Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=98642

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Zadex 60 mg kemény kapszula

acemetacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Zadex 60 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zadex 60 mg kemény kapszula alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Zadex 60 mg kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Zadex 60 mg kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zadex 60 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zadex 60 mg kemény kapszula gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszer, és az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik (NSAID).

A Zadexet gyulladásos állapotok tüneti kezelésére és fájdalmak csillapítására használják az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél:

• heveny ízületi gyulladások – beleértve a köszvényt is

• idült ízületi megbetegedések, különösen a reumatoid artritisz (krónikus sokízületi gyulladás),

• ízületmerevséggel járó csigolyabántalom (Bechterew-kór) és egyéb gyulladásos-reumás gerincbántalmak,

• csont-ízületi gyulladás (oszteoartritisz)

• lágyszövetek gyulladásos reumatikus elváltozásai

• sérülés okozta fájdalmas gyulladás és duzzanat

2. Tudnivalók a Zadex 60 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Zadex 60 mg kemény kapszulát

• ha allergiás az acemetacinra, az indometacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha kórelőzményében az szerepel, hogy acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID-ra) szervezete ziháló légzéssel vagy asztmával vagy orrnyálkahártya-duzzadással, angioödémával vagy csalánkiütéssel reagált;

• ha ismeretlen eredetű vérképzési zavarban szenved;

• ha jelenleg gyomor- vagy nyombélfekélye (peptikus ulkusz) és/vagy -vérzése van, vagy kórelőzményében kiújuló gyomorfekély és/vagy -vérzések fordultak elő (legalább két egymástól független, bizonyított fekély vagy vérzés) ;

• ha kórelőzményében nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezeléssel kapcsolatos gyomor-bélvérzések vagy perforáció (gyomor-bélrendszeri átfúródás) szerepel;

• ha agyvérzésben vagy más aktív vérzésben szenved;

• ha súlyos szívelégtelenségben szenved;

• ha súlyos vese- vagy májműködési zavara van;

• a terhesség utolsó harmadában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a tünetek kezeléséhez szükséges még hatásos minimális dózist alkalmazzák a legrövidebb ideig.

A Zadex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• A Zadex szedését más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel – beleértve az úgynevezett szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is – kerülni kell.

• Idős betegeknél nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása során a mellékhatások, különösen a gyomor- és bélvérzések és -átfúródások gyakrabban fordulnak elő, melyek bizonyos esetekben halálosak lehetnek.

• Beszámoltak NSAID-okkal (nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel) kapcsolatos halálos kimenetelű gyomor-bélvérzésről, fekélyről és perforációról, melyek a kezelés ideje alatt bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető jelekkel vagy a kórelőzményben szereplő gyomor-bélrendszeri súlyos betegséggel vagy ezek nélkül. A gyomor-bél rendszer vérzésének, fekélyének és átfúródásának kockázata az NSAID-ok adagjának emelésével nő olyan betegekben, akiknek kórelőzményében fekély szerepel, főként ha az vérzéssel vagy átfúródással társult (pl. fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség), valamint idős betegek esetében.

Ha Ön a fentiek közül valamelyik csoportba tartozik, kezelőorvosa felírhat gyomor- bélnyálkahártyát védő készítményt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen szokatlan hasi panaszáról (különösen gyomor- bélvérzésről).

Ha Ön gyomor-bélvérzést, vagy fekélyt észlel a Zadex-kezelés ideje alatt, a kezelést abba kell hagyni.

• Tájékoztassa kezelőorvosát az egyidejűleg szedett gyógyszereiről, mint a szájon át szedett kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók (mint a warfarin), a szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók (melyek a depresszió kezelésére szolgálnak) vagy vérlemezke-kicsapódást gátló készítmények (mint az acetilszalicilsav), amelyek fokozhatják a fekély és/vagy vérzés veszélyét.

• Néhány NSAID (különösen hosszú ideig nagy adagban szedve) kis mértékben növelheti a szívroham (miokardiális infarktus) vagy az agyvérzés (sztrók) kockázatát. Nincs elegendő adat, hogy kizárjuk a Zadex-kezelésre vonatkozó ilyen kockázatot.

• Ha Önnek korábban szívproblémája vagy sztrókja volt, vagy ha úgy gondolja, hogy ezen állapotok kockázatának ki van téve (például magas vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas koleszterinszintje van vagy dohányzik), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Az NSAID-kezeléssel kapcsolatban nagyon ritkán súlyos, néhány esetben fatális bőrreakciókat (hámlásos bőrgyulladás, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek. Ezeknek a reakcióknak a kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb, mivel ezek a reakciók a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkeztek. Súlyos túlérzékenység, bőrkiütés, nyálkahártya-sérülés vagy az allergiás reakció egyéb tünetének első jelére abba kell hagyni a Zadex szedését.

• Fájdalomcsillapító szerekkel történő hosszú idejű kezelésnél fejfájás fordulhat elő. Ezt a fejfájást nem szabad nagyobb dózisú fájdalomcsillapító szerekkel kezelni.

• Általában a fájdalomcsillapító szerek megrögzött használata, különösen a különböző fájdalomcsillapító szerek kombinációja vissza nem fordítható (irreverzibilis) vesekárosodáshoz vezethet a veseelégtelenség veszélyével (analgetikumok okozta nefropátia).

Egyéb információk

A Zadexet csak a kockázat-haszon arány gondos mérlegelése után lehet alkalmazni, ha Ön

- akut porfirinanyagcsere-zavarban

- szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegségben szenved.

A Zadex orvosi ellenőrzés mellett szedhető:

• ha vesekárosodásban szenved;

• ha májkárosodásban szenved;

• közvetlenül nagyobb sebészeti beavatkozás után;

• szénanátha, orrnyálkahártya-duzzanat (orrpolip), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén nagyobb az allergiás reakciók kockázata, mint pl. akut asztmás roham (fájdalomcsillapítók által kiváltott asztma), Quincke-ödema vagy csalánkiütés;

• ha kórelőzményében más szerek által okozott túlérzékenységi (allergiás) reakció szerepel, nagyobb a kockázata annak, hogy allergiás reakció alakul ki a Zadexre.

• Súlyos allergiás reakciók, mint pl. anafilaxiás sokk, nagyon ritkák. Abba kell hagynia a Zadex szedését a súlyos túlérzékenységi reakció első jelének megjelenésekor, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.

• Az acemetacin ideiglenesen gátolhatja a vérlemezkék funkcióját. Ha Ön véralvadási zavarban szenved, kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani.

• A Zadex tartós alkalmazása során rendszeresen ellenőrizni kell a májértékeket, a vesefunkciót és a vérképet.

• A NSAID-ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.

• Tartós Zadex kezelés alatt ritkán észlelték, hogy elváltozik a szemben a retina (pigmentációs degeneráció) és szürkehályog alakul ki. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha homályos látást észlel, ami az előbbiek tünete lehet, és szemészeti vizsgálatot tesz szükségessé.

Egyéb gyógyszerek és a Zadex 60 mg kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az acemetacint, amely a Zadex 60 mg kemény kapszula hatóanyaga, más NSAID-okhoz hasonlóan csak megfelelő mérlegelés után szabad együtt adni az alábbi hatóanyagokkal:

Egyidejű alkalmazása más NSAID-dal fokozhatja a gyomor-bél rendszerben a fekélyek és/vagy vérzések kialakulásának kockázatát, mert egymás hatását erősítik (szinergizmus). Ezért kerülnie kell a Zadex egyidejű szedését más NSAID-dal.

A Zadex egyidejű adása digoxinnal (szívműködés javítására alkalmazott gyógyszer), fenitoinnal (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy lítiummal (pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) növelheti ezen gyógyszerek szintjét a vérben.

Az NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók és vérnyomáscsökkentők hatását (pl. ACE-gátlók, béta-blokkolók és angiotenzin-2 antagonisták). Károsodott veseműködésű betegeknél (pl. dehidrált vagy idős) az ACE-gátlók, béta-blokkolók és angiotenzin-2 antagonisták egyidejű szedése NSAID-okkal további vesekárosodáshoz vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget (általában visszafordítható). Ezért ezt a kombinációt csak kellő megfontolás után lehet alkalmazni, különösen idős betegek esetében. Amennyiben ezt a kombinációt alkalmazza, figyeljen a megfelelő folyadékbevitelre. Kezelőorvosa javasolni fogja a veseműködési funkciók rendszeres ellenőrzését.

A Zadex és kálium-spóroló vízhajtók egyidejű adása a vér káliumszintjének emelkedéséhez vezethet.

A glükokortikoidok, a vérlemezke-kicsapódást gátló gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav) és a szelektív szerotoninvisszavételvétel-gátlók (SSRI-k, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek) együtt adása Zadexszel fokozhatja a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kialakulásának veszélyét.

Ha a Zadexet 24 órával a metotrexát bevétele előtt vagy után adják, emelkedhet a metotrexát koncentrációja a vérben és fokozódhatnak a mellékhatásai.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a ciklosporin vesekárosító hatását. Ez a hatás nem zárható ki acemetacin és ciklosporin együttes alkalmazásakor sem.

Az NSAID-ok, mint pl. a Zadex fokozhatják a véralvadásgátlók hatását (pl. warfarin).

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) és vércukorszint-csökkentő gyógyszer kölcsönhatásáról számoltak be. Ez idáig nem jelentettek kölcsönhatást a Zadex hatóanyaga, az acemecatin és a szulfonilureák együttes adása esetén. Azonban a vércukorszintet ellenőrizni kell, ha ezeket egyidejűleg szedik.

A probenicid vagy szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek (köszvényellenes szerek) késleltethetik a Zadex kiürülését a szervezetből.

A furoszemid (vízhajtó) fokozza a Zadex hatóanyagának (acemetacin) kiürülését a szervezetből.

A Zadex nem szedhető triamterennel (vízhajtó) együtt. Akut veseelégtelenség eseteit észlelték triamteren és Zadex együttes szedésekor.

A Zadex nem adható együtt diflunizállal (szintén nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer), a mellékhatások fokozott kialakulása miatt.

Az acemetacin késleltetheti a penicillin típusú antibiotikumok kiürülését.

Különös óvatosság szükséges, ha a Zadexet a központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel vagy alkohollal együtt szedik.

A Zadex 60 mg kemény kapszula egyidejű bevétele alkohollal

A Zadex egyidejű bevétele alkohollal növelheti az acemetacinnal összefüggő mellékhatások kialakulásának kockázatát a központi idegrendszerben, valamint a gyomor-bélrendszeri fekélyek és/vagy vérzések kialakulását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Zadex a terhesség első és második harmadában nem szedhető, hacsak nem elengedhetetlenül szükséges, ugyanis káros hatással lehet a terhességre és a fejlődő embrióra/magzatra.

Ha Ön terhességet tervez, vagy már a terhesség első vagy második harmadában van, a Zadexből a lehető legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig szabad szedni.

Ne szedje a Zadexet, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Zadexet a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Ha a terhesség 20. hetétől néhány napnál tovább szedi a Zadexet, az veseproblémákat okozhat a magzatnál, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat egy vérerének (duktusz arteriózusz) a beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

A Zadex alkalmazását szoptatás alatt kerülni kell, mert hatóanyaga, az acemetacin kis mennyiségben átjut az anyatejbe.

Ha tartósan nagy adagot ír fel orvosa, meg kell fontolni a csecsemő korai elválasztását.

Termékenység

A Zadex gátolhatja a teherbe esést. Ezért közölnie kell kezelőorvosával, ha terhességet tervez, vagy nehezen esik teherbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zadex kismértékben hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mert nagy adagban központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat, mint pl. fáradtság és szédülés. Egyidejű alkoholfogyasztás fokozza ezeket a hatásokat.

A Zadex laktóz-monohidrátot (tejcukrot), azorubint (E122) és nátriumot tartalmaz.

Ha orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az azorubin (E122) allergiás reakciót okozhat.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, így „nátrium-mentesnek” tekinthető.

3. Hogyan kell szedni a Zadex 60 mg kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény adagja betegségének súlyosságától függ.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Az ajánlott napi adag felnőtteknek 60-180 mg acemetacin, 1-3 adagra osztva.

Akut köszvényes roham esetén a tünetek megszűnéséig naponta 180 mg acemetacin (3 × 1 Zadex kemény kapszula) adása javasolt.

Idősek

Mivel idős betegeknél fokozott a súlyos mellékhatások kockázata, a Zadexből a lehető legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig szabad szedni. Az idős betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés ideje alatt gyomor-bélrendszeri vérzés és fekély szempontjából.

Vesekárosodás vagy májkárosodás esetén gondos orvosi ellenőrzés szükséges a kezelés ideje alatt.

Gyermekek és serdülők

A Zadex alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az adagolás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Zadex kemény kapszulát szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. Nem vehető be éhgyomorra.

Ha érzékeny a gyomra, a Zadex kemény kapszulát étkezés közben kell bevenni.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Kezelőorvosa határozza meg, milyen hosszú ideig kell szednie a Zadexet. Reumás betegségekben szükséges lehet a hosszabb idejű Zadex-kezelés.

Napi 180 mg-ot meghaladó acemetacin kezelés csak a felíró orvos gondos megfigyelése alatt végezhető.

Ha az előírtnál több Zadex 60 mg kemény kapszulát vett be

A túladagolás tünetei központi idegrendszeri zavarok, pl. fejfájás, szédülés, álmosság, zavartság, fáradtság, csökkent rohamküszöb, eszméletvesztés, ami kómáig fokozódhat, továbbá hasi fájdalom, hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, izzadás, magas vérnyomás, a testfolyadék felszaporodása (bokavizenyő), az elektrolit értékek eltolódása, magas vérnyomás, bokaduzzanat, csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet, gyengülő légzés, a máj- és vesefunkció károsodása.

Túladagolás gyanúja esetén mindenképpen keressen fel orvost, aki a mérgezés súlyosságától függően dönt további ellátásáról.

Ha elfelejtette bevenni a Zadex 60 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Zadex 60 mg kemény kapszula szedését

Soha ne hagyja abba a készítmény alkalmazását önmagától, kivéve ha súlyos mellékhatás jelentkezését feltételezi. Minden esetben forduljon azonnal kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások javarészt dózisfüggők, illetve esetenként változnak.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások:

- gyomor-bélrendszert érintők, mint gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély), valamint gyomor- vagy bélátfúródás és/vagy -vérzés, melyek egyes esetekben végzetesek lehetnek, különösen idős betegeknél. Hányingert, hányást, hasmenést, puffadás, székrekedést, emésztési zavarokat, hasi fájdalmat, szurokszerű székletet (meléna), véres hányást, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladást, a fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza) és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették. Kisebb gyakorisággal gyomorgyulladást jelentettek.

- beszámoltak vizenyősségről, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről.

- kismértékben fokozhatja a szívrohamok (szívinfarktus) vagy szélütés (sztrók) veszélyét.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, alhasi fájdalom, hasmenés és kismértékű vérvesztés a gyomor-bélrendszeren keresztül, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi (allergiás) reakciók, pl. bőrkiütés vagy viszketés

Pszichiátriai kórképek: izgatottság

Idegrendszeri betegségek és tünetek: központi idegrendszeri zavarok, úgymint: fejfájás, fáradtság, aluszékonyság, szédülés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: emésztési zavar, puffadás, alhasi görcs, étvágytalanság, gyomor- vagy nyombélfekély (néha vérzéssel és perforációval)

Máj- és epebetegségek ill. tünetek: a májenzim értékek emelkedése a vérben (szérum transzamináz)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Immunrendszeri betegségek és tünetek: csalánkiütés

Szembetegségek és szemészeti tünetek: kettős látás, retinapigment degenerációja, és szürkehályog hosszú ideig történő alkalmazásnál; homályos látás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: vérhányás, szurokszerű széklet (meléna), véres hasmenés

Máj- és epebetegségek ill. tünetek: májkárosodás (toxikus májgyulladás sárgasággal vagy anélkül)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: folyadékvisszatartás (ödéma, pl. bokaduzzanat) főleg magas vérnyomásban vagy csökkent veseműködésben szenvedő betegekben

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Pszichiátriai kórképek: ingerlékenység

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

Fertőző betegségek és parazitafertőzések: fertőző gyulladások rosszabbodása (pl. üszkösödő izomburokgyulladás kialakulása). Ha a Zadex kezelés alatt a fertőzés jeleit, vagy rosszabbodását észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: hemolitikus anémia (vérszegénység, amit a vörösvértestek fokozott lebomlása idéz elő), vagy csökkent vérképzés (beleértve a vörösvértesteket, fehérvérsejteket, a vérlemezkéket vagy ezeket együttesen), láz, torokfájás, szájnyálkahártya-fekély, influenzaszerű tünetek, abnormális fáradtság, orrvérzés, véraláfutások. A vérlemezkék összetapadására gyakorolt hatás miatt megnőhet a vérzések kockázata. A fenti esetek kialakulásakor a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni és konzultálni kell az orvossal.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos túlérzékenységi reakciók, mint az arc, a szemhéjak ödémája (duzzanata), a nyelv megduzzadása, a gége nyálkahártyájának vizenyős megduzzadása, ami a légutak szűkületével jár, nehézlégzés, ami asztmás rohamba is torkollhat, gyors szívverés (tahikardia), vérnyomásesés, mely életet veszélyeztető is lehet. (Ezek a tünetek már az első adag bevétele után kialakulhatnak és azonnali orvosi beavatkozást igényelnek.) Kis vérerek vagy légutak allergiás gyulladása.

Endokrin betegségek és tünetek: emelkedett vércukorszint, glükóz a vizeletben

Pszichiátriai kórképek: pszichés betegségek: tájékozódási zavar, szorongás, rémálmok, remegés, pszichózis (elmezavar), hallucináció és depresszió, múló ájulás a kóma állapotig

Idegrendszeri betegségek és tünetek: módosult érzékelés, izomgyengeség, fokozott verítékezés (hiperhidrózis), ízérzés megváltozása, csökkent emlékezőképesség, álmatlanság, görcsrohamok

Szem betegségei: látászavarok (színfoltok látása)

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: fülcsengés, átmeneti hallászavarok

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívdobogás érzés, mellkasi szorító fájdalom (angina pektoriszhoz hasonló tünetek), szívelégtelenség

Érbetegségek és tünetek: magas vérnyomás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: a száj és a nyelv gyulladása, nyelőcső károsodás, alhasi panaszok (pl. a vastagbél nem specifikus vérzéses gyulladása, a Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodása), székrekedés, hártyaszerű bélszűkület, hasnyálmirigy-gyulladás

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz súlyos hasi fájdalom, véres széklet ürítése vagy vérhányás (hematemezis) esetén.

Máj- és epebetegségek ill. tünetek: heveny májelégtelenség, akár korai jelek nélkül.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: kiütés vagy pirosság a bőrön és a nyálkahártyán, beleértve az ekcémát, fényérzékenység, véraláfutás, bőrvérzés (túlérzékenység következtében), súlyos bőrreakciók (felhólyagosodás és/vagy hámlás beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és Lyell-szindrómát)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizeletürítési zavarok, megnövekedett ureaszint a vérben, akut veseelégtelenség, megnövekedett fehérjeszint a vizeletben, vér a vizeletben vagy vesekárosodás

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: hüvelyi vérzés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Idegrendszeri betegségek és tünetek: A Zadex-kezelés ideje alatt az epilepsziás tünetek és a Parkinson-kór rosszabbodása előfordulhat.

Pszichiátriai kórképek: a pszichiátriai betegségek tünetei fokozódhatnak a Zadex-kezelés ideje alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zadex 60 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zadex 60 mg kemény kapszula?

• A készítmény hatóanyaga: az acemetacin.

60 mg acemetacint tartalmaz kemény kapszulánként.

• Egyéb összetevők:

kapszula: laktóz‑monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), azorubin (E122), Patent blue V (E131), sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Zadex 60 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

4-es méretű (14,3 mm × 5,3 mm), elefántcsont színű átlátszatlan alsórészű és lila átlátszatlan felsőrészű kemény zselatin kapszula.

20 db, 50 db vagy 100 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Nyrt.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Magyarország

Gyártó

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Németország

A készítményt az Európai Unió területén az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Ziloxicum 60 mg Hartkapseln

Görögország: Ziloxicum 60 mg καψάκιο, σκληρό

Magyarország: Zadex 60 mg kemény kapszula

Luxemburg: Ziloxicum 60 mg Hartkapseln

Málta: Ziloxicum 60 mg capsule, hard

OGYI-T-22692/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.