Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=23004

Vesicare 5 mg filmtabletta

Vesicare 10 mg filmtabletta

szolifenacin-szukcinát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

0. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

1. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

2. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

3. Ha Önnél bármilyen bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vesicare és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vesicare szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Vesicare-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vesicare-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vesicare filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vesicare hatóanyaga az ún. antikolinerg hatású vegyületek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a hólyagtúlműködést csökkentik, ezáltal ritkábban kell vizeletet ürítenie és a húgyhólyag több vizeletet lesz képes tárolni.

A Vesicare hólyagtúlműködés kezelésére használatos, melyre jellemző az előzetes figyelmeztető jel nélkül jelentkező, erős, sürgető és gyakori vizelési inger és vizeletürítés, illetve a vizelet ürítés előtti elcseppenése.

2. Tudnivalók a Vesicare filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Vesicare-t

0. ha Önnek ún. hólyagretenciója van (a gátolt vizeletürítés miatt vizelet marad a húgyhólyagjában),

1. ha súlyos gyomor-bélrendszeri megbetegedésben szenved (beleértve toxikus megakolon-t, ami a kólitisz ulceróza nevű megbetegedés szövődménye)

2. ha egyfajta izom-beidegzési működészavarban (miaszténia grávisz) szenved, ami bizonyos izmok kifejezett gyengeségét okozhatja

3. ha magas belső szemnyomás miatt fokozatosan romlik a látása - zöldhályogja (glaukómája) van

4. ha allergiás (túlérzékeny) a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

5. ha Ön művese (hemodialízis) kezelésben vesz részt

6. ha Önnek súlyos májbetegsége van

7. ha Ön súlyos vesebetegségben vagy középsúlyos májbetegségben szenved és emellett olyan gyógyszert szed (pl. ketokonazol), amely gátolhatja a Vesicare kiürülését a szervezetből. Orvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, ha ez az eset áll fenn.

Tájékoztassa orvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt, mielőtt a Vesicare kezelés megkezdődne.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vesicare szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

0. ha Ön hólyagelzáródásban szenved vagy nehezített a vizelet áramlása (vékony vizeletsugár), a hólyagban történő vizeletfelgyülemlésre lesz hajlamos (vizeletretenció).

1. ha Önnek gyomor-bélrendszeri szorulása van (konstipáció)

2. ha a gyomor-béltraktus alulműködésének kockázata áll fenn Önnél (amennyiben így van, erről orvosa tájékoztatja)

3. ha Önnek súlyos vesebetegsége van

4. ha Önnek középsúlyos májbetegsége van

5. ha Önnek rekeszizomsérve vagy gyomorégése van

6. ha Ön bizonyos idegrendszeri betegségben (úgynevezett autonóm neuropátiában) szenved.

Gyermekek és serdülők

A Vesicare nem adható gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak 18 éves kor alatt.

Tájékoztassa orvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt, mielőtt a Vesicare kezelés megkezdődne.

A Vesicare kezelés megkezdése előtt orvosának ki kell vizsgálnia az egyéb okból (pl. szívelégtelenség, vesebetegség) kialakuló gyakori vizelési panaszokat. Ha húgyúti fertőzése van, orvosa (a baktérium-fertőzésre specifikus) antibiotikum-terápiát fog előírni.

Egyéb gyógyszerek és a Vesicare

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fontos, hogy értesítse kezelőorvosát, Az alábbiakról:

0. ha Ön a Vesicare-t más ún. antikolinerg gyógyszerrel kombinációban szedi, akkor mindkét szer hatásai és mellékhatásai fokozódhatnak

1. ha Ön más úgynevezett kolinerg receptor agonista gyógyszert szed, amik a Vesicare hatását csökkenthetik

2. ha Ön gyomor-bélmozgást serkentő gyógyszert szed (pl. metoklopramid, cizaprid hatóanyag-tartalmú gyógyszerek). A Vesicare csökkentheti ezen gyógyszerek hatását.

3. ha Ön a Vesicare-rel kombinációban olyan gyógyszert szed (pl. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir itrakonazol verapamil és diltiazem hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek), amelyek csökkenthetik a szolifenacin szervezetből történő kiürülését.

4. ha Ön pl. a rifampicin, fenitoin és a karbamazepin hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed, fokozhatják a szolifenacin szervezetből történő kiürülését

5. ha Ön olyan hatóanyag tartalmú készítményt szed, mint pl. a biszfoszfonát, az ilyen gyógyszerek a súlyosbíthatják nyelőcső-gyulladás (özofágitisz) tüneteit.

A Vesicare egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Vesicare étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Vesicare-t, amennyiben Ön terhes, ha csak nem feltétlenül szükséges.

Ne szedjen Vesicare-t, ha Ön szoptat, a szolifenacin kiválasztódhat az anyatejbe.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi ezt a gyógyszert szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vesicare homályos látást, ritkán aluszékonyságot, fáradtságot okozhat. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.

A Vesicare laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Vesicare filmtablettát?

Útmutató a helyes alkalmazáshoz

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Vesicare-t szájon át, egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni. A Vesicare étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A filmtablettát nem szabad szétrágni!

Az ajánlott adag napi 5 mg, hacsak az orvos nem utasítja napi 10 mg szedésére.

Ha az előírtnál több Vesicare-t vett be

Ha túl sok filmtablettát vett be, vagy ha véletlenül gyermek vett be Vesicare-t, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szájszárazság, szédülés, aluszékonyság, homályos látás, hallucinációk, kifejezett izgatottság, görcsök (konvulziók), légzési problémák (légzési elégtelenség), szaporább szívverés (tachikardia), vizeletvisszatartás, pupillatágulat (midriázis).

Ha elfelejtette bevenni a Vesicare-t

Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut, feltéve, ha nem esik túl közel a következő tabletta bevételéhez. Egy tablettánál többet ne vegyen be egy nap. Ha kétsége támadna, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Vesicare szedését

Ha abbahagyja a Vesicare szedését, a hólyagtúlműködési panaszai visszatérhetnek, vagy súlyosbodhatnak. A kezelés abbahagyása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön allergiás reakciót észlel vagy súlyos bőr reakciót (pl.: hólyagos és hámló bőr) haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Néhány szolifenacin-szukcináttal (Vesicare) kezelt beteg esetén beszámoltak angioödémáról (bőr allergia, ami a bőr alatti szövetek nagy területeinek vizenyős duzzanatával jár), a légutak elzáródásával (légzési nehézség). Ha angioödéma jelentkezik szolifenacin-szukcinát (Vesicare) adását azonnal félbe kell szakítani és a megfelelő kezelést és/vagy intézkedést kell kezdeni.

A Vesicare a következő egyéb nemkívánatos hatásokat okozhatja:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-et érinthet):

• Szájszárazság

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Homályos látás

• Székrekedés, hányinger, emésztési zavarok: pl. teltségérzés, gyomortáji fájdalom, böfögés, hányinger, hányás és gyomorégés (diszpepszia), hasi fájdalom

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Húgyúti fertőzések, húgyhólyag-fertőzés

• Álmosság

• Ízérzékelési zavar (diszgeuzia)

• (Irritatív) szemszárazság

• Orrszárazság

• A nyelőcső sav-visszafolyás (reflux) okozta betegsége

• Torokszárazság

• Bőrszárazság

• Vizelési nehézség

• Fáradtság

• Az alsóvégtag ödémája

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• Gittszerű vagy megkeményedett széklet felgyülemlése a vastagbélben

• A gátolt vizeletürítés miatt vizelet visszamaradása a húgyhólyagban (vizeletretenció)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• Hallucinációk

• Szédülés, fejfájás, zavartság

• Hányás

• Viszketés, bőrkiütés, allergiás bőrkiütés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• étvágy csökkenése, emelkedett kálium vérszint, ami szív ritmuszavart okozhat

• megnövekedett szem belnyomás

• változás a szív elektromos aktivitásában (EKG), szabálytalan szívritmus, szívdobogás érzése, gyorsabb szívverés

• hangképzés zavara

• májműködés zavara

• izom gyengeség

• veseműködés zavara

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vesicare filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vesicare

• A készítmény hatóanyaga: 5 mg vagy 10 mg szolifenacin-szukcinát filmtablettánként.

• Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz, hipromellóz (E464), magnézium-sztearát, makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), vas-oxid (E172).

Milyen a Vesicare külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Vesicare 5 mg filmtabletta kerek, halványsárga az egyik oldalukon mélynyomású „150” jelöléssel és a cég logójával ellátva.

Vesicare 10 mg filmtabletta kerek, halványrózsaszín az egyik oldalukon mélynyomású „151” jelöléssel és a cég logójával ellátva.

3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 vagy 100 filmtabletta színtelen, átlátszó, PVC//Al buborékcsomagolásban, vagy PP kupakkal lezárt HDPE tablettatartályban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Astellas Pharma Kft.

Csörsz u. 43.

1124 Budapest

Magyarország

Gyártó:

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Vesicare

Belgium: Vesicare

Ciprus: Vesicare

Csehország: Vesicare

Dánia: Vesicare

Észtország: Vesicare

Finnország: Vesicare

Franciaország: Vesicare

Görögország: Vesicare

Magyarország: Vesicare

Izland: Vesicare

Lettország: Vesicare

Litvánia: Vesicare

Luxemburg: Vesicare

Málta: Vesicare

Hollandia: Vesicare

Norvégia: Vesicare

Lengyelország: Vesicare

Svédország: Vesicare

Szlovénia: Vesicare

Szlovákia: Vesicare

Spanyolország: Vesicare

Egyesült Királyság: Vesicare

Olaszország: Vesiker

Németország: Vesikur

Írország: Vesitrim

OGYI-T-10051/01-03 (Vesicare 5 mg filmtabletta 30x, 20x, 10x)

OGYI-T-10052/01-03 (Vesicare 10 mg filmtabletta 30x, 20x, 10x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.