Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=22835
Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek
baktériumok liofilizált lizátuma
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A légzőrendszerre ható, bakteriális eredetű készítmények csoportjába tartozó immunerősítő gyógyszer.
Erősíti a szervezet természetes védekező mechanizmusát és ellenállóképességét a légúti fertőzésekkel szemben.
A következő esetekben javallott:
ismétlődő légúti fertőzések megelőzése gyermekeknél (6 hónapos kortól 12 éves korig).
2. Tudnivalók a Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek szedése előtt
Ne szedje a Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés során fellépő, ismeretlen eredetű, magas láz (legalább 39 °C) esetén orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben allergiás reakció lép fel a Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményre, azonnal hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa kezelőorvosát.
A Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek alkalmazása tüdőgyulladás megelőzésének céljára nem javasolt, mert nincsenek olyan klinikai vizsgálatokból származó adatok, melyek azt bizonyítanák, hogy alkalmazása megakadályozhatja a tüdőgyulladást.
Gyermekek
A Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása tekintetében a klinikai vizsgálatokból csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. A Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása elővigyázatosságból nem javasolt.
Idősek
A Broncho-Vaxom klinikai vizsgálataiban kellő számban jelen voltak az idősek, és nem merültek fel az általános biztonságossággal kapcsolatos aggályok.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a vesetoxicitás jelei patkányoknál és kutyáknál. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a májtoxicitás jelei patkányoknál és kutyáknál. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.
Egyéb gyógyszerek és a Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kölcsönhatást más gyógyszerekkel nem jelentettek.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
A Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Mostanáig nem végeztek specifikus vizsgálatokat, és nem közöltek adatokat.
A Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt?
A Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt mindig a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Gyermekeknél (6 hónapos kortól 12 éves korig) a megelőzésre szolgáló kezelés javasolt adagja:
naponta 1 kapszula, havonta 10 egymást követő napon át, 3 hónapon keresztül; a kezelések között 20 napos szünetekkel.
A Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítménnyel történő kezelés megkezdhető légúti fertőzés akut fázisában is, más kezelésekkel együtt.
A megelőző kezelési ciklus szükség esetén megismételhető.
Az adagolás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulákat reggel, éhgyomorra kell bevenni folyadékkal (víz, gyümölcslé, tej).
Ha Ön vagy gyermeke nem képes lenyelni a kapszulát, akkor az felnyitható, és a tartalma kellő mennyiségű folyadékba (víz, gyümölcslé, tej/tápszer) keverhető. A por óvatos keverésre feloldódik. Pár percen belül fogyassza el a teljes keveréket, és mindig keverje fel közvetlenül fogyasztás előtt.
Ha az előírtnál több Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az előírtnál több Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt vett be.
Eddig túladagolásról nem számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni a Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Folytassa az adagolást a megszokott rendben.
Ha idő előtt abbahagyja a Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény szedését
Ha idő előtt abbahagyja a Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény alkalmazását, a kezelés hatása, amit a folyamatos adagolással elérhet, nem következik be.
Beszéljen kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
köhögés, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergiás reakciók, köztük bőrpír, a szemhéjak, az arc, a bokák, a lábak és az ujjak duzzanata, viszketés, hirtelen légszomj vagy légzési nehézség.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Bőrduzzanat és nyálkahártya-duzzanat, fejfájás, hányinger, hányás, csalánkiütés, fáradtság, láz (lásd 2. pont).
Figyelmeztetés:
Gyomor-bélrendszeri vagy légzőrendszeri mellékhatások elhúzódása esetén (ha 2 napnál tovább állnak fenn) a kezelést meg kell szakítani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek?
A hatóanyag: 20 mg OM-85 liofilizátum, amely kemény kapszulánként 3,5 mg-nyi mennyiségben a következő baktériumok liofilizált lizátumát tartalmazza: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae és ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: propil‑gallát (E 310), nátrium‑glutamát, mannit, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
kapszulahéj: indigotin (E 132), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Milyen a Broncho-Vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula gyermekeknek készítmény fehér alsó részű és kék felső részű átlátszatlan kapszula („3”-as méret), amelybe 200 mg halványbézs színű por van töltve.
30 db kemény kapszula (3 db, egyenként 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugália
Gyártó:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles,
Franciaország
OGYI-T-9752/01
Forgalmazó:
Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest
Szilágyi Erzsébet fasor 61.
Magyarország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. március.