Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=22512

[67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma 37 MBq/ml oldatos injekció

[67Ga]-gallium-citrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

1. Hogyan kell a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót a képalkotó vizsgálatokhoz használják a következők helyzetének meghatározására és vizsgálatára:

• különböző daganatok és

• bizonyos gyulladások, főképpen a tüdőben

Ez a gyógyszer radioaktív (sugárzó) anyagot tartalmaz, amely alkalmazásakor bizonyos szervekben felhalmozódik.

Különleges, képalkotást végző kamerát használva, a radioaktív anyag a testen kívülről lefényképezhető. A leképezés során a radioaktivitás eloszlása a szerven és a testen belül kimutatható. Az orvosnak ez értékes információt szolgáltat az adott szerv szerkezetéről és működéséről.

2. Tudnivalók a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót

- ha allergiás (túlérzékeny) a [67Ga]-ra (gallium-citrátra), vagy a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció bármely egyéb összetevőjére

- 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetén

A [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer radioaktivitással járó kezelést foglal magába. A kezelőorvosa csak akkor fogja Önnél alkalmazni a gyógyszert, ha az előny nagyobb, mint a kockázat.

A [67Ga]-gallium-citrátot egyszeri adagban szakember alkalmazza, aki felelős minden szükséges óvintézkedésért.

A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a gyógyszer használata után Önnek különleges óvintézkedésekre van szüksége. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következő gyógyszerek befolyásolhatják a [67Ga]-gallium-citrát hatását a vizsgálat során:

• elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerek, amelyeknek hatóanyagai többnyire „azin” végződésűek (mint pl. prometazin, flufenazin), valamint a klórprotixén

• egyes gyógyszerek, melyeket daganatok kezelésére használnak, továbbá sugárterápia és vas

• amitriptilin, imipramin vagy hasonló anyagok, amelyek depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek

• az immunválasz csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, beleértve a kortizont

• röntgen-kontrasztanyagok

• metoklopramid: hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer

• rezerpin: magas vérnyomás kezelésére, központi idegrendszeren keresztül ható gyógyszer

• metildopa: magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére használt gyógyszer

• fogamzásgátló tabletta: szájon át szedhető, terhesség megelőzésére szolgáló gyógyszer

• stilbösztrol: prosztatarák kezelésére használt gyógyszer

• inzulin (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer)

Kezelőorvosa különleges gondossággal jár majd el, ha kiegészítésként hashajtót kell alkalmazni.

A [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

A húgyhólyag sugárterhelésének minimalizálására a vizsgálat előtt nagy mennyiségű (1,5 liter) vizet vagy egyéb folyadékot célszerű meginnia. A vizsgálat után is bő folyadékfogyasztás és gyakori vizeletürítés szükséges.

Terhesség és szoptatás

• Terhesség

Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy fennáll ennek gyanúja. A kezelőorvosa terhesség alatt csak akkor fogja a [67Ga]-gallium-citrátot alkalmazni, ha az feltétlenül szükséges, mert árthat a születendő gyermeknek.

• Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat, így az a kezelést elhalaszthatja, amíg a szoptatás tart. Kezelőorvosa ezenfelül kérheti, hogy ne szoptasson addig, amíg radioaktivitás ki nem ürült a szervezetéből.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció nem valószínű, hogy károsítja a gépjárművekhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz

A készítmény 9 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.

Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót?

A [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció kizárólag kórházakban vagy hasonló környezetben alkalmazható. Csak szakképzett személyek adhatják be Önnek, akik jártasak abban, hogy hogyan kell biztonságosan bánni a radioaktív anyagokkal.

A kezelőorvosa határozza meg a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció alkalmazandó adagját.

Az alkalmazott adag a betegségtől is függ. A megfelelő röntgenkép készítéséhez szükséges lehető legkisebb adagot kell alkalmazni.

Szokásos adagja:

Felnőtteknél és időseknél használt hozzávetőleges adag:

37260 MBq vénába injektálva.

A MBq a radioaktivitás mérésére használt mértékegység, amely meghatározza a radioaktív anyag adott mennyiségének aktivitását.

18 év alatti gyermekek

A [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót tilos 3 év alatti gyermekeknél alkalmazni, mivel benzil-alkoholt tartalmaz.

3 és 18 év közötti gyermekeknél alacsonyabb adagok alkalmazhatóak (1,85 MBq/ttkg aktivitás javasolt).

Alkalmazási módja

Egy injekció általában elégséges. Egyes esetekben hashajtó adása javallott.

A képalkotás általában az injekció beadásától 24‑92 órára történik, a vizsgálat típusától függően.

Igyon annyi folyadékot, amennyit bír a kezelést követő napon. Ez megakadályozza a radioaktív anyag felhalmozódását a húgyhólyagban.

Ha az előírtnál több [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Túladagolás nem valószínű, mivel a gyógyszert orvosi felügyelet alatt alkalmazzák. Ha azonban ez mégis megtörténik, a kezelőorvosa a megfelelő kezelésben fogja Önt részesíteni.

Minél több folyadék fogyasztása segíteni fog a radioaktív anyag mielőbbi eltávolításában.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások a következő gyakorisággal jelentkezhetnek:

nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• Enyhe allergiás reakciók, olyan tünetekkel, mint például a hőérzet, a kipirulás, a bőrkiütés, a csalánkiütés és a viszketés.

Előfordulásuk esetén a kórházi személyzet kezeli ezeket a reakciókat.

• Daganat, jóllehet a kockázat nagyon csekély, mivel a vizsgálat során kis adagokat alkalmaznak

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A kórházi személyzet biztosítja a megfelelő tárolási hőmérsékletet.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás után legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma 37 MBq/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a [67Ga]-gallium-citrát. Az oldatos injekció 37 MBq aktivitású [67Ga]‑gallium-citrátot tartalmaz milliliterenként a referenciaidőpontban, a referenciadátum napján.

• Egyéb összetevők: nátrium-citrát, benzil-alkohol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma 37 MBq/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Tiszta, színtelen, vizes oldat. A készítmény pH-értéke 5,0-8,0.

Csomagolás:

10 ml-es (Ph. Eur. 1-es típusú) boroszilikát injekciós üveg fluoropolimer bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva.

Töltettérfogatok a referenciaidőpontra (ART) vonatkoztatva: 82 MBq (2,2 ml), 123 MBq (3,3 ml), 205 MBq (5,5 ml) és 370 MBq (10 ml) injekciós üvegenként.

1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás, megfelelő vastagságú ólomárnyékolással (KT 1-6) védve.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Hollandia

OGYI-T-9313/01 1 × 2,2 ml

OGYI-T-9313/02 1 × 3,3 ml

OGYI-T-9313/03 1 × 5,5 ml

OGYI-T-9313/04 1 × 10,0 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.