Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=115116

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

bendamusztin‑hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (a továbbiakban Bendamustine Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bendamustine Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Kabit?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bendamustine Kabit tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bendamustine Kabi bizonyos daganattípusok kezelésére alkalmazott gyógyszer (citosztatikum).

A Bendamustine Kabi önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható az alábbi daganattípusok kezelésére:

- krónikus limfocitás leukémia, amikor a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő az Ön számára,

- non‑Hodgkin limfóma, amely nem, vagy rövid ideig reagált az előzőleg alkalmazott rituximab‑kezelésre,

- mielóma multiplex olyan esetei, amikor a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezelés nem megfelelő az Ön számára.

2. Tudnivalók a Bendamustine Kabi alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Bendamustine Kabit:

• ha allergiás a bendamusztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• szoptatás alatt: ha a szoptatás időszakában bendamusztin‑hidroklorid-kezelésre van szükség, Önnek abba kell hagynia a szoptatást (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” fejezetet);

• ha súlyos májkárosodásban (a májsejtek károsodásában) szenved;

• ha a bőre vagy a szeme fehérje májproblémák vagy vérrel kapcsolatos problémák miatt besárgul (sárgaság);

• ha súlyosan károsodott a csontvelőműködése (csontvelő-depresszió) és jelentős mértékben megváltozik Önnél a vérben található fehérvérsejtek, illetve vérlemezkék száma;

• ha nagy műtéti beavatkozást hajtottak végre Önnél a kezelés kezdete előtt kevesebb, mint 30 nappal;

• ha valamilyen fertőzésben szenved, főként, ha ezt a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) kíséri;

• sárgaláz elleni védőoltással együtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bendamustine Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha a csontvelője a csökkent működés miatt nem tudja megfelelő számban pótolni a vérsejteket. A vérben lévő fehérvérsejtek és vérlemezkék számát ellenőriztetnie kell a Bendamustine Kabi‑kezelés megkezdése előtt, majd minden egyes kezelési ciklust megelőzően és a kezelések közötti időszakokban is.

• ha fertőzésben szenved. Forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló jelek, pl. láz vagy légzőszervi tünetek, jelentkeznek Önnél.

• azonnal keresse fel a kezelőorvosát, ha a kezelése alatt vagy azután bármikor a következők valamelyikét észleli (vagy más észleli Önnél ezeket): memóriazavar, a gondolkodás nehezítettsége, járási nehézség vagy látásvesztés, mert ezek egy nagyon ritka, de súlyos, akár halálos idegrendszeri fertőzés, a multifokális progresszív leukoenkefalopátia (MPL) jelei lehetnek.

• ha bőrreakciók jelentkeznek Önnél a Bendamustine Kabi-kezelés alatt. A bőrreakciók súlyosbodhatnak.

• forduljon orvosához, ha bármilyen gyanús elváltozást észlel a bőrén, mivel ezt a gyógyszert alkalmazva megnőhet bizonyos típusú bőrrákok (nem melanóma típusú bőrrákok) kialakulásának kockázata.

• ha fájdalmas, vörös vagy lilás színű, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb eltérések kezdenek megjelenni a nyálkahártyákon (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnél korábban fényérzékenység jelentkezett, légúti fertőzésekben (pl. hörghurutban) szenvedett és/vagy lázas volt.

• ha szívbetegsége van (pl. szívroham, mellkasi fájdalom, nagyfokú szívritmuszavar).

• ha deréktáji fájdalmat érez, vért lát a vizeletében vagy csökken az ürített vizelet mennyisége. A betegség nagyon súlyos szakaszában előfordulhat, hogy a szervezete nem képes teljes mértékben kiüríteni az elpusztult ráksejtekből származó salakanyagokat. Ez az úgynevezett tumorlízis-szindróma, amely a Bendamustine Kabi első adagjának beadását követő 48 órán belül veseelégtelenséget és szívproblémákat okozhat. Kezelőorvosa gondoskodni fog az Ön megfelelő hidrálásáról és egyéb gyógyszereket adhat ennek megelőzésére.

• súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor. Figyeljen az első kezelési ciklus után jelentkező allergiás reakciókra.

Gyermekek és serdülők

A Bendamustine Kabi gyermekek és serdülők esetében történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és a Bendamustine Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben a bendamusztin‑hidrokloridot a csontvelőben zajló vérképzést gátló gyógyszerekkel adják együtt, a csontvelőre gyakorolt hatás felerősödhet.

Ha a bendamusztin‑hidrokloridot az immunválaszt megváltoztató gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez a hatás felerősödhet.

A daganatellenes szerek (citosztatikumok) csökkenthetik az élő vírusokat tartalmazó védőoltások hatásosságát.

Ezen kívül a citosztatikumok fokozzák az élő kórokozót tartalmazó védőoltás (pl. vírusok elleni védőoltás) után kialakuló fertőzés kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A bendamusztin-hidroklorid genetikai károsodást okozhat, és állatkísérletekben fejlődési rendellenességeket idézett elő. A Bendamustine Kabi nem alkalmazható Önnél terhesség alatt, kivéve, ha ezt kezelőorvosa egyértelműen javasolja. Amennyiben mégis a kezelés mellett döntenek, kérjen orvosi tanácsot arról, hogy a magzatnál milyen lehetséges mellékhatásokat okozhat az Önnél alkalmazott terápia, továbbá genetikai tanácsadás is ajánlott.

Amennyiben a Bendamustine Kabi-kezelés alatt terhesség következik be, erről azonnal tájékozatnia kell kezelőorvosát, és genetikai tanácsadást kell kérnie.

Terhességgel kapcsolatos óvintézkedések férfiaknál és nőknél

Férfiak:

A Bendamustine Kabival kezelt férfiaknak a kezelés alatt és annak befejezését követően még 3 hónapig kerülniük kell a gyermeknemzést.

Nők:

A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adag Bendamustine Kabi beadása után még 6 hónapig.

Szoptatás

A Bendamustine Kabit tilos szoptatás alatt alkalmazni. Amennyiben a Bendamustine Kabival végzett kezelés a szoptatás alatt is szükséges, Önnek abba kell hagynia a szoptatást.

Termékenység

Férfiak:

Férfiaknál fennáll annak a kockázata, hogy a Bendamustine Kabi-kezelés terméketlenséghez vezet. Azoknak a férfibetegeknek, akik a kezelés vége után gyermeket szeretnének, a kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérniük a spermiumok konzerválására vonatkozóan.

Nők:

Azoknak a nőbetegeknek, akik a kezelés vége után gyermeket szeretnének, tanácsot kell kérniük a kezelőorvosuktól.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bendamustine Kabi nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés vagy a koordinációs zavar.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Kabit?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bendamustine Kabi különböző adagjait egy vénába adják be, 30‑60 perc alatt, önmagában (monoterápiában), vagy más gyógyszerekkel együtt.

A kezelés nem kezdhető el, ha Önnél a fehérvérsejtek (leukociták) és/vagy a vérlemezkék száma egy meghatározott szint alá süllyed.

Kezelőorvosa ezeket az értékeket rendszeres időközönként ellenőrizni fogja.

Krónikus limfocitás leukémia

Non-Hodgkin limfóma

Mielóma multiplex

A kezelést le kell állítani, ha a vérkép alapján a fehérvérsejtek (leukociták) száma egy meghatározott szint alá csökken. A kezelés akkor folytatható, ha a fehérvérsejtek, illetve a vérlemezkék száma megemelkedik.

Májkárosodás vagy vesekárosodás

A májkárosodás mértékétől függően szükségessé válhat az Ön adagjának módosítása (30%-os adagcsökkentés szükséges közepesen súlyos májkárosodás esetén). A veseműködés károsodása esetén nem szükséges az adag módosítása. Az adagmódosítás szükségességéről az Ön kezelőorvosa dönt.

Az alkalmazás módja

A Bendamustine Kabi-kezelést kizárólag olyan orvos végezheti, aki jártas a daganatok kezelésében. Kezelőorvosa pontosan a megfelelő Bendamustine Kabi adagot fogja beadni Önnek, és megteszi a szükséges elővigyázatossági intézkedéseket is.

Kezelőorvosa az oldatos infúziót az elkészítést követően az előírásnak megfelelően fogja beadni Önnek. Az oldatot rövid, 30‑60 perces infúzió formájában fogják beadni az egyik vénájába.

Az alkalmazás időtartama

Általános szabályként nincs időbeli korlátozás a Bendamustine Kabi-kezelés alkalmazásának időtartamára vonatkozóan. A kezelés időtartama a betegségtől és a kezelésre adott válaszreakciótól függ.

Ha kétségei vannak vagy kérdések merülnek fel Önben a Bendamustine Kabi-kezeléssel kapcsolatosan, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette alkalmazni a Bendamustine Kabit

Ha egy Bendamustine Kabi adagot elfelejtettek alkalmazni, a kezelőorvos általában követi a normál adagolási ütemezést.

Ha idő előtt abbahagyja a Bendamustine Kabi alkalmazását

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy megszakítja a kezelést vagy átvált egy másik gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Előfordulhat, hogy az alábbiakban felsorolt eltérések közül néhány csak a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálatok után derül ki.

Nagyon ritkán szövetelhalást (nekrózis) figyeltek meg azt követően, hogy a Bendamustine Kabi kiszivárgott az éren kívüli szövetekbe (extravazáció). Az infúziós tű felvezetésének helyén jelentkező égő érzés az érpályán kívülre szivárgás jele lehet. A következmény fájdalom és nehezen gyógyuló bőrelváltozások lehetnek.

A Bendamustine Kabi alkalmazhatóságát korlátozó mellékhatás a csontvelőműködés károsodása, ami a kezelés után rendszerint a normális szintre tér vissza. A csökkent csontvelőműködés a fertőzés kockázatának fokozódásához, vérszegénységhez vagy a vérzés nagyobb kockázatához vezethet.

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

- alacsony fehérvérsejtszám (olyan betegség, amely megtámadja a sejteket az Ön vérében),

- a vörös pigment (hemoglobin: egy olyan fehérje a vörösvértestekben, amely az oxigént szállítja testszerte) szintjének csökkenése a vérben,

- alacsony vérlemezkeszám (a vér alvadását elősegítő színtelen vérsejtek),

- fertőzések,

- émelygés (hányinger),

- hányás,

- nyálkahártya‑gyulladás,

- emelkedett kreatininszint (az izmai által termelt kémiai bomlástermék) a vérben,

- emelkedett karbamidszint (kémiai bomlástermék) a vérben,

- láz,

- kimerültség,

- fejfájás.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- vérzés (hemorrágia),

- az elpusztuló ráksejtek véráramba juttatott salakanyagai miatti anyagcserezavar következményei,

- a vörösvértestek csökkent száma, ami sápadt bőrszínt, gyengeséget vagy nehézlégzést (vérszegénység tünetei) okozhat,

- a fertőzések legyőzésében fontos szerepet játszó gyakori fehérvérsejttípus (neutrofilek) alacsony száma (neutropénia),

- túlérzékenységi reakciók, mint például a bőr allergiás reakciói (dermatitisz), csalánkiütés (urtikária),

- a májenzimszintek (GOT/ASAT, GPT/ALAT) emelkedése (mely a májban lévő sejtek gyulladását vagy károsodását jelezheti),

- az alkalikus‑foszfatáz enzim (egy főként a májban és a csontokban termelődő enzim) szintjének emelkedése,

- az epefesték (a vörösvértestek szokásos szétesése során létrejövő anyag) szintjének emelkedése,

- alacsony káliumszint a vérben (az ideg- és izomsejtek – beleértve az Ön szívében lévőket – működéséhez szükséges tápanyag),

- szívműködési zavarok, mint például érzékelhető szívdobogás (palpitáció) vagy mellkasi fájdalom (angina pektorisz),

- szívritmuszavarok (aritmia),

- alacsony vagy magas vérnyomás (hipotónia vagy hipertónia),

- a tüdőfunkció zavara,

- hasmenés,

- székrekedés,

- szájgyulladás (sztomatítisz),

- étvágytalanság (anorexia),

- hajhullás,

- bőrelváltozások,

- kimaradó menstruáció (amenorrea),

- fájdalom,

- álmatlanság,

- hidegrázás,

- kiszáradás,

- szédülés,

• viszkető kiütés (urtikária).

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- folyadék felhalmozódása a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem),

- a vérsejtek elégtelen képződése a csontvelőben (az Ön csontjaiban lévő szivacsos állományban, ahol a vérsejtek képződnek),

- akut leukémia,

• szívroham, mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus),

• szívelégtelenség.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- vérmérgezés (szepszis),

- súlyos allergiás, túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók),

- a csontvelő működésének csökkenése, ami miatt rosszul érezheti magát, illetve megmutatkozhat a vérvizsgálati eredményeiben is,

- anafilaxiás reakciókhoz hasonló jelek (anafilaktoid reakciók),

- aluszékonyság,

- hangképzés elvesztése (afónia),

- heveny keringés-összeomlás (a vérkeringés – főként szív eredetű – hiánya, ami lehetetlenné teszi az oxigénellátás és egyéb tápanyagellátás fenntartását, valamint a mérgező anyagok eltávolítását),

- bőrvörösség (eritéma),

- bőrgyulladás (dermatítisz),

- viszketés (pruritusz),

- bőrkiütés (makuláris exantéma),

- nagyfokú verejtékezés (hiperhidrózis).

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a tüdők elsődleges atípusos fertőzése (atípusos pneumónia),

- a vörösvértestek szétesése,

- a vérnyomás gyors csökkenése, esetenként bőrreakcióval vagy bőrkiütéssel kísérve (anafilaxiás sokk),

- az ízérzés zavara,

- megváltozott érzékelés (paresztézia),

- általános rossz közérzet és végtagfájdalom (perifériás neuropátia),

- az idegrendszer specifikus receptorainak blokkolását eredményező súlyos állapot,

- idegrendszeri betegségek,

- koordinációs zavar (ataxia),

- agyvelőgyulladás (enkefalítisz),

- szapora szívverés (tahikardia),

- visszérgyulladás (flebítisz),

- kötőszövet-képződés (fibrózis) a tüdőben,

- vérző nyelőcsőgyulladás (hemorrágiás özofagitisz),

- gyomor- vagy bélvérzés,

- terméketlenség,

- több szerv elégtelen működése (többszervi elégtelenség).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• májelégtelenség,

• veseelégtelenség,

• szabálytalan és sokszor szapora szívverés (pitvarfibrilláció),

• fájdalmas, vörös vagy lilás színű, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb eltérések kezdenek megjelenni a nyálkahártyákon (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnél korábban fényérzékenység jelentkezett, légúti fertőzésekben (pl. hörghurutban) szenvedett és/vagy lázas volt,

• gyógyszeradással összefüggő bőrkiütések a rituximab kombinációs terápia során,

• tüdőgyulladás,

• tüdővérzés,

• fokozott vizeletürítés, beleértve az éjszakai vizeletürítést is, valamint kifejezett szomjúságérzet még folyadékfogyasztás után is (nefrogén diabétesz inszipidusz).

A bendamusztin-hidroklorid-kezelést követően beszámoltak daganatok (mielodiszpláziás szindróma, akut mieloid leukémia /AML/, hörgőkarcinóma) előfordulásáról. A bendamusztin‑hidrokloriddal való egyértelmű összefüggés nem volt megállapítható.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja (a gyakoriság nem ismert):

Súlyos bőrkiütés, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is. Ezek pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás formájában jelentkezhetnek, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű hólyagokkal, bőrhámlással, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemeken jelentkező fekélyekkel, illetve ezeket megelőzheti láz és influenzaszerű tünetek megjelenése is.

Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet, megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS vagy gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is ismert).

Ha bármelyik mellékhatás súlyosbodik, vagy a betegtájékoztatóban fel nem sorolt egyéb mellékhatást észlel, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bendamustine Kabit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az injekciós üveg felbontása és az oldatos infúzió elkészítése utáni tárolási időre vonatkozó információ

A betegtájékoztató végén leírt utasításoknak megfelelően elkészített infúziós oldat a polietilén tasakban szobahőmérsékleten/60% páratartalom mellett 3,5 óráig stabil, hűtőszekrényben tárolva pedig 2 napig. A Bendamustine Kabi nem tartalmaz tartósítószert. Az oldatokat ezért nem szabad a fenti időtartamoknál hosszabb ideig tárolni.

Mikrobiológiai okok miatt az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig eltelt időtartamért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, de normál esetben a tárolás 2°ºC – 8°ºC között nem tarthat tovább 24 óránál, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli rajta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bendamustine Kabi?

• A készítmény hatóanyaga a bendamusztin-hidroklorid.

Egy injekciós üveg 25 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmaz.

Egy injekciós üveg 100 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmaz.

A feloldást követően 1 milliliter koncentrátum 2,5 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmaz.

• Egyéb összetevő: mannit.

Milyen a Bendamustine Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Borostyán színű injekciós üveg klorobutil gumidugóval és zöld vagy kék lepattintható alumíniumkupakkal.

Fehér vagy csaknem fehér liofilizált por vagy korong.

A Bendamustine Kabi a következő kiszerelésekben érhető el:

A 25 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmazó 20 ml-es injekciós üvegek:

1, 5, 10 és 20 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.

A 100 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmazó, 50 ml-es injekciós üvegek:

1 és 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest,

Szépvölgyi út 6. III. em.

Magyarország

Gyártó:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Németország

OGYI-T-23069/01 1×25 mg I-es típusú 20 ml töltőtérfogatú injekciós üveg

OGYI-T-23069/02 5×25 mg I-es típusú 20 ml töltőtérfogatú injekciós üveg

OGYI-T-23069/03 10×25 mg I-es típusú 20 ml töltőtérfogatú injekciós üveg

OGYI-T-23069/04 20×25 mg I-es típusú 20 ml töltőtérfogatú injekciós üveg

OGYI-T-23069/05 1×100 mg I-es típusú 50 ml töltőtérfogatú injekciós üveg

OGYI-T-23069/06 5×100 mg I-es típusú 50 ml töltőtérfogatú injekciós üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Egyéb citotoxikus szerekhez hasonlóan, ennél a készítménynél, a genomot károsító és daganatkeltő tulajdonságai miatt az egészségügyi szakembereknek és orvosoknak szigorúbb biztonsági elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazniuk. A Bendamustine Kabi kezelése során kerülendő a gyógyszer inhalálása (belégzése), továbbá a bőrrel vagy nyálkahártyával való érintkezés (kesztyűt és védőruházatot, valamint – ha lehetséges – védőmaszkot kell viselni). Bármilyen testrész szennyeződése esetén vízzel és szappannal alaposan meg kell tisztítani az adott területet, a szemeket pedig 9 mg/ml (0,9%‑os) (izotóniás) sóoldattal kell kimosni. Amennyiben lehetséges, speciális, biztonsági (lamináris áramlású), folyadékkal szemben impermeábilis, abszorbens eldobható fóliával fedett munkaasztalon kell dolgozni. A szennyezett tárgyak citosztatikus hulladéknak minősülnek. Kérjük, kövesse a citosztatikus anyagok megsemmisítésére vonatkozó helyi iránymutatásokat. A személyzet terhes tagjai nem dolgozhatnak citosztatikumokkal!

Az injekciós üvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak.

A felhasználásra kész oldatot a Bendamustine Kabi injekciós üveg tartalmának feloldásával kell elkészíteni, amihez kizárólag injekcióhoz való víz alkalmazható a következők szerint:

1. A koncentrátum elkészítése:

‑ A 25 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmazó Bendamustine Kabi injekciós üvegének tartalmát először 10 ml‑ben fel kell oldani rázással.

‑ A 100 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmazó Bendamustine Kabi injekciós üvegének tartalmát először 40 ml‑ben fel kell oldani rázással.

2. Az oldatos infúzió elkészítése:

Amint az oldat letisztul (rendszerint 5‑10 perc elteltével) a Bendamustine Kabi teljes ajánlott adagját azonnal 9 mg/ml (0,9%‑os) (izotóniás) sóoldattal kell hígítani a végső, körülbelül 500 ml‑es térfogatra. A Bendamustine Kabit tilos egyéb oldatos infúziókkal vagy injekciókkal hígítani. A Bendamustine Kabi nem keverhető bele az infúzióba más anyagokkal együtt.

3. Alkalmazás:

30‑60 perc alatt beadott intravénás infúzióként alkalmazandó.

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A véletlenül az éren kívüli szövetekbe folyó infúziót (extravazális injektálás) azonnal le kell állítani. A tűt rövid visszaszívás után el kell távolítani. Ezt követően az érintett terület szöveteit hűteni kell, a kart fel kell emelni. További kezelés, pl. kortikoszteroidok alkalmazása nem biztosít egyértelmű előnyöket (lásd 4. pont).