Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=32881
Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum
leuprorelin
Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyĂłgyszert az orvos kizárĂłlag Ă–nnek Ărta fel. Ne adja át a kĂ©szĂtmĂ©nyt másnak, mert számára ártalmas lehet mĂ©g abban az esetben is, ha a betegsĂ©ge tĂĽnetei az Ă–nĂ©hez hasonlĂłak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tĂpusĂş gyĂłgyszer a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum, Ă©s milyen betegsĂ©gek esetĂ©n alkalmazhatĂł?
2. Tudnivalók a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tĂpusĂş gyĂłgyszer a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum, Ă©s milyen betegsĂ©gek esetĂ©n alkalmazhatĂł?
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum hatóanyaga (leuprorelin-acetát) bizonyos nemi hormonokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum az agyalapi mirigyen fejti ki hatását, rövid ideig serkenti, majd gátolja annak a hormonnak a termelését, ami a herében a nemi hormon termelését szabályozza. Ez azt jelenti, hogy a kezelés hatására a nemi hormonok koncentrációja csökken, és a gyógyszer folyamatos adagolása mellett ezen a csökkent szinten is marad. A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum terápia befejezése után az agyalapi mirigy által termelt hormonok és a nemi hormonok szintje visszatér a normál értékre.
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot a prosztata előrehaladott, hormonfüggő daganatainak (prosztata karcinóma) tüneti kezelésére használják.
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot a prosztata helyileg (lokálisan) előrehaladott, valamint lokalizált, hormonfüggő daganatainak (prosztata karcinóma) kezelésére is használják, sugárterápiával egyidőben vagy azt követően.
2. Tudnivalók a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot:
ha allergiás a leuprorelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás a leuprorelinhez hasonló vegyületekre, mint amilyen a gozerelin vagy a buzerelin;
ha a daganatára nem hatnak a hormonok;
ha Ön nő, vagy gyermek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha tudomása van arról, hogy magas a vérnyomása. Ebben az esetben kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.
ha mindkĂ©t herĂ©jĂ©t sebĂ©szileg eltávolĂtották. Ebben az esetben a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum nem okoz további csökkenĂ©st a fĂ©rfi nemi hormonok vĂ©rkoncentráciĂłjában.
ha a kezelés megkezdése előtt már voltak idegrendszeri tünetei (nyomás a gerincvelőben, áttétek a gerincoszlopban) vagy diszkomfortérzése vizeléskor a húgyutak rendellenes elhelyezkedése miatt. Ezt késlekedés nélkül közölnie kell kezelőorvosával, aki az első hetekben szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani, ha lehetséges, kórházban.
ha a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum hosszan tartĂł alkalmazása során betegsĂ©ge tĂĽnetei (mint pĂ©ldául fájdalom, vizeletĂĽrĂtĂ©si nehĂ©zsĂ©g vagy a lábszár gyengesĂ©ge) Ăşjra megjelennek. Ebben az esetben kezelĹ‘orvosa rendszeresen ellenĹ‘rizni fogja a kezelĂ©s sikeressĂ©gĂ©t klinikai vizsgálatokkal (a prosztata tapintásos vizsgálata a vĂ©gbĂ©len keresztĂĽl, kĂ©palkotĂł vizsgálatok) Ă©s a vĂ©rĂ©rtĂ©kek (foszfatázok, prosztata-specifikus antigĂ©n - PSA), valamint a fĂ©rfi nemi hormon (tesztoszteron) ellenĹ‘rzĂ©sĂ©vel.
ha Ă–nnĂ©l fennáll a csontritkulás (oszteoporĂłzis) kialakulásának kockázata. A csontvesztĂ©s megelĹ‘zĂ©sĂ©re, ha lehetsĂ©ges, kezelĹ‘orvosa kiegĂ©szĂtĹ‘ gyĂłgyszert fog adni Ă–nnek.
ha diabétesze van. Ebben az esetben kezelőorvosa nagyon szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
zsĂrmájbetegsĂ©gben szenved (olyan állapot, amikor a zsĂrfelesleg felhalmozĂłdik a májban).
Amennyiben Ön erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyes esetekben a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot alkalmazĂł betegeknĂ©l depressziĂł kialakulását jelentettĂ©k, ami sĂşlyos is lehet. ÉrtesĂtse kezelĹ‘orvosát, amennyiben a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazása során depresszĂv hangulat alakul ki Ă–nnĂ©l.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:
bármilyen szĂv- vagy Ă©rrendszeri betegsĂ©g, Ăgy pl. szĂvritmuszavar (aritmia), vagy ezeknek a betegsĂ©geknek a kezelĂ©sĂ©re szolgálĂł gyĂłgyszereket szed. A szĂvritmuszavar kockázata növekedhet a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazásakor.
A leuprorelinnel összefĂĽggĂ©sben sĂşlyos bĹ‘rkiĂĽtĂ©seket jelentettek, beleĂ©rtve a Stevens–Johnson‑szindrĂłmát Ă©s a toxikus epidermális nekrolĂzist (SJS/TEN). Hagyja abba a leuprorelin alkalmazását Ă©s azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leĂrt ezen sĂşlyos bĹ‘rreakciĂłkkal kapcsolatosan bármilyen tĂĽnetet tapasztal.
Egyéb gyógyszerek és a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum befolyásolhatja a szĂvritmuszavar kezelĂ©sĂ©re alkalmazott nĂ©hány gyĂłgyszer hatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol), vagy bizonyos gyĂłgyszerekkel egyĂĽtt alkalmazva növelheti a szĂvritmuszavar kockázatát (pl. metadon: fájdalomcsillapĂtásra Ă©s kábĂtĂłszerfĂĽggĹ‘sĂ©g esetĂ©n a mĂ©regtelenĂtĂ©s rĂ©szekĂ©nt alkalmazzák; moxifloxacin: antibiotikum; antipszichotikumok: sĂşlyos mentális betegsĂ©gek kezelĂ©sĂ©re alkalmazzák Ĺ‘ket).
Gyermekek és serdülők
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum csak felnőtt betegek számára adható.
Terhesség és szoptatás
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum kizárólag férfi betegek számára adható.
A kĂ©szĂtmĂ©ny hatásai a gĂ©pjárművezetĂ©shez Ă©s a gĂ©pek kezelĂ©sĂ©hez szĂĽksĂ©ges kĂ©pessĂ©gekre
Ez a gyĂłgyszer, illetve a daganatos megbetegedĂ©s is fáradtságot okozhat. Ez nagyobb valĂłszĂnűsĂ©ggel fordul elĹ‘ alkohol fogyasztásakor.
Ennélfogva, ha ez Önre vonatkozik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket orvosa engedélye nélkül.
3. Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot?
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazása:
A beadás helye fertĹ‘tlenĂtĂ©sre kerĂĽl.
Helyi Ă©rzĂ©stelenĂtĹ‘t kaphat a beadás helyĂ©n kialakulĂł fájdalom csökkentĂ©sĂ©re.
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot a has területén a bőr alá injektálva kapja (szubkután).
A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot csak a kezelĹ‘orvosa vagy egĂ©szsĂ©gĂĽgyi szakember adhatja be, akik gondoskodnak a kĂ©szĂtmĂ©ny elĹ‘kĂ©szĂtĂ©sĂ©rĹ‘l is.
Mennyit kell kapnia?
A kĂ©szĂtmĂ©ny ajánlott adagja 1 darab, 5 mg leuprorelint tartalmazĂł implantátum 3 havonta.
Az injekciót rendszerint a kezelőorvos vagy a gondozását végző szakember adja be.
Kövesse kezelĹ‘orvosa utasĂtását, hogy mikor kell a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot megkapnia, Ă©s mennyi idĹ‘ teljen el az egyes injekciĂłk között.
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot 3 havonta fogja kapni. Ha a következő injekcióra kivételes esetekben legfeljebb 4 héttel később kerül sor, a terápiás hatás általában nem csökken.
Egy előretöltött fecskendő tartalma kerül beadásra.
A fecskendő egy implantátumot tartalmaz, 5 mg leuprorelin hatóanyaggal.
Vérvizsgálatok:
A kezelĹ‘orvosa annak ellenĹ‘rzĂ©sĂ©re, hogy a gyĂłgyszer hatásos-e, rendszeres vĂ©rvizsgálatot fog elĹ‘Ărni.
Három hónapig tartó kezelés után a kezelőorvos általában tisztázza, hogy az Ön prosztatadaganata kezelhető-e a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátummal. Ezért ellenőriznie kell a prosztata-specifikus antigén (PSA) és tesztoszteron szinteket.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosának kell meghatároznia. A kezelést akkor is folytatni kell, ha a daganatos megbetegedés tünetei enyhülnek vagy a daganatos betegségben javulás áll be.
A prosztatadaganatot a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátummal több évig lehet kezelni. Ennélfogva, ha a kezelés hatékony, és az Ön szervezete tolerálni tudja, folyamatosan használhatja. Kezelőorvosa rendszeres időközönként vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy értékelje a kezelést, különösen akkor, ha egyes tünetek kiújulnak, mint például:
fájdalom;
vizeletĂĽrĂtĂ©si nehĂ©zsĂ©g;
gyengeség a lábszárban.
Ha az elĹ‘Ărtnál több Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot adtak be Ă–nnek
Nem valĂłszĂnű, hogy kezelĹ‘orvosa vagy a gondozását vĂ©gzĹ‘ szakember tĂşl sok gyĂłgyszert ad be Ă–nnek. Ha vĂ©letlenĂĽl nagyobb mennyisĂ©get adnak be, kezelĹ‘orvosa ellenĹ‘rizni fogja Ă–nt, Ă©s ha szĂĽksĂ©ges, megfelelĹ‘ kezelĂ©st fog vĂ©gezni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot
Kérjük, szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy elfelejtették beadni Önnek a 3 havonta esedékes Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot.
Ha idő előtt abbahagyja a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazását
Ha a kezelés orvosa jóváhagyása nélkül abbamarad, a betegséggel kapcsolatos tünetek súlyosbodhatnak.
Ezért a kezelést tilos orvosa jóváhagyása nélkül idő előtt abbahagyni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyĂłgyszer, Ăgy ez a gyĂłgyszer is okozhat mellĂ©khatásokat, amelyek azonban nem mindenkinĂ©l jelentkeznek.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja:
allergiás (anafilaxiás) reakciók. A hirtelen jelentkező tünetek közé tartozik:
melegségérzés, kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön és/vagy a nyálkahártyákon
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test egyéb területeinek duzzanata
légszomj, zihálás és légzési nehézség
vĂ©rnyomásesĂ©s, felgyorsult szĂvverĂ©s, görcsök Ă©s a legsĂşlyosabb esetben a szĂv- Ă©s Ă©rrendszer Ă©letet veszĂ©lyeztetĹ‘ összeomlása
duzzanat és fájdalom egy testrészben egy vénában kialakult vérrög miatt
lĂ©gzĂ©si nehĂ©zsĂ©g, mellkasi fájdalom, ájulás, gyors szĂvverĂ©s, kĂ©kes, elszĂnezĹ‘dött bĹ‘r a tĂĽdĹ‘ben kialakult vĂ©rrög miatt
Ezek ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Kezdetben a vérben rendszerint nő a férfi nemi hormon (a tesztoszteron) szintje. Ennek eredményeként a következő, a betegséggel összefüggő tünetek súlyosbodhatnak:
csontfájdalom megjelenése vagy erősödése
vizeletĂĽrĂtĂ©si nehĂ©zsĂ©gek a hĂşgyutak rendellenes elhelyezkedĂ©se miatt
nyomás a gerincvelőben
a láb izmainak gyengesége
duzzanatok a szövetekben lévő folyadék távozásának akadályozottsága miatt (nyiroködéma).
Ezek a tünetek a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum kezelés abbahagyását nélkül általában rendeződnek.
A kezelés kezdetén megfontolandó megfelelő férfi nemi hormon antagonista (ún. antiandrogén) alkalmazása a kezdeti férfi nemi hormonszint-növekedés lehetséges következményeinek csökkentése érdekében.
A kezelés során a férfi nemi hormon nagyon alacsony szintre csökken. Ennek eredményeként az egyes betegeknél a következő mellékhatások jelennek meg:
Nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet
hőhullámok
fokozott verejtékezés
csontfájdalom
nemi vágy Ă©s teljesĂtĹ‘kĂ©pessĂ©g elvesztĂ©se vagy csökkenĂ©se
here méretének a csökkenése
súlygyarapodás
helyi bőrreakciók, pl. bőrvörösödés, vagy keményedés, fájdalom, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén, ami általában elmúlik még akkor is, ha a kezelés tovább tart; egyedi esetekben tályog kialakulása
Gyakori, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
emlő megnagyobbodása férfiaknál
étvágy csökkenése
étvágy növekedése
depresszió, hangulatváltozások
alvászavarok
fejfájás
érzékelési zavar, mint fülcsengés és/vagy zsibbadtság érzése
hányinger/hányás
ĂzĂĽleti fájdalom Ă©s hátfájás
izomgyengeség
éjszakai vizelési kényszer
túlzottan gyakori vizelési kényszer napközben
a vizeletĂĽrĂtĂ©si nehĂ©zsĂ©g, fájdalom vizeletĂĽrĂtĂ©s közben
fáradtság
a boka, a lábfej és az ujjak duzzanata (perifériális ödéma)
súlycsökkenés
májenzimek (ALAT, ASAT, gamma-GT) és egyéb enzimek (LDH, alkalikus foszfatáz) vérszintjének az emelkedése
Nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
általános túlérzékenységi reakciók, mint láz, viszketés, emelkedett eozinofil fehérvérsejt szám, bőrkiütés
hasmenés
száraz bőr vagy nyálkahártya
herefájdalom
a teli hĂłlyag spontán kiĂĽrĂtĂ©sĂ©nek kĂ©ptelensĂ©ge
fokozott éjszakai verejtékezés
Ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
vércukorszint csökkenése vagy emelkedése
szédülés
átmeneti ĂzĂ©rzĂ©s megváltozása
alacsony vagy magas vérnyomás
hajhullás
Nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
hipofĂzis bevĂ©rzĂ©se hipofĂzis adenomás betegeknĂ©l az elsĹ‘ kezelĂ©s után, más, e gyĂłgyszercsoportba tartozĂł gyĂłgyszerekhez hasonlĂłan
Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezĂ©sre állĂł adatokbĂłl nem állapĂthatĂł meg
a tüdő nem fertőző gyulladása (pneumonia, főleg Japánban számoltak be róla)
tüdőgyulladás, tüdőbetegség
az injekció beadásának helyén izolált esetekben tályog alakult ki
változások az EKG-ban (QT-megnyúlás)
görcsrohamok
ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat)
ha Ă–n az alábbiakat tapasztalja: vöröses, nem kidudorodĂł, cĂ©ltáblaszerű vagy kör alakĂş foltokat a törzsön, gyakran hĂłlyagokkal a közepĂ©n, bĹ‘rhámlást, fekĂ©lyeket a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a sĂşlyos bĹ‘rkiĂĽtĂ©seket láz Ă©s influenzaszerű tĂĽnetek elĹ‘zhetik meg (Stevens–Johnson‑szindrĂłma/toxikus epidermális nekrolĂzis).
bĹ‘rpĂr Ă©s viszketĹ‘ kiĂĽtĂ©s (toxikus bĹ‘rkiĂĽtĂ©s)
a bőrön vörös pontokat vagy foltokat okozó bőrreakciók, amelyek céltáblaszerűen nézhetnek ki, halványabb piros gyűrűkkel körülvett sötétvörös középponttal (eritéma multiforme)
Különleges információ:
A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum kezelĂ©s ellenĹ‘rizhetĹ‘ a fĂ©rfi nemi hormon (tesztoszteron) koncentráciĂłjának mĂ©rĂ©sĂ©vel Ă©s egyĂ©b vĂ©rvizsgálatok (savas foszfatáz Ă©s PSA=prosztata-specifikus antigĂ©n) elvĂ©gzĂ©sĂ©vel. A tesztoszteron szint a kezelĂ©s kezdetekor elĹ‘ször emelkedik, aztán 2 hĂ©t alatt csökken. KettĹ‘-nĂ©gy hĂ©t után a kialakult tesztoszteron koncentráciĂłk azokhoz az Ă©rtĂ©kekhez hasonlĂłak, amelyek mindkĂ©t here műtĂ©ti eltávolĂtását követĹ‘en alakulnak ki. Ezek az Ă©rtĂ©kek aztán a kezelĂ©s teljes idĹ‘szakában fennmaradnak.
A kezelés kezdeti szakaszában a savas foszfatáz szintek átmenetileg emelkedhetnek. Néhány hét után újra normál vagy közel normál szintek alakulnak ki.
A tesztoszteron nemi hormon szintjĂ©nek csökkenĂ©se – ami kialakulhat a herĂ©k eltávolĂtása után vagy a nemi hormonokat gátlĂł gyĂłgyszerekkel (mint a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum) törtĂ©nĹ‘ kezelĂ©ssel – a csontsűrűsĂ©g csökkenĂ©sĂ©t okozhatja, ami a törĂ©sek fokozott kockázatával jár (lásd „FigyelmeztetĂ©sek Ă©s ĂłvintĂ©zkedĂ©sek”). A csontsűrűsĂ©g csökkenĂ©se azonban kifejezettebb a herĂ©k műtĂ©ti Ăşton valĂł eltávolĂtása során, mint a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum kezelĂ©s során. KezelĹ‘orvosa meg fogja fontolni a kalcium-anyagcserĂ©t szabályozĂł gyĂłgyszer (Ăşn. biszfoszfonát) kiegĂ©szĂtĹ‘ alkalmazását.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a steril tasakon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyĂłgyszert ne dobjon a szennyvĂzbe vagy a háztartási hulladĂ©kba. KĂ©rdezze meg gyĂłgyszerĂ©szĂ©t, hogy mit tegyen a már nem használt gyĂłgyszereivel. Ezek az intĂ©zkedĂ©sek elĹ‘segĂtik a környezet vĂ©delmĂ©t.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum?
A kĂ©szĂtmĂ©ny hatĂłanyaga a leuprorelin (leuprorelin-acetát formájában)
1 implantátum 5 mg leuprorelint tartalmaz (leuprorelin-acetát formájában).
- Egyéb összetevő: politejsav.
Milyen a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
ElĹ‘retöltött műanyag polikarbonát fecskendĹ‘, akrilonitril-butadiĂ©n-sztirĂ©n kopolimer dugattyĂşval Ă©s polietilĂ©n-tereftalát/alumĂnium/PE fĂłliábĂłl állĂł tasakba csomagolt tűvel.
Kiszerelések:
1 db előretöltött fecskendő 1 implantátummal
2 db előretöltött fecskendő, fecskendőnként 1 implantátummal
3 db előretöltött fecskendő, fecskendőnként 1 implantátummal
5 db előretöltött fecskendő, fecskendőnként 1 implantátummal
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena
Németország
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Ausztria
EVER Pharma Jena GmbH
BrĂĽsseler Strasse 18, 07747 Jena
Németország
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Leuprorelin Sandoz 5 mg - Implantat fĂĽr 3 Monate
Dánia: Leuprorelin „Sandoz”
Németország: Leuprorelin HEXAL 5 mg
Görögország: PROSTAPLANT 5 mg εμφύτευμα
Magyarország: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum
Írország: Leuprex 3, 5 mg Implant
Olaszország: LEPTOPROL
Norvégia: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Lengyelország: Leuprostin
Svédország: Leuprorelin Sandoz 5 mg imlantat
Szlovákia: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát
OGYI-T-21283/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Olvassa el az alábbi utasĂtásokat figyelmesen, mert a gyĂłgyszerhez csomagolt adagolĂł eszköz eltĂ©rhet azoktĂłl amelyeket korábban használt.
Alkalmazási utasĂtás
Az elĂĽlsĹ‘ hasfalon a köldökvonal alatt fertĹ‘tlenĂtse az injekciĂł helyĂ©t.
Vegye ki a steril csomagolásból az adagoló eszközt és ellenőrizze, hogy az implantátum látható-e a tartályban (lásd bekeretezett terület), Ellenőrzés céljából, az adagoló eszközt fény felé tartva vizsgálja meg, vagy óvatosan rázza meg.
Az adagolĂł eszköz dugattyĂşját hĂşzza teljesen hátra addig, , amĂg nem látja a teljes vonalat a második ablakban!
Ne felejtse: A dugattyút kizárólag akkor szabad előre nyomni, ha azt megelőzőleg teljesen a végső állásba húzta!
TávolĂtsa el a tűrĹ‘l a vĂ©dĹ‘sapkát.
Az adagolĂł eszközt tartsa az egyik kezĂ©ben. A másik kezĂ©vel csippentse össze a beteg bĹ‘rĂ©t az elĂĽlsĹ‘ hasfalon a köldök vonal alatt, az ábrán láthatĂł mĂłdon. A tűt teljes hosszában szĂşrja be, Ăşgy hogy a nyĂlása felfelĂ© nĂ©zzen. A bĹ‘rrel közel párhuzamos szögben szĂşrja be a bĹ‘r alatti kötĹ‘szövetbe.
Óvatosan körülbelül 1 cm-rel hátrafelé húzza vissza az adagoló eszközt. Így képződik az implantátum számára a szúrcsatorna.
Az implantátum szúrcsatornába való fecskendezése érdekében a dugattyút teljesen nyomja be egészen a végső állásig, ekkor egy kattanást hall.
Húzza ki a tűt. Annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az implantátumot helyesen fecskendezte be, ellenőrizze, hogy a dugattyú világoskék hegye látható a tű hegyénél.
Az adagolási információt lásd 3. pont “Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot”?