Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=64864

Bileni szuszpenziós orrspray

137 mikrogramm/50 mikrogramm befújásonként

azelasztin-hidroklorid/flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bileni szuszpenziós orrspray (a továbbiakban: Bileni orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bileni orrspray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bileni orrspray-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bileni orrspray-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bileni orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bileni orrspray két hatóanyagot azelasztin-hidrokloridot és flutikazon-propionátot tartalmaz.

• Az azelasztin-hidroklorid az ún. antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszer. A szervezet az allergiás reakció során hisztamint termel, ennek hatásait gátolják az antihisztaminok, ezáltal csökkentve a allergiás nátha (rinitisz) tüneteit.

• A flutikazon-propionát az ún kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik.

A Bileni orrspray a súlyos szénanátha (szezonális allergiás nátha) tüneti kezelésére ajánlott felnőtteknek.

A szezonális allergiás nátha olyan anyagok által kiváltott allergiás reakció, mint a pollen (szénanátha).

A Bileni orrspray enyhíti a szezonális allergia tüneteit, amelyek közé tartoznak például az orrfolyás, orrváladékozás, tüsszögés, viszketés vagy az orrnyálkahátya duzzadása/orrdugulás.

2. Tudnivalók a Bileni orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bileni orrspray-t:

• Ha túlérzékeny (allergiás) az azelasztin-hidrokloridra vagy a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely más összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bileni orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:

• Ön nemrég orrműtéten esett át.

• Önnek fertőzés van az orrában. A légutak fertőzéseit antibakteriális vagy gombaellenes készítményekkel kell kezelni. Amennyiben Ön a felső légúti fertőzésére egyéb gyógyszert kap, használhatja a Bileni orrspray-t szezonális allergiás tüneteinek kezelésére.

• Tuberkolózisban vagy kezeletlen fertőzésben szenved.

• Ön jelenleg szed, vagy nemrég szedett egyéb kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszert.

• A látása megváltozott vagy korábban előfordult már Önnél szemnyomás-emelkedés, zöld hályog és/vagy szürke hályog. Ebben az esetben, a Bileni orrspray alkalmazása alatt kezelőorvosa ellenőrzés alatt fogja tartani.

• Mellékvese-károsodásban szenved, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor a szájon át történő szteroid-kezelését átállítják Bileni orrspray-kezelésre.

• Súlyos májbetegségben szenved. Ebben az esetben az egész szervezetét érintő (szisztémás) mellékhatások valószínűsége megnőhet.

A fenti esetekben kezelőorvosa dönti el, hogy Ön használhatja-e a Bileni orrspray-t.

Fontos, hogy a 3-as fejezetben megadott adagban vagy a kezelőorvosa által előírtak szerint használja a készítményt. A javasoltnál nagyobb adagú kortikoszteroid spray használata a mellékvese működésének csökkenéséhez vezethet, ami testsúlycsökkenést, fáradtságot, izomgyengeséget, alacsony vércukorszintet, sós ételek utáni vágyakozást, ízületi fájdalmat, depressziót és a bőr sötétedését okozhatja. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, kezelőorvosa a stresszes időszakokban vagy tervezett műtét során másik gyógyszert is javasolhat.

A mellékvese-károsodás elkerülése érdekében, kezelőorvosa azt a lehetséges legalacsonyabb dózist fogja előírni Önnek, amellyel az allárgiás nátha tünetei megfelelően uralhatók.

Keresse fel kezelőorvosát amennyiben homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Bileni orrspray alkalmazása előtt.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

A kortikoszteroid orrspray-k hosszan tartó alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél a növekedés lassulását okozhatja.

Egyéb gyógyszerek és a Bileni orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Bileni orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: a ritonavirt, a kobicisztátot, valamint a gombás fertőzések kezelésére használt ketokonazolt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bileni orrspray kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ritkán előfordulhat, hogy a betegsége miatt, vagy az orrspray használata során fáradtságot vagy szédülést érez. Ilyenkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Az alkohol ezeket a hatásokat felerősítheti.

A Bileni orrspray benzalkonium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer befújásonként 14 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami 0,014 mg/0,14 mg mennyiségnek felel meg. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha kellemetlen érzése van az orrspray használata közben.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bileni orrspray-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A teljes terápiás hatás eléréséhez rendszeres használat szükséges.

Felnőttek

• Az ajánlott adag 1 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este.

18 év alatti gyermekek és serdülők

• A gyógyszer 18 éven aluli gyermekek és serdülők részére nem ajánlott.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek

• Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincsenek adatok.

Az alkalmazás módja

Orrnyálkahártyán történő használatra.

A készítmény szembe jutását kerülni kell. Ne nyelje le a készítményt!

Olvassa el az alábbi használati útmutatót és kizárólag ennek megfelelően alkalmazza!

Használati utasítás

Az orrspray előkészítése

1. Finom fel-le billentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot! (lásd 1. ábra).

1. ábra

2. Az első használat előtt a levegőbe fújással telíteni kell a pumpát.

3. Tartsa függőlegesen a tartályt úgy, hogy a hüvelykujja az üveg alatt, a mutató és középső ujja pedig a fúvóka két oldalán legyen!

4. Nyomja le hatszor az adagolószelepet, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik az üvegből! (lásd 2. ábra)

5. Az adagoló használatra kész.

2. ábra

6. Amennyiben Ön több mint 7 napig nem használta az orrspray-t, az adagolószelep ismételt lenyomásával és felengedésével a pumpát újra kell telíteni.

Az orrspray használata

1. Finom fel-le billentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot! (lásd 1. ábra).

2. Fújja ki az orrát!

3. Kissé hajtsa le a fejét! Ne hajtsa hátra a fejét!

4. Tartsa egyenesen az üveget és óvatosan tegye a fúvókát az egyik orrlyukába!

5. Ujjával zárja el a másik orrnyílást, lassan vegyen levegőt a nyitott orrnyílásán keresztül, közben határozottan nyomja le az adagolót! (lásd 3. ábra).

6. Fújja ki a levegőt a száján keresztül!

3. ábra

7. Ismételje meg a másik orrnyílás esetében is!

8. Lassan lélegezzen és ne hajtsa hátra a fejét, így megakadályozhatja, hogy a gyógyszer a torkába kerüljön kellemetlen ízt hagyva maga után! (lásd 4. ábra).

4. ábra

9. Használat után egy tiszta ruhával vagy papírzsebkendővel törölje meg a fúvókát és helyezze rá a védőkupakot!

10. Ne szurkálja a fúvókát, ha az nem porlaszt megfelelően! Vízzel tisztítsa meg az adagolót!

Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt adagot használja. Ne használjon többet a gyógyszeréből, mint amennyit az orvos ajánlott Önnek!

A kezelés időtartama

A Bileni orrspray alkalmas hosszú távú kezelésre. A kezelésnek egybe kell esnie az allergiás tünetek időszakával.

Ha az előírtnál több Bileni orrspray-t alkalmazott

Ha véletlenül túl sok Bileni orrspray-t fújt az orrába, nagyon valószínűtlen, hogy az bármi gondot okozna. Ha nyugtalanítja a dolog, vagy hosszú időn át használt az előírtnál nagyobb adagot, beszélje meg a kezelőorvosával! Amennyiben akár Ön, akár egy gyermek véletlenül lenyeli a Bileni orrspray-t, amilyen gyorsan lehet, forduljon kezelőorvosához vagy keressen fel egy kórházat!

Ha elfelejtette alkalmazni a Bileni orrspray-t

Ha a megfelelő időben elfelejtette alkalmazni a készítményt, fújja be akkor, mihelyt az eszébe jut. Ha már közel van a következő adag ideje, akkor várjon addig, majd folytassa a megszokott adagolás szerint! Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Bileni orrspray alkalmazását

Ne hagyja abba a Bileni orrspray használatát anélkül, hogy arról kikérné kezelőorvosa véleményét, mivel ez hátrányosan befolyásolhatja a kezelés kimenetelét!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Orrvérzés.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fejfájás.

• Keserű szájíz, különösen, ha hátrahajtott fejjel használja az orrspray-t. Ez elmúlik, ha iszik valamit a gyógyszer alkalmazása után!

• Kellemetlen szag.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Az orrüreg enyhe irritációja. Ez enyhe csípő, viszkető érzést és tüsszögést okozhat.

• Az orrüreg szárazsága, köhögés, kaparó érzés a torokban vagy torokirritáció.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szájszárazság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fáradtság, szédülés.

• Szürke hályog, zöld hályog vagy megnövekedett szemnyomás, ami miatt látászavar és/vagy a szeme kivörösödése és fájdalma fordulhat elő. Ezeket a mellékhatásokat a flutikazon-propionátot tartalmazó orrspray-k hosszan tartó használata után jelentették.

• Bőr- és nyálkahártya-károsodás az orrban.

• Émelygés, levertség, kimerültség vagy gyengeség.

• Kiütés, bőrviszketés vagy bőrpír, viszkető dudorok.

• Hörgőgörcs (a légutak beszűkülése a tüdőben).

Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi tüneteket észleli:

• Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, melyek nyelési/légzési nehézségeket okozhatnak, vagy hirtelen kiütések jelentkeznek a bőrén. Ezek a súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. Tudnia kell, hogy ezek nagyon ritkán fordulnak elő.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető)

• homályos látás

• sebek az orrban

Szisztémás mellékhatások (az egész szervezetét érintő mellékhatások) előfordulhatnak, amennyiben a gyógyszert nagy dózisban és hosszú távon használják. Ezen hatások előfordulásának a valószínűsége kisebb, ha orrspray–t használ, mint ha szájon át szedne kortikoszteroidokat, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid-készítmények esetében. (lásd 2. fejezet).

Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok kihatással lehetnek az Ön hormon-háztartására, különösen, ha hosszú ideig nagy adagokat alkalmaz. Gyermekeknél és serdülőknél ez a mellékhatás a növekedés lelassulását okozhatja.

Nagyon ritka esetekben, a csontsűrűség csökkenését (osteoporosis) figyelték meg a kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bileni orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az első felbontás után: 6 hónapig használható, utána semmisítse meg az el nem használt gyógyszert!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bileni szuszpenziós orrspray?

• A készítmény hatóanyagai: azelasztin‑hidroklorid és flutikazon‑propionát.

Az oldat minden grammja 1000 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot és 365 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz.

Egy befújásnyi oldat (0,14 g) 137 mikrogramm azelasztin‑hidrokloridot (= 125 mikrogramm azelasztin) és 50 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: dinátrium‑edetát, glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid oldat, fenil‑etil-alkohol, tisztított víz.

Milyen a Bileni orrspray külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bileni orrspray fehér, homogén szuszpenzió.

6,4 g szuszpenziót (legalább 28 befújásnyi) vagy 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenziót tartalmazó I-es típusú, barna üveg, porlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva.

Kiszerelés:

6,4 g szuszpenzió (legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben vagy 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben.

Gyűjtőcsomagolás: 10×6,4 g szuszpenzió (legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben.

Gyűjtőcsomagolás: 3×23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

Gyártók:

Meda Pharma GmbH&Co KG

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg

Németország

vagy

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg

Németország

vagy

Mylan Hungary Kft.

2900 Komárom, Mylan utca 1.

Magyarország

vagy

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22424/01 10×6,4 g 10 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva

OGYI-T-22424/02 3×23 g 25 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva

OGYI-T-22424/03 1×6,4 g 10 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazálisapplikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva

OGYI-T-22424/04 1×23 g 25 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.