Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=32511

Xeter 5 mg filmtabletta

Xeter 10 mg filmtabletta

Xeter 15 mg filmtabletta

Xeter 20 mg filmtabletta

Xeter 30 mg filmtabletta

Xeter 40 mg filmtabletta

rozuvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségei tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Xeter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Xeter szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Xeter-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Xeter-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xeter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xeter a „sztatin”-oknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Orvosa azért írta fel Önnek a Xeter-t, mert:

• Magas a koleszterinszintje, így Önnél a szívroham vagy a szélütés (sztrók) kockázata fokozottabb. A Xeter-t a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.

Azért is tanácsolták Önnek sztatin szedését, mert az étrend megváltoztatása és a fokozott testedzés nem bizonyult elegendőnek koleszterinszintjének helyreállításához. A Xeter szedése során is folytatnia kell a koleszterin‑csökkentő diétát és a testmozgást.

Vagy

• Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek növelik Önnél a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a magas koleszterinszinthez társuló egyéb egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.

A szívinfarktust, a szélütést vagy a társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis a zsírrészecskéknek az érfalakra történő lerakódását jelenti.

Miért fontos a Xeter folyamatos szedése?

A Xeter a vérben keringő, lipideknek nevezett zsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, melyek közül leggyakoribb a koleszterin.

Különböző típusú koleszterinek találhatók a vérben: a „rossz” koleszterin (LDL‑C), és a „jó” koleszterin (HDL‑C).

• A Xeter-rel csökkenthető a „rossz” koleszterin és növelhető a „jó” koleszterin.

• Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben megakadályozza a „rossz” koleszterin képződését. Valamint segít a szervezetnek, hogy eltávolítsa a rossz koleszterint a vérből.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ugyanakkor, ha ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, és ez a vérerek szűkületét okozza.

Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így a szív vagy az agy nem kap elég vért, és ez szívinfarktus vagy szélütés kialakulásához vezet. A koleszterinszint csökkentésével a szívinfarktus, a szélütés, vagy egyéb társuló problémák kialakulásának kockázatát csökkentheti.

Fontos folyamatosan szednie a Xeter-t, még akkor is, ha már sikerült megfelelő mértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel a gyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli megemelkedését és a zsírrészecskék lerakódását. Azonban abba kell hagynia a gyógyszer szedését, amennyiben orvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy ha Ön teherbe esik.

2. Tudnivalók a Xeter szedése előtt

Ne szedje a Xeter-t:

- ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a Xeter vagy más, rozuvasztatint tartalmazó gyógyszerek alkalmazását követően.

- ha Ön terhes vagy szoptat. Ha a Xeter szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát. A nőknek a Xeter szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.

- ha Önnek jelenleg is fennálló májbetegsége van.

- ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.

- ha Önnek visszatérően vagy ismeretlen okból jelentkező éles vagy tompa izomfájdalma van jelenleg.

- ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére).

- ha Ön ciklosporin nevű (például szervátültetés után használatos) gyógyszert szed.

Ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre (vagy kétségei vannak), keresse fel ismét a kezelőorvosát.

Nem szedheti a Xeter 30 mg-os és 40 mg-os filmtablettát (ennek a gyógyszernek a két legmagasabb hatáserősségét) a következő esetekben:

- ha közepesen súlyos veseproblémái vannak (ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához).

- ha Önnek pajzsmirigybetegsége van.

- ha Önnek valaha is volt visszatérően vagy ismeretlen okból jelentkező éles vagy tompa izomfájdalma, ha az Ön vagy családtagjai közül bárkinek is a kórelőzményében izomproblémák szerepelnek, illetve ha izomprobléma fordult elő más, korábban alkalmazott koleszterinszint‑csökkentő gyógyszer szedése során.

- ha Ön jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt rendszeresen.

- ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai).

- ha más gyógyszereket, nevezetesen fibrátokat is szed a koleszterinszintje csökkentése céljából.

Ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan), kérjük, keresse fel ismét orvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xeter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Xeter fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- ha Önnek veseproblémái vannak.

- ha Önnek májproblémái vannak.

- ha Önnek valaha is volt visszatérően vagy ismeretlen okból jelentkező éles vagy tompa izomfájdalma, ha az Ön vagy családtagjai közül bárkinek is a kórelőzményében izomproblémák szerepelnek, illetve ha izomprobléma fordult elő más, korábban alkalmazott koleszterinszint‑csökkentő gyógyszer szedése során. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ismeretlen eredetű éles vagy tompa izomfájdalmat tapasztal, különösen, ha ehhez rossz közérzet és láz is társul! Szintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll. További laboratóriumi vizsgálatok és gyógyszerek lehetnek szükségesek panaszai okának megállapításához és kezeléséhez.

- ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).

- ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a Xeter vagy más rokon gyógyszerek alkalmazását követően.

- ha Ön rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.

- ha pajzsmirigye nem működik megfelelően.

- ha más gyógyszereket, nevezetesen fibrátokat is szed koleszterinszintje csökkentése céljából. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.

- ha Ön a HIV-fertőzés vagy a hepatitisz C‑fertőzés (májgyulladás) kezelésére szolgáló vírusellenes szereket, mint például ritonavirt lopinavirrel és/vagy atazanavirrel szed, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Xeter” részt.

- ha szájon át vagy injekcióban kap vagy az elmúlt 7 napban kapott fuzidinsav hatóanyag‑tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzés elleni gyógyszer). A fuzidinsav és a Xeter kombinációja súlyos izomproblémákat okozhat (rabdomiolízis).

- ha Ön idősebb 70 évesnél. (Ilyenkor kezelőorvosának meg kell határoznia a Xeter Ön számára megfelelő kezdő adagját.)

- ha Ön súlyos légzési elégtelenségben szenved.

- ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai). Ez esetben kezelőorvosának meg kell határoznia a Xeter Ön számára megfelelő kezdő adagját.

Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a rozuvasztatin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Xeter alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél, vagy ha bizonytalan, ne vegyen be 30 mg-os vagy 40 mg‑os Xeter adagot (a két legnagyobb adag), valamint beszélje meg ezt kezelőorvosával, gyógyszerészével, mielőtt bármilyen nagyságú Xeter adagot elkezdene szedni.

A sztatinok az emberek kis részénél befolyásolhatják a májműködést. Ez a hatás egy egyszerű teszttel kimutatható, amely jelzi az emelkedett májenzim-értékeket a vérben. Ezért kezelőorvosa rendszerint elvégezteti ezt a vizsgálatot (májfunkciós próbát) a Xeter-kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők

- ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Xeter nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

- ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Xeter 30 mg-os és 40 mg-os filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél betöltött 18 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Xeter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön bármelyiket is szedi a következő készítmények közül, mert a Xeter és a felsorolt gyógyszerek kölcsönösen módosíthatják egymás hatásait.

- Ciklosporin (például szervátültetés után alkalmazott készítmény; egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin vérszintjét megemeli).

- Warfarin, tikagrelor vagy klopidogrel (vagy bármely más véralvadásgátló gyógyszer; egyidejűleg szedve a véralvadásgátló hatás fokozódhat).

- Fibrátok, mint a gemfibrozil és a fenofibrát (koleszterinszint-csökkentő készítmények, egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin vérszintjét megemelik), vagy bármely más koleszterinszint‑csökkentő készítmény (például ezetimib).

- Emésztési zavarokat enyhítő készítmények (például gyomorsavat semlegesítő szerek; egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin vérszintjét csökkentik).

- Eritromicin (antibiotikum; egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin vérszintjét csökkenti).

- Baikalin (gyógynövénykészítmény).

- Fogamzásgátló tabletták (szedése esetén a tablettából felszabaduló hormonok szintje megemelkedik).

- Hormonpótló kezelés (a hormonszint a vérben megemelkedik).

- Regorafenib, darolutamid, kapmatinib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák).

- Fosztamatinib (alacsony vérlemezkeszám kezelésére szolgáló alkalmazzák).

- Febuxosztát (magas húgysavszint kezelésére és megelőzésére alkalmazzák).

- Teriflunomid (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák).

- Leflunomid (reumás ízületi gyulladás kezelésére használják).

- Bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére használnak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést is, önmagukban vagy kombinációban (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, tipranavir, ombitaszvir, paritaprevir, dazabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir, darunavir.

- Eltrombopag, a thrombocytopenia (abnormálisan alacsony vérlemezkeszám) és a súlyos aplasztikus anémia kezelésére szolgáló gyógyszer.

- Dronedarone, főként szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer.

- Itrakonazol, széles spektrumú hatással rendelkező gombaellenes gyógyszer.

- Roxadusztát (krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérszegénységének kezelésére alkalmazzák).

- Tafamidisz (a transztiretin amiloidosis nevű betegség kezelésére használják).

- Momelotinib (felnőtteknél vérszegénységgel járó mielofibrózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)

- Ha Önnek a bakteriális fertőzésére szájon át szedhető fuzidinsav hatóanyagot tartalmazó gyógyszeres kezelésre van szüksége, akkor átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőovosa meg fogja mondani Önnek, hogy mikor biztonságos a Xeter-kezelés újraindítása. A Xeter és a fuzidinsav együttes alkalmazása néhány esetben izomgyengeséget, izomérzékenységet vagy izomfájdalmat (rabdomiolízis) okozhat. További információért lásd a 4. pontot.

A Xeter egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Xeter étkezéstől függetlenül bevehető.

Kerülje a rendszeres, jelentős mennyiségű alkohol fogyasztását a Xeter szedése során!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Xeter-t, ha terhes vagy szoptat. Ha a Xeter szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát. A nőknek kerülniük kell a teherbeesés lehetőségét a Xeter szedésének ideje alatt, ennek érdekében megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A rozuvasztatin igazoltan átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb esetben a Xeter alkalmazásának ideje alatt nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor ritkán beszámoltak szédülésről a kezelés során. Ha szédül, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt járművezetésre vagy gépek kezelésére vállalkozna.

A Xeter laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz vagy tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Xeter-t.

3. Hogyan kell szedni a Xeter-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott adagja felnőtteknek

Ha a magas koleszterinszint miatt szedi a Xeter-t

Kezdő adag

A Xeter filmtabletta szedését naponta egyszer egy 5 mg-os vagy egy 10 mg-os tablettával kell kezdeni, még abban az esetben is, ha korábban egy másik koleszterinszint-csökkentőt (sztatint) nagyobb adagban szedett. A kezdő adag megállapítása függ:

- a koleszterinszinttől.

- a szívinfarktus vagy a szélütés kockázatának mértékétől.

- olyan faktoroktól, melyek valószínűsítik bizonyos mellékhatások jelentkezését.

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a Xeter mely kezdő adagja lenne Önnek a legmegfelelőbb.

Kezelőorvosa a legkisebb (5 mg) dózist írhatja elő Önnek, amennyiben:

- Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai).

- Ön elmúlt 70 éves.

- Ön közepesen súlyos vesebetegségben szenved.

- fennáll Önnél az éles vagy tompa izomfájdalom (miopátia) kialakulásának kockázata.

A gyógyszeradag növelése, maximális napi adag

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a gyógyszeradag növelését határozza el. Ezáltal kívánja biztosítani azt, hogy Ön megfelelő adagban szedje a Xeter-t.

A gyógyszeradagok módosításai között 4 hétnek kell eltelnie.

Ha a kezdő dózis napi 5 mg volt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy – amennyiben szükséges –felemeli a napi dózist 10 mg-ra, majd napi 15 mg-ra vagy 20 mg-ra, majd ezt napi 30 mg-ra vagy 40 mg-ra.

Ha a kezdő dózis napi 10 mg volt, orvosa dönthet úgy, hogy – amennyiben szükséges – megduplázza a napi dózist 20 mg-ra, majd ezt napi 40 mg-ra.

A Xeter maximális napi adagja 40 mg. Ez csak magas koleszterinszintű, és szívroham vagy szélütés jelentős kockázatának kitett betegeknek adják, akiknek a koleszterinszintjét a 20 mg-os dózis nem csökkenti megfelelően.

Ha a szívinfarktus, a szélütés (sztrók,) vagy a magas koleszterinszinthez társuló egyéb egészségügyi problémák kialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Xeter-t

Az ajánlott adag napi 20 mg. Azonban orvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezők közül valamelyik Önre vonatkozik.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ajánlott adagok 6 és betöltött 18. év közötti gyermekeknél és serdülőknél

6 és betöltött 18. év közötti gyermekeknél és serdülőknél a gyógyszer adagja naponta egyszer 5‑20 mg.

A szokásos kezdő adag 5 mg naponta. Kezelőorvosa fokozatosan növelheti a gyógyszer adagját azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Xeter adagot.

A Xeter maximális napi adagja 10 mg vagy 20 mg a 6 és betöltött 18. év közötti gyermekeknél és serdülőknél, a kezelt alapbetegségüktől függően.

Az adagját naponta egyszer vegye be.

A Xeter 30 mg és 40 mg filmtabletta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

A tabletta bevétele

Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.

A Xeter-t naponta egyszer kell bevenni. A nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül.

Célszerű mindig azonos időben bevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.

Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresen megjelenjék kezelőorvosánál a koleszterinszint ellenőrzésére. Ezáltal bizonyosodhatnak meg arról, hogy sikerült-e a megfelelő szintre csökkenteni és azon az értéken tartani a koleszterinszintjét.

Orvosa az Ön érdekében dönthet úgy, hogy növeli a Xeter napi adagját.

Ha az előírtnál több Xeter-t vett be

Ha az előírtnál több Xeter-t vett be, keresse fel tanácsért a kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat!

Ha kórházba kerül vagy más betegség miatt szorul kezelésre, tájékoztassa az egészségügyi szakszemélyzetet (orvost, a gondozását végző egészségügyi szakembert, stb.) arról, hogy Ön Xeter-t szed.

Ha elfelejtette bevenni a Xeter-t

Ne aggódjék emiatt, a megfelelő időben vegye be a következő, előírt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Xeter szedését

Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Xeter szedését. Amennyiben abbahagyja a Xeter szedését, vérében a koleszterinszint újra megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos, hogy Ön is tisztában legyen ezekkel a mellékhatásokkal. Ezek a mellékhatások általában enyhék, és rövid időn belül megszűnnek.

Hagyja abba a Xeter szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő allergiás reakciók bármelyikét észleli:

- Nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül.

- Az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami megnehezítheti a nyelést.

- Súlyos bőrviszketés (duzzanat megjelenésével).

- A törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma).

- Kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).

Úgyszintén hagyja abba a Xeter szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan, éles vagy tompa izomfájdalmat érez, és ezek hosszabb ideig fennállnak, mert ez lehet izomszakadás is. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Más sztatinokhoz hasonlóan rendkívül kevés betegen jelentkeztek a rozuvasztatin kellemetlen izomhatásai, s ezek ritkán váltak olyan súlyossá, hogy életveszélyes izomkárosodást (úgynevezett rabdomiolízist) okozzanak.

Hagyja abba a Xeter szedését, és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha kiütése, ízületi rendellenessége jelentkezik. Ezek egy lupusz-szerű betegség tünetegyüttesének jelei lehetnek a vérsejtek eltéréseivel.

Mellékhatás bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xeter-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xeter?

• A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin.

Xeter 5 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 5 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formában).

Xeter 10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 10 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin‑kalcium formában).

Xeter 15 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 15 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin‑kalcium formában).

Xeter 20 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 20 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin‑kalcium formában).

Xeter 30 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 30 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin‑kalcium formában).

Xeter 40 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 40 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin‑kalcium formában).

• Egyéb összetevők:

tablettamag: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (12-es típus), magnézium-hidroxid, kroszpovidon (A típus), laktóz-monohidrát.

filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, polivinil-alkohol.

Milyen a Xeter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Xeter 5 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "C33" jelöléssel.

Átmérője: körülbelül 5,5 mm, vastagsága: 2,7-3,3 mm

28 db, 30 db és 56 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Xeter 10 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "C34" jelöléssel.

Átmérője: körülbelül 7,0 mm, vastagsága: 3,3-4,2 mm

28 db, 30 db és 90 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Xeter 15 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "C37" jelöléssel.

Átmérője: körülbelül 8,0 mm, vastagsága: 4,1-4,6 mm

28 db, 30 db, 56 db és 90 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Xeter 20 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "C35" jelöléssel.

Átmérője: körülbelül 9 mm, vastagsága: 4,2-4,9 mm

28 db, 30 db és 90 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Xeter 30 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "C38" jelöléssel.

Átmérője: körülbelül 10,0 mm, vastagsága: 5,5-6,2 mm

28 db, 30 db, 56 db és 90 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Xeter 40 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "C36" jelöléssel.

Hossza: körülbelül 15,5 mm, szélessége: körülbelül 8 mm, vastagsága: 4,5-5,5 mm.

28 db, 30 db és 90 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Xeter 5 mg filmtabletta

OGYI-T-21173/01 28×

OGYI-T-21173/02 30×

OGYI-T-21173/09 56×

Xeter 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21173/03 28×

OGYI-T-21173/04 30×

Xeter 15 mg filmtabletta

OGYI-T-21173/10 28×

OGYI-T-21173/11 30×

OGYI-T-21173/14 56×

Xeter 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21173/05 28×

OGYI-T-21173/06 30×

Xeter 30 mg filmtabletta

OGYI-T-21173/12 28×

OGYI-T-21173/13 30×

OGYI-T-21173/15 56×

Xeter 40 mg filmtabletta

OGYI-T-21173/07 28×

OGYI-T-21173/08 30×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Zaranta

Csehország: Mertenil

Lengyelország: Zaranta

Magyarország: Xeter

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.