💊 gyogyszerhiany.hu | Betegtájékoztató bh_0000088006

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=88006

Dinitrogén-oxid Bus-Oxy 100 v/v % cseppfolyósított orvosi gáz

dinitrogén-oxid

Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy 100 v/v % cseppfolyósított orvosi gáz (a továbbiakban: Dinitrogén-oxid Bus-Oxy) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy egy belélegzésre használt orvosigáz-készítmény, amely 100% dinitrogén-oxidot tartalmaz, segédanyagok nélkül.

A dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító (analgetikus) és altató (anesztetikus) hatással is rendelkezik.

A dinitrogén-oxid a szervezetben található számos, neurotranszmittereknek nevezett kémiai anyagra fejti ki hatását, amelyek az idegrendszer speciális hírvivő molekulái (ingerületátvivő anyagai).

A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy alkalmazható:

A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy 1 hónaposnál idősebb korú gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél egyaránt alkalmazható.

2. Tudnivalók a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy alkalmazása előtt

A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy alkalmazására kórházi vagy rendelőintézeti körülmények között, orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.

Győződjön meg arról, hogy orvosa tisztában van az Ön egészségügyi állapotával (tájékoztassa orvosát panaszairól).

Nem alkalmazható Önnél a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy:

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a fenti tüneteket észleli, vagy a fenti betegségekben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi állapotokban:

A dinitrogén-oxid ismételt vagy hosszú távú alkalmazása növelheti a B12-vitamin-hiány kialakulásának kockázatát, ami a csontvelő és az idegrendszer károsodásához vezethet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet Önnél a kezelés előtt és után a lehetséges B12-vitamin-hiány következményeinek értékelése céljából.

Orvosa fogja minden esetben eldönteni, hogy a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy alkalmazható-e Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

MEGJEGYZÉS: a következő kijelentések a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy alkalmazása előtt vagy kevéssel utána alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy terhesség során történő rövid távú alkalmazására vonatkozó korlátozott adatok nem utalnak a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatára. Ritka esetekben a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy légzési problémákat okozhat a csecsemőknél. A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy csak akkor alkalmazható a terhesség során, ha feltétlenül szükséges. A hosszú távú vagy gyakori alkalmazást kerülni kell.

Kérjük, terhességéről tájékoztassa kezelőorvosát!

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy kiválasztódik-e az anyatejbe. Rövid távú alkalmazás után nem kell abbahagyni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kérje kezelőorvosa segítségét annak eldöntésében, hogy mikortól vezethet újra gépjárművet és kezelhet gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy-t?

A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy-t kizárólag belélegzés (inhaláció) útján, mindig az orvos utasításának megfelelően kell alkalmazni. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

A dinitrogén-oxidot az orvosi gázok alkalmazásában megfelelően képzett egészségügyi szakember alkalmazhatja.

A dinitrogén-oxid csak olyan körülmények között alkalmazható, ahol szükség esetén a megfelelő eszközök azonnal rendelkezésre állnak a szabad légutak biztosítására és az újraélesztésre.

Adagolás

Rövid távú fájdalomcsillapítás eléréséhez

A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy fájdalomcsillapításra való alkalmazása esetén csak ugyanolyan arányú oxigénnel kombinálva adható be (50% dinitrogén-oxid és 50% oxigén). A folyamatos alkalmazás maximális időtartama nem haladhatja meg a napi 1 órát. Ezt a kezelést maximum 15 egymás utáni napon lehet megismételni.

Érzéstelenítő gyógyszerekkel való kombinált alkalmazás

Ha a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy-t érzéstelenítő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, legalább 21% oxigénnel elegyítve lehet beadni. A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy önmagában nem érzéstelenít. Az érzéstelenítő gyógyszerek kombinálása Dinitrogén-oxid Bus-Oxy-val azt jelenti, hogy minden gyógyszer felvétele sokkal gyorsabban történik, és más érzéstelenítő gyógyszerből sokkal kisebb mennyiségre van szükség. A hatás általában 2 - 5 perc után jelentkezik.

Útmutató a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy alkalmazásához

A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy legalább 21% oxigénnel való elegyítése után, erre a célra szolgáló készülékkel és jól illeszkedő maszkkal adható be.

A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy-t mindig orvos adja be.

Jól szellőző helyiségekben alkalmazzák, például dupla maszkos gázelszívókat használva, hogy megakadályozzák a kilélegzett dinitrogén-oxid bejutását a környezeti levegőbe.

Ha az előírtnál több Dinitrogén-oxid Bus-Oxy került alkalmazásra:

A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy túladagolásának következményei akut oxigénhiányt eredményeznek. Túladagolás esetén azonnal abba kell hagyni a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy alkalmazását, és Önt levegővel vagy oxigénnel kell lélegeztetni, amíg vérének oxigénkoncentrációja vissza nem áll a normál értékre.

Ezt a gyógyszert Ön csak egészségügyi intézményben, fokozott felügyelet mellett kaphatja, ezért a túladagolás előfordulása nem valószínűsíthető.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Az alábbi mellékhatásokat szervrendszerenként csoportosítottuk. A mellékhatások nagyobb adag és/vagy hosszabb távú alkalmazás esetén gyakrabban jelentkeznek. A hányinger és a hányás a leggyakoribb mellékhatások.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

A teljes vérsejtszám súlyos mértékű csökkenését (megaloblasztos anémia, granulocitopénia) figyelték meg a 24 óránál hosszabb ideig tartó alkalmazás után. Feltételezhető, hogy az egy alkalommal legfeljebb 6 órán át tartó alkalmazás nem jár kockázattal.

Pszichiátriai kórképek:

Pszichózisok (súlyos elmebetegség, amikor valaki nem tud uralkodni saját viselkedésén és cselekedetein), zavartság, szorongásos és felfokozott hangulati állapotot kiváltó hatások, fejfájás; függőség (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Képzelgéseket kiváltó hatások fordulhatnak elő akkor is, ha más érzéstelenítő gyógyszert nem alkalmaznak.

Neurológiai hatások: az idegrendszer működésére kifejtett hatások, zsibbadás és gyengeség érzése általában a lábban (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), a perifériás idegrendszer idegeinek károsodása miatt kialakuló megbetegedés (neuropátia), epilepszia; generalizált görcsrohamok (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), fokozott koponyaűri nyomás, bénulásos tünetek mindkét lábban, izomgörcsökkel kísérve.

Testhőmérsékleti zavarok:

A testhőmérséklet jelentős csökkenése és/vagy növekedése.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Lelassult szemmozgás.

Ha szembe adott gázképző injekció után Dinitrogén-oxid Bus-Oxy-t alkalmaznak, a szembelnyomás és a szem térfogata ideiglenesen növekedhet.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

A középfül zárt üregei belnyomásának és/vagy térfogatának átmeneti növekedése.

Szív- és érrendszeri betegségek és tünetek:

Szívritmuszavar, szívelégtelenség, emelkedett vérnyomás a tüdőben és alacsony vérnyomás a testben.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis (gátorüreg – a mellüreg középső részén, a két tüdő által közrefogott üreg) betegségek és tünetek:

Légzés lassulása, levegő a mellkasban, levegő felhalmozódása a bőr alatti szövetekben (szubkután emfizéma) és légúti fertőzéshez hasonló tünetek.

Néhány perces oxigénhiány a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy alkalmazásának befejezése után.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger és rendszeres hányás.

A belek és a hasüreg nyomásának és/vagy térfogatának ideiglenes növekedése.

Máj-, epe- és hasnyálmirigy betegségek és tünetek:

Sárgaság és a májenzim-koncentráció növekedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy-t tárolni?

A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy-t képzett személyzet tárolja és őrzi a gyártó utasításai és a vonatkozó szabályozások szerint (lásd alább a Különleges tárolási előírások című részt).

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon elhelyezett címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolső napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy

Milyen a Dinitrogén-oxid Bus-Oxy külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Dinitrogén-oxid Bus-Oxy cseppfolyósított orvosi gáz: színtelen, édeskés szagú gáz.

A gázpalack nyomás alatt tartott, cseppfolyósított, tiszta (100%) dinitrogén-oxidot tartalmaz.

Palack

űrtartalma (l)

Szelep tĂ­pusa

Palack anyaga

Töltet-tömege

(kg)

Dinitrogén-oxid tartalom (l)

1 bar nyomáson és 15 C-on

10

Zárószelep

Acél

6,8

3720

10

Maradék-nyomás tartására alkalmas zárószelep

Acél

6,8

3720

10

Zárószelep

Acél

7,5

4100

10

Maradék-nyomás tartására alkalmas zárószelep

Acél

7,5

4100

40

Zárószelep

Acél

25

13 500

40

Maradék-nyomás tartására alkalmas zárószelep

Acél

25

13 500

40

Zárószelep

Acél

30

16 200

40

Maradék-nyomás tartására alkalmas zárószelep

Acél

30

16 200

50

Maradék-nyomás tartására alkalmas zárószelep

Acél

37,5

20 250

A zárószelep vagy maradék-nyomás tartására alkalmas RPV szelep csavarmenet-mérete „G 3/8”-os (szelepcsatlakozás).

A palackok festése:

Palack-váll:

kék

RAL: 5010 (szĂ­nkĂłd)

„N” (két ellentétes oldalra festve)

fekete

Palack-test:

fehér

RAL: 9010 (szĂ­nkĂłd)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bus-Oxy Egészségügyi Gázforgalmazó Kft.

2351 Alsónémedi,

Északi Ipartelep 1.

A gyártó:

Messer Hungarogáz Ipari Gáz Gyártó és Forgalmazó Kft.

9002 Győr, Reptéri út 3.

Bus-Oxy Egészségügyi Gázforgalmazó Kft.

2351 Alsónémedi,

Északi Ipartelep 1.

OGYI-T-22411/01 1 × 10 l (6,8 kg) acél palack krómozott zárószeleppel

OGYI-T-22411/02 1 × 10 l (6,8 kg) acél palack krómozott, maradék-nyomás tartására

alkalmas zárószeleppel

OGYI-T-22411/03 1 × 10 l (7,5 kg) acél palack krómozott zárószeleppel

OGYI-T-22411/04 1 × 10 l (7,5 kg) acél palack krómozott, maradék-nyomás tartására

alkalmas zárószeleppel

OGYI-T-22411/05 1 × 40 l (25 kg) acél palack krómozott zárószeleppel

OGYI-T-22411/06 1 × 40 l (25 kg) acél palack krómozott, maradék-nyomás tartására

alkalmas zárószeleppel

OGYI-T-22411/07 1 × 40 l (30 kg) acél palack krómozott zárószeleppel

OGYI-T-22411/08 1 × 40 l (30 kg) acél palack krómozott, maradék-nyomás tartására

alkalmas zárószeleppel

OGYI-T-22411/09 1 × 50 l (37,5 kg) acél palack krómozott, maradék-nyomás tartására

alkalmas zárószeleppel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június.

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény ismételt alkalmazása vagy a rendszeres dinitrogén-oxid-expozíció függőséget okozhat. Óvatossággal kell eljárnia azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik munkájuk során dinitrogén-oxidnak vannak kitéve.

Különleges tárolási előírások:

Használati, feldolgozási és ártalmatlanítási utasítások:

Tartsa be a szállító utasításait, különös tekintettel az alábbiakra:

Ne próbálja meg a szelep vagy bármely illesztés mentén észlelt szivárgás esetén a hibát elhárítani; kivétel az O-gyűrű cseréje!