Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=27224

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Yarocen 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Yarocen 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Yarocen 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

mirtazapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Yarocen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Yarocen szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Yarocent?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Yarocent tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Yarocen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Yarocen az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Yarocen depresszió kezelésére használatos felnőtteknél.

A Yarocen 1-2 hét szedés után kezd hatni. 2‑4 hét után kezdi érezni a javulást. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha 2-4 hét után nem érzi jobban magát vagy rosszabbul érzi magát. További információ a 3. „Mikor várható a javulás?” című pontban van.

2. Tudnivalók a Yarocen szedése előtt

Ne szedje a Yarocent,

• ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Yarocent, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.

• ha Ön úgynevezett monoamin oxidáz gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ne szedje a Yarocent, vagy beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Yarocent:

• ha a Yarocen vagy más gyógyszerek szedését követően korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.

A Yarocen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll, vagy valaha fennállt:

• görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Yarocen szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

• májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Yarocen szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

• vesebetegség;

• szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

• szkizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

• mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny, illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érzi, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Yarocen szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

• cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);

• szembetegség, mint például emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),

• vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztatamegnagyobbodás miatt alakulhatott ki;

• ha Ön időskorú. Érzékenyebb lehet a depresszióellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

• bizonyos szívbetegségek, amelyek megváltoztathatják szívritmust, például mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség vagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.

• ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint például megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély. Hagyja abba a Yarocen szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél. Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4–6. hetében jelentkeznek.

• súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a mirtazapin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakciók 4. pontban leírt tüneteinek bármelyikét észleli.

Ha korábban súlyos bőrreakció alakult ki Önnél, a Yarocen-kezelést nem szabad újrakezdeni.

Gyermekek és serdülők

A Yarocen általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel hatékonysága nem igazolódott. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Yarocent, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Yarocent írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Yarocen készítményt szedi. Emellett a Yarocen készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Továbbá, felnőttekhez viszonyítva jelentős testtömeg-gyarapodást figyeltek meg ebben az életkorban mirtazapin kezelés során.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióban szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

• ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Egyéb gyógyszerek és a Yarocen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az alábbi listán szereplőket.

A Yarocent ne szedje együtt:

• úgynevezett monoamin oxidáz gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Yarocent a MAO-gátló-kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Yarocen kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.

MAO-gátló például a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszióellenes gyógyszer) és a szelegilin (Parkinson‑kór kezelésére használt gyógyszer).

Óvatosan alkalmazza a Yarocent, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:

• depresszióellenes gyógyszerekkel, például SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), buprenorfinnal (opioidfüggőség és súlyos fájdalom kezelésére alkamazzák), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), metilénkékkel (a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére alkalmazzák) és orbáncfű – Hypericum perforatum – készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Yarocen önmagában, vagy a Yarocen ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva úgynevezett szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának;

• egy nefazodon nevű depresszióellenes gyógyszerrel és cimetidinnel, mely a gyomor fokozott savtermelésének kezelésére szolgál. A Yarocen mennyiségét növelhetik ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Yarocen adagjának csökkentésére, vagy ha a nefazodon, illetve cimetidin kezelést abbahagyja a Yarocen adagjának újbóli növelésére;

• szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint például a benzodiazepinek;

• szkizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint például az olanzapin;

• allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint például a cetirizin;

• erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel, mint például a morfin;

A Yarocen ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen gyógyszerek okozta álmosságot;

• fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (HIV-proteáz-gátlókkal).

A Yarocennel kombinálva ezek a gyógyszerek növelhetik a Yarocen mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Yarocen adagjának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Yarocen adagjának újbóli növelésére;

• epilepsziaellenes gyógyszerekkel mint például a karbamazepin és fenitoin;

• tuberkulózis- (gümőkór) ellenes gyógyszerekkel, mint például a rifampicin;

Ezen gyógyszerek Yarocennel való együttes alkalmazása csökkentheti a Yarocen mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Yarocen adagjának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Yarocen adagjának újbóli csökkentésére;

• véralvadásgátló gyógyszerekkel, mint például a warfarin.

A Yarocen erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél;

• gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mint például bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

A Yarocen egyidejű bevétele étellel és alkohollal

Ha Yarocen szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Yarocent étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Yarocen terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.

Amennyiben Yarocen szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Yarocen szedését. Ha Ön Yarocent szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Yarocen kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Yarocen szedése mellett szoptathat-e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Yarocen befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Yarocen nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. Ha kezelőorvosa a Yarocent 18 év alatti betegnek írta fel, győződjön meg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielőtt részt vesz a közlekedésben (például kerékpárral).

A Yarocen aszpartámot tartalmaz

A Yarocen 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 6 mg, a Yarocen 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 12 mg, a Yarocen 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 18 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

3. Hogyan kell szedni a Yarocent?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). Az adag általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg, vagy vesebetegsége, illetve májbetegsége van, a kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni a Yarocent?

A Yarocent minden nap ugyanabban az időben vegye be.

A legjobb a Yarocent lefekvés előtt egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a Yarocen adagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.

A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:

Szájon át vegye be a tablettát.

1. Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.

Ne nyomja be a tablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódó tablettát

(1. ábra).

1. ábra

2. Tépjen le egy tablettafészket a levélről (2. ábra).

2. ábra

3. Óvatosan húzza le a takarófóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (3. és 4. ábra).

3. ábra

4. ábra

4. Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezze a nyelvére (5. ábra).

A tabletta hamar szétolvad és víz nélkül lenyelhető.

5. ábra

Mikor várható a javulás?

Rendszerint egy–két hétig eltarthat, amíg a Yarocen hatni kezd, és 2–4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Yarocen hatásairól:

A Yarocen kezelés 2–4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, a kezelőorvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2–4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával. Általában addig kell szednie a Yarocent, amíg a depresszió tünetei 4–6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az előírtnál több Yarocent vett be

Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Yarocent vett be, azonnal hívjon orvost. A Yarocen túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus. Egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmus megváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsades de pointes‑ként ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Yarocent

Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:

• Ha elfelejti bevenni a Yarocen adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:

• ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.

• ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.

• ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idő előtt abbahagyja a Yarocen szedését

Csak akkor hagyja abba a Yarocen szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.

Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Ne hagyja abba hirtelen a Yarocen szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Yarocen szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Yarocen szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi ellátást, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság),

• a has felső tájékának erős fájdalma, gyakran hányingerrel vagy hányással; ez hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreatítisz) utalhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• fertőzés jelei, mint például hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a Yarocen a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelő-depresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Yarocen a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a Yarocen a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília),

• epilepsziás roham (görcsrohamok),

• az alábbi tünetegyüttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett

pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás és tudatzavar és fokozott nyálképződés. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek,

• önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok – keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba,

• egy bőrelváltozás, amit ‘eritéma multiforme’-nak neveznek (viszkető, vöröseslila foltok a bőrön, főleg a tenyéren vagy a talpon, csalánkiütés-szerű, duzzadt, kiemelkedő területek a bőrön; a száj, a szem és a nemi szervek felületén található érzékeny területek, melyeket láz és fáradtság kísérhet,

• súlyos kiütés, hólyagosodás (bullózus dermatitisz),

• vöröses foltok a törzsön, amelyek céltáblára hasonlítanak vagy kör alakúak, gyakran hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy szemben. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis),

• kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma),

• izomfájdalom, izomgyengeség vagy izomduzzanat, amit az izomműködés zavara okoz, néha a vizelet sötét elszíneződésének kíséretében (rhabdomyolisis).

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• étvágynövekedés és testömeg-gyarapodás,

• bágyadtság vagy álmosság,

• fejfájás,

• szájszárazság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• levertség,

• szédülés,

• remegés vagy reszketés,

• memóriaproblémák, amelyek a legtöbb esetben a kezelés leállítását követően elmúltak,

• hányinger,

• hasmenés,

• hányás,

• székrekedés,

• bőrkiütés (exantéma),

• ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia),

• hátfájás,

• hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió),

• duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma),

• fáradtság,

• élénk álmok,

• zavartság,

• szorongás,

• alvásproblémák.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:

• jelentős testtömeg-növekedés,

• csalánkiütés,

• a vér emelkedett trigliceridszintje.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szokatlan érzés a bőrön, például égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia),

• nyugtalan lábak,

• ájulás (szinkópe),

• zsibbadásérzés a szájban (orális hipesztézia),

• alacsony vérnyomás,

• rémálmok,

• izgatottság,

• hallucinációk,

• mozgáskényszer.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomrángás vagy izom-összehúzódás (mioklónus)

• aggresszió

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia),

• duzzanat a szájban (szájödéma),

• duzzanat testszerte (generalizált ödéma),

• helyi duzzanat,

• a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia),

• nem megfelelő antidiuretikus hormonkiválasztás,

• fokozott nyálzás,

• elkent beszéd (diszartria),

• alvajárás,

• emelkedett kreatin‑kináz-vérszint,

• vizeletürítési nehézség (vizeletretenció),

• prolaktinhormonszint növekedése a vérben (hiperprolaktinémia, beleértve a mell megnagyobbodását és/vagy tejcsorgást);

• a hímvessző tartós, fájdalmas merevedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

4. Hogyan kell a Yarocen tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tablettatartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási körülmények (buborékcsomagolás): a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tárolási körülmények (tablettatartály): a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yarocen tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a mirtazapin.
  Yarocen 15 mg szájban diszpergálódó tabletta: 15 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként

Yarocen 30 mg szájban diszpergálódó tabletta: 30 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként

Yarocen 45 mg szájban diszpergálódó tabletta: 45 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként

• Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, nehéz magnézium-karbonát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, L-metionin, mikrokristályos cellulóz és guargumi, aszpartám (E951), narancsaroma, magnézium-sztearát.

Milyen a Yarocen tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Yarocen szájban diszpergálódó tabletta.

Yarocen 15 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű, egyik oldalán „M1” jelzéssel ellátott bevonat nélküli tabletta.

Yarocen 30 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű, egyik oldalán „M2” jelzéssel ellátott bevonat nélküli tabletta.

Yarocen 45 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 12 mm átmérőjű, egyik oldalán „M4” jelzéssel ellátott bevonat nélküli tabletta.

Kiszerelések:

6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 darab (18 × 10 kórházi kiszerelés) tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.

6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 darab (18 × 10 kórházi kiszerelés) tablettát tartalmazó, leválasztható takarófóliájú, egységnyi adagot tartalmazó buborékcsomagolás.

Tablettatartály: 50, 100 darab tabletta (nedvességmegkötőt tartalmaz).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

Actavis Ltd

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate ,

Zejtun ZTN 3000

Málta

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T-20595/01-02 Yarocen 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 30×

OGYI-T-20595/03-04 Yarocen 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 30×

OGYI-T-20595/05-06 Yarocen 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 30×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Yarocen 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Yarocen 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Yarocen 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.