Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=30798

Lecalpin 10 mg filmtabletta

Lecalpin 20 mg filmtabletta

lerkanidipin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lecalpin 10 mg, 20 mg filmtabletta (a továbbiakban: Lecalpin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lecalpin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni Lecalpin‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lecalpin‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lecalpin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lecalpin a kalciumcsatorna‑blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek meggátolják a kalcium bejutását a szívizomsejtekbe és azoknak az ereknek az izomsejtjeibe, amelyek a vért elszállítják a szívből (artériák). A szívizomsejtekbe jutó kalcium a szív összehúzódását és az erek összeszűkülését okozza. A kalcium bejutását meggátolva a kalciumcsatorna‑blokkolók csökkentik a szív összehúzódását és tágítják az ereket, ezzel csökkentve a vérnyomást.

A Lecalpin‑t kezelőorvosa az Ön magas vérnyomásának – más néven hipertónia – kezelésére rendelte.

2. Tudnivalók a Lecalpin szedése előtt

Ne szedje a Lecalpin‑t

• ha allergiás a lerkanidipinre vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• amennyiben az alább felsorolt szívbetegségekben szenved:

• kontrollálatlan szívelégtelenség,

• a vérnek a szívből való elfolyását akadályozó szűkület,

• instabil angina (nyugalomban is jelentkező vagy fokozatosan súlyosbodó mellkasi fájdalom),

• ha szívrohama volt az elmúlt egy hónapban,

• ha súlyos májkárosodása van;

• ha súlyos vesekárosodása van vagy művesekezelést (dialízist) kap;

• ha a CYP3A4 izoenzimet gátló gyógyszereket szed, például:

• gomba elleni készítményeket (például ketokonazol vagy itrakonazol);

• makrolid antibiotikumokat (például eritromicin, troleandomicin vagy klaritromicin);

• vírus elleni készítményeket (például ritonavir).

• A Lecalpin nem vehető be egyidejűleg ciklosporinnal valamint grépfrúttal vagy grépfrútlével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha egy bizonyos szívbetegségben, az úgynevezett szik szinusz szindrómában szenved és nincs pacemakere;

• ha egyéb szívproblémái vagy szívtáji szorító mellkasi fájdalma (angina pektorisz) van;

• ha máj- illetve veseproblémái vannak, vagy művese‑kezelést kap.

Egyéb gyógyszerek és a Lecalpin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Lecalpin egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel (lást lejjebb) befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek vagy a Lecalpin‑nak a hatását.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Önt az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelik:

• fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszerek);

• rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer);

• midazolám (altató);

• naponta 800 mg‑nál több cimetidin (fekély, gyomorrontás, gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer);

• digoxin (szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer);

• terfenadin, asztemizol (allergia elleni gyógyszerek);

• amiodaron, kinidin vagy szotalol (szapora szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszer);

• metoprolol (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer);

• szimvasztatin (koleszterinszintet csökkentő gyógyszer);

• magas vérnyomás kezelésére alkalmazott más gyógyszerek.

A Lecalpin egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

Tilos grépfrútot, illetve grépfrútlevet fogyasztania, mert ezek fokozhatják a Lecalpin hatását.

Ne fogyasszon alkoholt a Lecalpin-nal történő kezelés alatt. Ha a Lecalpin szedése alatt alkoholt fogyaszt, szédülést/ájulást, fáradtságot vagy gyengeséget tapasztalhat, mert az alkohol növelheti a Lecalpin hatását.

Terhesség és szoptatás

A Lecalpin nem ajánlott, ha Ön terhes, illetve nem szabad alkalmazni szoptatás alatt. Ha Ön terhes, szoptat vagy nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a gyógyszer szedésekor szédülést, gyengeséget vagy álmosságot tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Lecalpin laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lecalpin‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag napi egy Lecalpin 10 mg filmtabletta, amit a nap ugyanazon szakában ajánlott bevenni, lehetőleg reggel, legalább 15 perccel a reggeli előtt, mivel a magas zsírtartalmú étkezés jelentősen növeli a gyógyszer szintjét a vérben.

Amennyiben szükséges, orvosa dönthet úgy, hogy az Ön adagját napi egy Lecalpin 20 mg filmtablettára növeli.

A filmtablettát lehetőleg egészben, fél pohár vízzel kell lenyelni. A bemetszés csak a tabletta széttörésének elősegítésére szolgál, ha egészben nehezen nyeli le a tablettát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lecalpin nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Lecalpin‑t vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, vagy a toxikológiai központot tanácsért.

A megfelelő adag túllépése túlságosan lecsökkentheti a vérnyomást, és szabálytalan vagy túl gyors szívverést okozhat, ami fejfájáshoz és eszméletvesztéshez is vezethet.

Ha elfelejtette bevenni a Lecalpin‑t

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be azonnal amint eszébe jut, kivéve, ha nagyon közel van a következő adag bevételének időpontja. Azután folytassa a szedést az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lecalpin szedését

Ha abbahagyja a Lecalpin szedését, a vérnyomása újból megemelkedhet. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos is lehet.

Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyike fellép, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

angina pektorisz (például a szív elégtelen vérellátása következtében fellépő mellkasi szorító érzés), allergiás reakciók (tünetei lehetnek a viszketés, kiütések, csalánkiütés), ájulás.

Ha már korábban fennálló angina pektoriszban szenvedő betegek a Lecalpin-nal azonos hatástani csoportba tartozó gyógyszert szednek, anginás rohamaik gyakoribbá, hosszabbá vagy súlyosabbá válhatnak. Egyedi esetekben szívroham is előfordulhat.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori: fejfájás, szapora szívverés, szívdobogásérzés, arckipirulás (átmeneti, alkalmanként jelentkező pirosság az arcon és a nyakon), bokaduzzanat.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés, vérnyomásesés, amely ájulást okozhat, emésztési panaszok, hányinger, gyomortáji fájdalom, bőrkiütés, viszketés, izomfájdalom, nagy mennyiségű vizelet ürítése, gyengeség vagy fáradtságérzés.

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

aluszékonyság, hányás, hasmenés, gyakoribb vizeletürítés, mellkasi fájdalom.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

ínyduzzanat, májműködéssel kapcsolatos változások (laboratóriumi vérvizsgálattal kimutatható), zavaros kifolyó oldat hashártyán keresztül végzett művesekezelés, azaz peritoneális dialízis során, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lecalpin‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén, a dobozon illetve a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási feltételek:

Al/PVC/PVDC buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály: Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lecalpin filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga a lerkanidipin-hidroklorid.

Lecalpin 10 mg filmtabletta: 10 mg lerkanidipin‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 9,4 mg lerkanidipinnel egyenértékű.

Lecalpin 20 mg filmtabletta: 20 mg lerkanidipin‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 18,8 mg lerkanidipinnel egyenértékű.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium‑sztearát, povidon (K-29/32), A‑típusú karboximetilkeményítő‑nátrium, laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat:

Lecalpin 10 mg filmtabletta: makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán‑dioxid (E 171), sárga vas‑oxid (E 172).

Lecalpin 20 mg filmtabletta: makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán‑dioxid (E 171), sárga vas‑oxid (E 172), vörös vas‑oxid (E 172).

Milyen a Lecalpin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lecalpin 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 6,5 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másikon mélynyomású „L” jelzéssel ellátva.

Lecalpin 20 mg filmtabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 8,5 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másikon mélynyomású „L” jelzéssel ellátva.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Filmtabletták Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban vagy garanciazáras, lepattintható LDPE kupakkal és nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tartályban és dobozban.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás (Al/PVC/PVDC):

Lecalpin 10 mg filmtabletta: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, vagy 100 db filmtabletta.

Lecalpin 20 mg filmtabletta: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, vagy 100 db filmtabletta.

Tablettatartály (HDPE):

Lecalpin 10 mg filmtabletta: 100 db filmtabletta.

Lecalpin 20 mg filmtabletta: 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

Actavis Ltd.

BLB015-016

Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN3000

Málta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Lecalpin

Észtország: Lerkanidipin Actavis 10 mg

Lerkanidipin Actavis 20 mg

Lengyelország: Lecalpin

Lettország: Lerkanidipin Actavis

Litvánia: Lercanidipin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lercanidipin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Magyarország: Lecalpin 10 mg filmtabletta, Lecalpin 20 mg filmtabletta

Szlovénia: Lecalpin

Lecalpin 10 mg filmtabletta:

OGYI-T-21216/11 28× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21216/12 30× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21216/13 56× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21216/14 90× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21216/15 98× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban

Lecalpin 20 mg filmtabletta:

OGYI-T-21216/16 28× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21216/17 30× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21216/18 56× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21216/19 90× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21216/20 98× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.