Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=32887

Levoxa 5 mg/ml oldatos infúzió

levofloxacin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levoxa 5 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Levoxa) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levoxa alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Levoxa-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levoxa-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levoxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve Levoxa. A Levoxa a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A levofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum. Hatásának köszönhetően elpusztítja az Ön szervezetében fertőzést okozó baktériumokat.

A Levoxa az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére szolgál:

• a tüdők fertőzései a tüdőgyulladásban (pneumónia) szenvedő betegeknél.

• húgyúti fertőzések, ideértve a vese vagy a húgyhólyag fertőzéseit is.

• a prosztata hosszan tartó fertőzéses megbetegedései.

• a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok fertőzése. Ezeket esetenként lágyrészfertőzéseknek nevezik.

Egyes különleges helyzetekben a Levoxa-t arra alkalmazzák, hogy csökkentsék vele az antrax nevű tüdőbetegség kialakulásának kockázatát, illetve megakadályozzák a betegség súlyosbodását azokban az esetekben, amikor a beteg már érintkezésbe került az antraxot okozó baktériummal.

2. Tudnivalók a Levoxa alkalmazása előtt

Ne alkalmazzák Önnél a Levoxa‑t:

• ha allergiás a levofloxacinra, más kinolon antibiotikumokra, pl. moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.

• ha epilepsziában szenved vagy szenvedett bármikor.

• ha bármikor olyan ínproblémája volt (pl. íngyulladás, más néven tendinitisz), amit „kinolon antibiotikum” idézett elő. Az ín az a szalag, ami az izmokat rögzíti a csontokhoz.

• ha Ön gyermek vagy fejlődésben lévő serdülő.

• ha terhes, teherbe eshetett vagy úgy gondolja, hogy terhes.

• ha szoptat.

Ne alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt a Levoxa‑t alkalmazzák Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levoxa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

• ha Ön 60 éves vagy idősebb.

• ha úgynevezett kortikoszteroidokat vagy más néven szteroidokat kap (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levoxa” részt).

• ha Ön szervátültetésen esett át.

• ha Önnek bármikor volt már görcsrohama.

• ha korábban agyi károsodást szenvedett agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy egyéb agysérülés miatt.

• ha veseproblémái vannak.

• ha úgynevezett glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (egy enzim) -hiánya van. Ilyen esetben nagyobb a vérrel kapcsolatos súlyos problémák előfordulásának lehetősége, ha ezt a gyógyszert szedi.

• ha Önnek valaha mentális egészségügyi problémái voltak, illetve vannak jelenleg.

• ha bármikor szívproblémája volt. Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben Ön hosszú QT-szakasszal született (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele) vagy ez családjában előfordult, a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnéziumvérszint esetén), ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia), ha gyenge a szíve (szívelégtelenség); ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő, ha Ön nő vagy idős, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Levoxa” c. pont).

• ha cukorbeteg.

• ha bármikor májproblémája volt.

• ha a miaszténia grávisz nevű betegségben szenved.

• ha idegrendszeri problémái vannak (perifériás neuropátia).

• ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását” diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája).

• ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában).

• ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).

• ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behçet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

• ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt a Levoxa‑t alkalmazzák Önnél.

Nem szabad Önnél fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük a Levoxa oldatos infúziót – alkalmazni, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben minél hamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Levoxa oldatos infúzió alkalmazásakor beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

• Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

• Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

• Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), napi 1000 mg levofloxacinnal kezelik, szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Levoxa oldatos infúziós-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor a Levoxa oldatos infúziós kezelést fel kell függeszteni, ezért forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

• Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, a Levoxa oldatos infúziós kezelést fel kell függeszteni, ezért azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

• Ha látása romlik, vagy bármilyen szempanasz jelentkezik Önnél, haladéktalanul forduljon szemész szakorvoshoz (lásd A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre című részt és a 4. pontot).

• A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszitjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.

• A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.

• A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, hagyja abba a levofloxacin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Levoxa oldatos infúzió – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Levoxa oldatos infúzió alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszer tilos gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Levoxa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azért szükséges, mert a Levoxa befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Levoxa hatását.

Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha az alábbiak bármelyikét szedi, ugyanis nagyobb a valószínűsége annak, hogy mellékhatások jelentkeznek Önnél, ha ezeket a gyógyszereket a Levoxa‑val együtt veszi be:

• kortikoszteroidok, esetenként szteroidoknak is nevezett gyógyszerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást, és/vagy ínszakadást.

• warfarin – véralvadásgátló (vérhígító). Nagyobb lehet a valószínűsége vérzések jelentkezésének. Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrizze Önnél a megfelelő véralvadást.

• teofillin – légzési problémákra alkalmazott gyógyszer. Nagyobb a görcsrohamok kialakulásának valószínűsége, ha a teofillint Levoxa‑val együtt kapja.

• fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok), pl. acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén és indometacin. Fokozódhat a görcsrohamok előfordulásának kockázata, ha ezeket Levoxa‑val együtt szedi.

• ciklosporin – szervátültetés után alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a valószínűsége annak, hogy Önnél megjelennek a ciklosporin mellékhatásai.

• gyógyszerek, amelyek igazoltan megváltoztatják a szívritmust. Ezek közé tartoznak a ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett antiaritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint amilyen az amitriptilin és imipramin), pszichiátriai betegségek gyógyszerei (antipszichotikumok), és a baktériumfertőzésekre adott gyógyszerek („makrolid” antibiotikumok, pl. eritromicin, azitromicin és klaritromicin).

• probenecid – köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer. Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egy alacsonyabb adagot írhat fel Önnek.

• cimetidin – fekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi.

Opiátok kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat

Az „opiátoknak” nevezett erős fájdalomcsillapítók kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat „álpozitív” eredményt adhat azoknál a betegeknél, akik Levoxa‑t kapnak. Amennyiben orvosa vizeletvizsgálatot tervez Önnél, mondja meg neki, hogy Levoxa-t kap.

Tuberkulózis-vizsgálat

Ez a gyógyszer „álnegatív” eredményt mutathat a tuberkulózist okozó baktériumokat kimutató egyes laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:

• terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;

• szoptat, vagy tervezi a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer bevételét követően jelentkezhetnek mellékhatások, pl. a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés (vertigó) vagy látászavar. A mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a koncentrálóképességet és a reakcióidőt. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen nagyfokú figyelmet igénylő munkát.

A Levoxa nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3,54 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként (összesen 177 mg nátriumot 50 ml és 354 mg nátriumot 100 ml oldatos infúzióban), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,85 %-ának, illetve 17,71 %-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levoxa-t?

Hogyan kell alkalmazni a Levoxa-t?

• A Levoxa oldatos infúzió kórházi körülmények között alkalmazható gyógyszer.

• A készítményt infúzió formájában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Az infúziót az egyik vénába adják be, meghatározott időtartam alatt (ezt intravénás infúziónak nevezik).

• A 250 mg‑os Levoxa oldatos infúzió esetében az infúzió beadásának időtartama 30 perc, vagy ennél hosszabb időtartam.

• Az 500 mg‑os Levoxa oldatos infúzió esetében az infúzió beadásának időtartama 60 perc, vagy ennél hosszabb időtartam.

• A pulzusszámát és a vérnyomását szoros ellenőrzés alatt fogják tartani. Ez azért szükséges, mert egy hasonló antibiotikum infúzióban történő alkalmazása során lehetséges mellékhatásként szokatlanul szapora szívverést és átmeneti vérnyomáscsökkenést figyeltek meg. Amennyiben az Ön vérnyomása észrevehetően csökken az infúzió alatt, a gyógyszer adagolását azonnal le fogják állítani.

Mennyi Levoxa-t fognak beadni Önnek?

Ha nem biztos abban, hogy miért kapja a Levoxa‑t vagy szeretné megkérdezni, hogy mennyi Levoxa‑t adnak be Önnek, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

• Kezelőorvosa dönt arról, hogy mennyi Levoxa‑t kell kapnia.

• Az adag a fertőzés típusától és attól függ, hogy a test melyik részében jelentkezett Önnél a fertőzés.

• A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ.

Felnőttek és idősek

• Tüdőgyulladás: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer.

• Húgyúti, többek között vese‑ vagy húgyhólyagfertőzés: 500 mg naponta egyszer.

• Prosztatafertőzés: 500 mg naponta egyszer.

• A bőr és a bőr alatti szövetek (beleértve az izmokat is) fertőzései: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer.

• Az inhalációs antrax kórokozóval történt érintkezést követően: 500 mg naponta egyszer.

Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek

Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot adjon Önnek.

Védje bőrét a napsütéstől

Tartózkodjon a közvetlen napsütéstől, amíg ezt a gyógyszert alkalmazzák, és még 2 napig a kezelés befejezése után. Ez azért fontos, mert a bőre sokkal érzékenyebbé válik a napsütésre, és leéghet, zsibbadhat, vagy súlyos fokban felhólyagosodhat, ha nem teszi meg az alábbi elővigyázatossági intézkedéseket:

• Mindig használjon magas faktorszámú napvédő krémet.

• Mindig viseljen kalapot és olyan ruházatot, amely befedi a karjait és lábait.

• Kerülje a szoláriumok használatát.

Ha az előírtnál több Levoxa-t kapott

Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert adna be Önnek. Kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakember nyomon követi a kezelés hatásosságát, és ellenőrzi az Önnek beadott gyógyszer mennyiségét. Mindig kérdezzen rá, ha nem biztos abban, hogy miért kell megkapnia a gyógyszeradagot.

Túl sok Levoxa alkalmazása a következő hatásokat válthatja ki: görcsrohamok, zavartságérzet, szédülés, csökkent tudatállapot, végtagremegés és szívproblémák – amelyek szabálytalan szívverést, illetve hányingert idézhetnek elő.

Ha elfelejtik beadni Önnek a Levoxa egyik adagját

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember pontos utasításokkal rendelkezik arra vonatkozóan, hogy mikor kell Önnek beadni ezt a gyógyszert. Nem valószínű tehát, hogy gyógyszerét nem az előírtaknak megfelelően kapja meg. Ha azonban mégis úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, ezt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha idő előtt hagyják abba Önnél a Levoxa-val végzett kezelést

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember akkor is tovább fogja adni Önnek a Levoxa‑t, ha Ön jobban érzi magát. Amennyiben a kezelést túl hamar fejezik be, a fertőzés kiújulhat, az Ön állapota súlyosbodhat, vagy a fertőzést okozó baktérium ellenállóvá válhat a gyógyszerrel szemben. Néhány napos, oldatos infúzióval végzett kezelés után orvosa dönthet úgy, hogy átállítja Önt a tabletta gyógyszerformára, és ezzel fejezi be a kúrát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Levoxa alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi mellékhatást tapasztalja:

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• ha allergiás reakció jelentkezik Önnél. Ennek jele lehet többek között: a bőrkiütés, nyelési nehézség vagy nehézlégzés, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv vizenyős duzzanata.

Hagyja abba a Levoxa alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, ugyanis ilyen esetben sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• ín- vagy ínszalagfájdalom és -gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább.

• görcsrohamok,

• nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia), megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával.

• depresszió, mentális problémák, nyugtalanságérzet (agitáció), kóros álmok vagy rémálmok.

• Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont.

• A vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (SIADH).

• A vércukorszint csökkenése (hipoglikémia) és akár kómáig súlyosbodó vércukorszint-csökkenés (hipoglikémiás kóma). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Lásd 2. pont.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.

Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenthetnek meg a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.

• étvágytalanság, a bőr, illetve a szemek besárgulása, sötét színű vizelet, viszketés vagy hasi (gyomortáji) érzékenység. Mindezek májproblémákat jelezhetnek, amibe beletartozhat a halálos kimenetelű májelégtelenség is.

• égő, zsibbadó érzés, fájdalom vagy érzéketlenség. Ezek az úgynevezett „neuropátia” jelei lehetnek.

• vizes hasmenés, amiben esetleg vér is megjelenik, és amely hasi görccsel, illetve magas lázzal is jelentkezhet. Ezek súlyos bélproblémák jelei lehetnek.

Ha a Levoxa alkalmazása alatt romlik a látása vagy bármilyen más szembetegséget tapasztal, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz (lásd a 2. pont „A Levoxa oldatos infúzió alkalmazásakor beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével” és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” részeit).

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• alvászavarok.

• fejfájás, szédülés.

• hányinger, hányás és hasmenés.

• egyes májenzimek szintjének emelkedése a vérben.

• az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók.

• visszérgyulladás.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• a baktériumok vagy gombák mennyiségének megváltozása a szervezetben, a Candida nevű gomba által okozott fertőzés, ami kezelést igényelhet.

• a fehérvérsejtek számának változása (úgynevezett leukopénia, illetve eozinofília), ami bizonyos vérvizsgálati eredmények alapján mutatható ki.

• feszültség- (szorongás-) érzés, zavartság, idegesség, aluszékonyság, remegés, forgó jellegű szédülés (vertigó).

• légszomj (diszpnoe).

• az ízérzés változásai, étvágytalanság, gyomorbántalom vagy emésztési zavar (diszpepszia), gyomortáji fájdalom, puffadásérzet (flatulencia) vagy székrekedés.

• viszketés és bőrkiütés, nagyfokú viszketés, illetve csalánkiütés (urtikária), fokozott verítékezés (hiperhidrózis).

• ízületi vagy izomfájdalom.

• a vérvizsgálati eredmények kóros májfunkció-eredményeket (emelkedett bilirubinszint) vagy veseproblémákat (emelkedett kreatininszint) jelezhetnek.

• általános gyengeség.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• véraláfutások és vérzések kialakulására való hajlam a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt.

• a fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia).

• fokozott immunválasz (túlérzékenység).

• zsibbadás a kezekben, lábakban (paresztézia).

• hallásproblémák (fülzúgás) vagy látászavarok (homályos látás).

• szokatlanul szapora szívverés (tahikardia) vagy alacsony vérnyomás (hipotenzió).

• izomgyengeség. Ez a miaszténia grávisz nevű (ritka idegrendszeri) betegségben szenvedők esetében fontos.

• a veseműködés megváltozása, és bizonyos esetekben veseelégtelenség, ami allergiás vesereakció következtében kialakuló heveny veseelégtelenség, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt következik be.

• láz.

• élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, melyek a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkeznek, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyulnak: ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen.

• az emlékezőképesség károsodása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység), ami a vörösvérsejtek károsodása miatt a bőrt sápadttá, sárgás elszíneződésűvé teheti; az összes vérsejtszám csökkenése (páncitopénia).

• láz, torokfájás és nem múló általános rosszullét. Ez a fehérvérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis) miatt következhet be.

• keringésleállás (anafilaxia‑szerű sokk).

• a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek (lásd 2. pont).

• a szaglásérzékelés megváltozása, a szaglás‑ vagy ízérzés részleges vagy teljes elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia).

• mozgás‑ és járászavarok (diszkinézia, extrapiramidális zavarok).

• átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás.

• átmeneti látásvesztés, szemgyulladás.

• hallásvesztés vagy halláskárosodás

• kórosan gyors szívverés, életveszélyes szívritmuszavar, beleértve ebbe a szívmegállást, a szívritmus megváltozását (amit a szív elektromos aktivitását mérő EKG‑n „QT‑szakasz-megnyúlásnak” neveznek).

• nehézlégzés vagy sípoló légzés (bronhospazmus).

• allergiás tüdőreakciók.

• hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz).

• májgyulladás (hepatitisz).

• a bőr fokozott érzékenysége a nap‑ és ultraibolya sugárzással szemben (fényérzékenység).

• a szervezetben vért keringető erek allergiás reakciók miatti gyulladása (vaszkulitisz).

• a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz).

• izomszakadás és izomkárosodás (rabdomiolízis).

• ízület körüli vörösödés és ízületi duzzanat (artritisz).

• fájdalom, amibe beletartozik a hátfájás, mellkasi fájdalom és végtagfájdalom.

• porfiriás rohamok azoknál a betegeknél, akik porfíriában (egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenvednek.

• tartós fejfájás, homályos látással vagy anélkül (jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levoxa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember biztosítja a Levoxa megfelelő tárolását.

A fénytől való védelem érdekében tartsa a zsákot az eredeti csomagolásban.

Nincs szükség a fény elleni védelemre az infúzió beadása alatt, illetve a külső csomagolásból való eltávolítást követő hét napon belül. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a beadás előtt megvizsgálja a Levoxa‑t. Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.

A dobozon és a zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Exp) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrzi a dátum érvényességét. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levoxa?

• A hatóanyag a levofloxacin. 1 ml oldatos infúzió 5 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin-hemihidrát formájában).

• Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Levoxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levoxa 5 mg/ml oldatos infúzió tiszta, sárga vagy zöldessárga színű oldat. Az oldat egy csatlakozóval és lecsavarható csatlakozóvéggel vagy két csatlakozóval és záródugóval, valamint lecsavarható csatlakozóvéggel ellátott infúziós zsákokban kerül forgalomba.

A zsákokat kívülről háromrétegű, formálható filmből készült védőcsomagolás borítja, amelynek egyik oldala PE/Al/PE/Polipropilént, másik oldala PE ALOX/Polipropilént tartalmaz.

250 mg levofloxacin 50 ml oldatban.

500 mg levofloxacin 100 ml oldatban.

1, 5, 10, 15 vagy 20 db 50 ml‑es zsákot tartalmazó kiszerelés.

1, 5, 10, 15 vagy 20 db 100 ml‑es zsákot tartalmazó kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto, S.Nicolò a Tordino, 64020 Teramoy

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Levofloxacin Actavis 5 mg/ml Infusionslösung

Magyarország Levoxa 5 mg/ml oldatos infúzió

OGYI-T-20623/11 5 × 50 ml

OGYI-T-20623/12 10 × 50 ml

OGYI-T-20623/13 15 × 50 ml

OGYI-T-20623/14 20 × 50 ml

OGYI-T-20623/15 5 × 100 ml

OGYI-T-20623/16 10 × 100 ml

OGYI-T-20623/17 15 × 100 ml

OGYI-T-20623/18 20 × 100 ml

OGYI-T-20623/19 1 × 50 ml

OGYI-T-20623/20 1 × 100 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A felhasználást követően minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. A fénytől való védelem érdekében a zsákot a felhasználás előtt tartsa a külső, védő filmcsomagolásban. Az infúzió beadása alatt, beltéri világítás mellett nincs szükség fénytől való védelemre.

Alkalmazási utasítás

1. Felhasználás előtt vizsgálja meg a készítményt. Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, sárga, zöldessárga színű, részecskéktől mentes.
2. A csatlakozó bemenetekkel felfelé tartsa a zsákot.
3. Csavarja le a csatlakozó bemenet védőkupakját.
4. Csavaró mozdulattal szúrja bele az intravénás szerelék lyukasztótűjét a csatlakozó bemenetbe.
5. A zsákot függessze fel az infúziós állványra.

Az alkalmazás módja

A Levoxa oldatos infúzió kizárólag lassú, intravénás infúzió formájában adható be, naponta egyszer vagy kétszer. Az infúzió beadásának időtartama legalább 30 perc legyen a 250 mg‑os, illetve 60 perc az 500 mg‑os oldatos infúzió esetében. Az infúzió beadása alatt a beteget a tachycardia (szapora szívverés) és átmeneti vérnyomásesés tekintetében megfigyelés alatt kell tartani. Ritka esetekben a jelentős vérnyomásesés miatt keringési problémák léphetnek fel.

Kompatibilitásvizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, beleértve ebbe a heparint vagy az lúgos kémhatású oldatokat (pl. nátrium‑hidrogén-karbonát-tartalmú oldatokat) is.