Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=86621

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

• súlyos fül-, orr- és torokfertőzések,

• légúti fertőzések,

• húgyúti fertőzések,

• bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,

• csont- és ízületi fertőzések,

• hasüregi fertőzések,

• nőknél a nemi szervek fertőzései.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére.

2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása előtt

Nem kaphat Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t:

• ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc, illetve a nyak duzzanata;

• ha Önnek bármikor antibiotikum-kezelés során májproblémája vagy sárgasága volt.

Ne kapjon Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kapna.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel, ha:

• mirigylázban szenved,

• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,

• a vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása előtt.

Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek vizsgálatát vagy májfunkciós teszteket), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a szakszemélyzetet, hogy Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kap. Erre azért van szükség, mert az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi befolyásolhatja az ilyen típusú tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott vagy szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény tartalmú készítményeket is.

Ha Ön az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége az allergiás bőrreakciók jelentkezésének.

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy a kezelőorvosa változtatni fog az Ön Amoxicillin/Klavulánsav Kabi adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑val történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi nátriumot és káliumot tartalmaz

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

• Ez a gyógyszer megközelítőleg 31,5 mg (1,4 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 1,6%-ának felnőtteknél.

• Ez a gyógyszer kevesebb mint 39 mg (1 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

• Ez a gyógyszer megközelítőleg 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 3,1%-ának felnőtteknél.

• Ez a gyógyszer kevesebb mint 39 mg (1 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

• Ez a gyógyszer megközelítőleg 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 3,1%-ának felnőtteknél.

• Ez a gyógyszer megközelítőleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy káliumszegény étrend esetén.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz

• Ez a gyógyszer megközelítőleg 125,9 mg (5,5 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 6,3%-ának felnőtteknél.

• Ez a gyógyszer megközelítőleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy káliumszegény étrend esetén.

3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t?

Ezt a gyógyszert soha ne adja be saját magának. Szakképzett személy, orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert.

A készítmény ajánlott adagja:

500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg, 2000 mg/200 mg

Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

• Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

1000 mg/200 mg

Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

• Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek

• Ha Önnek vesebetegsége van, szükségessé válhat az adag módosítása. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

• Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani, és májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.

Hogyan adják be Önnek az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t?

• Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t vénába adott injekció vagy intravénás infúzió formájában fogja megkapni.

• Figyeljen arra, hogy az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-kezelés alatt sok folyadékot igyon.

• Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t anélkül, hogy az orvos felül ne vizsgálná a kezelést.

Ha az előírtnál több Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kapott

Nem valószínű, hogy túl sokat kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsök.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

• bőrkiütés;

• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;

• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj vagy a lágyék környékén;

• az arc vagy a száj vizenyős duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;

• eszméletvesztés;

• allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazását!

Vastagbélgyulladás

A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)

Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma:

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer alkalmazása után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon a kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• gombás fertőzés (Candida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése),

• hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

• bőrkiütés, viszketés,

• kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),

• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,

- ha ez Önnél is előfordul, az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t étkezés előtt kell alkalmazni.

• hányás,

• emésztési zavar,

• szédülés,

• fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)

- Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

 érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma;

• a fehérvérsejtek alacsony száma.

Egyéb mellékhatások

Nagyon kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

• allergiás reakciók (lásd fent),

• az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz),

• bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség),

• vastagbélgyulladás (lásd fent),

• súlyos bőrreakciók:

• nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),

• nagy kiterjedésű bőrkiütés, kis vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)

• vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis)

• influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot [eozinofília] és májenzimeket is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:

• májgyulladás (hepatitisz),

• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz,

• a vesetubulusok gyulladása,

• hosszabb véralvadási idő,

• görcsök (azoknál, akik nagy Amoxicillin/Klavulánsav Kabi adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémája van).

Vérvétellel vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;

• alacsony vörösvértestszám (hemolítikus anémia);

• kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített injekciós oldatot az elkészítést követően 15 percen belül fel kell használni.

A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió beadásának vége közötti időintervallum nem haladhatja meg az 1 órát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi?

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

500 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 50 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1000 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 100 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1000 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz

2000 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

• A készítmény nem tartalmaz más összetevőt. Kérjük, olvassa el a 2. pontot további fontos információkért az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑ban lévő nátriumról és káliumról.

• Az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész készíti el az injekciót vagy az infúziót a felhasználás előtt megfelelő folyadék (pl. injekcióhoz való víz vagy injekciós/infúziós oldat) felhasználásával.

Milyen az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi steril porként, átlátszó injekciós üvegekben kerül forgalomba, injekció vagy infúzió készítéséhez. Klórbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható védőlappal lezárt injekciós üveg dobozban.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg és 1000 mg/200 mg:

1 db, 5 db, 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozonként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg és 2000 mg/200 mg:

1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

Gyártó

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Santiago de Besteiros (Fresenius Kabi Group), Lagedo, Santiago de Besteiros,

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Franciaország: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500mg/50mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Magyarország: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Hollandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Franciaország: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/100mg, ENFANTS poudre pour solution injectable/pour perfusion

Magyarország: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Hollandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Németország: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Spanyolország: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1g/200mg Polvo para solución inyectable y para perfusión

Franciaország: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Magyarország: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Írország, Egyesült Királyság (Észak-Írország): Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Hollandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Lengyelország: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Németország: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Spanyolország: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 2g/200mg Polvo para solución para perfusión

Franciaország: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 2g/200mg ADULTES, poudre pour solution pour perfusion

Magyarország: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Hollandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Lengyelország: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-22650/01 1×15 ml

OGYI-T-22650/02 5×15 ml

OGYI-T-22650/03 10×15 ml

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-22650/04 1×50 ml

OGYI-T-22650/05 5×50 ml

OGYI-T-22650/06 10×50 ml

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-22650/07 1×20 ml

OGYI-T-22650/08 5×20 ml

OGYI-T-22650/09 10×20 ml

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz

OGYI-T-22650/10 1×100 ml

OGYI-T-22650/11 5×100 ml

OGYI-T-22650/12 10×100 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

További információkért, kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.

Feloldás

1. Az intravénás oldatos injekció elkészítése

1. Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.

2. Ez kb. 10,5 ml oldatot eredményez egyszeri dózisként (47,6 mg/4,8 mg/ml) történő alkalmazásra. A feloldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészített oldat normális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színű.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t a feloldástól számított 15 percen belül fel kell használni.

5. Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.

6. Ez kb. 20,9 ml oldatot eredményez egyszeri adagként (47,8 mg/4,8 mg/ml) történő alkalmazásra. A feloldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészített oldat normális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színű.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t a feloldástól számított 15 percen belül fel kell használni.

7. Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.

8. Ez kb. 20,9 ml oldatot eredményez egyszeri adagként (47,8 mg/9,6 mg/ml) történő alkalmazásra. A feloldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészített oldat normális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színű.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t a feloldástól számított 15 percen belül fel kell használni.

9. Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény nem alkalmas bolus injekcióban történő beadásra. Intravénás infúzióként kell beadni.

1. Az intravénás oldatos infúzió elkészítése

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz és az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményeket úgy kell elkészíteni, ahogyan az injekció elkészítésénél leírásra került. Az elkészített oldathoz késlekedés nélkül 50 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl infúziós oldatot kell adni kis infúziós zacskó vagy infúziós büretta alkalmazásával. Az 1000 mg/100 mg készítmény hígítható az injekciós üvegében.

10. Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz készítményt 20 ml injekcióhoz való vízben (ez a minimális térfogat) kell feloldani. A feloldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészített oldat normális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színű. Az elkészített oldathoz késlekedés nélkül 100 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl infúziós oldatot kell adni. A másik lehetőség, hogy az elkészített oldatot késlekedés nélkül 100 ml 0,9%-os NaCl infúziós oldathoz adjuk kis infúziós zacskó vagy infúziós büretta alkalmazásával.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt úgy kell elkészíteni, ahogyan az injekció elkészítésénél leírásra került. Az elkészített oldathoz késlekedés nélkül 100 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl infúziós oldatot kell adni kis infúziós zacskó vagy infúziós büretta alkalmazásával.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi vagy lassú, 3-4 percig tartó intravénás injekcióban közvetlenül vénába adható be, vagy csepegtető kamrán keresztül, vagy 30-40 percen át tartó infúzióban. Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi intramuscularis alkalmazásra nem alkalmas.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi nem alkalmas többadagos felhasználásra. A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

A feloldást/hígítás aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Az oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el. Az oldat csak akkor használható, ha tiszta és szilárd részecskéktől mentes.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Az elkészített oldatok stabilitása

Az elkészített oldatos injekciót az elkészítést követően 15 percen belül be kell adni.

A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió beadásának vége közötti időintervallum nem haladhatja meg az 1 órát.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi nem keverhető vérkészítményekkel, más fehérjetartalmú folyadékokkal, például fehérjehidrolizátummal vagy intravénás lipidemulziókkal.

Ha az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t aminoglikoziddal együtt rendelik, az antibiotikumok nem keverhetők a fecskendőben, az intravénás oldat tartályában vagy a beadó készletben, mivel az aminoglikozid hatása ilyen körülmények között gyengül.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi kevésbé stabil glükózt, dextránt vagy hidrogén-karbonátot tartalmazó infúziókban.

Ezért az elkészített oldatokat nem szabad ilyen infúziókhoz adni.