Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=56081

Supofen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

paracetamol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Supofen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Supofen alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Supofent?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Supofent tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Supofen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Supofen a fájdalomcsillapító gyógyszerek (úgynevezett analgetikumok) és lázcsillapítók csoportjába tartozik, amelyek csillapítják az enyhe és mérsékelt fájdalmat és csökkentik a lázat.

A Supofen az enyhe és mérsékelt fájdalom (pl. fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom) és/vagy láz (magas testhőmérséklet) rövid távú tüneti kezelésére használható.

A Supofen enyhe vagy mérsékelt fájdalom és/vagy láz kezelésére használható (3 hónaposnál idősebb) csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél (ideértve az időskorúakat).

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Supofen alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Supofent

- ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Supofen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha májproblémái vannak (beleértve a Gilbert szindrómát /bőr és szemfehérje enyhe sárgasága/ vagy hepatitiszt /májgyulladás/);

- ha veseproblémái vannak;

- ha hemolitikus anémiája (a vörösvértestszám rendellenes csökkenése) van;

- ha kiszáradástól és/vagy krónikus alultápláltságban szenved;

- ha egy bizonyos glükóz-6-foszfátdehidrogenáznak nevezett enzim hiányában szenved;

- ha olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyekről közismert, hogy befolyásolják a máj működését;

- ha egyéb paracetamolt tartalmazó gyógyszereket is alkalmaz, mivel ezek súlyosan károsíthatják a máj működését;

- ha acetilszalicilsavra érzékeny asztmában szenved.

A Supofen-kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha Ön súlyos betegségben szenved, beleértve a súlyos vesekárosodást, illetve a vérmérgezést (szepszis: amikor a baktériumok és az általuk termelt káros anyagok a vérben keringenek, ami szervkárosodáshoz vezet), vagy ha alultáplált, krónikus alkoholizmusban szenved, vagy ha flukloxacillint (egy antibiotikumot) is szed. Ilyen esetekben egy súlyos betegségről, az úgynevezett metabolikus acidózisról (a vér és a testnedvek rendellenessége) számoltak be olyan betegek esetében, akik a paracetamolt hosszabb ideig rendszeresen alkalmazták, vagy a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazták. A metabolikus acidózis tünetei többek között a következők lehetnek: mély, gyors légzéssel jellemezhető súlyos légzési nehézség; álmosság; hányinger és hányás.

A fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszan tartó gyakori szedése fejfájást okozhat vagy fokozhatja a fájdalmat. Ne növelje az Ön által szedett fájdalomcsillapító gyógyszer adagját, hanem kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Figyelem: A javasoltnál nagyobb adag lenyelése nem csillapítja jobban a fájdalmat, sőt magában foglalja a súlyos májkárosodás kockázatát. Ezért a napi maximális paracetamol adagot nem szabad túllépni. Mielőtt egyidejűleg egyéb, szintén paracetamol tartalmú gyógyszereket is szedne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A májkárosodás tünetei rendszerint késleltetve, pár nap után jelentkeznek. Ezért fontos, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha a javasoltnál nagyobb adagot vett be. Lásd a "Ha az előírtnál több Supofent vett be" című 3. pontot is.

Ha magas láza (> 39ºC) van, fertőzés jeleit észleli, vagy a tünetek több mint 2 napig nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Supofen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen a következő gyógyszerek esetén fontos:

- egyéb paracetamolt tartalmazó gyógyszerek, például bizonyos influenza elleni gyógyszerek;

- warfarin vagy acenokumarol (szájon át adható véralvadásgátló gyógyszerek); glycopirronium és propantelin (antikolinerg gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a paracetamol felszívódását);

- szájon át szedhető fogamzásgátlók;

- fentoin, fenobarbitál, primidon és lamotrigin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek);

- kloramfenikol (antibiotikum);

- izoniazid és rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek); metoklopramid és domperidon (gyógyszerek, amelyek felgyorsítják a táplálék kiürítését a gyomorból);

- probenecid (a vér magas húgysav szintjének (köszvény) kezelésére használt gyógyszer);

- propranolol (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer);

- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer);

- zidovudin (az AIDS kezelésére használt gyógyszer).

- flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll a vér és a testnedvek azonnali kezelést igénylő rendellenességének (úgynevezett metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata (lásd 2. pont).

A paracetamol hatásai a laboratóriumi vizsgálatokra

Befolyásolhatja a húgysav és vércukorszint vizsgálatokat.

A Supofen egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Supofen használatra kész gyógyszer és bevehető étellel és itallal (az alkoholos italok kivételével). Ha nagy mennyiségben szokott alkoholos italokat fogyasztani, különös óvatossággal kell eljárnia, amikor a Supofent alkalmazza, és a Supofen kezelés alatt nem fogyaszthat alkoholos italokat. Az étel fogyasztása nem befolyásolja a gyógyszer hatását, de ha étkezések után alkalmazza a gyógyszert, az késleltetheti annak hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha szükséges, a Supofen alkalmazható a terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat

csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig. Forduljon

kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban

kell bevennie a gyógyszert.

A Supofen az ajánlott adagokban alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Supofen általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha mellékhatásként enyhe álmosságot és szédülést érez, nem szabad sem gépjárművet vezetnie, sem gépet kezelnie.

A Supofen szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz.

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A belsőleges szuszpenzió 10 ml-nél nagyobb adagjai több mint 5 g szacharózt tartalmaznak adagonként, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Fogkárosodát okozhat.

Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer 2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1.7%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Supofent?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazási utasítások:

- A Supofent a szájon át kell alkalmazni;

- Használat előtt alaposan felrázandó;

- A palack kupakja gyermekbiztos. Kinyitásához nyomja meg a kupakot és egyidejűleg csavarja el az óra járásával megegyező irányba;

- A belsőleges szuszpenziót nem szabad hígítani vagy más folyadékkal keverni;

- A megállapított adagot nem szabad túllépni. Vegye figyelembe, hogy a javasoltnál nagyobb adagok nagyon súlyos májkárosodást okozhatnak.

- A paracetamol ajánlott napi adagja megközelítőleg 60 mg/kg/nap mely napi 4 vagy 6 alkalomra, azaz 15 mg/kg 6 óránként vagy 10 mg/kg 4 óránként történő adagolásra osztandó fel.

- Az adagot elsődlegesen a beteg testsúlya függvényében kell megállapítani. Azonban az életkor és a testsúly figyelembe vételével kétféle adagolási módot különböztethetünk meg

Például, 15 mg/kg mennyiség 6 óránként történő alkalmazásához a következő utasításokat kell betartani a testsúly figyelembe vételével:

6 ml belsőleges szuszpenzió = 240 mg paracetamol

Másik lehetőségként ezt a belsőleges szuszpenzió a következő módon lehet adagolni életkor szerint:

A Supofen nem alkalmazható 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, kivéve orvosi utasításra.

A Supofenből pontos mennyiséget kell beadni a dobozban levő 6 ml-es (0,25 ml-es beosztású) szájfecskendővel. Az szájfecskendőt használat után csapvízzel többször feltöltve kézzel kell kiöblíteni.

Magas láz (>39ºC) esetében, ha fertőzés jeleit észleli, vagy a tünetek több mint 2 napon belül nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

Máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek

Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban vagy örökletes nem hemolítikus sárgaságban (Gilbert-szindrómában) szenvedő betegek esetében a napi hatékony adag nem haladhatja meg a 60 mg/kg/nap (maximálisan 2 g/nap) mennyiséget.

Veseműködési zavarban szenvedő betegeknél vagy az adagot kell csökkenteni, vagy az adagok bevétele között eltelt időtartamot kell meghosszabbítani. Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a Supofen adagok bevétele között legalább 8 óra teljen el.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A7 kg-nál kisebb testsúlyú (6 hónapos) csecsemők esetében - ha elérhető - kúp használata ajánlott, kivéve, ha ezt a gyógyszerformát klinikai okokból (pl. hasmenés) nem lehet alkalmazni.

41 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek (12 évesnél idősebb), és serdülők, illetve felnőttek számára egyéb paracetamol adagolási formák állnak a rendelkezésre, melyek megfelelőbbnek tekinthetők.

Ha az előírtnál több Supofent alkamazott

Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha jól érzi magát, illetve akkor is, ha úgy tűnik, hogy a gyermek jól érzi magát, a késleltetett súlyos májkárosodás kockázata miatt. Mutassa meg az orvosnak az üveget vagy az üres dobozt. A májkárosodás elkerülése érdekében fontos, hogy az orvos minél hamarabb ellenszert adjon be. A májkárosodás tünetei rendszerint csak néhány nap után jelentkeznek. A túladagolás tünetei lehetnek a hányinger, hányás, étvágytalanság (anorexia), sápadtság és hasfájás, és ezek a tünetek általában a túladagolás utáni 24 órán belül jelentkeznek.

Ha elfelejtette alkalmazni a Supofent

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására és a következő Supofen adagot a megszokott időben alkalmazza.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a kezelést és értesítse orvosát, ha a paracetamol allergiás reakciót (túlérzékenységet) vált ki, amely a következőben nyilvánul meg: arc, nyak és nemi szervek duzzanata (Quincke-ödéma), légszomj (dyspnoe), verejtékezés, hányinger, vagy alacsony vérnyomás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- enyhe álmosság;
- hányinger;
- hányás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- szédülés;
- álmosság;
- idegesség;
- égető érzés a torokban;
- hasmenés;
- hasfájás (görcsök és gyomorégés);
- székrekedés;
- fejfájás;
- izzadás / verejtékezés;
- alacsony testhőmérséklet (hidegrázás).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- bőrpirosság.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- vérképzőrendszeri zavarok (trombocitopénia, leukopénia, elszigetelten agranulocitozis, pancitopenia);

- hörgőgörcs az arra hajlamos betegeknél.

Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókról számoltak be.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a vért a megengedettnél savasabbá tevő súlyos betegség (úgynevezett metabolikus acidózis) az eleve súlyos betegségben szenvedő, paracetamolt szedő betegeknél (lásd 2. pont)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Supofent tárolni?

Legfeljebb 30°C on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A belsőleges szuszpenziót a palack első felnyitását követő 6 hónapban el kell használni.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Supofen?

- A készítmény hatóanyaga a paracetamol.

- Egyéb összetevők:

- citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil- parahidroxibenzoát (E216), narancsaroma [természetes aromák, mesterséges aromák, etanol, butilhidroxianizol (E320)], xantán gumi és tisztított víz.

Milyen a Supofen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, viszkózus, homogén, narancs ízű belsősleges szuszpenzió.

Szájfecskendővel való használatra alkalmas adapterrel (LDPE) ellátott, borostyánsárga III-as típusú üveg fehér, műanyag, csavaros, nyitási útmutatóval és garanciazáras gyűrűvel (PP) ellátott, gyermekbiztos kupakkal (PP) lezárva, dobozban.

Az üveg 85 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz.

A csomag tartalmaz egy 6 ml-es szájfecskendő (LDPE/PS).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugália

Gyártó

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugália

Tel.: +351 231 920 250

Fax.: +351 231 921 055

e-mail: basi@basi.pt

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wroclaw

Lengyelország

OGYI-T-22390/01 1×85 ml III-as típusú üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália: Supofen

Ausztria: Paracetamol Basi

Belgium: Paracétamol Teva

Bulgária: Supofen

Csehország: Paracetamol Teva 40 mg/ml perorálni suspenze

Észtország: APAPKIT

Magyarország: Supofen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Luxemburg: Supofen 40 mg/ml

Lettország: APAPKIT 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Málta: Supofen 200 mg/5 ml oral suspension

Románia: Apap 40 mg/ml Suspensie arală

Szlovénia: Supofen 40 mg/ml

Egyesült Királyság: Supofen 200 mg/5 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.