Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=109638

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bortezomib Teva 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

bortezomib

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bortezomib Teva alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bortezomib Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bortezomib Teva bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás szabályozásában játszanak fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

A Bortezomib Teva-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

- önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnel, illetve dexametazonnal együtt olyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejtátültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok.

- melfalánnal és prednizonnal kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejtátültetésre alkalmatlanok.

- a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejtátültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A Bortezomib Teva-t a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.

2. Tudnivalók a Bortezomib Teva alkalmazása előtt

NEM alkalmazzák Önnél a Bortezomib Teva-t

• ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha bizonyos súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

• alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,

• vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,

• hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,

• ájulás, szédülés vagy korábban előfordult szédülékenység,

• vesebetegség,

• közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségek,

• a kezekben vagy a lábfejekben bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom (neuropátia) korábbi előfordulása,

• szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,

• légszomj vagy köhögés,

• görcsrohamok,

• övsömör (helyi, beleértve a szemek körül kialakulót, vagy a szervezet egészére kiterjedőt),

• a tumorlízis-szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,

• emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

A Bortezomib Teva-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérképét.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib Teva mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:

• ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz) vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

A Bortezomib Teva-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib Teva-val együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről.

Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi tesztre, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység c. fejezetet).

Gyermekek és serdülők

A Bortezomib Teva-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

• ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak;

• a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott ritonavir;

• rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak;

• karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére alkalmaznak;

• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére alkalmaznak;

• szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Bortezomib Teva-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.

A Bortezomib Teva-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség fordulna elő, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Bortezomib Teva-terápia ideje alatt NEM szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib Teva-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bortezomib Teva fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, NE vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is elővigyázatosnak kell lennie.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Teva-t?

Az adagot testtömegének és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A Bortezomib Teva szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület‑m2 hetente kétszer.

Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és az Ön alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex

Ha a Bortezomib Teva-t önmagában adják, Ön 4 Bortezomib Teva adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Önt kezelhetik akár legfeljebb 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Lehet, hogy a Bortezomib Teva-t a pegilált liposzomális doxorubicinnel vagy dexametazonnal együtt adják Önnek.

Amikor a Bortezomib Teva-t pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib Teva-t intravénásan, illetve szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos Bortezomib Teva kezelési ciklus 4. napján, a Bortezomib Teva injekció után.

Legfeljebb 8 kezelési ciklusban részesülhet (24 hét).

Amikor a Bortezomib Teva-t dexametazonnal adják együtt Önnek, a Bortezomib Teva-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos Bortezomib Teva kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.

Legfeljebb 8 kezelési ciklusban részesülhet (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, Ön a Bortezomib Teva-t két másik gyógyszerrel: melfalánnal és prednizonnal együtt fogja kapni.

Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

• Az 1‑4. ciklusban a Bortezomib Teva-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.

• Az 5‑9. ciklusban a Bortezomib Teva-t hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejtátültetésre, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib Teva-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapni más gyógyszerekkel: dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a Bortezomib Teva-t dexametazonnal együtt adják, a Bortezomib Teva-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos Bortezomib Teva kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.

Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a Bortezomib Teva-t talidomiddal és dexametazonnal együtt adják, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).

40 mg dexametazont adnak szájon át a Bortezomib Teva 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján, és a talidomidot napi 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben Ön azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15‑28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra.

Ön legfeljebb 6 kezelési ciklust (24 hét) kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma

Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan fog Bortezomib Teva-t kapni, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal együtt.

A Bortezomib Teva-t intravénásan adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak” követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib Teva terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:

375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.

A Bortezomib Teva terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.

Hogyan alkalmazzák a Bortezomib Teva-t

Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután (bőr alá) alkalmazásra való. A Bortezomib Teva-t olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.

Az alkalmazás előtt a Bortezomib Teva port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába, vagy a bőre alá adják be injekcióban. A vénába adott injekció gyors, 3‑5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá beadás vagy a comb, vagy a has területén történik.

Ha túl sok Bortezomib Teva-t kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél az esetleges mellékhatásokat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Ön mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma kezelésére kapja a Bortezomib Teva-t, haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• izomgörcsök, izomgyengeség;

• zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás;

• légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás;

• köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

A Bortezomib Teva-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenését a vérben. Ezért a Bortezomib Teva-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Önnél előfordulhat:

• vérlemezkeszám-csökkenés, amely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre,

nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy a májban);

- vörösvértestszám-csökkenés, amely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet (anémiát) okozhat;

- fehérvérsejtszám-csökkenés, amely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenza-szerű tünetek iránt.

Ha Önnek Bortezomib Teva-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1-et érinthet)

• érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égő érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt;

• vörösvértestszám- és/vagy fehérvérsejtszám-csökkenés (lásd fent);

• láz;

• hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;

• székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);

• hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszüntetésére;

• fáradtság, gyengeség;

• izomfájdalom, csontfájdalom.

Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;

• magas vérnyomás;

• vesekárosodás;

• fejfájás;

• általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;

• hidegrázás;

• fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, légutak fertőzését, hörghurutot, gombás fertőzéseket, köpetürítéssel járó köhögést, influenza-szerű megbetegedést;

• övsömör (beleértve a szem körüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);

• mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;

• bőrkiütés különböző típusai;

• bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;

• az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;

• a bőr kivörösödése;

• kiszáradás;

• gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;

• a májműködés megváltozása;

• pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;

• a testtömeg csökkenése, ízérzés elvesztése;

• izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;

• homályos látás;

• a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);

• orrvérzés;

• alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;

• a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.

Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi eredetű rossz közérzet vagy lassú szívverés;

• veseműködési zavar;

• vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és a tüdőben;

• vérrögképződési problémák;

• keringési elégtelenség;

• szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;

• fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést, influenzát, herpesz vírus okozta fertőzést, fülfertőzést és a bőr alatti kötőszövet gyulladását (cellulitisz);

• véres széklet vagy nyálkahártyavérzés, pl. szájüreg, hüvely;

• agyi érbetegségek;

• bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;

• ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladásait is;

• tüdőt érintő rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a légszomj nyugalmi állapotban, a felszínes vagy nehéz légzés, amely légzésmegálláshoz vezethet, valamint zihálás;

• csuklás, beszédzavarok;

• megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadék-visszatartás;

• az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;

• túlérzékenység;

• halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;

• kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;

• pajzsmirigy-túlműködés;

• a szervezet nem termel elegendő inzulint vagy az inzulin normális szinten termelődik, de nem fejti ki megfelelően a hatását;

• szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, szemfájdalom, szemszárazság, szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;

• nyirokcsomók duzzanata;

• ízületi vagy izommerevség, nehézségérzet, lágyékfájdalom;

• hajhullás és abnormális hajszerkezet;

• allergiás reakciók;

• az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;

• szájüregi fájdalom;

• a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), kellemetlen érzés a hasban vagy a nyelőcsőben, nyelési nehézség, vérhányás;

• bőrfertőzések;

• bakteriális és vírusfertőzések;

• fogfertőzés;

• hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;

• a külső nemi szervek fájdalma, merevedési zavar;

• testtömeg-növekedés;

• szomjúság;

• májgyulladás;

• az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;

• bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életveszélyesek is lehetnek), bőrfekély;

• zúzódások, esések és sérülések;

• érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;

• jóindulatú ciszták;

• súlyos, visszafordítható agyi állapotok, beleértve a görcsöket, magas vérnyomást, fejfájást, fáradtságot, zavartságot, vakságot vagy más látásproblémákat.

Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• szívproblémák, beleértve a szívrohamot, mellkasi szorító érzést (angina);

• kipirulás;

• a vénák elszíneződése;

• a gerincvelői ideg gyulladása;

• fülproblémák, vérzés a fülből;

• a pajzsmirigy alulműködése;

• Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);

• változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;

• vérzés az agyban;

• a szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);

• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei a következők lehetnek: nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;

• emlő megbetegedései;

• hüvelyfolyás;

• a külső nemi szervek duzzanata;

• alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;

• a testtömeg csökkenése;

• fokozott étvágy;

• sipoly;

• ízületi folyadékgyülem;

• ciszták az ízületi hártyában;

• törések;

• izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;

• májduzzanat, vérzés a májból;

• vesedaganat;

• a bőr pikkelysömör- (pszoriázis) szerű állapota;

• a bőr daganatos megbetegedése;

• bőrsápadtság;

• a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;

• vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);

• vérátömlesztésre adott kóros válasz;

• a látás részleges vagy teljes elvesztése;

• csökkent szex iránti vágy;

• nyáladzás;

• kidagadó szemek;

• fényérzékenység;

• gyors légzés;

• végbélfájdalom;

• epekövek;

• sérv;

• sérülések,

• kemény vagy gyenge körmök;

• kóros fehérje-felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;

• kóma;

• bélfekély;

• több szervet érintő elégtelenség;

• halál,

• súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma).

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib Teva-t adnak köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• tüdőgyulladás;

• étvágytalanság;

• a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt;

• hányinger és hányás;

• hasmenés;

• szájüregi fekélyek;

• székrekedés;

• izomfájdalom, csontfájdalom;

• hajhullás és kóros hajszerkezet;

• fáradtság, gyengeségérzés;

• láz.

Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• övsömör (körülírt, beleértve a szemek körül kialakulót is, vagy a szervezet egészére kiterjedő);

• herpeszvírus-fertőzések;

• baktérium- és vírusfertőzések;

• légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenza-szerű betegség;

• gombás fertőzések;

• túlérzékenység (allergiás reakció);

• a szervezet nem termel elegendő inzulint vagy az inzulin normális szinten termelődik, de nem fejti ki megfelelően a hatását;

• folyadékfelhalmozódás;

• alvászavar vagy alvásproblémák;

• tudatvesztés;

• megváltozott tudatszint, zavartság,

• szédülés;

• emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés;

• kóros látás, homályos látás;

• szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám;

• magas vagy alacsony vérnyomás;

• a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet;

• testmozgásra jelentkező légszomj;

• köhögés;

• csuklás;

• fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;

• bélvérzés vagy gyomorvérzés;

• gyomorégés;

• hasi fájdalom, puffadás;

• nehezített nyelés;

• a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása;

• hasi fájdalom;

• szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás;

• a májműködés megváltozása;

• bőrviszketés;

• bőrpír;

• bőrkiütés;

• izomgörcsök;

• húgyúti fertőzés;

• végtagfájdalom;

• a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is;

• borzongás;

• az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom;

• általános betegségérzet;

• testtömegcsökkenés;

• testtömeg-növekedés.

Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• májgyulladás;

• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, amelyek közé tartozhat a nehézlégzés, a mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy a szédülés/ájulásérzés, az erős bőrviszketés, a kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, a vérkeringés összeomlása;

• mozgászavarok, bénulás, rángás;

• forgó jellegű szédülés;

• halláscsökkenés, süketség;

• a tüdőket érintő kórképek, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló légzés vagy a légzés leállása, a sípoló légzés;

• vérrögök a tüdőkben;

• a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság);

• duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• vérrög a kiserekben (trombotikus miroangiopátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bortezomib Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órás időtartamra 25°C-on igazolták (az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva). Mikrobiológiai szempontból (hacsak a felbontás és a feloldás módszere ki nem zárja a mikrobiológiai szennyeződést) a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

A Bortezomib Teva kizárólag egyszeri alkalmazásra való.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bortezomib Teva?

• A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Egy injekciós üveg 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában).

• Egyéb összetevők: mannit (E421).

Oldat elkészítése intravénás alkalmazáshoz:

3,5 ml oldószerrel történő feloldás után az 1 ml intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.

Oldat elkészítése szubkután alkalmazáshoz:

1,4 ml oldószerrel történő feloldás után 1 ml szubkután injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.

Milyen a Bortezomib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolása?

A Bortezomib Teva por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por.

Minden Bortezomib Teva 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy szürke dugóval, szürke alumínium kupakkal és vörös, lepattintható koronggal lezárt injekciós üveget tartalmaz. Az injekciós üvegeken védőhüvely található (átlátszó védőborítással vannak ellátva).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st District

Bucharest, 011171

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22887/02 1x10ml injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

1. ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA

Figyelem: a Bortezomib Teva citotoxikus anyag. Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére, valamint a felhasználó védelmére

A BORTEZOMIB TEVA INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib Teva port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót egy megfelelő méretű fecskendővel az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejeződik.

A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4‑7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).

1.3 Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni.

Mindemellett a fenntebb leírt módon elkészített oldat felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitását igazolták 24 órás időtartamra 25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 24 órát. Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a használat közbeni tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

2. ADAGOLÁS

• A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

• A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, a fecskendő intravénás alkalmazásra jelölését).

• Az elkészített oldatot 3‑5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül intravénás bólusz injekció formájában kell beadni vénába.

• A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.

A Bortezomib Teva 3,5 mg por oldatos injekcióhoz KIZÁRÓLAG SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intratekális alkalmazása halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladék anyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

Kizárólag a 2,5 mg-os és a 3,5 mg-os injekciós üveg használható subcutan, az alábbiakban leírtak szerint.

1. ELKÉSZÍTÉS SUBCUTAN ALKALMAZÁSRA

Figyelem: a Bortezomib Teva citotoxikus anyag. Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére, valamint a felhasználó védelmére.

A BORTEZOMIB TEVA INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib Teva port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1,4 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot egy megfelelő méretű fecskendő segítségével az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt bejeződik.

A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4‑7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).

1.3 Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni.

Mindemellett a fenntebb leírt módon elkészített oldat felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitását igazolták 24 órás időtartamra 25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 24 órát. Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

2. ALKALMAZÁS

• A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

• A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a fecskendő subcutan alkalmazásra van-e jelölve).

• Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.

• Az elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.

• Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.

• Amennyiben a Bortezomib Teva subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib Teva oldat (1 mg/ml-es a 2,5 mg/ml-es helyett) adható subcutan, vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.

A Bortezomib Teva 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intratekális alkalmazása halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladék anyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.