Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=27127

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ludea 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Ludea 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Ludea 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

omeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ludea és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ludea szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ludea-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ludea-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ludea és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ludea hatóanyaga az omeprazol. Ez a „protonpumpagátlók”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentése révén fejti ki hatását.

A Ludea-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnőtteknél:

• Gasztro-özofageális refluxbetegség (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakuló, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.

• A bélrendszer felső szakaszában (nyombélfekély), vagy a gyomorban (gyomorfekély) kialakult fekély.

• Helicobacter pylori baktérium fertőzésével társult fekélybetegség. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.

• Az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek által okozott fekély. A Ludea alkalmas a fekély kialakulásának megelőzésére is a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedése esetén.

• Hasnyálmirigy-daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger−Ellison-szindróma).

Gyermekeknél:

1 évesnél idősebb és legalább 10 kg testtömegű gyermekek

• Gasztro-özofageális refluxbetegség (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás. Gyermekeknél a betegség tüneteként jelentkezhet a gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe (regurgitáció), hányás és elégtelen súlygyarapodás is.

4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

• Helicobacter pylori baktérium fertőzésével társult fekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.

2. Tudnivalók a Ludea szedése előtt

Ne szedje a Ludea-t

• ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha allergiás egyéb protonpumpagátló gyógyszerekre (mint például a pantoprazol, a lanzoprazol, a rabeprazol, az ezomeprazol).

• ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Ludea-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ludea szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens−Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist, az eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), valamint az akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) - jelentettek az omeprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba az omeprazol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban részletezett, a fenti súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó tünetek bármelyikét észleli!

A Ludea elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja a Ludea szedése előtt vagy alatt, azonnal tudassa orvosával.

• Jelentős, ok nélküli fogyás és nyelési nehezítettség.

• Gyomortáji fájdalom vagy emésztési zavar jelentkezése.

• Étel vagy vér hányása.

• Fekete széklet (véres széklet).

• Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.

• Súlyos májbetegség.

• Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Ludea-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

• Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Ez a gyógyszer befolyásolhatja a B12-vitamin szervezetbe történő felszívódását, különösen, ha hosszú ideig kell szednie. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi, alacsony B12-vitamin-szintre utaló tünetek bármelyikét észleli:

• Szélsőséges fáradtság vagy energiahiány

• Zsibbadás, tűszúrásszerű bizsergés

• Fájó vagy vörös nyelv, szájfekélyek

• Izomgyengeség

• Látászavarok

• Memóriazavarok, zavartság, depresszió

Az omeprazol-kezelés alatt vesegyulladás alakulhat ki. Erre többek között a következő jelek és tünetek utalhatnak: csökkent vizeletmennyiség vagy véres vizelet és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, bőrkiütés és ízületi merevség. Ha ilyen panaszai vannak, tájékoztassa róluk kezelőorvosát.

Amennyiben Ön hosszú távú Ludea-kezelésben részesül (1 évnél hosszabb ideig), akkor elképzelhető, hogy orvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogja visszahívni Önt. Az orvosi ellenőrzések alkalmával bármilyen új vagy szokatlan tünet, illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa orvosát!

A protonpumpagátlók- mint például a Ludea - szedése kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Ludea-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők

Néhány krónikus betegségben szenvedő gyermek hosszú távú kezelést igényelhet, bár ez nem javasolt. Ez a gyógyszer nem adható 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Ludea

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez azért fontos, mert a Ludea befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek módosíthatják a Ludea hatását.

Ne szedje a Ludea-t nelfinavirt tartalmazó gyógyszerekkel (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) együtt!

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére)

• Digoxin (szívbetegség kezelésére)

• Diazepám (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére)

• Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, a Ludea alkalmazásának elkezdésekor, illetve annak befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt.

• Véralvadásgátlók, mint például warfarin vagy egyéb K-vitamin-gátlók. A Ludea alkalmazásának elkezdésekor, illetve annak befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.

• Rifampicin (tuberkulózis kezelésére)

• Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)

• Takrolimusz (szervátültetés esetén)

• Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére)

• Cilosztazol (időszakos sántítás – klaudikáció intermittens – kezelésére)

• Szakvinavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)

• Klopidogrel (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák)

• Erlotinib (rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák)

• Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban a rosszindulatú daganat kezelésére alkalmaznak) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az omeprazol-kezelést.

Amennyiben orvosa a Ludea mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.

A Ludea egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Lásd 3 pont.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, azonban amikor előírt adagban alkalmazzák, nem valószínű, hogy az hatással lenne a gyermekre. Orvosa fog rendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható‑e Önnél a Ludea.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Ludea befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, mint például szédülés és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezeket tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.

A Ludea szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Ludea nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Ludea-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az orvosa írja Önnek elő, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ez függ az Ön betegségétől és korától.

Az ajánlott adagok:

Felnőttek

A GERD tüneteinek, mint például a gyomorégés és a gyomorsav-visszafolyás enyhítésére:

• Amennyiben orvosa szerint a nyelőcső enyhén sérült, a szokásos adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át. Ha a nyelőcső ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa elrendelheti 40 mg-os dózis alkalmazását további 8 héten keresztül.

• A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag napi egyszer 10 mg.

• Amennyiben a nyelőcsövön nincs sérülés, a szokásos adagja napi egyszer 10 mg.

A vékonybél felső szakaszán keletkezett fekély kezelésére (nyombélfekély):

• A szokásos adag napi egyszer 20 mg 2 héten át. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.

• Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 4 héten keresztül.

A gyomorban kialakult fekély kezelésére (gyomorfekély):

• A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.

• Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 8 héten át.

A nyombél- és a gyomorfekély kiújulásának megelőzésére:

• A szokásos adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Az orvos napi egyszer 40 mg-ra emelheti az adagot.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) okozta nyombél- vagy gyomorfekély kezelésére:

• A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása mellett a nyombél- vagy gyomorfekély kialakulásának megelőzésére:

• A szokásos adag napi egyszer 20 mg.

A Helicobacter pylori baktérium fertőzése okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:

• A szokásos adag napi kétszer 20 mg Ludea egy hétig.

• Orvosa az amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikum alkalmazását is elő fogja írni.

Hasnyálmirigy-daganat okozta gyomorsavtúltengés (Zollinger−Ellison-szindróma) kezelésére:

• Az ajánlott adag naponta 60 mg.

• Orvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A GERD tüneteinek, mint például a gyomorégés és a gyomortartalom-visszafolyás kezelésére:

• Az egy évnél idősebb és 10 kg testtömeg feletti gyermekek szedhetik a Ludea-t. Az adag a gyermek testtömegétől függ. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.

A Helicobacter pylori baktérium fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:

• Négy évnél idősebb gyermekeknek adható a Ludea. Az adag a gyermek testtömegétől függ. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.

• Az orvos két antibiotikum, az amoxicillin és a klaritromicin alkalmazását is elő fogja írni gyermekének.

A készítmény alkalmazása

• Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.

• A kapszulákat étkezéssel egyidejűleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.

• Egy fél pohár vízzel egészben nyelje le a kapszulákat. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni! Ennek azért van jelentősége, mert a kapszulákban olyan speciális bevonatú szemcsék (pelletek) vannak, melyek ellenállnak a gyomorsav emésztő hatásának. Fontos, hogy a szemcsék sértetlenek maradjanak!

Mi a teendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése

Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése:

- Nyissa szét a kapszulát, és vegye be annak tartalmát közvetlenül fél pohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát keverje el szénsavmentes (buborékmentes) vízben, vagy savas gyümölcslében (például alma-, narancs-, ananászlé), vagy almapürében.

- A gyógyszeres elegyet bevétel előtt mindig keverje fel (az elegy nem lesz tiszta) és azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg!

- Hogy biztosan megigya a teljes gyógyszermennyiséget, a poharat jól öblítse át egy fél pohár vízzel, és igya meg azt is. A kemény részecskék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja szét, és ne törje össze azokat!

Ha az előírtnál több Ludea-t vett be

Ha az előírtnál több Ludea-t vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Ludea-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja amint eszébe jut. Ha azonban a soron következő adag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ludea szedését

Ne hagyja abba úgy a Ludea szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi ritka (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nagyon ritka (10 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Ludea szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:

• Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajak-, a nyelv-, a torok-, vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció). (ritka)

• Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a „Stevens−Johnson-szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek. (nagyon ritka)

• Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). (ritka)

• Vörös, hámló, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, lázzal kísérve. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis). (ritka)

• A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság májműködési zavar tünetei lehetnek. (ritka)

Egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás.

• Gyomor- vagy bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, szélgörcsök (haspuffadás).

• Hányinger, hányás.

• Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori mellékhatások (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Láb- és bokaduzzanat.

• Alvászavar (álmatlanság).

• Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság érzete.

• Forgó jellegű szédülés.

• Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatok eredményében.

• Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.

• Általános rossz közérzet és erőtlenség.

Ritka mellékhatások (1 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérképzőszervi zavarok, mint például csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeséget, könnyebben alakul ki véraláfutás vagy fertőzés.

• Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.

• Izgatottság, zavartság vagy levertség érzése.

• Ízérzés zavarai.

• Látászavarok, mint például homályos látás.

• Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).

• Szájszárazság.

• Szájüregi gyulladás.

• Úgynevezett „szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.

• Hajhullás.

• Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.

• Ízületi fájdalom vagy izomfájdalom.

• Súlyos veseműködési zavarok.

• Fokozott izzadás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 –ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérsejtszám csökkenés, mint például agranulocitózis (a fehérvérsejtek hiánya).

• Agresszív viselkedés.

• Nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció).

• Súlyos májműködési zavar, mely májelégtelenséghez és az agyat érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.

• Eritéma multiforme (hólyagos bőrkiütés).

• Izomgyengeség.

• Férfiaknál az emlő megnagyobbodása.

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• A bél gyulladásos megbetegedése (ami hasmenést okoz).

• Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Ludea-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, az önkéntelen izomösszehúzódások, a tájékozódási zavar, a görcsrohamok, a szédülés és a megemelkedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

• Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

A Ludea nagyon ritkán elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami az immunrendszer elégtelen működéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehet láz kíséretével jelentkező súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei, például a nyak környékén, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalom, vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejt-hiányos állapotot (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ludea-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Alumínium/alumínium buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

HDPE tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ludea?

• A készítmény hatóanyaga az omeprazol. A Ludea kapszulák 10 mg, 20 mg vagy 40 mg omeprazolt tartalmaznak.

• Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: cukorgömböcskék (kukoricakeményítőből és szacharózból állnak), nátrium-lauril-szulfát, dinátrium- foszfát, mannit, hipromellóz, makrogol 6000, talkum, poliszorbát 80, titán-dioxid és metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió.

Kapszulahéj: zselatin. A 10 és a 20 mg-os kapszulák is tartalmazzák a kinolinsárga (E104), és a titán-dioxid (E171) színezőanyagot. A 40 mg-os kapszulák indigókármint (E132) és titán‑dioxidot (E171) tartalmaznak.

Milyen a Ludea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Ludea 10 mg: Átlátszatlan sárga kapszula, amely csaknem fehér vagy krémszínű, gömb alakú mikroszemcséket tartalmaz

• Ludea 20 mg: Átlátszatlan sárga kapszula, amely csaknem fehér vagy krémszínű, gömb alakú mikroszemcséket tartalmaz

• Ludea 40 mg: Átlátszatlan kék és átlátszatlan fehér kapszula, amely csaknem fehér vagy krémszínű, gömb alakú mikroszemcséket tartalmaz.

A Ludea 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 és 500 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban; és 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 500 kapszulát tartalmazó HDPE tartályban kapható.

Nem kerül feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Av. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spanyolország

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Észtország: Omolin

Hollandia: Omolin 10/20/40 mg, maagsapresistente capsule, hard

Olaszország: Omolin 10/20 mg capsule rigide gastroresistenti

Litvánia: Omolin 10/20/40 mg skrandyje neiros kietos kapsulés

Lettország: Omolin 10/20/40 mg zarnas skistosas cietas kapsulas

Lengyelország: Agastin 10/20/40 mg

Szlovénia: Omolin 10/20/40 mg gastrorezistentna kapsula, trda

Szlovák Köztársaság: Asilar 10/20/40 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula

Spanyolország: Omeprazol Stada 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Ludea 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-20638/01 – 30 db (buborékcsomagolásban)

Ludea 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-20638/02 – 30 db (buborékcsomagolásban)

Ludea 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-20638/03 – 30 db (buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.