Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=24166

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zopitidin 7,5 mg filmtabletta

zopiklon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Zopitidin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zopitidinfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Zopitidin filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Zopitidin filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zopitidin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zopitidin filmtabletták hatóanyaga a zopiklon, amely a központi idegrendszerre ható altatószer. A gyógyszer meggyorsítja az elalvást és meghosszabbítja az alvás időtartamát. A gyógyszer hatása a bevételt követő 15 - 20 perc múlva kezdődik.

A Zopitidin filmtabletták hatása relatíve gyorsan elmúlik, ezért a beteg csak ritka esetekben érez fáradságot a tabletta bevételét követő napon.

2. Tudnivalók a Zopitidin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Zopitidin filmtablettát

• ha allergiás a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha súlyos izomgyengesége van (miaszténia grávisz);

• ha súlyos alvási apnoe szindrómában (a légzés alvás közbeni leállása) szenved;

• súlyos légzészavarokban;

• májelégtelenségben;

• 18 éves kor alatt;

• terhesség és szoptatás időszakában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zopitidin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Zopitidin filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• idős korban,

• pszichiátriai betegségekben,

• kábítószert fogyasztó betegek esetében, illetve amennyiben a kórelőzményben kábítószerfogyasztás szerepel,

• a kórelőzményben súlyos máj- és vesekárosodás szerepel,

• heveny légzési elégtelenségben,

• pszichózisban, súlyos depresszióban

Egyéb gyógyszerek és a Zopitidin filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A figyelmeztetés különösen az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:

• Altatószerek, pszichés betegségekben szedett szerek, nyugtatószerek, depresszió elleni szerek, epilepsziás betegségben szedett szerek és erős fájdalomcsillapítók

• Álmosságot okozó antihisztaminok

• Egyes antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin, rifampicin)

• Egyes gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)

• AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes szerek (pl. ritonavir)

A Zopitidin filmtabletta és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő [szubsztitúciós] kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása fokozza az álmosság. a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.

Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Zopitidin filmtabletta és opoidok egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Zopitidin filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal

A Zopitidin filmtabletták szedése során alkoholt fogyasztani tilos, mert az alkohol fokozza a Zopitidin filmtabletta központi idegrendszerre ható gátló hatását és károsítja annak működését.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható a terhesség és szoptatás időszaka alatt, csak az orvossal történt előzetes megbeszélés után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zopitidin filmtabletták gyengítik a gépjárművezetéshez és a különleges figyelmet igénylő tevékenységhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zopitidin filmtablettát?

A Zopitidin filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolás és a kezelés időtartama minden esetben egyéni. Folyamatos használat esetén a leghosszabb ajánlható időszak 4 hét.

A szokásos adag 1 tabletta közvetlenül lefekvés előtt.

A Zopitidin filmtabletta gyermekeknek és 18 év alatti serdülőkorúaknak nem adható.

A Zopitidin filmtabletta hosszú távú használata csökkenti a gyógyszer hatékonyságát és gyógyszer-függőséget alakíthat ki. Ezért a kezelés időtartama olyan rövid legyen, amilyen rövid csak lehet.

Ha az előírtnál több Zopitidin filmtablettát vett be

Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát, illetve a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Elsősegélyként aktív széntablettát lehet bevenni, ami megakadályozza a zopiklon felszívódását.

Ha idő előtt abbahagyja a Zopitidin filmtabletta alkalmazását

A hosszú távú kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert az ismét álmatlanságot okoz. A hosszú távú kezelést csak fokozatosan szabad abbahagyni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások, mellékhatások kialakulása függ az alkalmazott dózistól és rendszerint a terápia kezdetén jelentkezik. Az adag csökkentésekor általában csökken az előfordulásuk. A gyógyszer folyamatos használata függőséget alakíthat ki és gyengítheti a gyógyszer hatását.

A leggyakoribb mellékhatások a keserű szájíz, szájszárazság és az adagolást követő másnapi fáradság-érzet.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

keserű, illetve fémes szájíz

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szájszárazság és az adagolást követő másnapi fáradtságérzet.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

enyhe gyomor-bélrendszeri zavar, hányinger, hányás, szédülés, fejfájás

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés, megvonásos tünetek, depresszió romlása

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinhett):

pszichikai és magatartászavarok, mint pl. a rémálmok, hallucinációk, ingerlékenység, agresszivitás, zavartság, nemi vágy megváltozása, az arcra és a nyakra kiterjedő súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció (anafilaxiás reakció, angioödéma), a májenzim értékek emelkedése a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zopitidin filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Zopitidin filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zopitidin filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga:

7,5 mg zopiklont tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevő(k):

Mag: kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz

Bevonat: indigókármin (E 132), makrogol 4000, talkum, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171)

Milyen a Zopitidin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: világoskék színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán törővonallal. Törési felülete fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 10 db, 20 db, 30 db és 100 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Vitabalans Oy

Varastokatu 8.

FINN-13500 Hämeenlinna

Finnország

OGYI-T-20214/13 10×

OGYI-T-20214/19 20×

OGYI-T-20214/15 30×

OGYI-T-20214/17 100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március.