Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=55798
Zoledronsav Vipharm 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
(zoledronsav)
Mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Vipharm-ot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zoledronsav Vipharm alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Vipharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zoledronsav Vipharm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoledronsav Vipharm-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zoledronsav Vipharm beadása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Vipharm-mal a kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zoledronsav Vipharm-ot:
ha Ön szoptat,
ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Vipharm is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoledronsav Vipharm-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
veseproblémái vannak vagy voltak,
fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Vipharm-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Vipharm-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Amíg Zoledronsav Vipharm‑mal kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, vagy nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Azon betegek esetében, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.
Zoledronsav Vipharm‑mal kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Vipharm-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D‑vitamin-pótlásban fog részesülni.
65 éves és idősebb betegek
A Zoledronsav Vipharm adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Gyermekek és serülők
A Zoledronsav Vipharm nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Vipharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
Aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja,
Talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit,
Aclasta (egy olyan gyógyszer, ami szintén zoledronsavat tartalmaz, és a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak) vagy más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Vipharm-mal történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Terhesség és szoptatás
A Zoledronsav Vipharm nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
A Zoledronsav Vipharm nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A Zoledronsav Vipharm nátriumot tartalmaz
Ez gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós tartályonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ha kezelőorvosa a Zoledronsav Vipharm hígítására 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid-oldatot használ, akkor a nátrium adagja nagyobb lehet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Vipharm-ot?
A Zoledronsav Vipharm-ot csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására képzett egészségügyi szakemberek adhatják be.
Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Pontosan kövesse kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Zoledronsav Vipharm-ot fognak beadni Önnek?
Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be. Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Vipharm-ot?
Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Vipharm infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Vipharm infúziót fognak adni Önnek.
Hogyan adják be a Zoledronsav Vipharm-ot?
A Zoledronsav Vipharm-ot cseppinfúzióban vénába adják, aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell megkapnia.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium- és D-vitamin-pótlást is rendelnek.
Ha Ön az előírtnál több Zoledronsav Vipharm-ot kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi súlyos mellékhatásokról:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Vipharm-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye);
Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetne.
Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Vipharm-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
Vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz): a jelek és tünetek magukba foglalhatják a vizelet csökkent mennyiségét, a vizeletben megjelenő vért, a hányingert, a rossz általános közérzetet.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi, mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint pl. láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
Kötőhártya-gyulladás.
Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Túlérzékenységi reakciók.
Alacsony vérnyomás.
Mellkasi fájdalom.
Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Magas vérnyomás nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma a vérvizsgálat alapján.
Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
Testtömeg-növekedés.
Fokozott izzadás.
Álmosság.
Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
Csalánkiütés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lassú szívverés.
Zavartság.
A combcsont szokatlan törése, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zoledronsav Vipharm-ot tárolni?
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, illetve a gyógyszerész tudja, hogyan kell a Zoledronsav Vipharm-ot szakszerűen tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Nem fagyasztható!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav Vipharm?
A Zoledronsav Vipharm hatóanyaga a zoledronsav. Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós tartály 4 mg zoledronsavat tartalmaz, ami 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Zoledronsav Vipharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zoledronsav Vipharm folyékony koncentrátum formájában injekciós tartályban kerül forgalomba. Egy injekciós tartály 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
Minden dobozban koncentrátumot tartalmazó injekciós tartály található. A Zoledronsav Vipharm forgalmazott csomagolási egységei 1, 4 vagy 10 injekciós tartályt tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vipharm S.A.
A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Lengyelország
tel.: (+4822) 679 51 35
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T- 22273/01 1×
OGYI-T- 22273/02 4×
OGYI-T- 22273/03 10×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Zomikos 4mg/5ml
Németország: Zoledronsäure Vipharm 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Magyarország: Zoledronsav Vipharm 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lengyelország: Zomikos
Szlovákia: Zomikos 4mg/5ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Hogyan kell elkészíteni a Zoledronsav Vipharm infúziót?
A 4 mg Zoledronsav Vipharm koncentrátumot tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Vipharm koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Amennyiben a Zoledronsav Vipharm kisebb dózisára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid-, vagy 5%-os (m/V) glükóz-oldatnak kell lennie.
A Zoledronsav Vipharm koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.
Útmutatás a Zoledronsav Vipharm csökkentett adagjainak az elkészítéséhez
Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét, szükség szerint:
3,5 mg-os adaghoz 4,4 ml-t
3,3 mg-os adaghoz 4,1 ml-t
3,0 mg-os adaghoz 3,8 ml-t
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C-8°C között tárolva. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken keresztül kell beadni. A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Vipharm alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Az infúzióhoz használatos különféle polivinilklorid, polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a Zoledronsav Vipharm-mal nem mutattak inkompatibilitást.
Mivel a Zoledronsav Vipharm más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Vipharm-ot tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Vipharm-ot?
A Zoledronsav Vipharm gyermekektől elzárva tartandó!
Ne használja a Zoledronsav Vipharm-ot a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
A bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
A hígított Zoledronsav Vipharm infúziós oldatot a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.