💊 gyogyszerhiany.hu | Betegtájékoztató bh_0000087880

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=87880

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Zortila 4 mg/100 ml oldatos infúzió

(zoledronsav)

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Zortila oldatos infúzió (továbbiakban Zortila) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zortila alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Zortila-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Zortila-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zortila oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zortila hatóanyaga a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:

2. Tudnivalók a Zortila alkalmazása előtt

Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.

Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zortila oldatos infúzióval a kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Nem kaphat Zortila-t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zortila-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek

Amíg Zortila-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rendszeres fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.

Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak, vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.

Zoledronsavval kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zortila-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium-és D-vitamin pótlásban fog részesülni.

65 éves és idősebb betegek

A Zortila adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.

Gyermekek és serülők

A Zortila nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Zortila

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:

Terhesség és szoptatás

A Zortila oldatos infúzió nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.

A készítmény nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nagyon ritka esetekben a Zortila alkalmazása mellett álmosság és fáradtság léphet fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zortila-t?

Mennyi Zortila-t fognak beadni Önnek?

Milyen gyakran fogja kapni a Zortila-t?

Hogyan adják be a Zortila-t?

Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.

Ha az előírtnál több Zortila-t kapott

Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros vérszintje) illetve a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön vérében a kalcium mennyisége túl alacsony lesz, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Tájékoztassa kezelőorvosát, amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint):

−Alacsony foszfátszint a vérben.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zortila-t tárolni?

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tudja, hogyan kell a Zortila-t szakszerűen tárolni (lásd 6. pontban az EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ címszó alatt).

Bontatlan állapotban ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Az első felbontás után a Zortila oldatos infúziót azonnal fel kell használni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zortila oldatos infúzió?

- A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. 4mg zoledronsavnak megfelelő mennyiségű zoledronsav-monohidrátot tartalmaz infúziós üvegenként.

- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Zortila oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A készítmény külleme: tiszta, színtelen, steril oldat

Csomagolás:

Infúziós üvegben: A Zortila, oldat formájában, egy átlátszó, színtelen, 100 ml/20 mm-es vagy 100 ml/32 mm-es infúziós üvegben kerülhet forgalomba. Egy infúziós üveg 100 ml oldatot tartalmaz. Minden dobozban egy infúziós üveg található.

Infúziós tartályban: 100 ml oldat lehúzható, ezüst színű alumínium fóliával borított, két infúziós csatlakozási ponttal rendelkező szürke gumidugót tartalmazó, PP kupakkal ellátott, színtelen, zárt PP tartályba töltve. A tartály PETP/Al/LDPE tasakban.

Csomagolási egységek:

Infúziós üveg:

1 db szilícium-dioxiddal bevont vagy „Boro” infúziós üveget tartalmazó egységcsomagolás vagy 4 vagy 5 egységcsomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás, melyek mindegyike egy infúziós üveget tartalmaz.

Infúziós tartály:

1 db infúziós tartály kartondobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mensana Pharma Ltd.

The Black Church

St. Mary's Place, Dublin 7

D07 P4AX Írország

Gyártó:

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

2491 Neufeld an der Leitha

Ausztria

One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Siciete Anonyme

60th km N.N.R. Athinon-Lamias,

Sximatari Voiotias, 32009

Görögország

Qualimetrix S.A

579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,

Athens, 15343

Görögország

OGYI-T-21928/04 1× Zortila 4 mg/100 ml oldatos infúzió 100 ml/20 mm-es üvegben

OGYI-T-21928/05 4× Zortila 4 mg/100 ml oldatos infúzió 100 ml/20 mm-es üvegben

OGYI-T-21928/06 5× Zortila 4 mg/100 ml oldatos infúzió 100 ml/20 mm-es üvegben

OGYI-T-21928/07 1× Zortila 4 mg/100 ml oldatos infúzió 100 ml/32 mm-es üvegben

OGYI-T-21928/08 4× Zortila 4 mg/100 ml oldatos infúzió 100 ml/32 mm-es üvegben

OGYI-T-21928/09 5× Zortila 4 mg/100 ml oldatos infúzió 100 ml/32 mm-es üvegben

OGYI-T-21928/10 1× Zortila 4 mg/100 ml oldatos infúzió 100 ml-es infúziós tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ

Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zortila-t?

Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance-e ≤ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot. Szívja ki az infúziós üvegből/infúziós tartályból a Zortila oldat javallott dózisát, és pótolja azt azonos térfogatú steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval.

1. táblázat: A Zortila 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése

Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc)

Eltávolítandó Zortila 4 mg/100 ml oldatos infúzió mennyiség (ml)

Steril, injekcióhoz való 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy injekcióhoz való 5%-os glükóz oldat mennyiség a helyettesítéshez (ml)

Javasolt dózis (mg zoledronsav 100 ml-ben)

50-60

12,0

12,0

3,5*

40-49

18,0

18,0

3,3*

30-39

25,0

25,0

3,0*

*A dózisokat 0,66 (mg × óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki. A károsodott veseműködésű betegek csökkentett adagjaival várhatóan ugyanolyan AUC érhető el, mint a 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek esetében.

Az infúzióhoz használatos különféle műanyag (PVC, polietilén és polipropilén) szerelékekkel végzett vizsgálatok a zoledronsav infúzióval nem mutattak inkompatibilitást.

Mivel a Zortila más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zortila-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.

Hogyan kell tárolni a Zortila-t?