Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=103708

Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz

vorikonazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz (továbbiakban Voriconazole Teva infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Voriconazole Teva infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Teva infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Voriconazole Teva infúzió vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A vorikonazol gombás fertőzések elleni gyógyszer, amely a fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.

Az alábbi betegségekben szenvedők (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

• Aspergillus gombafaj okozta fertőzés (invazív aszpergillózis)

• Candida gombafaj okozta fertőzés (kandidémia) (kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a vérében nem kórosan alacsony a fehérvérsejtek száma /nincs neutropéniájuk/),

• súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida gombafajok okozta fertőzések,

• súlyos, Scedosporium gombafajok vagy Fusarium gombafajok (két különböző gombafaj) okozta gombás fertőzések.

A Voriconazole Teva infúzió a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése.

Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

2. Tudnivalók a Voriconazole Teva infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Voriconazole Teva infúziót:

• ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a Voriconazole Teva infúzióval történő kezelés alatt szedni:

• terfenadin (allergia elleni gyógyszer),

• asztemizol (allergia elleni gyógyszer),

• ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer),

• pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer),

• kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer),

• ivabradin (krónikus szívelégtelenség tüneteinek kezelésére használt gyógyszer),

• rifampicin (tüdőbaj elleni gyógyszer),

• efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban,

• karbamazepin (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer),

• fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer),

• ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére),

• szirolimusz (szervátültetésen átesett betegek kezelésére),

• ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban,

• közönséges orbáncfű (gyógynövény),

• naloxegol (a kifejezetten az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók – pl. morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein – által okozott székrekedés kezelésére használt gyógyszer),

• tolvaptán [alacsony vérnátriumszint (hiponatrémia) kezelésére és a vesefunkció romlásának lassítására szolgál policisztás vesebetegséggel élő betegeknél],

• lurazidon (depresszió kezelésére használt gyógyszer),

• venetoklax (krónikus limfocitás leukémia [CLL] kezelésére használt gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Voriconazole Teva infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre.

• májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, a kezelőorvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a Voriconazole Teva infúziót. Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal rendszeresen kell ellenőriznie az Ön májműködését, ha Voriconazole Teva infúzióval kezeli.

• vesebetegségben szenved.

• diagnosztizálták Önnél a következőket: szívizombántalom, szívritmuszavar, lassú szívverés vagy eltérés az elektrokardiogrammon (EKG): úgynevezett „megnyúlt QTc-szindróma”.

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.

Voriconazole Teva infúzióval történő kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,

• ha leég a napon,

• ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki,

• ha csontfájdalom jelentkezik Önnél.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A vorikonazol hosszan tartó alkalmazása esetén kismértékben fennáll a bőrrák kialakulásának kockázata.

Ha mellékvese-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, amely során a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroidhormonokból, például kortizolból, ami olyan tüneteket okozhat, mint például krónikus vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágyvesztés, fogyás, hasi fájdalom, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Értesítse kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél a „Cushing-szindróma” jelei, amely betegségben a szervezet túl nagy mennyiségű kortizol hormont termel, és ami az alábbi tünetekhez vezethet: testtömeg-növekedés, zsírpúp a vállak között, holdvilágarc, a has, combok, emlők és karok bőrének besötétedése, elvékonyodó bőr, könnyen kialakuló véraláfutások, magas vércukorszint, túlzott szőrnövekedés, túlzott izzadás.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.

Gyermekek és serdülők

A Voriconazole Teva infúzió 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Voriconazole Teva infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voriconazole Teva infúzió hatását, illetve a Voriconazole Teva infúzió megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a Voriconazole Teva infúzióval történő egyidejű kezelés kerülendő:

• ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban

• glaszdegib (daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer) ha mindkét gyógyszert alkalmaznia kell, kezelőorvosa gyakran vizsgálni fogja a szívritmusát.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a Voriconazole Teva infúzióval történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség:

• rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.

• fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már kezelik fenitoinnal, a Voriconazole Teva infúzióval történő kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a Voriconazole Teva infúzió a kívánt hatást elérik-e:

• warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);

• ciklosporin (transzplantált betegeknek);

• takrolimusz (transzplantált betegeknek);

• szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);

• sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);

• benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);

• omeprazol (fekély elleni gyógyszer);

• szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót Voriconazole Teva infúzió alkalmazásával egyidejűleg szed, nemkívánatos hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);

• vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (rákos megbetegedés kezelésére);

• tirozinkináz-gátlók (pl. axitinib, bozutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dazatinib, nilotinib, szunitinib, ibrutinib, ribociklib) (daganatos megbetegedés kezelésére);

• tretinoin (leukémia kezelésére);

• szakvinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV-fertőzés kezelésére);

• nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés kezelésére); (az efavirenz bizonyos adagokban nem szedhető a Voriconazole Teva infúzióval történő kezeléssel egyidejűleg);

• metadon (heroinfüggőség kezelésére);

• alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);

• oxikodon és egyéb hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer);

• nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);

• flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);

• flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések ellen alkalmazott antibiotikum);

• everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják);

• letermovir (a citomegalovírus [CMV] betegség megelőzésére szolgál csontvelőtranszplantáció után);

• ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

Tilos Voriconazole Teva infúziót alkalmazni terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa így rendelkezik. A fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik Voriconazole Teva infúzióval történő kezelés alatt.

A szoptatást abba kell hagyni a Voriconazole Teva infúzióval történő kezelés előtt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Voriconazole Teva infúzió okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.

A Voriconazole Teva infúzió hidroxiproilbetadexet tartalmaz

Ez a gyógyszer 2500 mg hidroxiproilbetadexet tartalmaz injekciós üvegenként, ami 20 ml-ben oldva 125 mg/ml-rel egyenértékű.

Két évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, hacsak a kezelőorvos nem javasolja.

Ha vesebetegségben szenved, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

3. Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Teva infúziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján.

Kezelőorvosa az Ön állapotától függően megváltoztathatja az adagját.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa csökkentheti a napi adagját kétszer 3 mg/ttkg-ra.

A kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek a következő:

Az Ön szervezetének a kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

A Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz készítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál.)

Ezt az infúziót intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, legfeljebb 3 mg/ttkg óránkénti adagban, 1‑3 óra alatt.

Ha Ön vagy gyermeke a Voriconazole infúziót gombás fertőzés megelőzése céljából kapja, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a Voriconazole Teva infúzió alkalmazását, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.

Ha a Voriconazole Teva infúzió készítmény egy adagja kimaradt

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenőrzés mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Ha mégis ezt gondolja, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha idő előtt abbahagyja a Voriconazole Teva infúzió alkalmazását

A Voriconazole Teva infúzióval történő kezelés addig tart, amíg az orvos javasolja, de a Voriconazole Teva oldatos infúzióval történő infúziós kezelés nem tarthat 6 hónapnál tovább.

A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására. Ha állapota javul, átállíthatják a vénás kezelésről tablettára.

Amikor a kezelőorvos a Voriconazole Teva infúzióval történő kezelést abbahagyja, Önnek nem szabad semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban súlyosak is lehetnek, és orvosi ellátást igényelhetnek.

Súlyos mellékhatások – Hagyja abba a Voriconazole Teva infúzió alkalmazását és azonnal keresse fel orvosát

• Bőrkiütés,

• Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,

• Hasnyálmirigy-gyulladás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkasvakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, vibráló, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben),

• Láz,

• Bőrkiütés,

• Émelygés, hányás, hasmenés,

• Fejfájás,

• A végtagok dagadása,

• Gyomorfájdalom,

• Légzési nehézség,

• Májenzimek emelkedése.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség,

• A vörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy fehérvérsejtek (néha lázzal kísérve) bizonyos típusainak – esetenként súlyosan – csökkent száma, a vér alvadását elősegítő sejtek – amelyeket vérlemezkének hívnak – csökkent száma,

• Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben,

• Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk,

• Görcsrohamok, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés,

• A szem bevérzése,

• Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás,

• Alacsony vérnyomás, visszérgyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt),

• Heveny légzési nehézség, mellkasi fájdalom, az arc vizenyős duzzanata (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadék felhalmozódása a tüdőben,

• Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása,

• Sárgaság, májgyulladás és májkárosodás,

• Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség,

• Viszketés,

• Hajhullás,

• Hátfájdalom,

• Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása,

• A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása,

• Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmasak), véralvadási rendszer rendellenessége, csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám,

• Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés,

• Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás,

• Egyensúly- vagy koordinációs problémák,

• Az agy duzzanata,

• Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat,

• Tapintásérzés csökkenése,

• Kóros ízérzékelés,

• Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés,

• Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása,

• Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek,

• Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat),

• Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás,

• Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos impulzusokkal,

• Eltérések az elektrokardiogrammon (EKG),

• Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben,

• Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, főleg a szájnyálkahártyán, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma,

• Reakció az infúzió helyén,

• Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Pajzsmirigy-túlműködés,

• Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye,

• A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan szemmozgás,

• Hólyagképződéssel járó fényérzékenység,

• Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit,

• Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes),

• Életveszélyes allergiás reakció,

• Véralvadási rendszer betegsége,

• Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről, nagy kiterjedésű kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók,

• Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Szeplők és pigmentált foltok.

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:

• Bőrrák,

• A csontot körülvevő szövet gyulladása,

• Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek.

Az infúziós reakciók (mint kivörösödés, láz, izzadás, fokozott szívverés, légszomj, hányinger, viszketés, bőrkiütés) nem jelentkeztek gyakran Voriconazole Teva infúzióval történő kezelés során. Ha ilyen jelentkezik, kezelőorvosa leállíthatja az infúziót.

Ismert, hogy a Voriconazole Teva infúzióhoz károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó Voriconazole Teva infúzióval történő kezelésben részesültek.

Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is gyakrabban észlelték gyermekek esetében.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/Exp) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az elkészítés után a Voriconazole Teva infúziót azonnal fel kell használni vagy ha szükséges, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) legfeljebb 24 órán át tárolható. A beadás előtt a feloldott Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz készítményt megfelelő infúziós oldattal tovább kell hígítani. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény?

• A készítmény hatóanyaga a vorikonazol.

• Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex és sósav (a pH beállításához).

Minden injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz, amely az Ön kórházi gyógyszerésze vagy ápolónője utasítása szerint elkészített 10 mg/ml-es oldatnak felel meg (az erre vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található).

Milyen a Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény egyszer használatos injekciós üvegben, fehér vagy csaknem fehér por oldatos infúzióhoz gyógyszerformában kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Németország

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Horvátország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Voriconazol Teva 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Ausztria Voriconazol ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium Voriconazole Teva 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Csehország Voriconazole Teva 200 mg prášek pro infuzní roztok

Németország Voriconazol-ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Dánia Voriconazole Teva

Spanyolország Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusion EFG

Horvátország Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Magyarország Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz

Luxemburg Voriconazole Teva 200 mg poudre pour solution pour perfusion

Portugália Voriconazol Teva 200 mg Pó para solução para perfusão

OGYI-T-22508/07 1× I-es típusú injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Oldási és hígítási információk

• A (vorikonazol infúzió előállításához szükséges) port először vagy 19 ml injekcióhoz való vízzel, vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell feloldani, amivel 20 ml kivehető térfogatú, 10 mg/ml vorikonazolt tartalmazó tiszta koncentrátum nyerhető.

• Hagyományos (nem automata) 20 ml-es fecskendő használata javasolt, ami biztosítja a pontos mennyiségű (19,0 ml) injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldat adagolását.

• Az elkészített koncentrált oldatot azután az ajánlott kompatibilis infúzióhoz kell adni, úgy, hogy a Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz készítményből készült oldat végkoncentrációja 0,5‑5 mg/ml vorikonazol legyen.

• Ez a gyógyszerkészítmény egyszeri használatra készült, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni és csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.

• Bolus injekcióként nem használható.

• Az eltartásra vonatkozóan lásd az 5. pont „ Hogyan kell a Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?”.

A 10 mg/ml-es vorikonazol koncentrátum szükséges mennyisége

A Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz tartósítószert nem tartalmazó, egyszeri dózisú, steril, liofilizált por. Ezért, mikrobiológiai szempontból, ha egyszer feloldották, az oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás tartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak. Általában ez nem lehet több 24 óránál, 2 C-8 C hőmérsékleten (hűtőszekrényben).

Kompatibilis infúziós oldatok:

Az elkészített oldat a következő oldószerekkel hígítható:

Nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos infúzió

Nátrium-laktát elegy intravénás infúzió

5% glükóz és Ringer-laktát intravénás infúzió

5% glükóz és 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió

5% glükóz intravénás infúzió

5% glükózt tartalmazó, 20 mEq kálium-klorid intravénás infúzió

0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió

5% glükóz és 0,9 % nátrium-klorid intravénás infúzió.

A Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz kompatibilitása a fent megjelölt (vagy alább az Inkompatibilitás pontban felsorolt) gyógyszereken kívül nem ismert.

Inkompatibilitás:

A Voriconazole Teva infúziót tilos más gyógyszer, a parenterális tápoldatokat is ideértve (pl. Aminofusin 10% Plus) infúziójával közös szerelékbe vagy kanülbe adni.

Tilos a Voriconazole Teva infúzióval egyidejűleg vérkészítményt vagy gyorsan lefolyó infúzióban tömény elektrolitoldatot adni.

Teljes parenterális táplálás történhet a Voriconazole Teva infúzió beadásával egyidejűleg, de nem ugyanazon szereléken vagy kanülön keresztül.

Tilos a Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz készítményt 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát infúzióval hígítani.