Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=23630

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Chemoterol 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

formoterol-fumarát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Chemoterol 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában (a továbbiakban: Chemoterol), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Chemoterol alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Chemoterol‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Chemoterol‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Chemoterol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Chemoterol formoterol-fumarát hatóanyagot tartalmaz.

A Chemoterol a szelektív béta‑2‑adrenerg receptor-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer.

Alkalmazásának javallatai: fizikai megterhelés okozta hörgőgörcs megelőzése; tüdőasztma és más reverzibilis krónikus obstruktív tüdőbetegségek tüneti kezelése, az asztma bronhiále tartós tüneti kezelése hosszú távú gyulladásgátló terápiával (pl. kortikoszteroidokkal) kombinálva.

2. Tudnivalók a Chemoterol alkalmazása előtt

Szigorúan tartsa be kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításait még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a tájékoztatóban olvasható utasításoktól.

Ne alkalmazza a Chemoterol‑t:

• ha allergiás a formoterolra, általában a béta‑2‑agonistákra, a laktózra (amely kis mennyiségben tejfehérjéket tartalmaz) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Chemoterol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Önnek bármilyen szívbetegsége van: iszkémiás szívbetegség (a szívizom csökkent vérellátása), szívritmuszavar (rendellenes változások a szívverés gyakoriságában), súlyos szívelégtelenség (a szív károsodott telődése és/vagy rendellenes összehúzódása és ürülése), billentyű alatti aortaszűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (megvastagodott szívizom, amely elzárja a kiáramló vér útját), aneurizma (kóros értágulat);

• ha Önnek magas a vérnyomása (hipertenzió);

- ha Ön pajzsmirigy‑túlműködésben szenved (hipertireózis, ami a fokozott étvágy ellenére testsúlycsökkenést okoz);

- ha Önnél a QT‑szakasz megnyúlását (a szívverés gyakoriságának rendellenes változását) észlelték vagy gyanítják;

- ha Ön cukorbeteg – ez esetben a szokásosnál sűrűbben kell ellenőrizni a vércukorszintjét;

- ha Ön súlyos, heveny asztmában szenved (amely egy zihálással, légszomjjal, feszítő mellkasi érzéssel és köhögéssel járó, krónikus légzőszervi betegség), mert ilyen esetben fokozódik a vér káliumszint‑csökkenésének kockázata;

- az asztma kezelésére a Chemoterol‑t általában csak abban az esetben írják fel, ha más típusú asztmagyógyszerek nem elégségesek, és a Chemoterol‑t rendszerint ilyenkor is más típusú asztmagyógyszerekkel együtt írják fel.

- a Chemoterol-kezelést általában nem kezdik el abban az esetben, ha az asztma tünetei rövid idő alatt nagymértékben súlyosbodtak.

- Ha ún. paradox hörgőgörcs lép fel, a Chemoterol alkalmazását azonnal abba kell hagyni. Ez a nemkívánatos reakció nehézlégzést, mellkasi fájdalmat és köhögést okoz.

- Koraszülés vagy fenyegető vetélés esetén nem szabad Chemoterol‑t alkalmazni.

- A vajúdás során sem alkalmazható, mivel ellazítja a méh simaizomzatát.

- A Chemoterol-kezelést belélegezhető (inhalációs) gyulladásgátló készítménnyel, vagy szájon át adott kortikoszteroiddal kell kiegészíteni.

• ha az Ön vérében alacsony a kálium szintje (hipokalémia).

- ha Önt a mellékvesevelő daganata (phaechromocytoma) miatt kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, vagy ha úgy érzi, hogy egyre nehezebben tud lélegezni. A Chemoterol alkalmazásának abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek

A készítmény gyermekeken történő alkalmazása csak felnőtt felügyeletével engedélyezett.

Egyéb gyógyszerek és a Chemoterol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Chemoterol hatásai és mellékhatásai fokozódhatnak, ha a gyógyszert más béta‑adrenerg szerekkel (magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére) vagy efedrinnel (érzéstelenítéssel összefüggő alacsony vérnyomás kezelésére) és antikolinerg gyógyszerekkel (légzőszervi és bélbetegségek kezelésére) együtt alkalmazza.

A Chemoterol hatása teljesen vagy részben lecsökkenhet, ha együtt alkalmazza béta-blokkolókkal (magas vérnyomás, szívelégtelenség, angina pectoris, szorongás, rendellenes szívverés és zöld hályog kezelésére használt gyógyszerek), beleértve a szemcseppeket is.

A Chemoterol kölcsönhatásba léphet a depresszió kezelésére használt monoaminooxidáz-gátlókkal. Ilyen kezelés ideje alatt, valamint a kezelés leállítása után 14 napig a betegnek nem szabad Chemoterol‑t adni.

Antidepresszánsok és a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szívglikozidok egyidejű alkalmazása fokozhatja a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát.

A Chemoterol‑nak hörgőtágító hatása van, ami kortikoszteroidok (tartós hatású gyulladásgátlók) egyidejű szedése esetén fokozódhat.

A Chemoterol‑nak hipokalémizáló hatása van, ami azt jelenti, hogy csökkenti a vérben a káliumszintet, ami gyengeséget, szívritmuszavarokat, vesebetegségeket és székrekedést okozhat. Ez a hatás vizelethajtók, szteroidok és xantinok (aminofillin, teofillin) egyidejű szedése esetén fokozódhat. Ez az egyidejű kezelés, különösen az iszkémiás szívbetegségben szenvedő egyéneknél, súlyos szívritmuszavart okozhat. A hipokalémia szívritmuszavarokat válthat ki a digitálisz glikozidokkal kezelt betegekben.

A Chemoterol hörgőtágító hatását a xantin-származékok felerősíthetik.

A Chemoterol és kortikoszteroidok együttes alkalmazása esetén megemelkedhet a vércukorszint.

A Chemoterol és bizonyos érzéstelenítőszerek (halogénezett szénhidrogének) egyidejű használata a szívritmuszavar kialakulásának nagyfokú kockázatához vezethet.

A Chemoterol hatása fokozódhat a gyomor- és bélrendszeri, húgyivarszervi, valamint légzőszervi betegségek kezelésére szolgáló antikolinerg gyógyszerekkel, illetve az asztma tüneteire használt kortikoszteroidokkal és xantin‑származékokkal kezelt betegekben.

A szívritmuszavarok kezelésére használt kinidin, dizopiramid és prokainamid, az egyes pszichés betegségek kezelésére használt fenotiazinok, az allergia kezelésére használt antihisztaminok, a bizonyos légúti, szem-, fül- és bőrfertőzésekre alkalmazott eritromicin antibiotikum, valamint az antidepresszánsok bizonyos szívrendellenességeket (a QT‑szakasz megnyúlását és kamrai ritmuszavarok fokozott kockázatát) okozhatnak.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Chemoterol nem alkalmazható terhes nőknél.

Szoptatás

A Chemoterol nem alkalmazható a szoptatási ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg ilyen jellegű hatásokat.

A Chemoterol laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Chemoterol-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Chemoterol kizárólag belélegezve (inhalálva) alkalmazható.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek

- Hörgőasztma és más visszafordítható idült obstruktív tüdőbetegségek tüneteinek – például köhögés és nehézlégzés – kezelése: A szokásos fenntartó adag 1 inhalációs kapszula (12 mikrogramm) naponta kétszer. Az esetleges tünetek mérséklése érdekében naponta további 1‑2 kapszula (Chemoterol 12‑24 mikrogramm) alkalmazható. A maximális napi dózis 4 kapszula (48 mikrogramm). Ha hetente kettőnél több kiegészítő adagot kell alkalmaznia, forduljon kezelőorvosához.

- Fizikai megterhelés okozta hörgőgörcs megelőzése, vagy megelőző (profilaktikus) alkalmazása egy ismert allergénnel történő elkerülhetetlen érintkezés előtt: a szokásos adag 1 kapszula (Chemoterol 12 mikrogramm), amelyet 15 perccel a fizikai megterhelés vagy az allergénnel történő érintkezés előtt kell belélegezni. Felnőtt korú, súlyos asztmában szenvedő betegek esetében 2 kapszula (Chemoterol 24 mikrogramm) belélegzésére lehet szükség.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

6 évesnél idősebb gyermekek:

Hörgőasztma tüneti kezelése, más idült obstruktív tüdőbetegségek nélkül: a szokásos fenntartó adag 1 inhalációs kapszula (Chemoterol 12 mikrogramm) naponta kétszer.

Az esetleges tünetek mérséklésére naponta további 1‑2 kapszula alkalmazható. A maximális napi dózis 4 kapszula (48 mikrogramm).

Ha hetente kettőnél több kiegészítő adagot kell alkalmazni, akkor forduljon kezelőorvosához.

• Belélegzett szerek okozta asztma vagy fizikai megterhelés okozta hörgőgörcs megelőzése: 1 inhalációs kapszula tartalmát (12 mikrogramm) kell belélegezni 15 perccel az előre látható fizikai megterhelés vagy allergénnel történő kitettség előtt.

A Chemoterol 12 mikrogramm nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.

Vese- és májkárosodás esetén:

Elméletileg semmi nem utal arra, hogy a vese- vagy májkárosodott betegek esetében szükséges a Chemoterol dózisának módosítása, ugyanakkor azonban az ezekben a betegcsoportokban történő alkalmazásához nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

Ha úgy érzi, hogy a Chemoterol hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze megtanítja az inhalátor használatára.

A kapszulát csak a felhasználás előtt szabad kivenni a buborékcsomagolásból.

Az inhalátor használata:

1. Húzza le a védősapkát.

2. Erősen fogja meg az inhalátor alsó részét, és a nyitáshoz fordítsa el a szájrészt a nyíl irányába.

3. Helyezzen egy kapszulát az inhalátor alján levő, kapszula alakú rekeszbe. Fontos, hogy csak közvetlenül felhasználás előtt vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolásból.

4. Fordítsa el a szájrészt zárt helyzetbe.

5. Az inhalátort függőlegesen felfelé tartva, határozott mozdulattal szorítsa össze egyszer a két gombot. Ez átlyukasztja a kapszulát. Engedje el a gombokat.

Megjegyzés:

Előfordulhat, hogy a belégzéskor zselatin kapszulatöredékek és kisebb kapszuladarabok jutnak a szájába és a torkába. A zselatindarabkák veszélytelenek, és lenyelés után megemésztődnek. A zselatinkapszula felaprózódásának kockázata minimálisra csökken, ha a kapszulát közvetlenül a felhasználás előtt veszi ki a csomagolásból, és csupán egyszer nyomja meg a két gombot.

6. Teljesen fújja ki a belélegzett levegőt.

7. Helyezze a szájrészt a szájába, és kissé billentse hátra a fejét. Zárja össze az ajkait a szájrész körül, majd lélegezzen be olyan gyorsan és mélyen, amennyire csak tud.

8. Tartsa vissza a lélegzetét, amíg nem kellemetlen, közben vegye ki a szájából az inhalátort. Ezután folytassa normális ütemben a légzést. Nyissa ki az inhalátort, és ellenőrizze, hogy maradt‑e por a kapszulában. Ha a kapszulában maradt por, ismételje meg a 6.‑8. pont szerinti lépéseket.

9. Használat után távolítsa el az üres kapszulát, és zárja el a szájrészt.

Az inhalátor tisztítása:

A visszamaradt por eltávolításához száraz törlőkendővel tisztítsa meg a szájrészt és a kapszulatartó rekeszt. Tiszta, puha kefét is használhat.

Ha az előírtnál több Chemoterol gyógyszert alkalmazott

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat a következők előfordulása esetén: hányinger, hányás, tahikardia (emelkedett szívritmus), remegés, fejfájás, aluszékonyság, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok (kamrai ritmuszavarok, azaz a szívverés rendellenes megváltozása), metabolikus acidózis (a vér túlzott savassága által okozott változás, ami a légzésszám emelkedését, zavartságot és levertséget okozhat), alacsony vérnyomás, a vér káliumszintjének csökkenése (hipokalémia, ami gyengeséget, szívritmuszavarokat, vesebetegséget és székrekedést okozhat), hiperglikémia (a vércukorszint emelkedése, ami szomjúságérzést, gyakori vizelési ingert és fáradtságot okozhat), eltérés az elektrokardiogramm – QTc‑szakasz megnyúlása (a szívverés ritmusának megváltozása). A Chemoterol iszkémiás szívbetegséget idézhet elő, amely a szívizom vérellátásának csökkenésével jár.

Ha elfelejtette alkalmazni a Chemoterol gyógyszert

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

- Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, szívdobogásérzés és remegés.

- Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): izgatottság, szédülés, szorongás, idegesség, álmatlanság, (emelkedett szívritmus), súlyosbodó hörgőgörcs (a hörgők súlyos összehúzódása, ami nehézlégzést okoz), izomgörcsök, izomfájdalom, alvászavarok, nyugtalanság.

- Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): túlérzékenységi reakciók (súlyosan alacsony vérnyomás; angioödéma, azaz a végtagok, a has, a torok és más szervek megduzzadása; hörgőgörcs, azaz a hörgők összehúzódása, ami nehézlégzést okoz; bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés; hányinger, ízérzészavarok, torokirritáció, szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrilláció, amely általában szívdobogásérzést, ájulást és mellkasi fájdalmat vált ki, szupraventrikuláris (kamra feletti) tahikardia, amely a szívritmus felgyorsulásával jár, extraszisztolé, amely szabálytalan szívritmust jelent), alacsony káliumszint a vérben.

- Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): perifériás ödéma (lábfej, kéz és boka megduzzadása), hiperglikémia (a vércukorszint emelkedése, ami szomjúságérzést, gyakori vizelési ingert és fáradtságot okozhat), angina pectoris (súlyos, szorító fájdalom vagy nyomásérzés a mellkasban), a QTc‑szakasz megnyúlása (a szívverés gyakoriságának megváltozása), vérnyomás-ingadozás, paradox hörgőgörcs (a légutak összehúzódása hörgőtágító kezelés után), magas káliumszint a vérben.

Előfordulhat az is, hogy a vérben megemelkedik az inzulin, a szabad zsírsavak, a glicerin és a ketontestek szintje.

Ezeknek a mellékhatásoknak egy része magától elmúlhat; ha tartósan fennállnak, vagy nagyon kellemetlenné válnak, tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Chemoterol‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 C‑on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

Orvosi rendelvényre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Chemoterol?

- A készítmény hatóanyaga a formoterol-fumarát. Egy kapszula 12 mikrogramm formoterol‑fumarátot tartalmaz (dihidrát formájában).

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát A kapszulahéj zselatint tartalmaz.

Milyen a Chemoterol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű por, színtelen, átlátszó kemény zselatin kapszulában.

A kemény zselatin kapszulák színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, a következő kiszerelésekben kapható:

1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 vagy 200 kapszula;

2 inhalátor + 100 kapszula;

4 inhalátor + 200 kapszula;

50 inhalátor + 500 kapszula;

és 50 vagy 60 kapszula inhalátor nélkül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratorios Liconsa S.A.

C/ Dulcinea s/n, Alcalá de Henares

28805 Madrid, Spanyolország

Gyártó

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Formano 12 μg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Dánia: CHEMOTEROL 12 mikrogram inhalationspulvere i kapsel

Írország: CHEMOTEROL 12 μg inhalation powder, hard capsule

Magyarország: Chemoterol 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Szlovákia: Formano® inhalačný prášok v tvrdej kapsule

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november