Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=27142

Vidotin 4 mg tabletta

Vidotin 8 mg tabletta

perindopril-terc-butil-amin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vidotin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Vidotint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vidotint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vidotin az angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló gyógyszerek családjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek csökkentik az erek megnövekedett nyomását, amely könnyebbé teszi a szív számára a vér rajtuk való áramoltatását.

A Vidotin a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

• Magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére

- Az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentésére, mint a szívroham; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megműtötték őket, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.

Csak a Vidotin 4 mg-os tabletta alkalmazható a következő betegség kezelésére:

- Tünetekkel járó szívelégtelenség (az az állapot, amikor a szív nem képes elég vért pumpálni, hogy kielégítse a szervezet igényeit).

2. Tudnivalók a Vidotin szedése előtt

Ne szedje a Vidotint:

- ha allergiás a perindoprilra vagy más ACE-gátlóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha átélt már túlérzékenységi reakciót (hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek és lábak duzzanatával, fulladásérzéssel vagy rekedtséggel (angioödémával) egy ACE‑gátló szedése következtében;

- ha a családjában előfordult már angioödéma, vagy más körülmények között átélt már angioödémát;

- amennyiben több mint 3 hónapja terhes (A terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Vidotint – lásd a terhességről szóló részt);

- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;

• ha művesekezelést (dialízist) vagy más típusú vérszűrő kezelést kap. Az alkalmazott berendezéstől függően előfordulhat, hogy a Vidotin nem a megfelelő gyógyszer az Ön számára;

• ha olyan súlyos vesebetegségben szenved, melynek következtében csökkent mértékű a vesék vérellátása (artéria renálisz sztenózis);

• ha Ön szakubitril/valzartán-t (felnőtteknél a krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Lehetséges, hogy a Vidotin nem megfelelő az Ön számára, vagy szükség van rendszeres kontrollra. Emiatt a Vidotin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a következőkről:

- ha úgy tájékoztatták Önt, hogy szíve vérellátottsága csökkent vagy gátolt (stabil koszorúér‑betegség);

- ha úgy tájékoztatták, hogy a szívizomzata megnagyobbodott, vagy problémái vannak a szívbillentyűivel;

- ha úgy tájékoztatták, hogy veseartéria-szűkületben szenved (veseartéria-sztenózis);

- ha cukorbetegségben szenved;

- ha más vese-, máj- vagy szívbetegségben szenved;

• ha úgynevezett primér aldoszteronizmusban, szenved, ami az aldoszteronnak nevezett hormon kórosan magas szintjét jelenti;

• ha olyan kollagén-érbetegségben szenved (kötőszöveti rendellenesség), mint pl. a szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;

- ha művesekezelést kap, vagy nemrégen esett át vesetranszplantáción;

- ha sómentes diétán van, vagy erős hányás vagy hasmenés gyötri, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek megemelik a vizelet mennyiségét (vízhajtók);

- ha lítiumot szed, mely gyógyszer a mánia vagy depresszió kezelésére szolgál;

- ha káliumot tartalmazó étrend-kiegészítőket, vagy káliumot tartalmazó sópótlókat alkalmaz;

- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

- ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lehet:

- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);

- vildagliptin (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek)

- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására és daganatok kezelésére alkalmazott) egyéb gyógyszerek.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. A Vidotin szedése a koraterhesség időszakában nem ajánlott, és tilos szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha ebben az időszakban alkalmazza (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Lásd még a „Ne szedje a Vidotint” pontban szereplő információkat.

A Vidotin tabletta alkalmazása során

Ha Önnél az alábbiakban felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal tudassa kezelőorvosával:

- Ha szédül az első adag gyógyszer bevétele után. Néhányan úgy reagálnak az első adag bevételére vagy az adag emelésére, hogy elszédülnek, gyengék, bágyadtak és levertek lesznek.

- Ha hirtelen kialakul ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek/lábak duzzanatával, fulladásérzéssel vagy rekedtséggel. Ezt az állapotot angioödémának hívják. Ez előfordulhat a kezelés ideje alatt bármikor. ACE-gátlók a feketebőrű betegek körében magasabb számban okoznak angioödémát, mint a nem-feketebőrűeknél.

- Láz, torokfájás vagy szájban levő fekélyek (ezek fertőzés tünetei lehetnek, melyeket a fehérvérsejtek számának csökkenése okoz).

- A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), amely a máj betegségének jele lehet.

- Ha száraz köhögés jelentkezik, mely hosszú ideig fennáll. ACE-gátlók használatával kapcsolatban jelentettek köhögést, de lehet felső légúti megbetegedés tünete is.

- Hasi fájdalom hányinger, hányás kíséretében, vagy azok nélkül, mely az intesztinális angioödémának nevezett betegség tünete lehet. Ezt az állapotot az ilyen típusú (ACE-gátló) gyógyszert szedő betegeknél jelentették.

A kezelés elkezdésekor és/vagy az Ön számára legmegfelelőbb gyógyszeradag beállításának ideje alatt a szokványosnál sűrűbb orvosi ellenőrzés szükséges. Ezeken még abban az esetben is részt kell vennie, ha jól érzi magát. Az ellenőrző vizsgálatok gyakoriságát a kezelőorvosa határozza meg.

A Vidotin-kezelés alatti bármely lehetséges probléma megelőzése céljából, tájékoztatnia kell a kezelőorvosát arról, hogy Ön Vidotint szed:

- Ha műtétre és/vagy altatásra kerül a sor (még a fogorvosnál is).

- Ha darázs-, ill. méhcsípés okozta túlérzékenység miatt terveznek (deszenzibilizáló) kezelést.

- Ha művese-kezelésre vagy LDL-koleszterin-aferezisre szorul (ami a koleszterin eltávolítását jelenti a szervezetből egy gép segítségével).

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

A Vidotin nem ajánlott gyermekek és serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Vidotin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne szedjen vény nélkül kapható készítményeket. Ez elsősorban vonatkozik a:

- meghűléses panaszok enyhítésére ajánlott szerekre, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilefrint tartalmaznak hatóanyagként;

- fájdalomcsillapítókra, beleértve az arany-kezelést és az acetilszalicilsavat is (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerben megtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és a véralvadás megelőzésére is használják);

- káliumpótló szerekre;

- káliumtartalmú sópótlókra.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Ön Vidotin-kezelését. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ezek lehetnek:

• Ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Vidotint” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

• Gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) vagy cukorbetegség kezelésére (vildagliptin) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására és daganatok kezelésére alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimus és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy kezelőorvosa megbizonyosodjon arról, hogy a Vidotin egyidejű szedése biztonságos-e:

- más magasvérnyomás-betegség és/vagy szívelégtelenség kezelésre szolgáló szerek, beleértve azokat is, amelyek a vizelet mennyiségét növelik (vízhajtók);

- káliumspóroló vízhajtók (spironolakton, triamterin, amilorid); káliumpótlók és káliumtartalmú sópótlók;

- cukorbetegség kezelésére használatos szerek (inzulin vagy szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni szerek) a vércukorszint csökkentésére;

- lítium, a mánia vagy depresszió kezelésére;

- mentális betegségek, mint a depresszió, szorongás, skizofrénia vagy egyéb akut elmezavar (pszichózis) kezelésére szolgáló szerek;

- baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex);

- allopurinol, a köszvény kezelésére;

- immunválaszt gyengítő készítmények (immunszuppresszív szerek) az autoimmun betegségek (pl. reumatoid artritisz) kezelésére, vagy szervtranszplantációt követően;

- esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják);

- prokainamid, a szívritmuszavarok kezelésére;

- nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) fájdalom és gyulladás csökkentésére, beleértve az acetilszalicilsavat is;

- alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt szerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin);

- értágítók, beleértve a nitrátokat (azok a szerek, amelyek tágítják az ereket);

- gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben [például a heparin (véralvadásgátló), ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak) és a trimetoprim, ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol (bakteriális fertőzések kezelésére használatos gyógyszerek)];

- szakubitril/valzartán (tartós szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek). Lásd „Ne szedje a Vidotint” és a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

A Vidotin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Vidotint étkezés előtt kell bevenni, hogy csökkenteni lehessen a táplálék befolyásoló hatását a gyógyszer hatására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Általában az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Vidotin helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni, mivel a Vidotint a korai terhesség időszakában nem ajánlott alkalmazni, és tilos szedni, a több mint 3 hónapos terhességben, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazzák.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Vidotin alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa valószínűleg másik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Termékenység

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vidotin az éberséget általában nem befolyásolja, de egyes betegeknél szédülés vagy gyengeség előfordulhat a vérnyomáscsökkenés következtében - különösen a kezelés kezdetén vagy a magas vérnyomásra szedett egyéb gyógyszerekkel történő kombináció esetén. Amennyiben ez Önt is érinti, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei romolhatnak.

A Vidotin laktóz-monohidrátot is tartalmaz

A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Vidotint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Magas vérnyomás (hipertónia): a javasolt kezdő adag 1×4 mg perindopril naponta. Ez egy hónap múlva napi 1×8 mg-ra növelhető, amennyiben szükséges. A maximális napi adag 8 mg naponta.

Csak a Vidotin 4 mg-os tabletta alkalmazható a következő betegség kezelésére:

Szívelégtelenség: a javasolt adag 2 mg perindopril naponta, ez szükség esetén napi 1×4 mg-ra növelhető. Ennek a betegségnek a kezelése szigorú orvosi ellenőrzést igényel, és Önnek pontosan be kell tartania kezelőorvosa utasításait.

Stabil koszorúér-betegség: ebben a betegségben normálisan a javasolt kezdő adag 4 mg perindopril naponta egyszer. Két hét múlva ez az adag maximum napi 1×8 mg-ra növelhető. Ez függ attól, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.

A kezdő és fenntartó gyógyszeradagok, melyeket a kezelőorvosa határoz meg, a szokásosnál alacsonyabbak lehetnek:

- időseknél,

- vesekárosodásban szenvedő betegeknél,

- magas vérnyomásban szenvedőknél, akiknél ezt a veseartéria szűkülete okozza (renovaszkuláris hipertónia),

- betegeknél, akik egyidejűleg olyan kezelést kapnak, amely növeli a vizelet mennyiségét (vízhajtók),

- szívbetegségben ‑ beleértve a súlyos szívelégtelenséget is ‑ szenvedőknél,

- betegeknél, akik már szednek vízhajtót és ezt a terápiát nem lehet felfüggeszteni,

- értágító gyógyszereket (vazodilatátor szereket) szedő betegek esetében.

A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát egyedileg, az orvosnak kell meghatároznia a beteg állapotától függően.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A perindopril hatásosságát és biztonságosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították, ezért gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A tablettát reggelenként, a reggeli étkezés előtt, egy pohár vízzel, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Vidotint vett be

Ebben az esetben haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

A túladagolás legvalószínűbb tünete a hirtelen vérnyomásesés (hipotónia). Egyéb tünetek is előfordulhatnak, mint gyors vagy lassú szívverés, a szabálytalan és/vagy erős szívverésből adódó kellemetlen érzet, túlzott gyakoriságú és mélységű légvétel, szédülés, szorongás és/vagy köhögés.

Ha nagymértékben lecsökken a vérnyomása, pihenjen le és polcolja fel a lábát; a feje alá csak kispárnát tegyen.

Ha elfelejtette bevenni a Vidotint

Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye.

Ha azonban elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, vegyen be egyet, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták előírás szerinti szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vidotin szedését

A tabletta szedésének abbahagyása után ismét emelkedhet a vérnyomása és emiatt fokozódhat a magas vérnyomással járó (szív-, agyi és vese-) szövődmények kockázata. Szívelégtelenségben kórházi beutalást igénylő állapotromlás következhet be. Emiatt, ha a Vidotin tabletta alkalmazásának megszakítását tervezi, először beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek valamelyikét észleli, a tabletta szedését hagyja abba és azonnal forduljon orvoshoz:

• az arc, az ajak, a száj, a nyelv, a torok duzzanata, nyelési és légzési nehézség, (angioödéma, lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) (nem gyakori, 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet),

• alacsony vérnyomás miatt fellépő erős szédülés, vagy ájulás (gyakori, 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

• szokatlanul gyors vagy rendszertelen szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (nagyon ritka, 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• kéz- vagy lábgyengeség, vagy beszédzavar, melyek szélütés (sztrók) tünetei lehetnek (nagyon ritka, 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

• hirtelen fellépő sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) (nem gyakori, 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet),

• hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi és hátfájdalommal és kifejezett rosszulléttel jár (nagyon ritka, 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

• a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság) ami májgyulladás tünete lehet (nagyon ritka, 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

• bőrkiütés, ami gyakran vörös, viszkető foltokkal kezdődik az arcon, kezeken vagy lábakon (eritéma multiforme) (nagyon ritka, 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi egyéb mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás,

• szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo),

• bizsergés vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban (paresztézia),

• látászavarok,

• csengés, zúgás, búgás, kattogás a fülben (tinnitusz),

• alacsony vérnyomás (hipotenzió), és ezzel összefüggő tünetek,

• köhögés, légszomj (nehézlégzés),

• émelygés, hányás,

• hasi fájdalom,

• ízérzés zavara,

• emésztési zavar (diszpepszia),

• hasmenés, székrekedés,

• bőrkiütés, viszketés,

• izomgörcsök,

• gyengeségérzés.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilia),

• alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vér kálium szintjének megemelkedése (hiperkalémia), mely a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, a vér nátrium szintjének csökkenése,

• hangulatváltozások, alvászavarok,

• depresszió,

• aluszékonyság, ájulás,

• szívdobogásérzés, szapora szívverés,

• erek gyulladása (vaszkulitisz), gyakran bőrkiütéssel jár együtt,

• szájszárazság,

• csalánkiütés, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció), hólyagok képződése a bőrön, verejtékezés,

• ízületi fájdalom, izomfájdalom,

• veseproblémák,

• merevedés elérésének és fenntartásának képtelensége (impotencia),

• mellkasi fájdalom, rossz közérzet, helyi duzzanat (perifériás ödéma), láz, elesés,

• emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a pikkelysömör rosszabbodása,

• sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek,

• csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése,

• kipirulás,

• akut veseelégtelenség,

• májenzimszint-emelkedés, magas szérum bilirubinszint (narancssárga-sárga pigmentek az epében).

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

• a vörösvértestekben található azon összetevő mennyiségének a csökkenése, amely az oxigént szállítja a szervezetben (hemoglobin), a vörösvértestek relatív mennyiségének csökkenése a vérben (hematokrit),

• alacsony vérlemezkeszám a vérben (a vérlemezkék a véralvadásban játszanak szerepet) (trombocitopénia),

• alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil sejtek) számának csökkenése (neutropénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek -granulociták- számának észrevehető csökkenése (agranulocitózis) vagy a vérben található sejtek rendellenes hiánya (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék - páncitopénia),

• nagyon ritkán észleltek veleszületett enzimhiányos (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz - G-6PDH) betegeken anémiát (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek pusztulása idéz elő (hemolítikus anémia),

• zavartság,

• bizonyos vérsejtek (eozinofil sejtek) felhalmozódása a tüdő szöveteiben, amely tüdőgyulladáshoz vezethet (eozinofil pneumónia),

• az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz).

Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vidotint tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vidotin?

A készítmény hatóanyaga a perindopril-terc-butil-amin.

Vidotin 4 mg tabletta: 4 mg perindopril-terc-butil-amin (egyenértékű 3,338 mg perindoprillal) tablettánként.

Vidotin 8 mg tabletta: 8 mg perindopril-terc-butil-amin (egyenértékű 6,676 mg perindoprillal) tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid hidrofób szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Vidotin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vidotin 4 mg tabletta: Fehér színű, ovális, lapos tabletta. Az egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalon "C53" jelzéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Vidotin 8 mg tabletta: Fehér színű, kerek tabletta, egyik oldalán "C54" jelzéssel ellátva.

30 db vagy 90 db tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártók:

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

OGYI-T-20646/01 Vidotin 4 mg tabletta 30×

OGYI-T-20646/02 Vidotin 8 mg tabletta 30×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Vidotin 4 mg, 8 mg tabletta

Dánia: Vidotin 4 mg, 8 mg tablet

Lengyelország: Vidotin 4 mg, 8 mg tabletka

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október