Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=93684

Szkennelje be ezt a kódot vagy látogasson el a www.oeh.fi/bfhu oldalra és tekintse meg az Easyhaler használati útmutatóját.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Bufomix Easyhaler 9 mikrogramm/320 mikrogramm/belégzés inhalációs por

formoterol-fumarát-dihidrát /budezonid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bufomix Easyhaler 9 mikrogramm/320 mikrogramm/belégzés, inhalációs por nevű készítmény (a továbbiakban:Bufomix Easyhaler 9/320) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bufomix Easyhaler 9/320 alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bufomix Easyhaler 9/320-at?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bufomix Easyhaler 9/320-at tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bufomix Easyhaler 9/320 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bufomix Easyhaler 9/320 egy inhalációs (belélegző) készülék, amelyet asztma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, és 12‑17 éves serdülőknél. Alkalmas továbbá krónikus légúti szűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegségek (COPD) tüneteinek kezelésére is 18 éven felüli felnőttek számára.

Két különböző hatóanyagot tartalmaz: formoterol-fumarát-dihidrátot és budezonidot.

• A budezonid a „kortikoszteroid” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a duzzanatot és a gyulladást az Ön tüdejében.

• A formoterol-fumarát-dihidrát a hosszú hatású béta2‑adrenoreceptor-izgatók vagy hörgőtágítók családjába tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazításával fejti ki, ezzel segíti a könnyebb légvételét.

Asztma

Asztmája kezelése két gyógyszert írt fel Önnek kezelőorvosa: a Bufomix Easyhaler 9/320‑at és egy másik, „rohamoldó inhalálószert”.

• Használja minden nap a Bufomix Easyhaler 9/320-at! Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

• Ha asztmás tünetei vannak, használja rohamoldó gyógyszerét a légvétel megkönnyítésére.

Ne alkalmazza a Bufomix Easyhaler 9/320-at rohamoldásra!

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

A Bufomix Easyhaler 9/320 a krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek kezelésére is alkalmazható felnőtteknél. A COPD a légutak krónikus betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki.

2. Tudnivalók a Bufomix Easyhaler 9/320 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bufomix Easyhaler 9/320-at:

• ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra, a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére, a laktózra (mely kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bufomix Easyhaler 9/320 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• cukorbeteg,

• tüdőfertőzése van,

• magas a vérnyomása vagy valaha szívproblémái voltak (például szívritmuszavarok vagy szapora szívverés, érszűkület vagy szívelégtelenség),

• pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémája van,

• vértesztje alacsony káliumszintet mutat,

• súlyos májproblémái vannak.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

A készítmény inhalálása után öblítse ki a száját, hogy elkerülje a száj gombás fertőzését.

Egyéb gyógyszerek és a Bufomix Easyhaler 9/320

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszerkészítményeket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Bufomix Easyhaler hatását és kezelőorvosa azt kérheti, hogy gondosan figyeljen, ha ezeket a gyógyszereket szedi (beleértve egyes HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• Béta-blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propranolol, magas vérnyomás kezelésére), beleértve a szemcseppeket is (például a glaukóma kezelésére használatos timolol).

• Szapora szívverés vagy szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (például a kinidin).

• Digoxin vagy más, a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.

• Diuretikumok vagy más néven vízhajtók (pl. furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

• Szájon át szedett szteroidok (pl. prednizolon),

• Xantin‑tartalmú gyógyszerek (pl. teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák az asztma kezelésére.

• Más hörgőtágítók (pl. szalbutamol).

• Triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin) és a depresszió elleni nefazodon.

• Fenotiazin készítmények (pl. klorpromazin vagy proklorperazin).

• Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).

• A Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek (pl. levadopa).

• Pajzsmirigy-problémák kezelésére használt gyógyszerek (pl. levotiroxin).

Ha a felsoroltak közül valamelyik igaz Önre, vagy ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával a Bufomix Easyhaler 9/320‑kezelés megkezdése előtt.

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítést terveznek Önnél.

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• A Bufomix Easyhaler 9/320‑at ne alkalmazza az orvos utasítása nélkül.

• Ha a Bufomix Easyhaler 9/320‑kezelés során teherbe esik, ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, de sürgősen beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bufomix Easyhaler 9/320 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bufomix Easyhaler 9/320 laktózt tartalmaz

A készítmény laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A készítményben lévő laktóz mennyisége általában nem okoz problémát a laktóz-érzékenységben szenvedő betegeknél.

A laktóz-monohidrát kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bufomix Easyhaler 9/320-at?

• A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Nagyon fontos, hogy minden nap használja a Bufomix Easyhaler 9/320‑at akkor is, amikor nincsenek asztmás vagy COPD‑s tünetei.

• Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön asztmás tüneteit.

Ha Ön szteroid tablettát szed az asztmája vagy COPD‑je kezelésére, a Bufomix Easyhaler 9/320‑kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkentheti a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat, orvosa időről időre vérvizsgálatot fog előírni Önnek. Amikor a szájon át szedett szteroid adagját csökkentik, előfordulhat, hogy általánosságban nem érzi jól magát, annak ellenére, hogy mellkasi tünetei javulnak. A következő tüneteket tapasztalhatja: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, izom- vagy ízületi fajdalom, kiütés (ekcéma). Ha ilyen tünetektől szenved, vagy például fejfájás, fáradtság, hányinger vagy hányás jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Más gyógyszerre lehet szüksége, ha allergiás vagy ízületi tünetek jelentkeznek. Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, hogy kell-e folytatnia a Bufomix Easyhaler 9/320 alkalmazását.

Stresszes időszakokban (például légúti fertőzés esetén vagy műtétek előtt), kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos terápia kiegészítését szteroid tablettákkal.

Fontos információ az Ön asztmás vagy COPD‑s tüneteiről

Ha légszomjat vagy zihálást érez a Bufomix Easyhaler 9/320 használata során, folytassa a gyógyszer alkalmazását, de minél előbb keresse fel kezelőorvosát, mert kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha

• a légzése rosszabbodik, vagy gyakran felébred éjszaka az asztmás tünetek miatt.

• reggel mellkasi szorítást érez, vagy a mellkasi szorítás tovább tart, mint általában.

Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy az Ön asztmája nem megfelelően kezelt, és szükség lehet a kezelés azonnali megváltoztatására vagy kiegészítő terápia alkalmazására.

Asztma

Használja minden nap a Bufomix Easyhalert 9/320-at! Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

Felnőttek (18 éves felettiek):

• A szokásos adag naponta kétszer 1 belégzés.

• Ezt kezelőorvosa naponta kétszer 2 belégzésre emelheti.

• Ha tünetei jól kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy naponta egyszer alkalmazza a gyógyszert.

Serdülők (12‑betöltött 18 év közöttiek):

• A szokásos adag naponta kétszer 1 belégzés.

• Ha tünetei jól kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy naponta egyszer alkalmazza a gyógyszert.

A 6‑11 év közötti gyermekek számára a Bufomix Easyhaler egy kisebb hatáserőssége áll rendelkezésre.

A Bufomix Easyhaler alkalmazása 6 év alatti gyermekek számára nem javasolt.

Kezelőorvosa (vagy az asztma kezelésében jártas egészségügyi személyzet) segít Önnek asztmája kezelésében. Ők állítják be azt a legalacsonyabb gyógyszeradagot, amellyel az asztmája jól kontrollált. Ne módosítsa a Bufomix Easyhaler 9/320 adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné!

Ha asztmás tünetei vannak, használja a rohamoldó gyógyszerét! Mindig legyen Önnél a rohamoldó belégzőszere, hogy szükség esetén használni tudja! Asztmás rohamok esetére ne alkalmazza a Bufomix Easyhaler 9/320-at – ilyenkor használja rohamoldó gyógyszerét!

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

• Csak felnőttek (18 éves kortól) kezelésére alkalmazható.

• A szokásos adag naponta kétszer 1 belégzés.

Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszereket, például antikolinerg szereket (amilyen a tiotropium vagy az ipratropium‑bromid) is rendelhet COPD‑je kezelésére.

Ha az előírtnál több Bufomix Easyhaler 9/320-at alkalmazott

Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a dobozon/címkén feltüntette, vagy ahogy azt kezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje a gyógyszer adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.

A leggyakoribb tünetek, melyek akkor jelentkezhetnek, ha több Bufomix Easyhaler 9/320‑at alkalmazott, mint kellett volna, a remegés, fejfájás vagy szapora szívverés lehetnek.

Ha elfelejtette alkalmazni a Bufomix Easyhaler 9/320-at

• Ha kihagyta a gyógyszer egy adagját, lélegezze be a következő adagot, amint eszébe jut. Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.

• Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elmaradt adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az inhaláló használatára vonatkozó utasítások a tájékoztató végén találhatók.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Bufomix Easyhaler 9/320 alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához:

• Az arc feldagadása, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség), vagy csalánkiütések és légzési nehezítettség együtt (angioödéma) és/vagy hirtelen gyengeségérzés. Ezek allergiás reakcióra utaló jelek. Ezek a tünetek ritkán fordulnak elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek.

• Hirtelen fellépő akut zihálás vagy légszomj a gyógyszer belélegzése után. Ha ezen tünetek valamelyike fellép, azonnal hagyja abba a Bufomix Easyhaler 9/320 alkalmazását és használja a rohamoldó gyógyszerét! Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert lehet, hogy meg kell változtatni a kezelését. Ez nagyon ritkán fordul elő, 10 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Bufomix Easyhaler 4,5/160 alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

• láz vagy hidegrázás;

• fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;

• a köhögés fokozódása vagy fokozódó légzési nehézségek.

A tüdőgyulladás (pneumónia) COPD-s betegeknél egy gyakori mellékhatás (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szívdobogásérzés (palpitáció), remegés vagy reszketés. Ezek a mellékhatások általában enyhék és a Bufomix Easyhaler 9/320‑kezelés folytatása során megszűnnek.

• Szájpenész (gombás fertőzés a szájüregben). Kisebb a valószínűsége, ha a Bufomix Easyhaler 9/320 használata után kiöblíti a száját vízzel.

• Enyhe torokfájás, köhögés és rekedtség.

• Fejfájás

Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Nyugtalanság‑, idegesség‑, izgatottságérzés.

• Nyugtalan alvás.

• Szédülés.

• Hányinger.

• Szapora szívverés.

• Véraláfutások.

• Izomgörcsök.

• Homályos látás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Bőrkiütés, viszketés.

• Hörgőgörcs (a légutak izmainak összehúzódása, amely zihálást okoz). Ha a zihálás a Bufomix Easyhaler 9/320 belélegzése után hirtelen jelentkezik, ne használja tovább a gyógyszert és azonnal keresse fel kezelőorvosát!

• Alacsony káliumszint a vérben.

• Szívritmuszavarok.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Depresszió.

• Megváltozott viselkedés, különösen gyermekeknél.

• Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás (angina pektorisz).

• A vércukorszint emelkedése.

• Az ízérzékelés megváltozása, kellemetlen szájíz.

• Vérnyomás‑változások.

Az inhalációs kortikoszteroidok hatással lehetnek a szervezetben a szteroid hormonok normális termelődésére, különösen akkor, ha nagy adagban, hosszú ideig alkalmazzák őket. Ezek a hatások a következők lehetnek:

• a csontok ásványianyag‑tartalmának csökkenése (a csontok elvékonyodása)

• szürke hályog (a szemlencse homálya)

• zöld hályog (a szem belső nyomásának emelkedése)

• a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél

• a mellékvese (kis mirigy a vese mellett) működésének befolyásolása.

Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor, mint a kortikoszteroid tabletták alkalmazása esetén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bufomix Easyhaler 9/320-at tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A dobozon, a fóliatasakon vagy az inhalátor címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• A fóliatasak felbontása után legfeljebb 25 C-on, nedvességtől védve tárolja. Javasolt, hogy az Easyhaler‑t a saját védőtokjában tárolja.

• Ha a Bufomix Easyhaler 9/320-at nedvesség éri, ki kell cserélnie egy újra.

• A fóliatasak felbontását követően 4 hónappal cserélje ki a Bufomix Easyhaler 9/320-at. Írja fel a fóliatasak felbontás dátumát, hogy ne felejtse el.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bufomix Easyhaler 9/320?

• A készítmény hatóanyagai a fromoterol-fumarát-dihidrát és budezonid. Egy belélegzett adag 9 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot és 320 mikrogramm budezonidot tartalmaz.

• Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát (ami tejfehérjét is tartalmaz).

Milyen a Bufomix Easyhaler 9/320 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bufomix Easyhaler 9/320 egy gyógyszert tartalmazó inhalációs eszköz.

Az inhalációs por: fehér vagy sárgás színű. Az inhalációs eszközben 60 adag gyógyszer van, az eszköz teste fehér színű és a felső része piros.

A Bufomix Easyhaler 9/320 1 db, 2 db vagy 3 db inhalátort tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A csomagolás tartalmazhat védőtokot. Ha védőtokra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához (lásd lent).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095

OGYI-T-22655/02 60 adag inhalátorban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022.május

A készítmény használatával kapcsolatos részletes és aktualizált információk (a dobozon és az inhalátor címkéjén is szereplő) jelen QR kód beszkennelésével érhetők el. Ugyanezek az információk megtalálhatók a: www.oeh.fi/bfhu oldalon is.

Hogyan kell használni az Easyhaler belégző készüléket?

Mit kell tudni az Easyhaler-ről?

A Bufomix Easyhaler különbözhet a korábban használt belégző készülékeitől. Ezért nagyon fontos, hogy megfelelően használja, mivel helytelen használat esetén előfordulhat, hogy nem az előírt mennyiségű gyógyszert juttatja a szervezetébe. Ez jelentősen ronthat az Ön állapotán, és az asztma vagy a COPD nem megfelelő kezeléséhez vezethet.

Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész meg fogja Önnek mutatni az inhalátor megfelelő használatát. Fontos, hogy megértse az inhalátor helyes használatát. Ha bizonytalan a használatában, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. Mint minden inhalációs eszköz esetén, a szülőknek/gondviselőknek kell biztosítaniuk azt, hogy a gyermekek, akiknek Bufomix Easyhalert írtak fel, a lent leírtaknak megfelelő helyes inhalációs technikát alkalmazzák. A www.oeh.fi/fhu oldalon található oktatóvideót is használhatja.

Az Easyhaler első használatakor

HOGYAN HASZNÁLJA MEGFELELŐEN AZ EASYHALER-T?

Ha újabb inhaláció szükséges, ismételje meg az 1-3. lépéseket (Felrázás-Kattintás-Belélegzés)

Az inhalátor használata után:

• Tegye rá a porvédő kupakot a szájrészre. Ez megakadályozza, hogy az inhaláló véletlenül működésbe lépjen.

Az Easyhaler tisztítása

Tartsa szárazon és tisztán az inhalátort. Ha szükséges, törölje meg az inhalátor szájrészét egy száraz ruhával vagy papírzsebkendővel. Ne használjon vizet: az Easyhaler-ben lévő por érzékeny a nedvességre.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.