Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=36327

Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció

lidokain-hidroklorid

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Lidocaine Grindeks) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lidocaine Grindeks alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocaine Grindeks-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Lidocaine Grindeks-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocaine Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lidocaine Grindeks helyi érzéstelenítőszer. Arra használják, hogy felnőtteknél kis sebészeti beavatkozások esetén érzéketlenné tegye a test megfelelő részeit. Megakadályozza azt, hogy az idegek ingerületeket továbbítsanak az agyba, és ily módon meggátolja a fájdalomérzetet. Hatását az injekciós beadást követő néhány percen belül kezdi kifejteni, ami lassan szűnik meg, amikor a sebészeti beavatkozás már véget ért.

2. Tudnivalók a Lidocaine Grindeks alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lidocaine Grindeks-et

• ha allergiás a lidokain-hidrokloridra, az amid-típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha nagyon alacsony a vérnyomása, vagy ha túlságosan sok vért vagy más testfolyadékot veszített, illetve, ha szíve más okból nem képes elegendő vért pumpálni, Ön nem kaphat Lidocaine Grindeks-et a gerincébe.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lidocaine Grindeks beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

• Ön idős vagy rossz általános egészségi állapotban van,

• Önnek szívbetegsége van, pl. lassú vagy rendszertelen szívverés, illetve szívelégtelenség,

• Ön tüdő- vagy légzési rendellenességben szenved,

• Önnek máj- vagy vesebetegsége van,

• Ön epilepsziás,

• Ön szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert szed (pl. amiodaron),

• Önnek gyulladása vagy fertőzése van testének azon részén, ahová az injekciót beadják,

• Ön vagy bármely családtagja a porfíria nevű ritka vérfesték-betegségben szenved.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Lidocaine Grindeks injekciót.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők számára más gyógyszerforma/hatáserősség alkalmazása megfelelőbb.

Egyéb gyógyszerek és a Lidocaine Grindeks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösképpen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

• egyéb helyi érzéstelenítőszerek

• a rendszertelen szívverés (szívritmuszavar, aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron

• a gyomor- és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. cimetidin.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az adagtól és az alkalmazás módjától függően a lidokain átmenetileg hatással lehet a mozgásra és a mozgás összerendezettségére.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocaine Grindeks-et?

A Lidocaine Grindeks-et orvos adja be Önnek. A beadás injekció formájában történik egy vénába, izomba, a bőr alá, vagy a gerincvelőhöz közel, az epidurális térbe.

Az orvos által alkalmazott adag a fájdalomcsillapítás Ön számára szükséges fajtájától függ. Ezen kívül függ még a testmérettől, az életkortól, a fizikai állapottól és attól, hogy a gyógyszert mely testrészbe injekciózzák be. Ön a kívánt hatáshoz szükséges lehető legkisebb adagot fogja kapni.

Intravénás regionális anesztézia

Kar: 5-10 ml oldat (100-200 mg lidokain-hidroklorid) vénába adva

Láb: 10 ml oldat (200 mg lidokain-hidroklorid) vénába adva

Idegblokádok

1-2 ml oldat (20-40 mg lidokain-hidroklorid) idegbe, vagy annak környékére adva

Epidurális anesztézia (gerincoszlop mentén beadott injekció)

Ágyéki érzéstelenítés: 12,5-20 ml oldat (250-400 mg lidokain-hidroklorid)

Mellkasi érzéstelenítés: 10-15 ml oldat (200-300 mg lidokain-hidroklorid)

Keresztcsonti (a gerincoszlop alsó része) sebészi érzéstelenítés: 20 ml oldat (400 mg lidokain‑hidroklorid)

Keresztcsonti szülészeti érzéstelenítés: 10-15 ml oldat (200-300 mg lidokain-hidroklorid)

A Lidocaine Grindeks ajánlott legnagyobb egyszeri adagja 400 mg.

Az adagot csökkenteni kell rossz általános állapotú betegeknél.

A Lidocaine Grindeks injekciót rendszerint az operálandó testrészhez közel adják be.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők számára más gyógyszerforma/hatáserősség alkalmazása megfelelőbb. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha az előírtnál több Lidocaine Grindeks-et alkalmaztak Önnél

Az Önt kezelő orvos ki van képezve arra, hogy mit kell tenni a túlságosan sok Lidocaine Grindeks okozta súlyos mellékhatások esetén.

A túlságosan sok Lidocaine Grindeks alkalmazásának első jelei rendszerint az alábbiak:

• görcsrohamok

• nyughatatlanság

• szédülésérzet vagy szédelgés

• hányinger

• az ajkak és a száj körüli terület érzéketlensége, illetve bizsergő érzése

• látászavarok.

Ha ezek bármelyike előfordul Önnél vagy úgy gondolja, hogy túlságosan sok Lidocaine Grindeks-et kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.

A túlságosan sok Lidocaine Grindeks alkalmazását több súlyos mellékhatás is követheti, pl. egyensúly- és koordinációs zavarok, hallászavarok, eufória, zavartság, beszédzavarok, sápadtság, verejtékezés, remegés, görcsrohamok, a szívre és a vérerekre gyakorolt hatások, eszméletvesztés, kóma és rövid időtartamú légzésleállás (apnoé).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos allergiás reakciók ritkák. Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal értesítse kezelőorvosát. A tünetek között előfordulhat az alábbiak hirtelen megjelenése:

• az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata; ez nehézzé teszi a nyelést

• a kezek, a lábak és a bokák súlyos vagy hirtelen duzzanata

• légzési nehézség

• súlyos bőrviszketés (kiemelkedő csomókkal a bőr felszínén)

• láz

• vérnyomásesés

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Alacsony vérnyomás

• Hányinger

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Tűszurkálásszerű bizsergés

• Szédülés

• Alacsony pulzusszám

• Magas vérnyomás

• Hányás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Görcsrohamok

• A nyelv érzéketlensége vagy bizsergő érzés a száj körül

• Fülcsengés vagy hangokra való érzékenység

• Látászavarok

• Eszméletvesztés

• Remegés

• Álmosság

• Szédülés

• Fülzúgás

• Mérgezettség érzet

• Beszédbeli nehézségek

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Túlérzékenységi reakciók, pl. csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, angioödéma és súlyos esetekben anafilaxiás sokk

• Az érzékelés megváltozása, illetve izomgyengeség (idegkárosodás)

• A gerincvelőt körbevevő burok gyulladása (arahnoiditisz), amely a hát alsó részében fájdalmat, vagy a lábakban fájdalmat, érzéketlenséget, illetve gyengeséget okozhat

• Kettős látás

• Rendszertelen szívverés vagy szívleállás

• Lelassult légzés vagy légzésleállás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lidocaine Grindeks-et tárolni?

Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az ampullában részecskéket észlel.

Az oldat a felnyitást követően azonnal felhasználandó.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lidocaine Grindeks?

• A készítmény hatóanyaga a lidokain-hidroklorid.

20,0 mg lidokain-hidroklorid 1 ml oldatban.

100 mg lidokain-hidroklorid 5 ml-es injekciós üvegben.

• Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Lidocaine Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, látható részecskéktől mentes folyadék.

5 ml oldat tiszta, színtelen, I-es típusú üveg ampullában.

Kiszerelés: 10 db ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057

Lettország

Tel: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E‑mail: grindeks@grindeks.lv

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie/

solution injectable/Injektionslösung

Hollandia: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Izland: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml stungulyf, lausn

Lengyelország: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Magyarország: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció

Románia: Lidocaină Grindeks 20 mg/ml soluţie injectabilă

Svédország: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

OGYI-T-22112/01 (10x5 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A lidokain-hidroklorid esetében inkompatibilitást jelentettek amfotericin B-vel, szulfadiazin‑nátriummal, metohexitál-nátriummal, cefazolin-nátriummal, illetve fenitoin-nátriummal.

Savas közegben stabil hatóanyagok, pl. epinefrin-hidroklorid, norepinefrin-tartarát, illetve izoprenalin lidokain-hidrokloriddal elegyítve több óra múlva bomlani kezdhetnek, mert a lidokain oldatok a felsorolt hatóanyagok stabilitása szempontjából még megfelelő legnagyobb pH érték fölé emelhetik a kész oldat pH-ját.

A lúgosítás a lidokain kicsapódásához vezethet, mert pH 6,5 felett a lidokain oldékonysága csekély mértékű.