Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=88203

Aclexa 100 mg kemény kapszula

Aclexa 200 mg kemény kapszula

celekoxib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aclexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aclexa szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Aclexát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Aclexát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aclexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aclexa az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába, annak is egy specifikus alcsoportjába, a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók közé tartozik. Szervezetünk úgynevezett prosztaglandinokat termel, amely vegyületek fájdalmat és gyulladást okozhatnak. Bizonyos betegségekben, mint a reumás ízületi gyulladás és ízületi gyulladások esetén, a szervezetünkben fokozódik bizonyos prosztaglandinok termelődése. Az Aclexa úgy hat, hogy csökkenti ezen prosztaglandinok termelődését, és ezáltal enyhíti a fájdalmat és a gyulladás mértékét.

Az Aclexa reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), ízületi gyulladások (oszteoartrózis) és ízületi merevséget okozó csigolyagyulladás (spondilitisz ankilopoetika) jeleinek és tüneteinek enyhítésére alkalmas.

A gyógyszer várhatóan az első dózis bevételét követően órákon belül hatni kezd, de a teljes hatást csak néhány nap múlva éri el.

2. Tudnivalók az Aclexa szedése előtt

A kezelőorvosa Aclexát írt fel Önnek. A következő információk segítenek abban, hogy az Aclexát a lehető legjobb eredménnyel alkalmazhassa. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ne szedje az Aclexát

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll, mivel ezekben a betegségekben szenvedő betegek nem szedhetik az Aclexa-t:

• ha allergiás a celekoxibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha korábban már volt allergiás reakciója a „szulfonamid” gyógyszercsoportba tartozók bármelyikére (pl. fertőzések kezelésére alkalmazott egyes antibakteriális gyógyszerek),

- ha jelenleg gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy vérzése van,

• ha Önnek acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszer alkalmazásának következtében korábban asztmája, orrpolipja, súlyos orrdugulása vagy allergiás reakciója, mint viszkető bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehéz vagy sípoló légzés alakult ki,

• ha terhes. Ha teherbe eshet a kezelés során, egyeztessen kezelőorvosával a fogamzásgátlás módszereiről.

• ha szoptat,

• ha súlyos májbetegsége van,

• ha súlyos vesebetegsége van,

• ha gyulladásos bélbetegségben, pl. kolitisz ulcerózában vagy Crohn-betegségben szenved,

• ha szívelégtelenségben, igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart („mini-sztrókot”), mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg,

• ha vérkeringési zavara (perifériás verőérbetegsége) van, vagy volt korábban, illetve ha lábának verőerein műtétet hajtottak végre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aclexa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha korábban Önnek gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy vérzése volt (ne szedje az Aclexát, ha jelenleg gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy vérzése van),

• ha acetilszalicilsavat szed (akár kis adagban, szívbetegség megelőzése céljából),

• ha vérlemezke (trombocita)-gátló kezelésben részesül,

• véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint /warfarin tipusú véralvadásgátlót vagy újabb oralis vérrögképződést gátló gyógyszert, mint pl. apixaban) szed,

• ha kortikoszteroid típusú gyógyszert szed (pl. prednizon),

• ha az Aclexát egyéb, nem acetilszalicilsav típusú nem-szteroid gyulladásgátlóval (NSAID-dal), mint ibuprofénnel vagy diklofenákkal szedi egyidejűleg. Ezen gyógyszerek egy időben történő alkalmazását kerülni kell.

• ha dohányzik, cukorbeteg, magas a vérnyomása vagy emelkedett koleszterinszintje van,

• ha a szíve, mája vagy veséje nem működik megfelelően, emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön állapotát,

• ha folyadékvisszatartási zavara van (mint duzzadt bokák és lábak),

• ha folyadékhiánya van, például betegség, hasmenés vagy vízhajtók alkalmazása (a szervezetben megnövekedett folyadékmennyiség kezelésére szedett gyógyszerek) következtében,

• ha korábban bármely gyógyszerrel szemben súlyos allergiás reakciója vagy súlyos bőrreakciója volt,

• ha úgy érzi, fertőzés miatt beteg, vagy fertőzéses betegségben szenved, mivel az Aclexa elfedheti a lázat vagy a fertőzések és a gyulladás egyéb tüneteit,

• ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát,

• az alkohol fogyasztása és a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri problémákat.

Mint egyéb NSAID-ok (pl. ibuprofén, diklofenák), ez a gyógyszer is vérnyomás-emelkedést eredményezhet, így kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy rendszeresen ellenőrizze vérnyomását.

Néhány esetben beszámoltak celekoxib-kezeléssel társuló súlyos májreakciókról, köztük súlyos májgyulladásról, májkárosodásról, májelégtelenségről (néhány esetben halálos kimenetelű vagy májátültetést igénylő májelégtelenségről). A megjelenésig eltelt időt is ismertető esetek közül a legsúlyosabb májreakciók a kezelés megkezdésétől számított 1 hónapon belül jelentkeztek.

Az Aclexa megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne vagy problémái vannak a teherbeeséssel kapcsolatban (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).

Egyéb gyógyszerek és az Aclexa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről:

• dextrometorfán (köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszer),

• angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACE-gátlók), angiotenzin-II-antagonisták, béta-blokkolók vagy diuretikumok (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére),

• flukonazol és rifampicin (gombás vagy bakteriális fertőzés kezelésénél használt szerek),

• warfarin vagy egyéb warfarin típusú antikoagulánsok („vérhígító” gyógyszerek, melyek csökkentik a vérrög-képződést), köztük újabb gyógyszerek, mint amilyen az apixaban,

• lítium (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer),

• depresszió, alvászavarok, magas vérnyomás vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek,

• neuroleptikumok (mentális betegségek kezelésére),

• metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és leukémia kezelésére alkalmazott gyógyszer),

• karbamazepin (epilepszia/görcsrohamok, valamint fájdalom vagy a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszerek),

• barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok, valamint egyes alvászavarok kezelésére),

• ciklosporin és takrolimusz (az immunrendszer gátlására szolgáló gyógyszer, pl. transzplantációt követően).

Az Aclexa együtt szedhető alacsony dózisú acetilszalicilsavval (napi 75 mg-mal vagy kevesebbel).

Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené a két gyógyszert együtt szedni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Aclexa szedése tilos terhesség alatt, vagy akkor, ha a teherbeesés lehetséges (pl. fogamzóképes korban lévő, megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó nők) a kezelés során. Ha terhes lesz az Aclexa-kezelés során, a kezelést abba kell hagynia, és keresse fel kezelőorvosát alternatív terápia beállítása céljából.

Szoptatás

Az Aclexa szoptatás esetén nem alkalmazható.

Termékenység

A nem-szteroid gyulladásgátlók, beleértve az Aclexát is, megnehezíthetik a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a teherbe eséssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, tisztában kell lennie azzal, hogy szervezete hogyan reagál az Aclexára. Ha szédül vagy álmos az Aclexa bevétele után, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

Az Aclexa laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Aclexát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha úgy érzi, az Aclexa hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa elmondja, hogy milyen adagban szedje a gyógyszert. Mivel a szívproblémákkal kapcsolatos mellékhatások kockázata fokozódhat a kezelés adagjától és idejétől függően, ezért fontos, hogy a fájdalmat már uraló lehető legkisebb adagban szedje a gyógyszert, és hogy ne szedje az Aclexát a tünetek kezelésére tovább, mint azt szükséges.

Az alkalmazás módja

Az Aclexát egy pohár vízzel, egészben kell lenyelni. A kapszulákat a nap bármely szakában be lehet venni, étkezéstől függetlenül. Azonban próbálja az Aclexa minden adagját a nap azonos időszakában bevenni.

Keresse fel kezelőorvosát, ha a kezelés megkezdését követő 2 héten belül nem észleli annak előnyös hatását.

Az ajánlott adag:

Ízületi gyulladásban (oszteoartrózis) az ajánlott adag 200 mg naponta, amely ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.

A dózis általában:

• egy darab 200 mg-os kemény kapszula naponta egyszer, vagy

• egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.

Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) esetében az ajánlott adag 200 mg naponta, amely ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.

A dózis általában:

• egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.

Ízületi merevséget okozó csigolyagyulladásban (spondilitisz ankilopoetika) az ajánlott adag 200 mg naponta, amely ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.

A dózis általában:

• egy darab 200 mg-os kemény kapszula naponta egyszer,

• vagy egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.

Vese- vagy májproblémák: bizonyosodjon meg arról, hogy kezelőorvosa tud az Ön vese-vagy májproblémájáról, mivel alacsonyabb adagra lehet szüksége.

Időskorú, különösen 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek: ha Ön elmúlt 65 éves, különösen, ha testtömege kisebb, mint 50 kg, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön állapotát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Aclexa kizárólag felnőttek kezelésére alkalmas, gyermekek és serdülők nem szedhetik.

A legnagyobb napi adag:

Ne vegyen be többet napi 400 mg-nál (legfeljebb 4 db 100 mg Aclexa kemény kapszulát vagy 2 db 200 mg-os Aclexa kemény kapszulát).

Ha az előírtnál több Aclexát vett be

Nem szabad több kapszulát szednie, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek. Ha túl sok kapszulát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy egy kórházzal, és vigye magával gyógyszerét.

Ha elfelejtette bevenni az Aclexát

Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Aclexa szedését

Az Aclexa szedésének hirtelen abbahagyása tüneteinek romlásához vezethet. Ne hagyja abba az Aclexa szedését mindaddig, amíg azt kezelőorvosa nem mondja. Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy a szedés teljes abbahagyása előtt néhány napon át csökkentse az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alább felsorolt mellékhatásokat Aclexát szedő ízületi gyulladásos betegeknél figyelték meg. A csillaggal (*) jelölt mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő a vastagbél polip (jóindulatú daganat) megelőzése miatt Aclexát szedő betegeknél. Ezekben a vizsgálatokban a betegek nagyobb adagokban és hosszabb ideig szedték az Aclexát.

Ha a következőkből bármely bekövetkezik, hagyja abba az Aclexa szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha Önnek:

• allergiás reakciója van, mint bőrkiütés, arcduzzanat, sípoló, nehézlégzés,

• szívproblémái vannak, mint mellkasi fájdalom,

• erős hasi fájdalma, vagy bármilyen gyomor vagy bélrendszeri vérzésre utaló tünete van, mint fekete vagy véres székletürítés vagy vérhányás,

• bőrreakciója van, mint kiütés, hólyagképződés, hámlás,

• májelégtelensége van (hányingert, hasmenést, sárgaságot (a bőre színe illetve a szeme fehérje sárgának látszik) okozó tünetek).

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből 1–nél több beteget érinthet:

• magas vérnyomás (beleértve a meglévő magasvérnyomás-betegség rosszabbodása)*

Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• szívroham*,

• folyadék-visszatartás, ami boka, lábszár és /vagy kezek duzzanatában nyilvánul meg,

• húgyúti fertőzések,

• nehézlégzés*, orrmelléküreg-gyulladás (fertőzés, telt vagy fájdalmas melléküregek), orrdugulás vagy orrfolyás, torokgyulladás, köhögés, megfázás, influenza-szerű tünetek,

• szédülés, alvászavarok,

• hányás*, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázosság,

• bőrkiütés, viszketés,

• izommerevség,

• nyelési nehézség*,

• fejfájás,

• hányinger (rosszullét),

• fájdalmas ízületek,

• meglévő allergia súlyosbodása,

• véletlen sérülés.

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

• szélütés*,

• szívelégtelenség, szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés,

• a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálati eredmények rendellenességei,

• a veseműködéssel kapcsolatos vérvizsgálati eredmények rendellenességei,

• vérszegénység (alacsony vörösvértestszám, ami fáradtságot és légszomjat okozhat),

• szorongás, depresszió, fáradtság, aluszékonyság, zsibbadás-érzés (bizsergés, tűszúrás),

• a vérvizsgálati eredményekben magas káliumszint (hányingert, fáradtságot, izomgyengeséget, vagy szívdobogásérzést okozhat),

• károsodott vagy homályos látás, fülcsengés, szájfájdalom és a száj kisebesedése, halláscsökkenés*,

• székrekedés, böfögés, gyomorgyulladás (emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy hányás), a gyomor vagy a bélrendszer gyulladásának súlyosbodása,

• lábikragörcs,

• csalánkiütés,

• szemgyulladás,

• légzési nehézség,

• bőrelszíneződés (véraláfutás),

• mellkasi fájdalom (általános fájdalom, nem szívvel kapcsolatos),

• az arc duzzanata.

Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• gyomor, nyelőcső- vagy bélrendszeri fekélyek (vérzés) vagy bélátfúródás (ami hasi fájdalmat, lázat, hányingert, hányást, bélelzáródást okozhat), sötét vagy fekete (szurok) széklet, hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalomhoz vezethet), nyelőcsőgyulladás,

• alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémiaként ismert állapot),

• alacsony fehérvérsejtszám (a fehérvérsejtek a szervezet védekezését segítik a fertőzésekkel szemben), csökkent vérlemezkeszám (vérzés, véraláfutás fokozott kockázata),

• izommozgások összehangolásának nehézsége (koordinációs zavar),

• zavartság, az ízérzékelés megváltozása,

• fényérzékenység,

• hajhullás,

• hallucinációk,

• bevérzések a szemben,

• akut reakció, amely tüdőgyulladáshoz vezethet,

• szabálytalan szívverés,

• kipirulás,

• vérrögképződés a tüdő erekben. A tünetek között szerepelhet hirtelen jelentkező légszomj, éles fájdalom levegővételkor vagy ájulás.

• gyomor- és bélrendszeri vérzés (mely véres széklethez vagy vérhányáshoz vezethet), a vékonybél vagy a vastagbél gyulladása, vagy a gyulladás súlyosbodása

• májgyulladás (hepatitis). A tünetek közé tartozhat a hányinger (rossz közérzet), hasmenés, sárgaság (a bőr vagy a szem sárga elszíneződése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagy hidegrázás,

• akut veseelégtelenség,

• menstruációs zavarok,

• allergiás vizenyő (angioneurotikus ödéma) az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, vagy nyelési nehézség.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• súlyos allergiás reakció (beleértve a potenciálisan halálos kimenetelű anafilaxiás sokkot)

• súlyos bőrreakciók, például mint Stevens–Johnson-szindróma, hámlásos bőrgyulladás, toxikus bőrelhalás (mely bőrkiütést, a bőr felhólyagosodását vagy hámlását okozhatja), és a heveny, az egész testre kiterjedő, kiütéses gennyes bőrelváltozás (a tünetek a következők: a bőr kipirosodása, helyenként duzzanattal, melyet számos apró gennyes hólyag borít),

• késői allergiás reakció olyan lehetséges tünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és rendellenes laboreredmények (pl. máj, vérkép (a megemelkedett fehérvérsejtszám egy típusa (eozinofília),

• agyvérzés, mely halált okozhat,

• agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincvevőt körülvevő hártya gyulladása),

• májelégtelenség, májkárosodás és súlyos májgyulladás (fulmináns hepatitis) (néhány esetben halálos kimenetelű, vagy májtranszplantációt /májátültetést/ igénylő állapotot eredményez). A tünetek közé tartozhat a hányinger, hasmenés, sárgaság (a bőr vagy a szem sárga elszíneződése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagy hidegrázás,

• májproblémák (például epepangás és epepangással járó májgyulladás, amely a következő tünetekkel jelentkezhet: szokatlan színű széklet, hányinger és a bőr illetve a szemek sárgasága),

• vesegyulladás és egyéb veseproblémák (például veseeredetű tünetegyüttes vagy szöveti sérüléstől mentes veseeredetű tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jelentkezhet: vizesedés (ödéma), habos vizelet, fáradtság és étvágytalanság),

• az epilepszia súlyosbodása (esetleg gyakoribb és/vagy súlyosabb görcsrohamok),

• artériás vagy vénás érelzáródás a szemben, mely a látás részleges vagy teljes elvesztéséhez vezethet,

• érgyulladás (lázat, fájdalmat, a bőrön lilás foltokat okozhat),

• alacsony vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (fáradékonyságot, véraláfutások kialakulását, az orr gyakori vérzését és fertőzések iránti megnövekedett fogékonyságot okozhat).

• izomgyulladás (miozitisz), izomfájdalmat és izomgyengeséget okozhat,

• szaglászavar,

• az ízérzés elvesztése.

Nem ismert: az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

• Csökkent női terménység, amely általában visszafordítható a kezelés felfüggesztésével.

A nem ízületi gyulladással (artritisz) vagy más ízületi kórképekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, amelyekben az Aclexát napi 400 mg adagokban, legfeljebb 3 évig alkalmazták, az alábbiakban ismertetett további mellékhatásokat figyelték meg:

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• szívproblémák: mellkasi fájdalom (angina),

• hasi problémák: irritábilis bél szindróma (hasi fájdalmat, hasmenést, emésztési zavart, bélgázosságot válthat ki),

• vesekövesség (mely hasi vagy hátfájdalmat, véres vizeletet okozhat), vizelési nehézség,

• súlygyarapodás.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

• mélyvénás trombózis (a láb mély vénáiban keletkező vérrög, mely a vádli fájdalmát, duzzanatát vagy vörösségét, vagy légzési problémákat okozhat),

• hasi problémák: gyomorfertőzés (a gyomor és a vékonybelek irritációját és kifekélyesedését okozhatja),

• alsóvégtagi törés,

• övsömör, bőrfertőzés, ekcéma (száraz, viszkető kiütés), tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése, lehetséges tünetei: köhögés, láz, nehézlégzés),

• úszó részecskék a szemben, melyek homályos látást vagy látáskárosodást okoznak, forgó jellegű szédülés belső fülgyulladás következtében, fájdalmas, gyulladt vagy vérző íny, szájfájdalom,

• gyakori éjszakai vizelés, aranyeres vérzés, gyakori székelés,

• zsírcsomó a bőrben vagy bárhol másutt (lipóma), ganglion (ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb ízületein és inain vagy azok körül), beszédzavar, rendellenes vagy igen erős hüvelyi vérzés, mellfájdalom,

• a vérvizsgálati eredményekben magas nátriumszint.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aclexát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógy-szerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aclexa

• A készítmény hatóanyaga a celekoxib.

100 mg-os kemény kapszula: 100 mg celekoxib kemény kapszulánként.

200 mg-os kemény kapszula: 200 mg celekoxib kemény kapszulánként.

• 100 mg kemény kapszula: egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-laurilszulfát és magnézium-sztearát (E470b) a kapszulamagban, valamint zselatin és titán-dioxid (E171) a kapszulahéjban.

• 200 mg kemény kapszula: egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-laurilszulfát és magnézium-sztearát (E470b) a kapszulamagban, valamint zselatin, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172) a kapszulahéjban.

Milyen az Aclexa külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 100 mg-os kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér szemcsés porral töltött, 15,4 mm – 16,2 mm hosszú, fehér felsőrészű és fehér alsórészű kemény kapszula.

A 200 mg-os kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér szemcsés porral töltött, 18,9 mm – 19,7 mm hosszú, barnássárga felsőrészű és barnássárga alsórészű kemény kapszula.

A 100 mg-os és 200 mg-os kapszula elérhető: 10 db, 20 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db, 90 db és 100 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Aclexa 100 mg kemény kapszula

OGYI-T-22585/01 10× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22585/02 20× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22585/03 30× PVC//Al buborékcsomagolás

Aclexa 200 mg kemény kapszula

OGYI-T-22585/04 10× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22585/05 20× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22585/06 30× PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.