Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=23255

Ciprofloxacin-Human 2 mg/ml oldatos infúzió

ciprofloxacin

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin-Human 2 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

• egyes légúti fertőzések

• hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküreg-fertőzések

• húgyúti fertőzések

• a herék fertőzései

• női nemi szervek fertőzései

• hasüregi fertőzések

• bőr- és lágyrészfertőzések

• csont- és ízületi fertőzések

• nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek kezelésére

• nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek megelőzésére

• a lépfene (antrax) kórokozójának belégzésekor.

Amennyiben súlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor lehet, hogy a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval együtt adva további antibiotikumokkal is fogják Önt kezelni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió szakorvosi felügyelet mellett a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

• cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő- és hörgő fertőzései

• szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz) is

• a lépfene (antrax) kórokozójának belégzésekor.

A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió gyermekek és serdülők egyéb súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben az orvos azt szükségesnek tartja.

2. Tudnivalók a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem kaphat Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót:

• ha allergiás a ciprofloxacinra, illetve egyéb kinolon-készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha tizanidint szed (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha Önnek valamikor már volt veseproblémája, mert ez esetben lehet, hogy a kezelést módosítani kell

• ha Ön epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved

• ha korábbi antibiotikum-kezelésnél, például Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval végzett kezelés alatt Önnél ínproblémák jelentkeztek

• ha Ön az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved

• ha Önnek szívproblémái vannak: Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben

• Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszal született (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele)

• a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium‑vérszint esetén)

• ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia)

• ha gyenge a szíve (szívelégtelenség)

• ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő

• ha Ön nő vagy idős

• vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió” pontot)

• ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);

• ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában);

• ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);

• ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra.

Mielőtt a gyógyszert alkalmazzák Önnél

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót – alkalmazni Önnél, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.

A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval történő kezelés alatt

Haladéktalanul tájékoztassa az orvost, ha a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval történő kezelés alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval végzett kezelést.

• Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Ritkán már az első adag alkalmazásakor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön idős (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor abba kell hagyni a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval végzett kezelést, tüneteivel forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

• Amennyiben Ön epilepsziában vagy olyan egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, mint például az agy vérellátási zavara vagy agyi érkatasztrófa (sztrók), akkor Önnél a Ciprofloxacin‑Human alkalmazásakor központi idegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

• A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió első adagjának alkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha Ön depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval végzett kezelés alatt. Ha öngyilkossági gondolatokat/szándékot tapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

• Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, le kell állítani Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

• Leggyakrabban cukorbetegeknél, különösen időseknél számoltak be hipoglikémiáról (alacsony vércukorszint). Amennyiben ezt tapasztalja, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

• Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, így a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása során is több héttel a kezelés abbahagyása után is. Amennyiben a hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja, hogy az Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását, mivel ez az állapot életveszélyes is lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnek vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval kezelik.

• A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió májkárosodást okozhat. Ha Ön olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, hagyja abba a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

• A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió Önnél a fehérvérsejtszám csökkenését és fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel járó fertőzést (például torokfájás, garat- vagy szájüregi gyulladás, húgyúti problémák) tapasztal, azonnal keresse fel a kezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges súlyos fokú fehérvérsejtszám‑csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert alkalmazzák Önnél.

• Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) -hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin alkalmazása során fennállhat a vérszegénység kockázata.

• Az Ön bőre érzékenyebbé válhat a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.

• Ha látása romlik, vagy bármilyen szempanasz jelentkezik Önnél, haladéktalanul forduljon szemész szakorvoshoz (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

• Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

• Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazható a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió tizanidinnel együtt, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint például az alacsony vérnyomás és az álmosság (lásd 2. pont „Nem kaphat Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót”).

A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprofloxacin‑Human oldatos infúzióval. Ha a Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását, és a mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

• warfarin, acenokumarol, fenprokumon, fluindion vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)

• probenecid (köszvény kezelésére való gyógyszer)

• metoklopramid (hányinger és migrén kezelésére alkalmazott gyógyszer)

• omeprazol (gyomor- és nyombélfekély, nyelőcső sav okozta gyulladásának kezelésére szolgáló gyógyszer)

• metotrexát (a daganatos betegségek bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazható)

• teofillin (légzési problémákra való gyógyszer)

• tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer)

• klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

• olanzapin (egy úgynevezett antipszichotikum, azaz elmebetegség kezelésére használt gyógyszer)

• ropinirol (Parkinson-betegségre való gyógyszer)

• fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgál)

• egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (úgynevezett antiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (úgynevezett antipszichotikumok).

• ciklosporin (szervátültetések esetén az immunrendszer elnyomására szolgáló szer)

• glibenklamid (cukorbetegség esetén alkalmazott gyógyszer).

A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:

• pentoxifillin (keringési betegségekre való gyógyszer)

• koffein

• lidokain (érzéstelenítésre használt gyógyszer)

• szildenafil (merevedési zavarok kezelésére szolgál)

• duloxetin (depresszió, szorongás kezelésére alkalmazható gyógyszer)

• agomelatin (depresszió kezelésére)

• zolpidem (álmatlanság és egyes agyi rendellenességek kezelésére).

A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az ételek és az italok nem befolyásolják a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióval végzett kezelést.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülendő a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása.

Nem alkalmazható a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió, ha Ön szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzióra. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 373,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 ml oldatos infúziónként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 18,66%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer 746,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 200 ml oldatos infúziónként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 37,32%-ának felnőtteknél.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig naponta 2 vagy több, 100 ml-es oldatos infúziót; vagy 1 vagy több, 200 ml-es oldatos infúziót szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember adhatja be Önnek. A beadott infúzió mennyiségét a kezelőorvosa az Ön klinikai állapotának, korának és a betegségének megfelelően határozza meg.

Értesítse kezelőorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában 5‑21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb is lehet.

Kezelőorvosa minden adagot lassú infúzióban juttatja be vérkeringésébe az egyik vénáján keresztül. Gyermekek esetén az infúzió beadási ideje 60 perc. Felnőtt betegeknél az infúzió beadási ideje 60 perc 400 mg Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió esetén, és 30 perc 200 mg Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió esetén. Az infúzió lassan történő beadása segít megelőzni a közvetlenül a beadás helyén fellépő reakciókat.

Ne feledje, hogy a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió alkalmazása során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha idő előtt abbahagyja a Ciprofloxacin-Human-kezelést

Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha látása romlik, vagy bármilyen szempanasz jelentkezik Önnél, haladéktalanul forduljon szemész szakorvoshoz (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

A ciprofloxacinnal (szájon át történő, intravénás és szekvenciális [intravénás kezelés, majd szájon át történő alkalmazás] kezelések) végzett klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek csoportosításra. A gyakorisági elemzés a ciprofloxacin szájon át történő alkalmazására és intravénás alkalmazására vonatkozó adatokat veszi figyelembe.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányinger, hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gombás felülfertőződés

• a fehérvérsejtek egyik típusa (az eozinofil granulociták) számának növekedése

• étvágytalanság

• hiperaktivitás, izgatottság

• fejfájás, szédülés, alvási problémák, ízérzészavar

• hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés

• a vér egyik alkotóelemének (bilirubin) szintjének emelkedése

• bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés

• izom- vagy csontfájdalom (például végtag-, hát- és mellkasi fájdalom), ízületi fájdalmak

• nem megfelelő veseműködés (vesekárosodás)

• rossz közérzet (gyengeség), láz

• a májenzimszintek (transzaminázok, alkalikus foszfatáz) átmeneti emelkedése a vérben.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (álhártyás kolitisz) (ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

• a vérképben a fehér- és vörösvérsejtek és a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának megnövekedése vagy csökkenése (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység, trombocitopénia, trombocitémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

• allergiás reakció, allergiás duzzanat, vizenyő (ödéma), az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, ami súlyos nehézlégzést idézhet elő (angioödéma) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

• emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)

• zavartság, tájékozódás zavara, hallucinációk, szorongásos reakciók, szokatlan álmok, depresszió – ami ritka esetekben öngyilkossági gondolatokhoz vagy öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet – (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

• zsibbadás, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékelés, remegés, görcsrohamok (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), forgó jellegű szédülés

• látási problémák, beleértve a kettős látást is

• értágulat (vazodilatáció), alacsony vérnyomás, ájulás

• szapora szívverés (tahikardia)

• nehézlégzés (például asztmás állapotok)

• májkárosodás, epepangás okozta sárgaság (kolesztatikus ikterusz), májgyulladás

• fülzúgás, halláscsökkenés, hallásvesztés

• fényérzékenység (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

• izomfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus, izomgörcsök

• veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), a vesetubulusok és a környező szövetek gyulladása (tubulointersticiális nefritisz)

• fokozott folyadékfelhalmozódás a szervezetben, nagymértékű verejtékezés

• az amiláz enzim emelkedett szintje.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a csökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejtek számának veszélyes szintre lecsökkentése (agranulocitózis), a vér valamennyi sejtféleségének (a fehér- és vörösvérsejtek és a vérlemezkék) számának egyidejű kóros csökkenése (páncitopénia), mely életveszélyes, a csontvelő működésének gátlása (csontvelődepresszió), mely szintén életveszélyes

• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk), mely életveszélyes, szérumbetegségszerű reakció (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

• a lelki alkat, a gondolkodásmód zavara (pszichés reakciók), ami ritka esetekben öngyilkossági gondolatokhoz vagy öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet

• migrén, szaglási rendellenességek, egyensúlyzavar, bizonytalan járás (járászavar), koponyaűri nyomásfokozódás (a koponyán belüli nyomás megnő)

• színlátási zavarok

• az erek falának gyulladása (vaszkulitisz)

• hasnyálmirigy-gyulladás

• májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet

• kis pontszerű vérzések a bőr alatt (petehiák), különféle bőrkiütések (például eritéma multiforme, eritéma nodózum, az akár halált is okozó Stevens–Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis)

• izomgyengeség, ízületihártya-gyulladás, íngyulladás, ínszakadás – főként a boka hátsó részén található nagy ín (Achilles-ín) szakadása, a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• fokozott izgatottságérzés (mánia) vagy túlzott optimizmusérzés és hiperaktivitás (hipománia)

• súlyos allergiás reakció, úgynevezett DRESS (magas eozinofil vérsejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció)

• az idegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség

• rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)

• heveny, teljes testre kiterjedő gennyhólyagos kiütések (AGEP) – bőrbetegség egy típusa, amit gyógyszeres kezelés okozhat

• véralvadásgátlóval (K-vitamin antagonisták) kezelt betegeknél az INR érték (véralvadásgátlás mérésére használt érték) növekedése.

• Csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, angol rövidítése SIADH).

• A vércukorszint nagy-mértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont).

Az alábbi mellékhatások az intravénásan, illetve részben intravénásan (először intravénás, majd szájon át történő alkalmazással) kezelt betegek alcsoportjában nagyobb gyakorisággal lépnek fel:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányás

• bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének átmeneti emelkedése

• bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• és a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése vagy megnövekedése (trombocitopénia, trombocitémia)

• zavartság és a tájékozódás zavara, hallucinációk, érzészavarok, görcsrohamok, forgó jellegű szédülés, látási problémák, hallásvesztés

• szapora szívverés (tahikardia), értágulat (vazodilatáció), alacsony vérnyomás

• átmeneti májkárosodás, epepangás okozta sárgaság (kolesztatikus ikterusz)

• veseelégtelenség

• fokozott folyadékfelhalmozódás a szervezetben.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a fehér- és vörösvérsejtek és a vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése (páncitopénia), a csontvelő működésének gátlása (csontvelő-depresszió)

• súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk)

• a lelki alkat, a gondolkodásmód zavara (pszichés reakciók), migrén, szaglási rendellenességek, halláscsökkenés

• az erek falának gyulladása (vaszkulitisz)

• hasnyálmirigy-gyulladás

• májsejtelhalás (májnekrózis)

• kis pontszerű vérzések a bőr alatt (petehiák)

• ínszakadás.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), fáradtság, memória- és koncentrációzavar, a mentális egészséget érintő hatások (amelyek lehetnek alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkossági gondolatok), valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében a felbontásig a tartályt tartsa a dobozban.

Felbontás után:

A készítményt azonnal fel kell használni vagy tovább kell hígítani.

Hígítás után:

A készítmény Ringer-oldattal vagy Ringer-laktát- (Hartmann-) oldattal vagy 5%-os, illetve 10%-os glükóz-oldattal történő hígítása után a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt fényvédelem alkalmazása esetén.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciprofloxacin-Human 2 mg/ml oldatos infúzió?

• A készítmény hatóanyaga: ciprofloxacin.

Ciprofloxacin-Human 2 mg/ml oldatos infúzió, 100 ml: 200 mg ciprofloxacin 100 ml infúziós oldatban.

Ciprofloxacin-Human 2 mg/ml oldatos infúzió, 200 ml: 400 mg ciprofloxacin 200 ml infúziós oldatban.

• Egyéb összetevők: tejsav, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, sósav (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

100 ml vagy 200 ml színtelen, tiszta, steril, vizes oldat infúzióhoz.

pH 3,9–4,5

Ozmolalitás: 270–320 mOsm/kg

Kiszerelések:

100 ml vagy 200 ml oldat lehúzható HDPE védőlappal fedett, két egyenértékű csatlakozó ponttal rendelkező dugóval és LDPE kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó, zárt LDPE infúziós tartályban.

10 db tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Vioser S.A. Parenteral Solutions Industry

9th km National Road Trikala-Larisa

42100, Taxiarches, Trikala,

Görögország

OGYI-T-10598/15 10 × 100 ml

OGYI-T-10598/16 10 × 200 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.

Tanácsok/orvosi tájékoztatás

Az antibiotikumok baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgálnak. Vírusfertőzésekkel szemben hatástalanok.

Ha az orvos antibiotikumot írt fel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál.

Az antibiotikumok jelenléte ellenére néhány baktérium túlélhet, vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikumkezelés hatástalanná válhat.

Az antibiotikumok helytelen használata fokozza a rezisztencia kialakulását. Még elő is segítheti a baktériumok rezisztenssé válását, ezzel késleltetheti saját gyógyulását, vagy csökkentheti az antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be

• a megfelelő adagolást

• az adagolás rendjét

• a kezelés időtartamát.

Következésképpen a gyógyszer hatékonyságának megőrzése érdekében:

1 - Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha felírták Önnek.

2 - Pontosan tartsa be a szedésre vonatkozó utasításokat.

3 - Az antibiotikumot ne szedje újra anélkül, hogy orvosa felírta volna Önnek, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.

4 - Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nem megfelelő a betegségére.

5 - A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelő módon semmisítsék meg.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Ciprofloxacin-Human oldatos infúzió az alábbi infúziós oldatokkal kompatibilis:

• Ringer-oldat

• Ringer-laktát- (Hartmann-) oldat

• 5%-os glükóz-oldat

• 10%-os glükóz-oldat

A megfelelő oldattal történő hígítása után a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt fényvédelem alkalmazása esetén.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Ha a kompatibilitás más infúziós oldatokkal, illetve gyógyszerekkel nem nyert bizonyítást, az infúziós oldatot külön kell beadni. Az inkompatibilitás látható jelei például a kicsapódás, zavarosodás és elszíneződés.

Inkompatibilitás áll fenn minden olyan oldatos infúzió/gyógyszer esetén, amely az oldat pH-ján fizikailag vagy kémiailag instabil (például penicillinek, heparin-oldat). Ez különösen olyan oldatokra vonatkozik, amelyek pH-ját lúgosra állították be (a ciprofloxacin infúziós oldat pH-ja: 3,9‑4,5).

Az intravénásan kezdett kezelést per os is lehet folytatni.