Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=42766

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtabletta

valzartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsocard HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Valsocard HCT szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Valsocard HCT‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Valsocard HCT‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsocard HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valsocard HCT filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak nevezik. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).

• A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin II‑receptor antagonistának” neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

• A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A Valsocard HCT‑t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, a szív és a vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív‑ és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

2. Tudnivalók a Valsocard HCT szedése előtt

Ne szedje a Valsocard HCT-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra, hidroklorotiazidra, szulfonamid‑származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek), a szójaolajra, a mogyoróolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

• ha több mint 3 hónapja terhes (a Valsocard HCT szedését a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni – lásd a „Terhesség és szoptatás” c. részt.).

• ha súlyos májbetegségben szenved, vagy a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis), ami az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás), alakult ki Önnél.

• ha súlyos vesebetegségben szenved.

• ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria).

• ha művese kezelésben részesül.

• ha a normálisnál alacsonyabb a vérének kálium‑ vagy nátriumszintje, vagy ha kezelés ellenére is magasabb a vérében a kalcium mennyisége.

• ha köszvénye van.

• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és beszéljen orvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Valsocard HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével :

• ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed, vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.

• ha alacsony a vérének a káliumszintje.

• ha hasmenése van vagy sokat hány.

• ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).

• ha súlyos szívbetegségben szenved.

• ha veseartéria szűkületben szenved.

• ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdőadaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti.

• ha nemrégiben kapott új vesét.

• ha hiperaldoszteronizmusban szenved. Ebben a betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteron nevű hormont termelnek. Ha ez vonatkozik Önre, a Valsocard HCT alkalmazása nem ajánlott.

• ha máj‑ vagy vesebetegségben szenved.

• ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzinkonvertálóenzim-gátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsocard HCT szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsocard HCT szedését, és azt soha többé ne vegye be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.

• ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).

• ha cukorbeteg, köszvénye van, a vérében magas a koleszterin‑ vagy a trigliceridszint.

• ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin II–receptor-antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.

• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, és a Valsocard HCT bevételét követően órákon vagy heteken belül is jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására, mert a készítmény fokozhatja a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.

• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Valsocard HCT alkalmazása alatt.

• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE‑gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkirén.

• Ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Valsocard HCT bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Valsocard HCT‑t” pontban szereplő információkat.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Valsocard HCT alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Valsocard HCT alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Valsocard HCT alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

El kell mondania kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Valsocard HCT a terhesség korai szakaszában nem javasolt, és tilos szednie, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel az ebben az időszakban szedett készítmény súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességre vonatkozó részt).

Egyéb gyógyszerek és a Valsocard HCT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatékonyságát befolyásolhatják a Valsocard HCT‑vel együtt alkalmazott bizonyos gyógyszerek. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására lehet szükség.

Ez főként a következő gyógyszerekre vonatkozik:

• ha Ön ACE‑gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Valsocard HCT‑t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);

• lítium – bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer;

• olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét, illetve amelyekre hatással van a vér káliumszintje, mint például a digoxin vagy más digitálisz glikozidok, a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek, néhány, mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer (antipszichotikum);

• gyógyszerek, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét, például káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, heparin;

• gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vér káliumszintjét, például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, adrenokortikotrop hormon (ACTH), karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G;

• bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV-fertőzés /AIDS kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Valsocard HCT hatását.

• gyógyszerek, melyek a kamrai szívritmuszavar egyik súlyos formáját (torzád dö poent) idézhetik elő, például bepridil (angina pektorisz kezelésére), ciszaprid (reflux betegség gyógyszere), difemanil (emésztőrendszeri problémákra), eritromicin, pentamidin, sparfloxacin (antibiotikumok), a vénába adott (intravénás) halofantrin (malária elleni gyógyszer), ketanszerin (vérnyomáscsökkentő), mizolasztin, terfenadin (allergia elleni gyógyszerek), intravénás vinkamin (az agy vérellátását javító gyógyszer);

• olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni gyógyszerek;

• a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon;

• a terápiás mennyiségben adott D‑vitamin és kalciumpótlók;

• a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek [mint például a metformin] vagy az inzulinok);

• egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint például a metildopa, az ACE-gátlók (mint az enalapril, lizinopril, stb.) vagy az aliszkirén (Lásd még a „Ne szedje a Valsocard HCT-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);

• vérnyomást emelő gyógyszerek (az ereket szűkítő vagy a szívműködést serkentő gyógyszerek) mint például a noradrenalin vagy az adrenalin;

• vércukorszintet emelő gyógyszerek, például a diazoxid vagy a béta-blokkolók;

• citotoxikus gyógyszerek (a daganatos betegségek kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid;

• fájdalomcsillapítók, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók (COX-2-gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g-nál nagyobb adagban;

• izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin;

• antikolinerg gyógyszerek, mint például az atropin vagy a biperiden (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és a műtéti altatás elősegítésére szolgáló gyógyszerek);

• a tápcsatorna mozgását növelő gyógyszerek;

• amantadin (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak);

• kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

• néhány antibiotikum (tetraciklinek), érzéstelenítőszerek és nyugtatók;

• alkohol, altatók, anesztetikumok (altató vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak) és erős fájdalomcsillapítók;

• jódtartalmú kontrasztanyagok (amelyeket képalkotó eljárásokkal végzett vizsgálatok során alkalmaznak).

A Valsocard HCT egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Beveheti a Valsocard HCT‑t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet)

Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsocard HCT szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsocard HCT helyett. A Valsocard HCT nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban a gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot.

• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd

A Valsocard HCT nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépeket kezel vagy koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre a Valsocard HCT. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan ritkán a Valsocard HCT is előidézhet szédülést, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Valsocard HCT laktózt (tejcukor), szójaolajat, nátriumot és „Sunset Yellow FCF” (E 110) azofestéket tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Valsocard HCT szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A Valsocard HCT készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta „Sunset Yellow FCF” (E 110) azofestéket is tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Valsocard HCT‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, annak érdekében, hogy a legjobb hatást lehessen elérni és csökkenjen a mellékhatások kockázata. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa pontosan tájékoztatja Önt arról, hogy mennyi Valsocard HCT tablettát kell szednie. Orvosa magasabb vagy alacsonyabb adagot is előírhat, attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.

• A Valsocard HCT ajánlott adagja napi egy tabletta.

• Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.

• A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.

• A Valsocard HCT bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.

• A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Valsocard HCT‑t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Valsocard HCT‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsocard HCT szedését

Az idő előtt abbahagyott Valsocard HCT‑kezelés a vérnyomásértékek romlását idézheti elő. Kizárólag kezelőorvosa utasítására hagyja abba a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha a következőket észleli:

az angioödéma tüneteit, mint például:

• duzzadt arc, nyelv vagy garat;

• nyelési nehézségek;

• csalánkiütés, nehézlégzés.

• bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis);

• látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei);

• láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis);

• súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság (akut légzési nehézség);

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka vagy nem ismert.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsocard HCT szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is a 2. pontban).

Egyéb mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• köhögés

• alacsony vérnyomás

• kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)

• izomfájdalom

• fáradtság

• zsibbadás vagy bizsergés

• homályos látás

• fülzúgás (például fütyülés vagy búgás)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés

• hasmenés

• ízületi fájdalom

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• nehézlégzés

• vesekárosodás

• a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

• a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

• a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)

• a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)

• a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)

• a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)

• ájulás

• nem szív eredetű folyadékfelhalmozódás a tüdőben

Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:

Valzartán

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• forgó jellegű szédülés

• hasi fájdalom

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel)

• bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)

• a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)

• a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

• allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés), szérumbetegség

• főként az arc és a torok feldagadása (angioödéma), bőrkiütés, viszketés

• a májfunkciós értékek emelkedése

• a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)

• veseelégtelenség

• a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• alacsony káliumszint a vérben

• emelkedett vérzsírszint

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alacsony nátriumszint a vérben

• alacsony magnéziumszint a vérben

• magas húgysavszint a vérben

• viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés

• étvágycsökkenés

• enyhe hányinger és hányás

• felálláskor jelentkező szédülés, ájulás

• a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)

• magas kalciumszint a vérben

• emelkedett vércukorszint

• cukorürítés a vizeletben

• a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása

• székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek, epepangás a májban (tünete lehet a sárga bőr vagy szemek)

• szabálytalan szívverés

• fejfájás

• alvászavarok

• lehangoltság (depresszió)

• a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással)

• szédülés

• zsibbadás és bizsergés

• látásromlás

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)

• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)

• kiütés az arcon, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)

• erős gyomortáji fájdalom (pajzsmirigygyulladás), különböző vérsejtek számának csökkenése vagy azok hiánya

• lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)

• sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)

• láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)

• zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)

• erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)

• bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodása, a bőr hámlása, láz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)

• láz

• gyengeség (aszténia)

• bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Valsocard HCT‑t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A dobozon, buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

• A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

• Ne használja a Valsocard HCT‑t, ha sérült vagy az fel van bontva.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valsocard HCT?

• A készítmény hatóanyagai a valzartán és a hidroklorotiazid

Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta

80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta

160 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtabletta

160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

tablettamag:

mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát, kroszkarmellóz‑nátrium, povidon (K29‑32), talkum, magnézium‑sztearát, vízmentes, kolloid szilícium‑dioxid

filmbevonat:

Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta: poli(vinil‑alkohol), talkum, titán‑dioxid (E 171), makrogol 3350, lecitin (szójaolaj tartalmú) (E 322), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).

Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta: poli(vinil‑alkohol), talkum, makrogol 3350, titán‑dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), „Sunset Yellow FCF” aluminínium lakk (E 110), lecitin (szójaolaj tartalmú) (E 322).

Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtabletta: poli(vinil‑alkohol), talkum, titán‑dioxid (E 171), makrogol 3350, sárga vas-oxid (E 172), lecitin (szójaolaj tartalmú) (E 322), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).

Milyen a Valsocard HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású ‘V’, a másik oldalán mélynyomású ‘H’ jelöléssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta hossza: 11mm, szélessége: 5,8 mm.

Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta

Piros színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású ‘V’, a másik oldalán mélynyomású ‘H’ jelöléssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta hossza: 15 mm, szélessége: 6 mm.

Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtabletta

Narancsszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású ‘V’, a másik oldalán mélynyomású ‘H’ jelöléssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta hossza: 15 mm, szélessége: 6 mm.

A csomagolás tartalma:

28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db és 98 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Málta

Genericon Pharma GmbH

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Ausztria

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21875/01 28×

OGYI-T-21875/02 30×

OGYI-T-21875/03 56×

OGYI-T-21875/04 60×

OGYI-T-21875/05 84×

OGYI-T-21875/06 90×

OGYI-T-21875/07 98×

Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21875/08 28×

OGYI-T-21875/09 30×

OGYI-T-21875/10 56×

OGYI-T-21875/11 60×

OGYI-T-21875/12 84×

OGYI-T-21875/13 90×

OGYI-T-21875/14 98×

Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtabletta

OGYI-T-21875/15 28×

OGYI-T-21875/16 30×

OGYI-T-21875/17 56×

OGYI-T-21875/18 60×

OGYI-T-21875/19 84×

OGYI-T-21875/20 90×

OGYI-T-21875/21 98×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.