Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=116602

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta

bizoprolol-fumarát/perindopril-arginin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a BIHART 10 mg/5 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a BIHART 10 mg/5 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BIHART két hatóanyagot – a bizoprolol-fumarátot és a perindopril-arginint – tartalmaz egy tablettában:

• a bizoprolol-fumarát a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A béta‑blokkolók lassítják a szívritmust és így javítják a szívizomzat munkájának a hatékonyságát, melynek során továbbítja a szervezetbe a vért.

• a perindopril-arginin egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló. Ezek a szerek a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat, ennek köszönhetően a szív könnyebben pumpálja keresztül rajtuk a vért.

A BIHART 10 mg/5 mg filmtablettát a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) és/vagy krónikus, de stabil állapotú szívelégtelenség (vagyis, ha a szív képtelen a szervezet szükségleteinek megfelelő vérkeringést fenntartani és ennek következményeként légszomj és vizenyő alakulhat ki) kezelésére és/vagy az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentésére alkalmazzák, mint a szívroham, azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megoperálták őket azért, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.

A külön-külön szedett bizoprolol-fumarát és perindopril-arginin tabletták helyett Ön egyetlen tabletta BIHART tablettát fog kapni, amely mindkét hatóanyagot az eddig szedett a hatáserősségben tartalmazza.

2. Tudnivalók a BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a BIHART 10 mg/5 mg filmtablettát, ha Ön:

• allergiás a bizoprololra vagy más béta-blokkolóra, a perindoprilre vagy bármely más ACE‑gátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• szívelégtelenségben szenved, mely hirtelen súlyosbodik és/vagy amely kórházi kezelést igényel;

• kardiogén sokkban szenved (a szív súlyos rendellenes működéséből eredő nagyon alacsony vérnyomás);

• olyan szívbetegségben szenved, mely eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinuátriális blokk, szikk szinusz szindróma);

• lassú szívveréstől szenved;

• nagyon alacsony vérnyomástól szenved;

• súlyos asztmában vagy idült légúti betegségben szenved;

• súlyos vérkeringési problémában szenved (pl. Raynaud-betegség), mely a kéz-és lábujjak bizsergését, elfehéredését vagy elkékülését okozhatja;

• kezeletlen feokromocitómában szenved (a mellékvesevelő ritka daganata);

• vére túl savas (metabolikus acidózis);

• korábbi ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc-, nyelv- vagy torokduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések, illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (ezt az állapotot nevezik angioödémának);

• több mint 3 hónapos terhes [azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a BIHART 10 mg/5 mg filmtablettát (lásd a “Terhesség” című részt)];

• cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és egyidejűleg aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;

• művese-kezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a BIHART-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.

• olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület).

• szívelégtelenség kezelésére szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szed vagy korábban szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „Egyéb gyógyszerek és a BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön:

• cukorbeteg;

• vesebeteg (beleértve a veseátültetést) vagy művese-kezelésre szorul;

• májműködési zavarban szenved;

• aorta-vagy mitrális szűkületben szenved (szívből induló fő verőér szűkülete, illetve a szívben a bal pitvar és kamra közötti billentyű szűkülete), vagy ún. szívizom megnagyobbodásban szenved (a szívizom egyfajta betegsége) vagy veseartéria szűkületben szenved (a veséket vérrel ellátó verőér szűkülete);

• ha a vérében magas az aldoszteron nevű hormon szintje (primer hiperaldoszteronizmus);

• szívelégtelenségben vagy más szívproblémában szenved, mint pl. enyhe fokú szívritmuszavar vagy nyugalomban jelentkező erős mellkasi fájdalom (Prinzmetal-angina);

• úgynevezett kollagén-érbetegségben (kötőszöveti rendellenesség) szenved, mint pl. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;

• sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ (a vérben túl magas káliumszint, mely ritmuszavart okozhat);

• közelmúltban hasmenés, hányás gyötörte vagy szervezete sok vizet vesztett (a BIHART vérnyomásesést okozhat);

• LDL-aferezis előtt áll (a koleszterin eltávolítása a véréből egy gép segítségével);

• jelenleg antiallergiás kezelésben részesül, illetve méh- vagy darázscsípés okozta allergiás tünetek miatt úgynevezett deszenzibilizáló kezelés előtt áll;

• szigorúan koplal vagy diétát tart;

• általános érzéstelenítés és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll;

• bármilyen végtagi vérkeringési zavarban szenved;

• asztmás vagy idült tüdőbetegségben szenved;

• pikkelysömör (pszoriázis) betegségben szenved vagy volt ilyen betegsége;

• a mellékvese daganatában szenved (feokromocitóma);

• a pajzsmirigy fokozott hormontermelési zavarában (hipertireózis) szenved (a BIHART filmtabletta a pajzsmirigy-túlműködés tüneteit elfedheti);

• angioödémában szenved (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció, mely nyelési- és légzési nehézséget okozhat) Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

• feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata, továbbá ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint nem-feketebőrű betegek esetében;

• a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

  • aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a BIHART 10 mg/5 mg filmtablettát” pontban szereplő információkat.

• az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata Önnél megemelkedett:

  • racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);

  • szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására vagy daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek);

  • szakubitril (a valzartánnal fix dózisú kombinációban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére;

  • linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin vagy más, az úgynevezett gliptinek csoportjába tartozó gyógyszer (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Ne hagyja hirtelen abba a BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta szedését, mivel ez szívműködésében súlyos állapotrosszabbodást okozhat. A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, főleg koszorúér‑betegségben szenvedő betegeknél.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Gyermekek és serdülők

A BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta hatását vagy a hatásuk megváltozhat a BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta miatt. Ez a kölcsönhatás csökkentheti az egyik vagy mindkét gyógyszer hatását. Az is előfordulhat, hogy a kölcsönhatás miatt nő a mellékhatások kockázata és súlyossága.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• vérnyomáscsökkentők vagy szívbetegségben használatos gyógyszerek (pl. amiodaron, amlodipin, klonidin, digitálisz glikozidok, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moxonidin, prokainamid, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil);

• egyéb vérnyomáscsökkentők, beleértve az angiotenzin II-receptor-blokkolókat (ARB), aliszkirént (lásd még a „Ne szedje a BIHART 10 mg/5 mg filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pont alatti információt) vagy vízhajtók (olyan gyógyszerek, melyek megnövelik a vese által előállított vizelet mennyiségét);

• káliummegtakarító gyógyszerek (pl. triamteren, amilorid), káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, vagy egyéb gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben (például a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim, illetve ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol);

• szívelégtelenség kezelésére használatos káliummegtakarító gyógyszerek: napi 12,5-50 mg dózisban alkalmazott eplerenon és spironolakton;

• a sokk klinikai tüneteinek kezelésére alkalmazott szimpatomimetikumok (adrenalin, noradrenalin, dobutamin, izoprenalin, efedrin);

• esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják);

• gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy olyan gyógyszerek, amelyek az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz.

• szakubitril/valzartán (tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lásd „Ne szedje a BIHART 10 mg/5 mg filmtablettát” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések”;

• lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszer);

• némely depresszió kezelésére használt gyógyszer [pl. imipramin, amitriptilin, monoaminooxidáz- (MAO) gátló (kivéve MAO-B-gátló);

• némely skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszer (antipszichotikumok);

• némely epilepszia kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (fenitoin, barbiturátok pl. fenobarbitál);

• anesztetikumok (sebészetben használatosak);

• értágítók, beleértve nitrátok;

• trimetoprim (fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer);

• immunszuppresszív szerek (a szervezet védekező mechanizmusát csökkentő gyógyszerek) melyeket autoimmun kórképek kezelésére vagy transzplantációs beavatkozás után használnak (pl. ciklosporin, takrolimusz);

• allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer);

• paraszimpatomimetikumok (pl. Alzheimer-kór vagy zöld hályog kezelésére);

• zöld hályog (glaukóma) kezelésére alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp (a szembelnyomás csökkentésére alkalmazzák);

• meflokin (malária megelőzésére vagy kezelésére használatos);

• baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex);

• aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál);

• cukorbetegség gyógyszerei (pl. inzulin, metformin, linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin);

• nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok), például ibuprofén vagy diklofenák vagy nagy adagban acetilszalicilsav (ízületi gyulladás, fejfájás, fájdalom vagy gyulladás kezelésére).

A BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A BIHART 10 mg/5 mg filmtablettát célszerű étkezés előtt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy a BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a BIHART 10 mg/5 mg filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegeknél az alacsony vérnyomás következtében szédülés vagy gyengeség jelentkezhet, különösen a kezelés indításakor, gyógyszerváltásnál, valamint egyidejű alkoholfogyasztáskor. Ha Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei csökkenhetnek.

A BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

A BIHART kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a BIHART 10 mg/5 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 tabletta. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni reggel, étkezés előtt.

Alkalmazása vesebetegség esetén

A BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta nem javasolt, ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél.

Ha az előírtnál több BIHART 10 mg/5 mg filmtablettát vett be

Ha Ön az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás legvalószínűbb következményei az alacsony vérnyomás, ami szédülést, ájulást okozhat (ha ez bekövetkezik, feküdjön le és polcolja fel a lábait), a súlyos légzési nehézség, a remegés (a vércukorszint-csökkenés következtében) és a szívritmus lassulása.

Ha elfelejtette bevenni a BIHART 10 mg/5 mg filmtablettát

Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha azonban mégis elfelejtett bevenni egy adagot a BIHART 10 mg/5 mg filmtablettából, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja hirtelen abba a BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta szedését vagy ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy megkérdezné kezelőorvosától. A kezelés hirtelen megszakítása a szívműködésben súlyos állapotrosszabbodást okozhat, főleg koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

• erős szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás következtében (gyakori – 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

• fokozódó légszomj és/vagy vízvisszatartás a szívelégtelenség súlyosbodása következtében (gyakori – 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

• az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség (angioödéma) (nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

• hirtelen kialakuló zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) (nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

• szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

• végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek szélütés tünetei lehetnek (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

• hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

• sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás tünete lehet (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

• bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal (eritéma multiforme) (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta általában jól tolerálható, de mint minden gyógyszernél, különböző mellékhatásokat észlelhetnek, különösen a kezelés megkezdésekor.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen (alább felsorolt vagy nem felsorolt) mellékhatást észlel:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• alacsony pulzusszám

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás

• szédülés

• forgó jellegű szédülés (vertigo)

• ízérzészavar

• tűszúrásszerű érzés

• bizsergés vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban

• látászavarok

• fülcsengés (zaj érzékelése a fülben)

• hidegérzés a kezekben vagy a lábakban

• köhögés

• légszomj (nehézlégzés)

• gyomor-bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés),

• allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés),

• izomgörcsök,

• gyengeségérzés

• fáradtság

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hangulatváltozások

• alvászavar

• depresszió

• szájszárazság

• erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések

• hólyagok képződése a bőrön

• a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció)

• verejtékezés

• veseproblémák

• impotencia

• bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilia)

• aluszékonyság

• ájulás

• szívdobogásérzés

• szapora szívverés

• szívritmuszavar (a szív pivar-kamrai ingerületátvezetési zavara)

• erek gyulladása (vaszkulitisz)

• felálláskor szédülés

• izomgyengeség

• ízületi fájdalom (artralgia)

• izomfájdalom (mialgia)

• mellkasi fájdalom

• rossz közérzet

• helyi duzzanat (perifériás ödéma)

• láz

• elesés

• laboratóriumi paraméterekben eltérés: a vér káliumszintjének megemelkedése (a gyógyszer elhagyása után normalizálódik), a vér nátriumszintjének csökkenése, cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• akut veseelégtelenség,

• sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek.

• csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése,

• kipirulás,

• rémálmok, hallucinációk

• csökkent könnyelválasztás (száraz szem)

• hallászavarok

• májgyulladás, mely a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja

• allergiás orrfolyás, tüsszögés

• allergiaszerű reakciók, mint pl. viszketés, kipirulás, kiütés

• a pikkelysömör rosszabbodása

• laboratóriumi paraméterekben eltérés: máj enzimszint emelkedés, magas szérum bilirubinszint, kóros vérzsír szintek

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• zavartság

• a szem irritációja és vörössége (kötőhártya-gyulladás)

• eozinofil pneumónia (a tüdőgyulladás ritka típusa)

• hasnyálmirigy-gyulladás (erős hasi- és hátfájdalommal jár)

• hajhullás

• a pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömörszerű kiütések

• vérvizsgálatok eredményeinek a változásai (a fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenése, alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).

Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BIHART 10 mg/5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő (EXP:) az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Kinyitás után a 10 db-os BIHART filmtabletta 20 napig, a 28 db-os vagy a 30 db-os BIHART filmtabletta 60 napig, a 100 db-os BIHART filmtabletta 100 napig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai a bizoprolol-fumarát és a perindopril-arginin. Minden egyes BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta 10 mg bizoprolol-fumarátot (megfelel 8,49 mg bizoprololnak) és 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,395 mg perindoprilnek) tartalmaz.

• Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát (E170), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú) (E468), vízmentes kolloid szilícium dioxid (E551), magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium (E468), glicerin (E422), hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172).

Milyen a BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta halvány rózsaszínű, 7 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború (12,7 mm görbületi sugarú) kétrétegű filmtabletta, az egyik oldalán 10/5 felirattal, a másik oldalán jelzéssel ellátva.

10 db, 28 db, 30 db, 84 db (3 db tartályt tartalmazó doboz, egyenként 28 db filmtablettával), 90 db (3 db tartályt tartalmazó doboz, egyenként 30 db filmtablettával), 100 db és 120 db (4 db tartályt tartalmazó doboz, egyenként 30 db filmtablettával) filmtabletta dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)

905, route de Saran

45520 Gidy

Franciaország

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands, Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Írország

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b

Lengyelország

EGIS Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22945/03 30× polipropilén tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.