertőzések helyeit (lokalizációját) vizsgálni tudja, például a hasát (a gyomor körüli területeket).

• Bizonyos betegek esetében pedig azért alkalmazzák ezt a gyógyszert, hogy láthatóvá tegyék a belekben lévő gyulladásokat (duzzanatokat).

Nukleáris medicina szakorvosa el fogja Önnek magyarázni, hogy testének mely részét fogják megvizsgálni.

A Ceretec alkalmazása során Önt kis mennyiségű radioaktív sugárzás éri. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvosa mérlegelte, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat előnyei meghaladják az alkalmazott kis mennyiségű sugárzásból eredő kockázatot.

Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát.

2. Tudnivalók a Ceretec alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ceretec-et:

• ha allergiás az exametazimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ceretec alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával

• ha gyermek vizsgálata céljából szándékoznak alkalmazni a készítményt,

• ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,

• ha Ön szoptat,

• ha Ön nátriumszegény diétán van.

A Ceretec beadása előtt:

Igyon sok folyadékot a vizsgálat megkezdése előtt annak érdekében, hogy a vizsgálatot követő első órákban a lehető leggyakrabban üríthessen vizeletet.

Gyermekek és serdülők

Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.

Egyéb gyógyszerek és a Ceretec

Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, aki a vizsgálatot felügyeli, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják a Ceretec hatását.

Eddig egyetlen gyógyszerről sem jelentették, hogy befolyásolná a Ceretec hatását. Ettől függetlenül a legjobb, ha közli orvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben más gyógyszereket is szed.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a Ceretec alkalmazása előtt, ha lehetséges, hogy teherbe esett, ha elmaradt a menstruációja vagy, ha szoptat. Ha kétségei vannak, fontos, hogy beszéljen a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.

Terhesség

Nukleáris medicina szakorvosa csak abban az esetben adja be Önnek ezt a gyógyszert, ha a várható előny meghaladja az alkalmazással járó kockázatot.

Szoptatás

Ceretec alkalmazása esetén nem szoptathat. Ennek oka, hogy kis mennyiségű radioaktív sugárzás kiválasztódhat az anyatejbe. Ha szoptat, nukleáris medicina szakorvosa elhalaszthatja a Ceretec alkalmazását, amíg be nem fejezi a szoptatást. Ha ez nem lehetséges, akkor nukleáris medicina szakorvosa a következőkre kérheti meg:

• 12 órára függessze fel a szoptatást,

• tápszer segítségével etesse gyermekét, továbbá

• fejje le az anyatejet és dobja el.

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Valószínűtlen, hogy a Ceretec befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket a Ceretec alkalmazása után.

A Ceretec nátriumot tartalmaz

A Ceretec kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ceretec-et?

Szigorú törvények vonatkoznak a radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és megsemmisítésére. A Ceretec-et csak speciális, ellenőrzött körülmények között szabad alkalmazni. Csak olyan szakember kezelheti és adhatja be Önnek ezt a terméket, akit erre kiképeztek, és jártas a gyógyszer biztonságos alkalmazásában. Az egészségügyi szakszemélyzet különös figyelmet fordít a készítmény biztonságos alkalmazására, valamint tájékoztatja Önt az elvégzendő lépésekről.

A vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Ceretec-et kell használni az Ön esetében. Orvosa a kívánt információ eléréséhez szükséges legkisebb mennyiséget fogja választani.

A felnőtteknek általában javasolt beadandó mennyiség agyi képalkotó vizsgálat esetében 555‑1110 MBq, a technécium-99-cel jelzett fehérvérsejtek helyének meghatározásához pedig 185-370 MBq. A megabekverel (MBq) a radioaktivitás mérésére használt mértékegység.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás esetén a beadandó mennyiséget a gyermek testtömegéhez igazítják.

A Ceretec alkalmazása és a vizsgálat lefolytatása

A Ceretec-et Ön injekció formájában fogja megkapni.

Egyetlen injekció elég a képalkotó vizsgálat elvégzéséhez, melyre orvosának szüksége van.

Minták, melyeket levehetnek Öntől a Ceretec alkalmazása előtt:

• vérmintát vehetnek Öntől.

Ha vérmintát vettek Öntől, azt összekeverik egy oldattal (mely Ceretec-et és egy technécium nevű anyagot tartalmaz), majd beadják Önnek injekció formájában.

Az eljárással kapcsolatban Önt minden szükséges információval el fogják látni.

A vizsgálat időtartama

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat várható időtartamáról.

A Ceretec alkalmazása után javasolt, hogy:

• gyakran ürítsen vizeletet, hogy a készítmény mielőbb távozzon a szervezetéből.

Nukleáris medicina szakorvosa közölni fogja Önnel, ha a Ceretec alkalmazása után különleges óvintézkedésekre lenne szükség az Ön esetében. Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha bármilyen kérdése van.

Ha az előírtnál több Ceretec-et alkalmaztak

Túladagolás nem valószínű, mivel Ön egyetlen adag gyógyszert fog kapni, melyet a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos pontosan meghatároz. Mindazonáltal, ha mégis előfordulna túladagolás, Ön megfelelő kezelést fog kapni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Azonnal közölje orvosával, ha allergiás reakciója jelentkezik, amikor a kórházban vagy a klinikán elvégzik Önnél a képalkotó vizsgálatot. Ennek jelei lehetnek:

• bőrkiütés, viszketés vagy kipirulás;

• arcduzzanat;

• légzési nehézség.

Súlyosabb esetekben jelentkezhet:

• ájulás (eszméletvesztés), szédülés vagy ájulásérzés.

Amennyiben a fenti mellékhatások azután jelentkeznek, hogy elhagyta a kórházat vagy a klinikát, abban az esetben feltétlenül keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályát.

Egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert)

• viszkető, csomós kiütés;

• fejfájás;

• szédülés;

• kipirulás;

• hányinger;

• hányás;

• általános rossz közérzet, gyengeség és fáradtság érzése;

• szokatlan érzések, pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés a bőrön, hangyamászás érzése a bőrön.

Ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazása során az Ön szervezetét kis mértékű ionizáló sugárzás éri, ezért a rosszindulatú daganatok vagy öröklődő rendellenességek kialakulásának kockázata csekély mértékben emelkedik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Ceretec-et?

Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.

A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

• Az elkészített, jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

• A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után tilos felhasználni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• A jelzett készítmény a jelzés időpontja után 30 percig használható.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ceretec?

• A készítmény hatóanyaga az exametazim. 0,5 mg exametazim injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ón(II)-klorid-dihidrát, nitrogén.

Milyen a Ceretec külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fagyasztva szárított fehér por.

Csomagolás: Fagyasztva szárított por, klórbutil dugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegbe töltve.

2 db vagy 5 db üveg 1 dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GE Healthcare AS

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norvégia

Gyártó

GE Healthcare AS

(Oslo Site)

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norvégia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Radizone Diagnost-X Kft.

1116 Budapest,

Sáfrány u. 81.

OGYI-T-9139/01 (2×)

OGYI-T-9139/02 (5×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.december