Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=96199

XEOMIN 50 egység por oldatos injekcióhoz

XEOMIN 100 egység por oldatos injekcióhoz

XEOMIN 200 egység por oldatos injekcióhoz

Clostridium Botulinum A típusú neurotoxin (150 kD), komplexképző fehérjéktől mentes

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a XEOMIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a XEOMIN alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a XEOMIN-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a XEOMIN-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a XEOMIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A XEOMIN olyan gyógyszer, ami A típusú Botulinum neurotoxin hatóanyagot tartalmaz, amely ellazítja az injektált izmokat, vagy csökkenti a nyálmirigy áramlását az adott beadási helyen.

A XEOMIN a következő állapotok tüneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél:

• szemhéjgörcs (blefarospazmus) és féloldali arcizomgörcs (hemifaciális spazmus)

• ferde nyak (spasztikus tortikollisz)

• fokozott izomtónus/kezelhetetlen izommerevség a vállban, a karban és/vagy a kézben (spaszticitás a felső végtagban)

• neurológiai rendellenességek miatti krónikus nyálcsorgás (szialorrea).

A Xeomin az alábbi állapot tüneti kezelésére javasolt 2-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, 12 kg testtömeg felett:

• neurológiai / idegrendszeri fejlődési rendellenességek miatt kialakult krónikus nyálcsorgás (szialorrea).

2. Tudnivalók a XEOMIN alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a XEOMIN-t:

• ha Ön allergiás az A típusú Botulinum neurotoxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha az izomműködés generalizált zavarában szenved (pl. miaszténia grávisz, Lambert-Eaton szindróma)

• ha fertőzés vagy gyulladás van az injekció tervezett beadásának helyén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A nem megfelelő helyre adott A típusú Botulinum toxin mellékhatásokat, átmeneti bénulást okozhat a közeli izomcsoportokban. Nagyon ritkán jelentettek olyan mellékhatásokat, melyek a toxinnak az injekció helyétől távoli helyre történő terjedésével és botulizmussal hozhatók összefüggésbe, ahol az A típusú Botulinum toxin hatásaival megegyező tüneteket okoz (pl. kettős látás, homályos látás és/vagy szemhéjcsüngés, a beszéd vagy a légzés nehezítettsége, túlzott izomgyengeség, nyelési nehezítettség, étel vagy ital félrenyelése). A javasolt dózissal kezelt betegek fokozott izomgyengeséget tapasztalhatnak.

Ha a dózis vagy az injekció gyakorisága túlságosan nagy, nőhet az ellenanyag képződés kockázata. Az ellenanyag képződés az A típusú Botulinum toxin kezelés kudarcát okozhatja, bármilyen okból került is sor a felhasználásra.

A XEOMIN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha bármilyen vérzészavara van

• ha véralvadás gátló kezelést kap (pl. kumarin, heparin, acetilszalicilsav, klopidogrél)

• ha kifejezetten gyenge az az izom, ahová az injekciót adni akarják, vagy csökkent az izom térfogata

• ha amiotrófiás laterál szklerózisban (ALS) szenved, ami generalizált izomcsökkenéshez vezethet

• ha olyan betegségben szenved, ami zavarja az idegek és vázizmok közötti kölcsönhatást (perifériás neuromuszkuláris zavar)

• ha nyelési nehezítettsége van vagy volt korábban

• ha Önnél előfordul vagy régebben előfordult görcsroham

• ha korábban problémái voltak az A típusú Botulinum toxin injekciókkal

• ha műtét előtt áll

Azonnal forduljon orvoshoz és kérjen orvosi segítséget a következők jelentkezése esetén:

• nehezen tud lélegezni, nyelni vagy beszélni

• csalánkiütés, duzzadás (arc vagy torok), zihálás, ájulásérzés és légszomj (súlyos allergiás reakciók lehetséges tünetei).

A XEOMIN injekció ismétlése

Ha ismételten kap XEOMIN injekciót, a hatás fokozódhat vagy csökkenhet. Ennek lehetséges okai a következők:

• kezelőorvosa más módszert alkalmazott az injekciós oldat előkészítésénél

• a kezelések közötti időtartam változott

• más izomba adták az injekciót

• a XEOMIN hatóanyagának hatásossága kismértékben változott

• a szervezet nem reagál/terápiás sikertelenség a kezelés során

Szemhéj görcs (blefarospazmus)és féloldali arcizomgörcs (hemifaciális spazmus)

Beszéljen kezelőorvosával a kezelés előtt a következő esetekben:

• ha szemészeti műtéte volt. Orvosa ekkor kiegészítő óvintézkedéseket tesz.

• ha fokozott Önnél az ún. szűk zugú glaukóma kialakulásának veszélye. Ez a betegség megemelheti a szem belnyomását ami a szemideg károsodásához vezethet. Kezelőorvosa tudni fogja, hogy Önnél fennáll-e ennek a kockázata.

A kezelés alatt kis pontszerű vérzések jelentkezhetnek a szemhéj szövetében. Ezt orvosa azzal tudja csökkenteni, ha az injekció helyére azonnal kis nyomást alkalmaz.

A XEOMIN injekció szemizomba történő beadását követően a pislogás gyakorisága csökkenhet, aminek következtében a szem legkülső átlátszó része, a szaruhártya (kornea) hosszabb ideig lehet védelem nélkül, ami károsodáshoz és gyulladáshoz (szaruhártya fekély) vezethet.

Ferde nyak (spasztikus tortikollisz)

Az injekciót követően enyhétől súlyosig terjedő nyelési nehézség jelentkezhet. Ez légzési problémához vezethet és nagyobb lehet az idegen anyag vagy folyadék belégzésének a veszélye. Az idegen anyagok a tüdőben tüdőgyulladást (pneumonia) okozhatnak. Orvosa speciális orvosi kezelést ad Önnek, ha erre szükség van (pl. mesterséges táplálás formájában).

A nyelési nehézség az injekció beadása után 2-3 hétig tarthat, egy beteg esetében 5 hónapos időtartam is előfordult.

Ha Ön hosszabb ideje nem mozog, bármilyen aktivitást fokozatosan kell elkezdeni a XEOMIN injekciót követően.

Fokozott izomtónus/kezelhetetlen izommerevség

A XEOMIN alkalmazható a felső végtag különböző részein, azaz az alkarban vagy a kezekben lévő fokozott izomtónus /kezelhetetlen izommerevség kezelésére. A XEOMIN a szokásos standard kezelési módszerekkel kombinálva hatékony. A XEOMIN-t ezekkel az egyéb módszerekkel együtt kell használni.

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer javítja azoknak az ízületeknek a mozgásterjedelmét, amelyeknél a környező izmok a nyújtási képességüket elvesztették.

Ha Ön hosszabb ideje nem mozog, minden mozgást fokozatosan kell elkezdeni a XEOMIN injekciót követően.

Krónikus nyálcsorgás (szialorrea)

Egyes gyógyszerek (pl. klozapin, aripiprazol, piridosztigmin) túlzott nyáltermeléshez vezethetnek. Mindenekelőtt fontolóra kell venni az indukáló gyógyszer cseréjének, csökkentésének vagy akár megszüntetésének lehetőségét, mielőtt a XEOMIN-t nyálcsorgás elleni kezelésként használná. Nem vizsgálták a XEOMIN alkalmazását a gyógyszerek által kiváltott nyálcsorgás csökkentésére.

Ha a „szájszárazság” kialakul a XEOMIN beadásával összefüggésben, orvosa mérlegelni fogja az adag csökkentését.

Ha a nyál áramlását a XEOMIN csökkenti, szájüregi-egészségügyi problémák, mint például a fogszuvasodás alakulhatnak ki, vagy a meglévő problémák tovább haladhatnak. Ha a XEOMIN-t a krónikus nyálzás kezelésére kezdi alkalmazni, forduljon fogorvoshoz előtte. A fogorvos eldöntheti, hogy szükség esetén kell-e intézkedéseket tenni a fogszuvasodás megelőzésére.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 2 éves kor vagy 12 kg alatti gyermekeknek vagy gyermekeknek és serdülőknek a krónikus nyálcsorgástól eltérő állapotok kezelésére, mert a XEOMIN alkalmazása nem igazolt, és ezért nem ajánlott ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a XEOMIN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A XEOMIN hatását a következők fokozhatják:

• egyes fertőző betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (spektinomicin és aminoglikozid antibiotikumok [pl. neomicin, kanamicin, tobramicin])

• egyéb izomlazító gyógyszerek (pl. tubokuráre típusú izomlazítók). Az ilyen gyógyszerek az általános anesztéziában használatosak. Mielőtt műtétre menne, tájékoztassa altatóorvosát, hogy XEOMIN-t kapott.

• ha krónikus nyálcsorgás kezelésére alkalmazzák: egyéb gyógyszerek, amelyek önmagukban csökkentik a nyáláramlást (pl. antikolinerg szerek, mint atropin, glikopirronium vagy szkopolamin), vagy terápiás besugárzás a fejre és a nyakra, beleértve a nyálmirigyeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sugárkezelést kap, vagy ha sugárterápiát terveznek.

Ezen esetekben a XEOMIN óvatosan alkalmazandó.

A XEOMIN hatását bizonyos malária ellenes / reuma ellenes gyógyszerek (aminokinolin néven ismertek) gyengíthetik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A XEOMIN nem alkalmazható terhesség alatt, hacsak orvosa úgy nem dönt, hogy a kezelés szükségessége és lehetséges haszna meghaladja a magzatra háruló kockázatot.

Ha Ön szoptat, a XEOMIN alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen autót és ne végezzen veszélyes tevékenységeket, ha nehéz szemhéj, gyengeség (aszténia), izomgyengeség, szédülés vagy látászavar jelentkezik. Ha nem biztos benne, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

3. Hogyan kell alkalmazni a XEOMIN-t?

A XEOMIN-t csak az A típusú Botulinum toxinnal történő kezelésben megfelelő szaktudással rendelkező orvos adhatja be.

Az optimális adagolást, gyakoriságot és az injekciós helyek számát az orvos egyénileg állapítja meg. Az első XEOMIN kezelés eredményeit értékelni kell és a dózist addig kell módosítani, amíg a kívánt terápiás hatást elérik. A kezelések közötti időtartamokat kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön szükségleteinek megfelelően

Ha úgy érzi, hogy a XEOMIN hatása túl erős vagy túl gyenge, tudassa orvosával. Ha terápiás hatás nem jelentkezik, alternatív terápiák alkalmazását kell mérlegelni.

Szemhéj görcs (blefarospazmus) és féloldali arcizomgörcs (hemifaciális spazmus)

A javasolt kezdő adag legfeljebb 25 egység szemenként, és a teljes javasolt dózis az utókezelések során ne haladja meg az 50 egységet szemenként, kezelésenként. A hatás az injekció beadása után általában négy napon belül jelentkezik. Az egyes kezelések hatása általában 3-5 hónapig tart, de lehet ennél jelentősen hosszabb vagy rövidebb is. A kezelés között 12 hétnél rövidebb időszak nem javasolt.

Normál esetben nem várható további előny, ha a kezelést három hónapnál gyakrabban ismétlik.

Ha az arc egyik oldalát érintő görcsben (hemifaciális görcsben) szenved, orvosa az arc egyik oldalára korlátozott szemhéj-görcs (blefarospasmus) kezelésére vonatkozó ajánlásokat fogja követni. Az arc egyik oldalát érintő görcsöt (hemifacialis görcsöt) csak az arc felső területén kezelik, mivel a XEOMIN injekciók az arc alsó részén megnövelik a mellékhatások kockázatát, mint például a helyi gyengeség kifejezett kockázatát.

Ferde nyak (spasztikus tortikollisz)

Az egy helyre beadott injekció javasolt kezdő adagja legfeljebb 50 egység és a teljes javasolt dózis a kezdő kezeléskor ne haladja meg a 200 egységet. A következő alkalmakkor kezelőorvosa az adagot 300 egységig emelheti attól függően, hogy Ön hogy reagál a kezelésre. A hatás jelentkezése az injekció beadása után általában hét napon belül jelentkezik. Az egyes kezelések hatása általában 3-4 hónapig tart, de ennél lehet jelentősen hosszabb vagy rövidebb is.

10 hétnél rövidebb szünet a kezelések között nem javasolt.

Fokozott izomtónus/kezelhetetlen izommerevség a vállban, a karokban vagy a kezekben (spaszticitás a felső végtagban)

A javasolt adag legfeljebb 500 egység kezelésenként és 250 egységnél több nem adható be a váll izmaiba. A betegek a hatás kezdetét a kezelés után négy nappal jelezték. Az izomtónus javulása négy héten belül várható. Általában a kezelés hatása 12 hétig tart, de ez lehet jelentősen hosszabb vagy rövidebb is. Az egyes kezelések között legalább 12 hétnek kell eltelnie.

Krónikus nyálcsorgás (szialorrea, felnőttek)

Az ajánlott adag 100 egység kezelésenként. Ezt a maximális adagot nem szabad túllépni. Az egyes kezelési szakaszok közötti időszaknak legalább 16 hétnek kell lennie.

Krónikus nyálcsorgás (szialorrea, gyermekek és serdülők)

A kezelésenként ajánlott adag a testtömegtől függ. A maximális adag nem haladhatja meg a 75 egységet. A kezelések között legalább 16 hétnek el kell telnie.

Az alkalmazás módja

A feloldott XEOMIN-t injekcióban izomba (intramuszkuláris alkalmazás) és nyálmirigybe (intraglanduláris alkalmazás) kell adni (lásd az egészségügyi szakemberekre vonatkozó információkat a betegtájékoztató végén). Felnőtteknél a nyálmirigyek lokalizációjához mind az anatómiai iránypontok, mind az ultrahang-irányítás lehetséges, azonban az ultrahang-vezérelt módszert előnyben kell részesíteni a hatékonyság érdekében.

Gyermekek és serdülők esetén, az injekció beadása előtt helyi érzéstelenítés (például helyi érzéstelenítő krém), éber altatás (szedáció) vagy szedáció érzéstelenítéssel kombinálva alkalmazható.

Ha több XEOMIN-t kapott, mint kellett volna

A túladagolás tünetei:

A túladagolás tünetei nem jelentkeznek azonnal az injekció beadása után és a következők fordulhatnak elő: általános gyengeség, leeső szemhéjak, kettős látás, légzési nehezítettség, beszédnehézség és tüdőgyulladáshoz vezető légzőizom bénulás vagy nyelési nehezítettség.

Teendők túladagolás esetén:

Ha túladagolás tüneteit észleli, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Orvosi felügyeletre lehet szüksége több napon át és asszisztált (gépi) lélegeztetésre is szükség lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában a kezelés első hetében figyelhetők meg és átmenetileg jelentkeznek. A mellékhatások a hatóanyaggal, az injekció beadásával, vagy mindkettővel összefüggésbe hozhatók. Az injekció körüli területre korlátozódhatnak (pl. helyi izomgyengeség, helyi fájdalom, gyulladás, bizsergés (paresztézia), csökkent bőrérzékenység (hipesztézia), duzzanat (általános), duzzanat a lágyszövetekben (ödéma), bőrpír (eritéma), viszketés, helyi fertőzés, vérömleny, vérzés és/vagy horzsolás).

A tű beszúrása fájdalmat okozhat. Ez a fájdalom vagy a tűvel szembeni szorongás ájulást, hányingert, fülzúgást vagy vérnyomásesést okozhat.

Az olyan mellékhatásokat, mint a fokozott izomgyengeség vagy nyelési nehezítettség, a XEOMIN beadási helyétől távoli izmok ellazulása okozhatja. A nyelési nehezítettség idegentest belégzést okozhat, ami tüdőgyulladáshoz vagy néhány esetben halálhoz vezethet.

A XEOMIN esetében is előfordulhat allergiás reakció. Ritkán súlyos és/vagy azonnali allergiás reakciókat (anafilaxia) vagy légzési nehezítettséggel (diszpnoé), bőrkiütéssel (urtikária) vagy lágyszövet duzzanattal (ödéma) járó, a szérumban kialakult allergiás reakciókat (szérumbetegség) írtak le. Néhány ezek közül közvetlenül az A típusú Botulinum toxin szokványos beadását követően volt tapasztalható. Előfordultak a toxin magában vagy olyan gyógyszerekkel kombinációban való beadása során is, amelyek hasonló mellékhatások kiváltásáért lehetnek felelősek.

Az allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét okozhatja:

• légzési, nyelési vagy beszéd-nehezítettség az arc, ajak, szájüreg vagy torok duzzanata miatt,

• a kéz, láb vagy boka duzzanata.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy kérje családját, hogy a fentiek szerint járjanak el.

A XEOMIN alkalmazása során a következő mellékhatásokat észlelték:

Szemhéj görcs (blefarospazmus)

Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):

Szemhéjcsüngés (ptózis)

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szemszárazság, homályos látás, látászavar, szájszárazság, fájdalom a beadás helyén

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fejfájás, az arcizomzat gyengesége (faciális parézis), kettőslátás (diplopia), fokozott könnytermelés, nyelési nehézség (diszfágia), fáradtság, izomgyengeség, bőrkiütés

Féloldali arcizomgörcs (hemifaciális spazmus)

Hasonló mellékhatások előfordulása várható hemifaciális spazmus kezelése során, mint blepharospazmusnál.

Ferde nyak (spasztikus tortikollisz)

Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):

Nyelési nehézség (diszfágia).

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nyaki fájdalom, izomgyengeség, vázizomfájdalom, vázizom merevség, izomgörcs, fejfájás, szédülés, fájdalom a beadás helyén, gyengeség (aszténia), szájszárazság, hányinger, fokozott izzadás (hiperhidrózis), felső légúti fertőzés, ájulásérzés (preszinkope).

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Beszédzavar (diszfónia), felületes légzés (diszpnoé), bőrkiütés.

A ferde nyak kezelése változó súlyosságú nyelési nehézséget okozhat. Ez idegen anyagok beleheléséhez vezethet, ami orvosi beavatkozást igényelhet. A nyelési nehézség az injekció beadását követően 2-3 hétig tarthat, egy esetben 5 hónapos fennállást észleltek. Úgy tűnik, hogy a nyelési nehézség dózisfüggő.

Fokozott izomtónus /kezelhetetlen izommerevség a vállban, a karban vagy a kézben (spaszticitás a felső végtagban)

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szájszárazság.

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fejfájás, csökkent bőrön keresztüli érzékelés (hipesztézia), izomgyengeség, végtagfájdalom, gyengeség (aszténia), izomfájdalom (mialgia), nyelési nehezítettség (diszfágia), hányinger.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Fájdalom az injekció helyén.

Krónikus nyálcsorgás (szialorrea), felnőttek

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szájszárazság, nyelési nehézségek (diszfágia), bizsergésérzés (paresztézia)

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Sűrűbb nyál, beszédzavar, ízérzészavar (diszgeuzia)

Bizonyos esetekben tartósan fennálló (> 110 nap), súlyos intenzitású szájszárazságot észleltek, mely további szövődményeket okozhat, mint ínygyulladás (gingivitisz), nyelési nehezítettség és fogszuvasodás.

Krónikus nyálcsorgás (szialorrea), gyermekek és serdülők

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nyelési nehézségek (diszfágia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Szájszárazság, sűrűbb nyál, szájfájdalom, fogszuvasodás.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalat

A következő ismeretlen gyakoriságú mellékhatásokról számoltak be a XEOMIN-nal kapcsolatban indikációtól függetlenül a forgalomba hozatalt követően:

Influenza-szerű tünetek, az injektált izom zsugorodása és túlérzékenységi reakciók, mint duzzanat, lágyrész duzzanat (ödéma, akár az injekció helyétől távol), bőrpír, viszketés, bőrkiütés (lokális és generalizált) és légszomj.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a XEOMIN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő ”EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Elkészített oldat: A feloldást követően fizikai-kémiai stabilitása 2 °C és 8 °C között 24 órán keresztül igazolt.

Mikrobiológiai okok miatt a készítményt az elkészítés után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti megfelelő tárolás a felhasználó felelőssége. Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2C–8C között) legfeljebb 24 óráig tárolható, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és aszeptikus körülmények között történt.

Orvosa nem használhatja fel a XEOMIN-t, ha az oldat felhős, benne látható részecskék vannak.

A megsemmisítésre vonatkozó további információért olvassa el az egészségügyi szakembereknek szóló információkat a tájékoztató végén.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a XEOMIN?

• A készítmény hatóanyaga: Clostridium Botulinum neurotoxin A típus (150 kD), komplexképző fehérjéktől mentes.

XEOMIN 50 egység por oldatos injekcióhoz

Injekciós üvegenként 50 egység Clostridium Botulinum neurotoxin A típust (150 kD) tartalmaz, komplex fehérjéktől mentes.*

XEOMIN 100 egység por oldatos injekcióhoz

Injekciós üvegenként 100 egység Clostridium Botulinum neurotoxin A típust (150 kD) tartalmaz, komplex fehérjéktől mentes.*

XEOMIN 200 egység por oldatos injekcióhoz

Injekciós üvegenként 200 egység Clostridium Botulinum neurotoxin A típust (150 kD) tartalmaz, komplex fehérjéktől mentes.*

* A Clostridium Botulinum (Hall-törzs) kultúrájából tisztított A típusú botulinum neurotoxin

• Egyéb összetevők: humán albumin, szacharóz.

Milyen a XEOMIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A XEOMIN oldatos injekcióhoz való por. A por fehér színű.

A por feloldásakor tiszta és színtelen, részecskéktől mentes oldatot kapunk.

XEOMIN 50 egység por oldatos injekcióhoz kiszerelése: 1, 2, 3 vagy 6 darab injekciós üveg.

XEOMIN 100 egység por oldatos injekcióhoz kiszerelése: 1, 2, 3, 4 vagy 6 darab injekciós üveg.

XEOMIN 200 egység por oldatos injekcióhoz kiszerelése: 1, 2, 3, 4 vagy 6 darab injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Németország

Telefon: +49-69/15 03-1

Fax: +49-69/15 03-200

Gyártó

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Németország

Telefon: +49-69/15 03-1

Fax: +49-69/15 03-200

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

XEOMIN: Ausztria, Bulgária, Ciprus, Horvátország, Csehország, Dánia, Észtország, Németország, Görögország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Izland, Olaszország, Lettország, Lichtenstein, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország

XEOMEEN: Belgium

OGYI-T-22593/01 1× XEOMIN 100 egység – injekciós üvegben

OGYI-T-22593/02 1× XEOMIN 50 egység – injekciós üvegben

OGYI-T-22593/03 1× XEOMIN 200 egység – injekciós üvegben

OGYI-T-22593/04 2× XEOMIN 200 egység – injekciós üvegben

OGYI-T-22593/05 3× XEOMIN 200 egység – injekciós üvegben

OGYI-T-22593/06 4× XEOMIN 200 egység – injekciós üvegben

OGYI-T-22593/07 6× XEOMIN 200 egység – injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az oldatos injekció elkészítésére vonatkozó utasítások:

A XEOMIN-t a felhasználás előtt 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal kell feloldani.

A XEOMIN egy beteg rendeltetésszerű kezelésére használható egy kezelési folyamatban.

Jó gyakorlat az injekciós üveg tartalmának feloldását és a fecskendő előkészítését egy fóliával bélelt papírtörlőn végezni, hogy az oldat kifolyása észrevehető legyen. A megfelelő mennyiségű nátrium-klorid oldatot (lásd a hígítási táblázatot) fel kell szívni egy fecskendőbe. A feloldáshoz a 20-27 G-s rövid lándzsahegyű tű javasolt. A tűt függőlegesen beleszúrva a gumidugóba az oldószert óvatosan kell az üvegbe fecskendezni, elkerülve a felhabosodást.

Dobja ki az injekciós üvegeket, ha a vákuum nem szívja be az oldószert a fecskendőből. Távolítsa el a fecskendőt az üvegről és elegyítse a XEOMIN-t az oldószerrel óvatos, körkörös és hosszanti forgatással/fejre állítással – ne rázza fel erősen. Ha szükséges, a feloldáshoz használt tűt benne hagyhatja az üvegben, és az oldat szükséges mennyiségét kiszívhatja egy megfelelő steril fecskendőbe az injekciózáshoz.

A feloldott XEOMIN tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat.

A XEOMIN nem használható fel, ha a (fentiek szerint) elkészített oldat felhős, pelyhesedés vagy részecskék láthatók benne.

Ügyelni kell a választott kiszerelésnek megfelelő mennyiségű oldószer használatára az esetleges túladagolás megelőzése érdekében. Amennyiben különböző űrtartalmú XEOMIN készítményeket használ egyazon injekciós eljárás során, akkor figyelemmel kell lenni az oldószer megfelelő mennyiségére egy bizonyos számú egység/0,1 ml feloldás esetén. Az oldószer mennyisége a XEOMIN 50 egységet, a XEOMIN 100 egységet és a XEOMIN 200 egységet tartalmazó injekciós üvegek esetében eltérő. Minden fecskendőt ennek megfelelően kell felcímkézni.

A lehetséges koncentrációkat az alábbi táblázat mutatja:

A megsemmisítésre vonatkozó utasítások

A 24 óránál hosszabb ideig tárolt injekciós oldatot, valamint a fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.

Az injekciós üvegek, fecskendők és felhasznált anyagok biztonságos megsemmisítése

Bármely fel nem használt injekciós üveget vagy az üvegben megmaradt oldatot és/vagy fecskendőt autoklávozni kell. Alternatívaként a maradék XEOMIN inaktiválható a következő oldószerek hozzáadásával: 70% etanol, 50% izopropanol, 0,1% SDS (anionos detergens), hígított NaOH oldat (0,1 N NaOH) vagy hígított Na-hipoklorit oldat (legalább 0,1% NaOCl).

Az inaktiválást követően a használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad kiüríteni, a megfelelő tartályba kell helyezni és a helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni.

Javaslatok az A típusú Botulinum toxin injekció elkészítése/használata során történt balesetek esetére

• A kifolyt készítményt fel kell törölni a fent felsorolt oldatok egyikével, átitatott felszívó anyaggal por esetén vagy száraz felszívó anyaggal feloldott készítmény esetén.

• A kontaminált felületeket a fent felsorolt oldatok egyikével átitatott felszívó anyaggal kell megtisztítani, majd megszárítani.

• Ha az injekciós üveg eltört, járjon el a fentiek szerint, gondosan össze kell gyűjteni a törött üvegdarabokat és fel kell törölni a terméket, vigyázva arra, hogy a bőrt ne vágja el.

• Ha a készítmény a bőrre kerül, az érintett területet vízzel alaposan le kell öblíteni.

• Ha a készítmény a szembe kerül, öblítse ki alaposan nagy mennyiségű vízzel vagy szemészeti mosófolyadékkal.

• Ha a készítmény sebes, vágott vagy hámhiányos bőrre kerül, öblítse le a területet nagy mennyiségű vízzel és tegye meg a megfelelő orvosi lépéseket az injektált dózisnak megfelelően.

A kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat szigorúan be kell tartani.