Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=23914

Caduet 5 mg/10 mg filmtabletta

Caduet 10 mg/10 mg filmtabletta

amlodipin, atorvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Caduet filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Caduet filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Caduet filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Caduet filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Caduet filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Caduet filmtabletta szív- és érrendszeri betegségek (pl. mellkasi szorító fájdalom [úgynevezett angina], szívroham) megelőzésére javasolt olyan magasvérnyomás‑betegségben szenvedő (hipertóniás) betegeknél, akiknél további szív- és érrendszeri kockázati tényezők – mint a dohányzás, túlsúly, a vér emelkedett koleszterinszintje, családban előfordult szívbetegség, valamint cukorbetegség – állnak fenn. A magas vérnyomással együttesen fennálló kockázati tényezők a betegeket szív- és érrendszeri rendellenességek fokozott kockázatának teszik ki.

A Caduet filmtabletta két aktív hatóanyagot, amlodipint (kalciumcsatorna‑blokkoló) és atorvasztatint (sztatin) tartalmaz. Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön kezelésére mindkét hatóanyag megfelelő, akkor elrendelheti a Caduet filmtabletta szedését. Az amlodipint a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére, az atrovasztatint pedig a koleszterinszint csökkentésére használják.

A magasvérnyomás‑betegség (hipertónia) egy olyan állapot, amikor a vérnyomás tartósan, rendellenesen magas, és amely a szív- és érrendszeri betegségek (pl. mellkasi szorító fájdalom, szívroham, szélütés) egyik kockázati tényezője.

A koleszterin a szervezetben megtalálható természetes anyag, ami a normális növekedéshez szükséges. Ha azonban az Ön vérében túl sok koleszterin található, akkor ez lerakódhat az erek falán, megnövelve a vérrögök, valamint a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát. A vér magas koleszterinszintje a szívbetegség egyik leggyakoribb oka.

2. Tudnivalók a Caduet filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Caduet filmtablettát

• ha allergiás az amlodipinre vagy az atorvasztatinra, vagy bármely más kalciumcsatorna‑blokkolóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha Ön jelenleg májbetegségben szenved (ha májbetegsége a múltban fordult elő, olvassa el az alábbi „Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést);

• ha Önnél a máj működésére vonatkozóan tisztázatlan eredetű rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményt találtak;

• ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat;

• ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: ketokonazol, itrakonazol (gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), telitromicin (antibiotikum);

• ha Önnek súlyosan alacsony a vérnyomása (hipotenzió);

• ha Önnek aortabillentyű-szűkülete van (aortasztenózis), vagy ha Önnél szíveredetű sokk jelentkezik (olyan állapot, melyben a szív nem képes elég vért biztosítani a szervezet ellátására);

• ha Ön szívroham után kialakult szívelégtelenségben szenved;

• ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Caduet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van;

• ha jelenleg, vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsavat tartalmazó gyógyszert (bakteriális fertőzés elleni gyógyszer) kap/kapott szájon át vagy injekció formájában. A fuzidinsav és Caduet kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (ún. rabdomiolízis).

• ha Önnek veseproblémái vannak;

• ha Önnél pajzsmirigy‑alulműködés áll fenn (hipotireózis);

• ha Önnek ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha az Ön személyes vagy a családi kórelőzményében öröklődő izombetegség fordult elő;

• ha Önnek egyéb koleszterinszint (vérzsír)-csökkentő gyógyszerek (pl. egyéb “sztatinok” vagy “fibrátok” néven ismert gyógyszerek) korábbi szedése esetén izomproblémái voltak;

• ha Ön rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;

• ha Önnek a múltban májbetegsége volt;

• ha Ön 70 évesnél idősebb;

• ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.

• ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).

A fentiek közül bármely esetben a Caduet-kezelés megkezdése előtt és valószínűleg a kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának előrejelzése céljából. Ismert, hogy az izmokat érintő mellékhatások, például az úgynevezett rabdomiolízis kockázata fokozódhat bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése esetén (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Caduet”).

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és a Caduet

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vannak gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Caduet-tel. Ezek a kölcsönhatások az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkenthetik, illetve fokozhatják a mellékhatások kockázatát vagy azok súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapotot, ami rabdomiolízisként és izombántalomként (miopátiaként) ismert (lásd 4. pont):

• egyes antibiotikumok, pl. rifampicin, fuzidinsav vagy a “makrolid antibiotikumok”, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, illetve bizonyos gombafertőzések ellen használt gyógyszerek, pl. ketokonazol, itrakonazol;

• gyógyszerek a koleszterinszint szabályozására, pl. fibrátok (pl. gemfibrozil), kolesztipol;

• a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron, diltiazem és verapamil;

• epilepsziás görcsrohamok megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon;

• a szervezet védekező (immun) rendszerére ható gyógyszerek, pl. a ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz;

• a HIV (emberi immunhiányt okozó vírus)-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, mint a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir tipranavir/ritonavir kombinációja, stb.,

• néhány a C-típusú májgyulladás (hepatitisz C) kezelésére alkalmazott gyógyszer, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja, ledipaszvir/szofoszbuvir;

• letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer;

• depresszió elleni gyógyszerek, pl. nefazodon és imipramin;

• mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. neuroleptikumok;

• szívelégtelenség kezelése során alkalmazott gyógyszerek, pl. béta-blokkolók;

• magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek, pl. az ún. angiotenzin II‑antagonisták, angiotenzin‑konvertáló enzim (ACE)‑gátlók, verapamil és vízhajtók;

• magas vérnyomás és prosztataproblémák kezelésére szolgáló ún. alfa-blokkolók;

• egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Caduet-tel: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely egy véralvadásgátló), szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolhicin (köszvény kezelésére) és gyomorsav‑megkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek);

• amifosztin (rosszindulatú daganat kezelésére);

• szildenafil (merevedési zavarok – impotencia – kezelésére);

• dantrolén és baklofén (izomlazító készítmények);

• szteroidok;

• vény nélkül kapható orbáncfű (gyógynövény-készítmény).

• ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át szedhető fuzidinsavra van szüksége, akkor átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy mikor biztonságos újrakezdeni a Caduet szedését. A Caduet egyidejű szedése fuzidinsavval ritkán izomgyengeséghez, -érzékenységhez vagy -fájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. További információkat talál a rabdomiolízisről a 4. pontban.

Ha a magasvérnyomás‑betegségének kezelésére más gyógyszereket szed, a Caduet filmtablettának erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Caduet filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Caduet filmtabletta a nap bármely időszakában, táplálkozástól függetlenül bevehető.

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két pohár grépfrútlénél többet naponta, mert nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Caduet filmtabletta hatását.

Alkohol

Kerülje a túl nagy mennyiségű alkoholfogyasztást a Caduet filmtabletta szedése során. További információkért olvassa el a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Caduet filmtablettát, ha terhes, ha szoptat, vagy ha gyermeket szeretne. Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk Caduet filmtabletta vagy bármely gyógyszer szedése során.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen, vagy ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszer bevételét követően szédülést érez.

A Caduet filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Caduet filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A Caduet filmtabletta ajánlott kezdő adagja naponta 1 darab 5 mg/10 mg filmtabletta. Amennyiben szükséges, kezelőorvosa megemelheti a dózist napi 1 darab Caduet 10 mg/10 mg filmtablettára.

A Caduet filmtablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni. A filmtabletta szájon át a nap bármely időszakában bevehető, a táplálkozástól függetlenül, azonban próbálja meg a tablettát bevenni minden nap azonos időben.

Kövesse kezelőorvosa étrendi tanácsait, különösen a zsírszegény diétára vonatkozókat, ne dohányozzon, és mozogjon rendszeresen.

Ha a Caduet filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Caduet filmtabletta alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Caduet filmtablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Caduet filmtablettát vett be (többet, mint a szokásos napi adag), keresse fel tanácsért kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.

Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Vigye magával minden megmaradt tablettáit, a gyógyszer csomagolását és a gyógyszer dobozát annak érdekében, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, Ön milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Caduet filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni az adagot, csak vegye be a soron következőt a megfelelő időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Caduet filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Caduet filmtabletta szedését, hacsak kezelőorvosa másképp nem mondja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul, hagyja abba a Caduet filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához

• Az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, amely jelentős légzési nehézséget okozhat.

• Ha tisztázatlan izomgyengeség, izomérzékenység, izomfájdalomvagy a vizelet vörösesbarna elszíneződése lép fel, és ezzel egyidőben rossz a közérzete vagy magas láza van (ezen mellékhatások egyszerre történő megjelenése nagyon ritkán egy súlyos, életet veszélyeztető állapot, az úgynevezett rabdomiolízis kialakulásához vezetett).

• Lupusz-szerű betegség tünetegyüttes (bőrkiütést, ízületi rendellenességeket és vérsejteket érintő hatásokat beleértve).

Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet)

• a kar, a kéz, a láb, az ízületek vagy a lábfej duzzanata (ödéma);

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakciók;

• fejfájás (elsősorban a kezelés megkezdésekor), szédülés, fáradtságérzet, álmosság;

• rendszertelen szívverés, kipirulás;

• szívdobogásérzés (palpitációk), légszomj;

• az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés;

• émelygés, hasi fájdalom, emésztési zavar, megváltozott székelési szokások (ideértve a hasmenést, székrekedést és a fokozott bélgázképződést);

• izom- és ízületi fájdalom, izomgörcsök és izom-összehúzódás, hátfájás, végtagfájdalom, izmok fáradékonysága;

• a vércukorszint növekedése (ha Ön cukorbeteg, továbbra is folyamatosan ellenőriznie kell vércukorszintjét), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése, kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények;

• látászavarok (köztük kettős látás), homályos látás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hepatitisz (májgyulladás);

• orrfolyás;

• étvágytalanság, a vércukorszint csökkenése (ha Ön cukorbeteg, továbbra is folyamatosan ellenőriznie kell vércukorszintjét), testsúlygyarapodás vagy -csökkenés;

• álmatlanság, rémálmok, hangulatváltozás (köztük szorongás), depresszió, remegés, a kezek és a lábak érzőidegeinek sérülése (csökkent érzékelés), emlékezetvesztés;

• fülzúgás vagy fülcsengés, ájulás, fokozott verítékezés, alacsony vérnyomás;

• szájszárazság, az ízérzékelés zavara, hányás, böfögés;

• hajhullás, zúzódásszerű sérülések vagy pontszerű bevérzések a bőrön, bőrelszíneződés, a bőr érintéssel vagy fájdalomingerrel szembeni csökkent érzékenysége, zsibbadás vagy bizsergés a kéz- és a lábujjakban, bőrkiütés, csalánkiütés vagy viszketés;

• vizeletürítési problémák (ideértve a nagy mennyiségű éjszakai vizelést és a vizelés gyakoriságának fokozódását);

• impotencia, a férfi emlő megnagyobbodása;

• rossz közérzet, hasnyálmirigy‑gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz), fájdalom, nyakfájdalom, mellkasi fájdalom;

• fehérvérsejtek jelenlétét kimutató pozitív vizeletvizsgálat;

• szívritmuszavarok;

• köhögés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• váratlan vérzés vagy véraláfutás;

• súlyos izomgyulladás, igen erős izomfájdalom vagy izomgörcs, izomszakadás, mely nagyon ritkán rabdomiolízishez (az izomsejtek széteséséhez) és kóros izomlebomláshoz vezethet. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg a Caduet‑szedés abbahagyása után sem, és akár életet veszélyeztető is lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

• a vérlemezkeszám csökkenése a vérben;

• máj problémák (a bőr és a szem fehérjéjének besárgulása);

• súlyos allergiás eredetű bőrreakciók, bőrpír, hólyagos bőrkiütések, hámlás, mely gyorsan kiterjedhet az egész testre, és magas lázzal járó influenzaszerű tünetekkel kezdődhet (toxikus epidermális nekrolízis);

• vizenyő a bőr mélyebb rétegeiben, ideértve az ajkak, a szemhéjak és a nyelv duzzanatát;

• a vázizomzat gyulladása vagy duzzanata, hólyagos kiütés, a bőr bizonyos területeinek hirtelen, súlyos megduzzadása;

• íngyulladás, ínsérülés

• zavartság.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás

• csökkent fehérvérsejtszám a vérben;

• izommerevség vagy izomfeszülés,

• szívroham, a kis vérerek gyulladása, hasi fájdalom (gasztritisz);

• a fogíny fokozott növekedése, vérző íny;

• halláscsökkenés, májelégtelenség;

• fényérzékenység (a bőr fényre való érzékenysége).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• izomgyengeség, amely tartósan fennáll;

• szexuális nehézségek;

• légzési problémák, mint tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz;

• izommerevséggel (rigiditással), remegéssel és/vagy mozgászavarokkal járó rendellenességek;

• cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

• Miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti).

• Okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Caduet filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Caduet filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai:

Caduet 5 mg/10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 10 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz.

Caduet 10 mg/10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 10 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz.

• Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, poliszorbát 80, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Caduet 5 mg/10 mg filmtabletta: a filmbevonat Opadry II White 85F28751-et (részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum) tartalmaz.

Caduet 10 mg/10 mg filmtabletta: a filmbevonat Opadry II Blue 85F10919-et (részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), indigokármin alumínium lakk (E132), makrogol 3000 és talkum) tartalmaz.

Milyen a Caduet filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Caduet 5 mg/10 mg filmtabletta: fehér, ovális, egyik oldalán sima, másik oldalán “CDT” és „051” jelöléssel ellátott filmtabletta.

Caduet 10 mg/10 mg filmtabletta: kék, ovális, egyik oldalán sima, másik oldalán “CDT” és „101” jelöléssel ellátott filmtabletta.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, illetve 200 db filmtabletta poliamid/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban, valamint

30 vagy 90 db filmtabletta nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, gyermekzáras biztonsági kupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart,

Dublin 15

DUBLIN

Írország

Gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Németország

vagy

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

2900 Komárom

Magyarország

vagy

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

Appenweier 77767

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Ausztria Caduet

Csehország Caduet

Franciaország Caduet

Magyarország Caduet

Lettország Caduet

Portugália Caduet

Spanyolország Caduet

OGYI-T-10613/01 Caduet 5 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-10613/02 Caduet 10 mg/10 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.