Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=28885
Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmtabletta
tramadol-hidroklorid/paracetamol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmtabletta (a továbbiakban Zaldiar filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zaldiar filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zaldiar filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zaldiar filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zaldiar filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zaldiar filmtabletta kétféle fájdalomcsillapítót, tramadolt és paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény.
A két hatóanyag együttesen csillapítja az Ön fájdalmát.
A Zaldiar filmtabletta mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére javallt olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa azt javasolja, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges.
A Zaldiar filmtablettát csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők szedhetik.
2. Tudnivalók a Zaldiar filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Zaldiar filmtablettát:
ha allergiás a tramadol-hidrokloridra, a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek;
ha MAO‑gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy a Zaldiar-kezelés megkezdése előtti 14 nap alatt MAO‑gátlókat szedett;
ha súlyos májbetegségben szenved;
ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zaldiar filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak fennállnak Önnél:
más paracetamol-tartalmú vagy tramadol-tartalmú gyógyszereket is szed.
májproblémái vagy májbetegsége van, vagy azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul. Ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat.
veseproblémái vannak.
súlyos légzési nehézsége van, például asztmás, vagy súlyos tüdőproblémái vannak.
epilepsziás vagy már volt görcsrohama.
depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Zaldiar filmtabletta”).
nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél.
ha gyógyszerfüggő, beleértve a fájdalomcsillapítóktól, például morfintól való függőséget is.
ha a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak.
érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Zaldiar filmtablettát szed.
Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség
Ez a gyógyszer tramadolt tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A Zaldiar filmtabletta ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet.
A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.
A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Zaldiar filmtablettával történő kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:
Ön – vagy a családjában bárki – valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek („addikció”).
Ön dohányzik.
Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.
Ha a Zaldiar filmtabletta alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:
A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.
A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.
A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például, hogy „megőrizze nyugalmát” vagy „segítsen elaludni”.
Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát („megvonási tünetek”).
Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, „Ha idő előtt abbahagyja a Zaldiar filmtabletta szedését”).
Alvás alatti légzészavarok
A Zaldiar filmtabletta az opioidok gyógyszercsoportjába tartozó hatóanyagot tartalmaz. Az opioidok alvás alatti légzészavart, például alvás alatti felületes légzést/légzéskimaradást (centrális alvási apnoe) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémia) okozhatnak.
A centrális alvási apnoe kialakulásának kockázata az opioidok adagjától függ. Ha Ön centrális alvási apnoét tapasztal, kezelőorvosa megfontolhatja az alkalmazott opioidok összadagjának csökkentését.
Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásokra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Ha a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre a Zaldiar filmtabletta szedése során, akkor feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert az orvos csak így tudja eldönteni, hogy Ön folytathatja-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Gyermekek és serdülők
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Zaldiar szedése során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.
Egyéb gyógyszerek és a Zaldiar filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fontos megjegyzés: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz.
Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol-tartalmú vagy tramadol-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat.
A Zaldiar filmtablettát tilos együtt szednie MAO-gátlókkal (lásd a „Ne szedje a Zaldiar filmtablettát” c. pontot).
Nem ajánlott a Zaldiar filmtabletta együttes szedése az alábbi gyógyszerekkel:
karbamazepin (ezt a gyógyszert gyakran használják az epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak, mint például az úgynevezett trigeminusz-neuralgia kezelésére, amely az arc területén rohamokban jelentkező súlyos fájdalom).
buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid-típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.
Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata, ha Ön a következőket szedi:
triptánok (a migrén kezelésére) vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, úgynevezett SSRI‑k (a depresszió kezelésére). Hívja fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtagmozgás vagy a szemmozgás összerendezettségének megszűnése, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások, vagy hasmenés.
egyéb fájdalomcsillapítók, mint például morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofén (izomlazító), vérnyomáscsökkentők vagy allergia elleni gyógyszerek. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezelőorvosát.
A Zaldiar és a nyugtató (szedatív) hatású gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy hasonló hatóanyagok együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet. Ezért az együttes alkalmazás csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési lehetőségre nincs mód. Ha azonban kezelőorvosa a Zaldiar‑t nyugtató hatású gyógyszerekkel együtt írja fel, az adagot és az együttes kezelés időtartamát korlátoznia kell. Kérjük, minden Ön által szedett nyugtató hatású gyógyszerről számoljon be kezelőorvosának, és pontosan kövesse a kezelőorvosa által ajánlott adagot. Az is segíthet, ha barátait és rokonait is tájékoztatja a fent leírt jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket észlel.
olyan gyógyszerek, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint például a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Zaldiar filmtablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Zaldiar filmtabletta megfelelő‑e az Ön számára.
bizonyos antidepresszánsok: a Zaldiar filmtabletta és ezen gyógyszerek között kölcsönhatás léphet fel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
warfarin vagy fenprokumon (a véralvadást gátló szerek). Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
gabapentin vagy pregabalin az epilepszia és az idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.
A Zaldiar filmtabletta hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:
metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek).
kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer).
Kezelőorvosa közölni fogja, hogy Ön milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan a Zaldiar filmtablettával.
Az étel és az ital hatása Zaldiar filmtablettára
A Zaldiar filmtabletta hatására Ön álmos lehet. Alkohol hatására az álmosság fokozódhat, ezért nem ajánlatos alkoholt fogyasztania, amíg a Zaldiar filmtablettát szedi.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a Zaldiar filmtabletta tramadolt tartalmaz, ezért ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt nem szabad szednie. Ha a Zaldiar filmtabletta szedése során Ön teherbe esik, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt folytatná a filmtabletta szedését.
Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Zaldiar filmtabletta egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Zaldiar filmtablettát, javasolt a szoptatás abbahagyása.
Az embereken szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a tramadol nem befolyásolja sem a férfi sem a női termékenységet. Tramadol és paracetamol kombinációjának termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zaldiar filmtabletta hatására Ön álmos lehet, ami befolyásolhatja az Ön biztonságos gépjárművezetési, gépkezelési és eszközhasználati képességét.
A Zaldiar filmtabletta laktózt tartalmaz
A laktóz ezen tabletták egyik összetevője.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Zaldiar filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Zaldiar filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat a Zaldiar filmtabletta alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd 2. pont).
A Zaldiar filmtablettát csak a lehető legrövidebb ideig szedje.
12 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem ajánlott.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, az ajánlott kezdő adag felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek 2 filmtabletta.
Szükség esetén további adagok is bevehetők a kezelőorvos ajánlása szerint. Két egymást követő adag között legalább 6 órának el kell telnie.
Ne szedjen naponta több mint 8 db Zaldiar filmtablettát.
Ne szedje a Zaldiar filmtablettát gyakrabban, mint ahogyan kezelőorvosa utasította.
Idősek
Időseknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való kiürülése elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Májbetegség vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek
A súlyos májbetegségben és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Zaldiar filmtablettát. Amennyiben az Ön esetében a károsodás enyhe vagy közepesen súlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal egészben kell lenyelni. Eltörni vagy szétrágni nem szabad.
Ha Ön úgy érzi, hogy a Zaldiar filmtabletta hatása túl erős (azaz Ön nagyon álmos, vagy légzési nehézsége van), vagy túl gyenge (például nem csillapítja eléggé a fájdalmat), akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Zaldiar filmtablettát vett be
Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát. Fennáll a májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki.
Ha elfelejtette bevenni a Zaldiar filmtablettát
Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen szedje tovább a filmtablettát úgy, ahogy addig szedte.
Ha idő előtt abbahagyja a Zaldiar filmtabletta szedését
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon kezelőorvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami az adag fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
hányinger
szédülés, álmosság
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányás, emésztési zavarok (székrekedés, bélgázképződés, hasmenés), hasi fájdalom, szájszárazság
viszketés, verejtékezés (hiperhidrózis)
fejfájás, remegés
zavart tudatállapot, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat)
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, szívritmuszavarok
bizsergés vagy zsibbadás a végtagokban, fülzúgás, akaratlan izomrángások
depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások
légzési nehézség
nyelési nehézség, véres széklet
bőrreakciók (például bőrkiütés, csalánkiütés)
a májenzim-értékek emelkedése
albumin megjelenése a vizeletben, nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés
hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége, átmeneti eszméletvesztés (szinkope)
gyógyszerfüggőség
delírium
homályos látás, pupillaszűkület (miózis)
beszédzavar
túlzott pupillatágulat (midriázis)
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia)
Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadol-hidrokloridot vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Zaldiar filmtabletta szedése során, közölje ezt kezelőorvosával:
úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása.
A paracetamol szedése önmagában vagy a flukloxacillin nevű antibiotikummal együtt vér- és folyadékrendellenességet (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist) idézhet elő, ilyenkor a vérplazma savassága fokozódik.
A Zaldiar filmtabletta együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (például fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak.
Ritkán kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti.
Ritkán egy tramadol-típusú gyógyszer használata során Ön függővé válhat a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést.
Ritka esetekben a tramadolt bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Túlzottan tevékenyek lehetnek, valamint alvási nehézségeik és gyomorpanaszaik vagy bélpanaszaik lehetnek. Néhány embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint például viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul a Zaldiar filmtabletta szedésének abbahagyása után, forduljon kezelőorvosához.
Nem ismert gyakoriságú: csuklás
Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Zaldiar filmtabletta szedése előtt”).
Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, például alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be a paracetamollal kapcsolatban.
Ritkán légzésdepresszióról számoltak be a tramadollal kapcsolatban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zaldiar filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zaldiar filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: tramadol-hidroklorid és paracetamol
Filmtablettánként 37,5 mg tramadol-hidrokloridot és 325 mg paracetamolt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
cellulózpor, hidegen duzzadó keményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A‑típusú), kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, talkum.
Milyen a Zaldiar filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga, egyik oldalán a gyártó „“ márkajelével, másik oldalán pedig „T5” jelzéssel ellátott filmtabletta.
A Zaldiar filmtabletta papír/PET/Al//PVC buborékcsomagolásba van csomagolva.
2 db vagy 10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 40 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 70 db vagy 80 db vagy 90 db vagy 100 db filmtablettát tartalmazó dobozok.
A Zaldiar filmtabletta papír/PET/Al//PVC buborékcsomagolásba van csomagolva.
2×1 db vagy 10×1 db vagy 20×1 db vagy 30×1 db vagy 40×1 db vagy 50×1 db vagy 60×1 db vagy 70×1 db vagy 80×1 db vagy 90×1 db vagy 100×1 db filmtablettát tartalmazó dobozok.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
Grünenthal GmbH
52099 Aachen
Németország
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Belgium: Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten
Franciaország: Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Ixprim 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Németország: Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Görögország: ZALDIAR
Magyarország: Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmtabletta
Írország: Ixprim 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
Luxemburg: Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, comprimés pelliculés
Hollandia Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
Portugália ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos por película
Szlovénia Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete
Spanyolország: Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Pontalsic 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Egyesült Királyság
(Észak-Írország) Tramacet 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
OGYI-T-20557/01-06 buborékcsomagolásban
OGYI-T-20557/11-16 adagonként perforált buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.