Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=49241

Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

topotekán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: Topotecan Accord) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Topotecan Accord alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Accord-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Topotecan Accord‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Topotecan Accord segít elpusztítani a daganatos sejteket. A gyógyszert az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek vénába, infúzió formájában beadni a kórházban.

A Topotecan Accord‑ot az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

• olyan petefészek-daganat vagy kissejtes tüdődaganat kezelésére, amely kemoterápia után kiújult;

• előrehaladott méhnyakdaganat kezelésére abban az esetben, ha műtéti és/vagy sugárkezelés nem lehetséges. Méhnyakdaganat kezelésére a Topotecan Accord-ot egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinálják.

Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Accord-kezelés megfelelőbb‑e az Ön számára, mint a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.

2. Tudnivalók a Topotecan Accord alkalmazása előtt

Nem kaphat Topotecan Accord-ot:

• ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha szoptat.

• ha a vérsejtjeinek száma túl alacsony. Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek valamelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

‑ ha Önnek vesebetegsége vagy májbetegsége van. Lehet, hogy meg kell változtatni a Topotecan Accord adagolását.

‑ ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység című részt.

‑ ha Ön gyermeknemzést tervez. Lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek valamelyike érvényes Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a növényi gyógyszereket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ne feledje tájékoztatni kezelőorvosát arról, ha a Topotecan Accord alkalmazása közben bármilyen egyéb gyógyszer alkalmazását is megkezdi.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Topotecan Accord alkalmazása terhes nőknek nem ajánlott. A gyógyszer károsíthatja a kezelés előtt, alatt vagy a kezelés után nem sokkal fogant magzatot. Alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert a Topotecan Accord-kezelés során, illetve a kezelés befejezését követően még 6 hónapig. Kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ne vállaljon terhességet egészen addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy az biztonságos a gyermek szempontjából.

A férfiaknak ajánlott hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni, és kerülniük kell a gyermeknemzést a Topotecan Accord-kezelés során, illetve a kezelés befejezését követően még 3 hónapig. A férfi betegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek tanácsot kezelőorvosuktól a családtervezéssel, illetve a kezeléssel kapcsolatban. Ha az Ön kezelése alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Amíg a Topotecan Accord-dal kezelik, nem szoptathat. Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Topotecan Accord fáradtságot okozhat. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Topotecan Accord nátriumot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ha kezelőorvosa a Topotecan Accord készítményt izotóniás sóoldattal hígítja, akkor a beadott nátriumadag nagyobb lesz.

3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Accord-ot?

Az Ön Topotecan Accord-adagját kezelőorvosa fogja megállapítani az alábbiak figyelembevételével:

‑ az Ön testmérete (a testfelszínre számítva, négyzetméterben megadva);

‑ a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye;

‑ a kezelt betegség.

A készítmény szokásos adagja

• Petefészek-daganat és kissejtes tüdődaganat kezelésére: 1,5 mg/testfelszín m2 naponta. 5 napon keresztül napi egy alkalommal kap kezelést. Ezt a kezelési rendet normál esetben 3 hetenként fogják megismételni.

• Méhnyakdaganat kezelésére: 0,75 mg/testfelszín m2 naponta. 3 napon keresztül napi egy alkalommal kap kezelést. Ezt a kezelési rendet normál esetben 3 hetenként fogják megismételni.
  A méhnyakdaganat kezelése esetén a Topotecan Accord‑ot egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a ciszplatinnal kombinációban adják. Kezelőorvosa meghatározza a ciszplatin megfelelő adagját is.

Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Accord-ot?

Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni a Topotecan Accord-ot a karjába, egy megközelítőleg 30 percig tartó infúzióban.

A kezelés változhat a rendszeres vérképvizsgálat eredményétől függően.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások: értesítse kezelőorvosát

Ezek a nagyon gyakori mellékhatások 10 betegből több mint 1, topotekánnal kezelt beteget érinthetnek:

• Fertőzések jelei: A topotekán csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet, ami akár életveszélyes is lehet. Ilyen jelek lehetnek:

‑ láz;

‑ az általános állapot jelentős rosszabbodása;

‑ helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (például égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés lehet).

• Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz) jeleként.

Ezek a ritka mellékhatások 1000 betegből legfeljebb 1, topotekánnal kezelt beteget érinthetnek:

• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, melyek az ajkak, az arc vagy a nyak duzzadását okozzák, ami súlyos légzési nehézség, bőrkiütés vagy csalánkiütés, anafilaxiás sokk (a vérnyomás jelentős leesése, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus, beszűkült tudat) kialakulásához vezethet.

• Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdőt károsító gyógyszert szedett. Jelei lehetnek:

- légzési nehézség;

- köhögés;

- láz.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből több mint 1, topotekánnal kezelt beteget érinthetnek:

‑ általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység). Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége.

• kórosan alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), ami lázzal és fertőzésekre utaló jelekkel járhat (lázas neutropénia).

‑ szokatlan véraláfutások és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben. Ennek következtében viszonylag kis sérülések, például kis vágások, súlyos vérzéssel járhatnak. Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak. Kérje kezelőorvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye.

‑ fogyás és étvágytalanság; fáradtság; gyengeség.

‑ hányinger (émelygés); hányás; hasmenés; hasi fájdalom; székrekedés.

‑ a szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése.

‑ magas testhőmérséklet (láz).

‑ hajhullás.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1, topotekánnal kezelt beteget érinthetnek:

‑ allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés);

‑ a bőr besárgulása;

• viszketés (pruritusz);

‑ rossz közérzet;

• a vér mindhárom alakos elemének (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) hiánya (páncitopénia).

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 betegből legfeljebb 1, topotekánnal kezelt beteget érinthetnek:

‑ súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók;

• folyadékgyülem okozta duzzanat (angioödéma);

‑ enyhe fájdalom és gyulladás az infúzió beadásának helyén;

‑ viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vér kijutása az érpályából a környező szövetekbe (extravazáció).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Egyes mellékhatások gyakorisága nem ismert (spontán bejelentésekből származó események, és a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• erős gyomorfájdalom, hányinger, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a gyomor-bél rendszer átfúródásának lehetséges tünetei).

• szájfekély, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (ezek a szájat, a gyomrot és/vagy a beleket belülről borító hártya gyulladásának [nyálkahártya-gyulladás] jelei és tünetei lehetnek).

Ha Ön méhnyakdaganat miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Topotecan Accord-dal együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt. Ezek a hatások a ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Topotecan Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra való. Felbontás után a készítményt azonnal hígítani kell.

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on, normál fényviszonyok mellett és 2–8ºC-on, fénytől védve tárolva 30 napig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 ºC és 8 ºC között tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Topotecan Accord?

• A készítmény hatóanyaga a topotekán‑hidroklorid.
  1 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában) 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.

4 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában) 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: borkősav (E334), injekcióhoz való víz, tömény sósav (E507) vagy nátrium‑hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a Topotecan Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz.

A koncentrátum tiszta sárga oldat I-es típusú barna injekciós üvegben, flurotek gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag koronggal lezárva.

1 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában) 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.

4 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában) 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.

A készítmény kétféle kiszerelésben kapható, mely vagy 1 db, vagy 5 db injekciós üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Lengyelország

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Görögország

A forgalomba hozatali engedély száma:

OGYI-T-21514/02 1×1 ml 2 ml-es, I-es típusú barna injekciós üveg

OGYI-T-21514/03 5×1 ml 2 ml-es, I-es típusú barna injekciós üveg

OGYI-T-21514/04 1×4 ml 5 ml-es, I-es típusú barna injekciós üveg

OGYI-T-21514/05 5×4 ml 5 ml-es, I-es típusú barna injekciós üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Topotecan Accord hígítására, tárolására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasítások

Hígítási utasítás

A koncentrátum tiszta, sárga színű oldat, amely 1 mg topotekánt tartalmaz milliliterenként. A megfelelő térfogatú koncentrátumot 9 mg/ml (0,9%‑os) nátrium‑klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%‑os) glükóz oldatos injekcióval kell tovább hígítani, hogy az oldatos infúzió végleges topotekán‑koncentrációja 25 és 50 mikrogramm/ml között legyen.

A hígított oldat tárolása

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on, normál fényviszonyok mellett és 2–8 ºC-on, fénytől védve tárolva 30 napig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 ºC között tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Kezelés és megsemmisítés

A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére a standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:

• A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer hígítására.

• Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.

• A gyógyszerrel dolgozó személyzetnek védőöltözetet kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.

• A beadáshoz vagy tisztításhoz használt valamennyi tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákba kell csomagolni magas hőmérsékleten történő elégetéshez.

• Ha a készítmény véletlenül bőrre vagy szembe kerül, azonnal ki kell mosni bő vízzel. Amennyiben tartós irritáció alakulna ki, orvoshoz kell fordulni.