Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=36403

Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez

szevoflurán

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítmény, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítmény alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítmény hatóanyaga a szevoflurán, amely egy műtéti és más beavatkozások során alkalmazott általános, inhalációs (belélegeztetéses) altató- és érzéstelenítőszer, amelyet belélegzendő gőz formájában alkalmaznak Önnél.

A gyógyszer hatására Ön mélyen fog aludni (az altatás bevezetése). A gyógyszer ugyanakkor fenntartja a mély, fájdalommentes alvást, mialatt elvégzik Önnél a műtétet (az altatás fenntartása). Forduljon orvoshoz amennyiben állapota nem javul vagy rosszabbodik.

2. Tudnivalók a Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítmény alkalmazása előtt

A szevofluránt kizárólag altatóorvos, vagy az altatási eljárásokban megfelelő képzéssel rendelkező egészségügyi szakember alkalmazhatja altatóorvos felügyelete mellett.

A Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítmény nem alkalmazható Önnél, ha az alábbiak bármelyike is vonatkozna Önre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• korábban már tájékoztatták arról, hogy nem végezhető Önnél altatás.

• Ön túlérzékeny (allergiás) a szevofluránra vagy más hasonló altató- és érzéstelenítőszerre.

• ha Ön vagy bármely családtagja hajlamos a malignus hipertermiára (a testhőmérséklet hirtelen emelkedése) az anesztézia alatt.

• ha korábban már rosszul reagált szevofluránnal vagy hasonló altató- és érzéstelenítőszerrel történt érzéstelenítésre, például májproblémák jelentkeztek Önnél (például sárgaság), láz vagy vérkép problémák.

• ha Önnek bármikor QT-megnyúlást (az EKG egyik specifikus időintervallumának a meghosszabbodása) vagy torsades de pointes (egy különleges típusú szívritmus) volt, amely szintén QT-megnyúlással járhat. A szevoflurán néha ezeknek az okozója lehet.

• orvosi oka van annak, amiért Önnél nem alkalmazhatnak altatást.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• korábban már altatták, különösen, ha rövid időn belül többször is. Májproblémák fokozott veszélye állhat fenn Önnél;

• bármilyen, a műtéttel nem kapcsolatos betegségben szenved, különösen bármilyen vese- vagy szívprobléma, alacsony vérnyomás, erős fejfájás, hányinger vagy hányás, vagy gyermekeknél a Pompe-kór esetén;

• Ön bizonyos típusú izomgyengeségben (miasztenia gravisz) szenved, mert az ilyen betegségben szenvedők nagyon érzékenyek a légzést gátló gyógyszerekre.

• koszorúér-artériás betegsége van;

• hipovolémiás (csökkent vértérfogata van) vagy gyenge;

• jelenleg vagy ezt megelőzően májproblémái, például hepatitisze (májgyulladása) vagy sárgasága volt;

• neuromuszkuláris betegségben, különösen Duchenne-féle izomsorvadásban szenved;

• koponyaűri nyomásfokozódás áll fenn Önnél, például fejsérüléstől vagy agytumortól;

• görcsroham kockázata áll fenn Önnél;

• Ön terhes vagy szoptat;

• mitokondrium működési zavar áll fenn Önnél. Ez veleszületett betegség, amely a szív, az agy, valamint a vesék speciális sejtjeit érintheti;

• abban a ritka és előre nem látható esetben, ha Önnél malignus hipertermia (a testhőmérséklet hirtelen és veszélyes módon megemelkedik a műtét alatt vagy nem sokkal utána) alakul ki. Ebben az esetben az altatóorvos (orvos) leállítja a szevoflurán adagolását, és a malignus hipertermia kezelésére alkalmas szert (dantrolent) fog beadni egyéb kezelések mellett. A szevoflurán hatására kialakult malignus hipertermia halálos kimenetelű is lehet.

Gyermekek

• Down-kór esetén.

Ha a felsoroltak közül bármelyik igaz Önre, konzultáljon kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Előfordulhat, hogy alapos kivizsgáláson kell átesnie és módosítani kell a kezelését.

• A következő hatások fordulhatnak elő a Sevoflurane 100% inhalációs gőz beadása alatt vagy után: Az altatás ideje alatt (indukciós fázis) a szevoflurán, valamint az ahhoz hasonló gyógyszerek (halogénezett érzéstelenítők) köhögést okozhatnak. Ezt figyelembe kell venni.A többi érzéstelenítőhöz hasonlóan a szevofluran beadása után néhány napon keresztül kisebb hangulatváltozások léphetnek fel. A hat év alatti kisgyermekek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak akut zavartságot (delírium), amikor altatásból felébrednek. Ezenkívül a hat év alatti gyermekek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak izgatottságot/szorongást, amikor az altatásból felébrednek.

• Érzékeny betegeknél az inhalációs érzéstelenítők a vázizmok metabolikus (hipermetabolikus) állapotát okozhatják. Ez az izmok magas oxigénszükségletéhez vezet a vér túl magas CO2-szintje miatt (hiperkapnia). Ebben az esetben izommerevséget, megnövekedett pulzusszámot (tahikardia), fokozott légzést (tahipnoe), az ajkak, a nyelv, a bőr és a nyálkahártyák kék elszíneződését (cianózis), szívritmuszavarokat (aritmia) tapasztalhat, és/vagy instabil vérnyomást. Ritka esetekben az inhalációs érzéstelenítők (inhalációs érzéstelenítők) alkalmazása a vérben megnövekedett káliumszinttel (a szérum káliumszint emelkedésével) társult, ami szívritmuszavarokhoz (aritmiákhoz) és a műtét után a gyermekek halálához vezetett.

• A szevoflurán légzésdepressziót okozhat, amelyet fokozhat a narkotikus premedikáció vagy más, légzési depressziót okozó gyógyszerek. A légzést ellenőrizni kell, és szükség esetén támogatni kell.

Egyéb gyógyszerek és a Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítmény

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyógyszerek vagy az alább felsorolt gyógyszerekben levő hatóanyagok egymás hatását befolyásolhatják a Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítmény együttes alkalmazásakor. E gyógyszerek közül néhányat az altatóorvosa ad be Önnek a műtéte során, amint az a leírásban szerepel.

- amfetaminok (stimulánsok): a figyelemhiányos hiperaktivitás zavar (ADHD) vagy a narkolepszia kezelésére alkalmazzák;

- gyógyszerek, melyek hatással vannak a szívre, például az adrenalin vagy epinefrin;

- béta-blokkolók (például atenolol, propanolol): ezek olyan szívgyógyszerek, amelyeket gyakran alkalmaznak a magas vérnyomás kezelésére;

- alkohol;

- barbiturátok (nyugtatók);

- orbáncfű (depresszió enyhítésére szolgáló gyógynövénykészítmény);

nyálkahártya‑duzzanatot csökkentő szerek (efedrin), amelyek gyakran megtalálhatók a köhögéscsillapító és náthaellenes gyógyszerekben;

- nem szelektív monoamin‑oxidáz‑ (MAO-) gátlók (az antidepresszánsok egyik típusa);

kalciumantagonisták;

- verapamil: szívgyógyszer, magas vérnyomás, illetve rendszertelen szívverés kezelésére használják;

- nyugtatók (benzodiazepinek, mint például diazepám, lorazepám). Ezek ún. szedatív gyógyszerek, amelyeknek nyugtató hatása van. Akkor alkalmazzák, amikor például Ön ideges a műtétje előtt;

- erős fájdalomcsillapítók, mint például a morfin vagy a kodein;

- izomlazítók (nem depolarizálók például vekurónium, pankurónium, atrakurium, valamint depolarizálók például szukcinilkolin): ezeket a gyógyszereket az altatás során alkalmazzák az izmok ellazítására;

- izoniazid (a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák);

- izoprenalin;

- más altató- és érzéstelenítőszerek, például dinitrogén-oxid (olyan általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszer, amely elaltatja Önt és csökkenti a fájdalmát) propofol, opioidok, például alfentanil és szufentanil (ezek a gyógyszerek erős fájdalomcsillapítók és gyakran alkalmazzák őket az általános érzéstelenítés során), mivel a szevoflurán befolyásolhatja azok hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák őket.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez vonatkozik a gyógynövény alapú készítményekre, a vitaminokra és az ásványi anyagokra is.

A Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítmény egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítmény olyan gyógyszer, amely a sebészeti beavatkozások során elaltatja, illetve altatásban tartja Önt. Kérdezze meg kezelőorvosát, sebészét vagy altatóorvosát, hogy mikor és mit ehet vagy ihat ébredés után.

Terhesség és szoptatás

Beszéljen kezelőorvosával vagy altatóorvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat. Ha Ön terhes, a Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítmény csak abban az esetben alkalmazható Önnél, ha az elkerülhetetlen.

A szevoflurán érzéstelenítésre császármetszésnél Ön és a baba számára biztonságosan alkalmazható. . A szevoflurán biztonságosságát az összehúzódások és természetes szülés során nem igazolták. Más érzéstelenítőkhöz hasonlóan a szevoflurán is gátolhatja a légzést az újszülötteknél. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e a szevofluránt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítmény nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosa ezt biztonságosnak nem tartja. Altató- és érzéstelenítőszerek alkalmazása több napra is csökkentheti az éberséget. Ez negatívan befolyásolhatja az Ön képességét azon feladatok végrehajtására, melyekhez megfelelő éberség szükséges.
Kérdezze meg altatóorvosát, hogy mikor vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket újra biztonságosan.

3. Hogyan kell alkalmazni a Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítményt?

A Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítményt képzett altatóorvos alkalmazza orvosi rendelőben, illetve kórházban. Az altatóorvos dönti el, hogy mikor és mennyi szevofluránra van szüksége, és mikor kell azt beadni. Az adag az Ön életkorától, testtömegétől, az elvégzendő műtét típusától, és a műtét alatt alkalmazott további gyógyszerektől függ.

A Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítményt párologtató segítségével gáz halmazállapotúvá alakítják át. Ön szevoflurángőzt lélegez be.

A készítmény segítségével Ön elalszik a műtétet megelőzően, vagy ha injekció segítségével altatták el, akkor a szevoflurán segít fenntartani az altatást a műtét alatt.

Miután az altatóorvos leállította a szevoflurán belélegeztetését, Ön néhány percen belül fel fog ébredni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát, kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha az előírtnál több Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítményt kapott

A Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítményt egészségügyi szakember adja be Önnek, és nem valószínű, hogy túl sok szevofluránt kap. Ha mégis túl sok Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítményt kap, altatóorvosa megteszi a szükséges intézkedéseket.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha azonban rosszul érzi magát, fontos konzultálnia az osztályos orvosával, az altatóorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Súlyos ritka mellékhatások (életveszélyesek lehetnek):

• anafilaxiás és anafilaxia-szerű reakciók (további információkért olvassa el a nem ismert mellékhatások részt)

A következő mellékhatások súlyosak, és előfordulhat, hogy azonnali orvosi ellátást igényelnek. A kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja Önt a teljes altatás alatt, és szükség esetén, azonnali segítséget nyújt.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél:

• allergiás reakciók, melyek súlyosak lehetnek, az arc, nyelv és torok duzzanatát és nehézlégzést okozva;

• malignus hipertermia (nagyon magas testhőmérséklet), amely intenzív kezelést igényelhet, és akár halálos is lehet. Ez az állapot öröklődhet;

• megnövekedett káliumszint a vérben (hiperkalémia), ami rendellenes szívritmust okozhat és gyermekeknél halálos is lehet a műtétet követő időszakban. Ez neuromuszkuláris betegségben, különösen Duchenne-féle izomsorvadásban szenvedő betegeknél fordult elő.

Ha a következők bármelyikét tapasztalná, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

• nyugtalanság (izgatott állapot) gyermekeknél;

• lassú szívverés;

• alacsony vérnyomás;

• köhögés;

• hányinger és hányás.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• nyugtalanság (izgatott állapot) felnőtteknél;

• fejfájás;

• álmosság;

• szédülés;

• gyors szívverés;

• vérnyomás-emelkedés;

• légzési zavarok;

• légúti elzáródás;

• lassú és felületes légzés;

• gégeizomgörcs, légzőszervi problémák;

• fokozott nyáltermelés;

• alacsony testhőmérséklet, hidegrázás;

• láz;

• kóros vércukorszint, májfunkciós értékek vagy fehérvérsejtszám (vagyis fokozott fertőzési hajlam);

• emelkedett fluorszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

A gyakorisága változhat

• zavartság;

• rendellenes szívritmus és rendellenes szívverés;

• AV-blokk (a szív elektromos vezetőképességének zavara);

• asztma, légzésleállás, alacsony oxigénszint;

• vizelet-visszatartás, cukor a vizeletben;

• a fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése;

• rendellenes enzimszintek a vérben;

• laboratóriumi vizsgálattal kimutatott megnövekedett kreatininszintek a vérben (a gyenge veseműködés jele).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]

• asztma

• allergiás reakciók,

• kiütés

• bőrpír

• csalánkiütés

• viszketés

• duzzadt szemhéjak, légzési nehézségek

• anafilaxiás és anafilaktoid-reakciók. Ezek a gyorsan fellépő allergiás reakciók életveszélyesek lehetnek. Az anafilaxiás reakció tünetei közé tartoznak a következők:

• úgynevezett malignus hipertermia;

• angioödéma (az arcbőr, a végtagok, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata);

• légzési nehézségek;

• alacsony vérnyomás;

• csalánkiütés;

• epilepsziaszerű görcsrohamok;

• hirtelen rángásos mozdulatok;

• szívmegállás;

• légutak görcse;

• légzési nehézség vagy zihálás;

• légzés-visszatartás;

• légszomj.

• a májfunkció csökkenése vagy májgyulladás (hepatitisz) a következő jellemzőkkel: étvágytalanság, láz, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, sárgaság és sötét színű vizelet

• veszélyesen megemelkedett testhőmérséklet;

• mellkasi diszkomfortérzés;

• koponyaűri nyomásfokozódás;

• szabálytalan szívverés vagy szívdobogásérzés;

• hasnyálmirigy-gyulladás;

• laboratóriumi vizsgálattal kimutatott káliumszint-emelkedés a vérben;

• izommerevség;

• a bőr sárga elszíneződése;

• vesegyulladás (a következő tünetekkel járhat: láz, zavartság vagy aluszékonyság, bőrkiütés, duzzanat, a normálnál több vagy kevesebb vizelet, vér a vizeletben);

• duzzanat.

Néha görcsrohamok figyelhetők meg. A Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítmény alkalmazása közben vagy legfeljebb egy nappal azt követően, a lábadozás idején jelentkezhetnek. A leggyakrabban gyermekeknél és fiatal felnőtteknél fordulnak elő.

Down-kórban szenvedő gyermekeknél szevoflurán hatására a pulzusszám csökkenhet.

Az altatás során és közvetlenül azt követően, a vér fluorszintje kismértékben megemelkedhet, de ez nem tekinthető károsnak és gyorsan normalizálódik.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a szevoflurán alkalmazását követően bármilyen változást észlel közérzetében, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Bizonyos mellékhatások kezelést igényelhetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegcímkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (HH-ÉÉÉÉ) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az EXP a lejárati idő címkéken alkalmazott rövidítése.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

Tartsa az üveget szorosan zárva.

Tárolja függőlegesen.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítmény?

A Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítmény 100%-ban szevoflurán hatóanyagot tartalmaz.

A készítmény egyéb összetevőket nem tartalmaz.

Ez a gyógyszer fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.

380 g szevofluránt tartalmaz üvegenként, ami 0,0741 tonna CO2-egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] = 195).

Milyen a Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A szevoflurán egy színtelen folyadék, amely 250 ml-es, borostyán színű, csavaros kupakkal vagy egy beillesztett átalakítót tartalmazó zárókupakkal (külső PVC bevonattal vagy a nélkül) ellátott üvegbe töltve kapható.

Kiszerelés: 1 és 6 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (földszint),

2252 TR, Voorschoten

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22077/01 üveg csavaros kupakkal 1 × 250 ml kiszerelés

OGYI-T-22077/02 üveg speciális zárókupakkal 1 × 250 ml kiszerelés

OGYI-T-22077/03 üveg csavaros kupakkal 6 × 250 ml kiszerelés

OGYI-T-22077/04 üveg speciális zárókupakkal 6 × 250 ml kiszerelés

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. május.

Az orvosokkal vagy más egészségügyi szakemberekkel kapcsolatos további információkat a gyógyszer alkalmazási előírása tartalmazza.