Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=124084

Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció

adrenalin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Adrenalin BRADEX) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Adrenalin BRADEX alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Adrenalin BRADEX-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Adrenalin BRADEX-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Adrenalin BRADEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az adrenalin az úgynevezett adrenerg és dopaminerg szerek csoportjába tartozik. Az Adrenalin BRADEX életet veszélyeztető állapotokban, például súlyos allergiás reakciók vagy szívmegállás esetén alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Adrenalin BRADEX alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Adrenalin BRADEX-et

• ha allergiás az adrenalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Adrenalin BRADEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha Ön idős;

• ha valamilyen szívproblémája van, különösen, ha az a pulzusát érinti, vagy ha mellkasi fájdalma (anginája) van;

• ha Önnek az agyát érintő betegsége van, például sztrókot (agyi érkatasztrófa) kapott, agykárosodásban vagy az agyi érrendszer betegségében szenved;

• ha Ön pajzsmirigy-túlműködésben, cukorbetegségben vagy glaukómában (magas szembelnyomás) szenved;

• ha Ön a mellékvesevelő daganatában, úgynevezett feokromocitómában szenved;

• ha alacsony a káliumszintje vagy magas a kalciumszintje a vérében;

• ha prosztatadaganata van vagy vesebetegségben szenved;

• ha sokkos állapotba került vagy sok vért vesztett;

• ha olyan műtétet készülnek végezni Önnél, amelyhez Ön elaltatják;

• ha Önnek magas a vérnyomása;

• ha Önnek érelmeszesedése (ateroszklerózisa) van, amely a vérerek szűkületével és megkeményedésével jár (kezelőorvosa tanácsot fog Önnek adni a kezelésre vonatkozóan).

Ha a fent felsoroltak valamelyike fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és az Adrenalin BRADEX

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Sok gyógyszer kölcsönhatásba léphet az Adrenalin BRADEX-szel, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a hatásait. Ezek közé tartoznak az alábbi gyógyszerek:

• monoamino-oxidáz gátlók (MAO-gátlók), például a moklobemid, vagy triciklusos antidepresszánsok, például az imipramin, az amitriptilin, amelyeket a depresszió kezelésére adnak;

• szívglikozidok például a digoxin, amelyet szívelégtelenség esetén adnak;

• guanetidin, amelyet a vérnyomás gyors szabályozására alkalmaznak;

• diuretikumok (vízhajtók) például: hidroklorotiazid, furoszemid;

• inhalációs altatószerek (általános érzéstelenítők) például a halotán;

• a vérnyomás növelésére vagy csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, beleértve a béta‑blokkolókat például a propranololt, az atenololt, a bizoprololt és a fentolamint;

• antidiabetikus gyógyszerek, például az inzulin, vagy a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő hatású gyógyszerek (például glipizid);

• aminofillin és teofillin (asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

• kortikoszteroidok (a szervezet gyulladásos állapotai, mint például az asztma vagy az ízületi gyulladás, kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

• antihisztaminok (például difenhidramin), amelyeket az allergia kezelésére alkalmaznak;

• mentális betegségek gyógyítására szánt gyógyszerek, például a klórpromazin, periciazin vagy a flufenazin;

• pajzsmirigy-alulműködésben alkalmazott gyógyszerek;

• oxitocin (a szülés megindítására és a szülést követően a vérzés kontrollálására alkalmazott gyógyszer);

• köhögés vagy megfázás kezelésére szánt gyógyszerek (szimpatomimetikumok).

Ha már alkalmazza valamelyiket a fenti gyógyszerek közül, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél az Adrenalin BRADEX-et.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Adrenalin BRADEX nem alkalmazható terhesség és vajúdás alatt.

Az adrenalin kiválasztódik az anyatejbe. Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek az Adrenalin BRADEX-et.

Az adrenalin csak abban az esetben alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt, ha a kezelőorvos szerint elkerülhetetlenül szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a gyógyszer beadása után elég jól fogja érezni magát ahhoz, hogy gépjárművet vezessen vagy gépeket kezeljen. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Adrenalin BRADEX nátrium-diszulfitot és nátrium-kloridot tartalmaz

A nátrium-diszulfit (egy tartósítószer) ritkán súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Az Adrenalin BRADEX-et esetenként 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígíthatják. Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akiknek nátriumszegény diétát kell tartaniuk.

3. Hogyan kell alkalmazni az Adrenalin BRADEX-et?

Az adrenalin beadható izomba (intramuszkulárisan) vagy csontba (intraosszeálisan) fecskendezve. Vénás injekcióban történő beadása előtt hígítani kell. Nem adható adrenalin injekció olyan területekre, mint például az ujjak, lábujjak, fülek, orr vagy a pénisz, mert az adrenalin hatására a vérellátás elégtelenné válhat ezeken a területeken. Az injekció beadását egy abban jártas egészségügyi szakember fogja elvégezni. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik az Önnek legmegfelelőbb adagolás és beadási mód életkorának és fizikai állapotának figyelembe vételével.

Ha úgy gondolja, hogy a szükségesnél több Adrenalin BRADEX-et kapott

Ez nem valószínű, mivel az injekciót egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. A túladagolás jelei lehetnek a nyugtalanság, zavartság, sápadtság, kórosan szapora nyugalmi pulzusszám (tahikardia), alacsony pulzusszám (bradikardia), szívritmuszavar (kardiális aritmiák) és szívmegállás.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával, hogy megfelelő kezelésben tudja Önt részesíteni. Ha a mellékhatások jelentkezésekor már elhagyta a kórházat, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal, orvossal vagy gyógyszerésszel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették (gyakoriságuk ismeretlen):

• fejfájás, szédülés;

• szorongás, félelem vagy nyugtalanság érzés;

• remegés;

• álmatlanság, zavartság, ingerlékenység;

• a normálistól eltérő kedélyállapot vagy viselkedés;

• szájszárazság vagy túlzott nyálelválasztás;

• gyengeség vagy izzadás;

• a szívritmus vagy a pulzusszám megváltozása;

• palpitáció (gyors vagy szabálytalan szívverés), tahikardia (kórosan szapora nyugalmi pulzusszám), angina (változó erősségű mellkasi fájdalom);

• magas vérnyomás;

• hideg kezek és lábak;

• légszomj;

• étvágytalanság, émelygés vagy hányás;

• az ismételt injekciók károsíthatják a szöveteket az injekció beadási helyén, a végtagokban, a vesékben és a májban is;

• vizelési nehézség, vizelet-visszatartás;

• metabolikus acidózis (a vér bizonyos alkotóelemeinek egyenlőtlen eloszlása);

• Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében a remegés és az izommerevség fokozódása;

• koponyán belüli vérzés (agyvérzés);

• a test egyik oldalának bénulása;

• vércukorszint emelkedése;

• káliumszint csökkenés a vérben;

• tüdőödéma.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Adrenalin BRADEX-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Ha egy ampulla tartalmának csak egy részét használják fel, a maradék oldatot meg kell semmisíteni.

Az ampullát csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad kivenni a dobozából.

Hígítás után az elkészült injekciós oldatot be kell adni amint lehetséges, de semmilyen esetre sem szabad tovább tárolni, mint 24 órán keresztül 2-8°C–on, fénynek kitett helyen 3 órán keresztül 23‑27°C–on, fénytől védett helyen 6 órán keresztül 23-27°C–on.

Csak tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, részecskéktől vagy csapadéktól mentes oldat használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adrenalin BRADEX?

- A készítmény hatóanyaga az adrenalin (epinefrin). 1 mg adrenalint (epinefrint) tartalmaz adrenalin-tartarát formájában milliliterenként.

- Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit (E223), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav (pH beállításhoz) és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).

Milyen az Adrenalin BRADEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Adrenalin BRADEX tiszta, színtelen vagy halványsárga, steril vizes oldat.

Oldatos injekció barna üvegampullákban, dobozban.

Az Adrenalin BRADEX 10 db, 25 db és 50 db ampullát tartalmazó kiszerelésben érhető el.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BRADEX S.A. Pharmaceutical Products

27 Asklipiou street

14568 Kryoneri, Athén

Görögország

T: +30 2106221801, +30 2106220323

F: +30 2106221802.

Gyártó

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21st Km National Road Athens-Lamia,

14568 Krioneri, Athén

Görögország

T: +30 210 8161802

F: +30 210 8161587

További kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának magyarországi képviselőjéhez:

Pharma Gap Kft.,

1037 Budapest,

Bécsi út 77-79.

T: +36 30 372 8649

OGYI-T-23044/04 5 × 1 ml

OGYI-T-23044/01 10 × 1 ml

OGYI-T-23044/02 25 × 1 ml

OGYI-T-23044/03 50 × 1 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság: Adrenaline 1:1000 (1 mg/mL) Solution for injection

Németország: Epinephrin BRADEX 1 mg/ml Injektionslösung

Spanyolország: Adrenalina BRADEX 1 mg/ml Solución inyectable

Magyarország: Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció

Franciaország: ADRENALINE BRADEX 1 mg/mL, solution injectable

Belgium: Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml solution injectable

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml οplossing voor injectie Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml Injektionslösung

Luxemburg: ADRENALINE BRADEX 1 mg/mL, solution injectable Dánia: Adrenalin Bradex 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Svédország: Adrenalin Bradex 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Szlovákia: Adrenalin Bradex 1 mg/ml, injekčný roztok

Csehország: Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekční roztok

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Elkészítés és kezelés

Csak tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, részecskéktől vagy csapadéktól mentes oldat használható fel.

Ismételt lokális alkalmazása necrosist okozhat az injekció beadásának helyén.

A leghatékonyabb adagolási mód a comb középső harmadának anterolateralis részébe adott im. injekció. Az injekcióhoz olyan hosszúságú tűt kell használni, amely biztosítja, hogy beadáskor az adrenalin az izomba kerüljön. Az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció intramuszkuláris beadása a fenékbe kerülendő, a szöveti necrosis kockázata miatt.

Hosszú távú alkalmazása esetén metabolikus acidosis, renalis necrosis és az adrenalin hatástalansága vagy tachyphylaxia alakulhat ki.

Az adrenalin alkalmazása kerülendő vagy csak különös odafigyelés mellett alkalmazható halotánnal vagy más halogénezett anesztetikumokkal végzett altatáson átesett betegeknél, mert fennáll a ventricularis fibrilláció kockázata.

Az adrenalin nem alkalmazható a test perifériás részeinek, beleértve az ujjperceket és a fülcimpát, helyi érzéstelenítése esetén.

Nem keverhető más készítményekkel, kivéve, ha kompatibilitásuk ismert.

Az adrenalin nem adható a vajúdás második szakaszában.

A véletlenül intravascularisan beadott injekció agyvérzést idézhet elő a hirtelen vérnyomás-emelkedés miatt.

A betegeket monitorozni kell amint lehetséges (pulzusszám, vérnyomás, EKG, pulzoximetria), az adrenalinra adott válasz megállapítása érdekében.

Gyógyszerkölcsönhatások

Hígítás:

Az intravénás alkalmazáshoz az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekciót 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 0,1 mg/ml-es koncentrációra kell hígítani (az ampulla tartalmának hígítása 1:10 arányban).

Adagolás és alkalmazás

Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció intramuscularis és intraossealis alkalmazáshoz alkalmas. Intravénásan csak hígítás után alkalmazható.

Akut anafilaxia

Az intramuscularis (im.) adagolás a leggyakrabban alkalmazott adagolási mód, ha az adrenalint akut anafilaxia kezelésére adják. Az adagokat lásd az 1. táblázatban.

Az adrenalin ajánlott adagja általában 0,01 mg/testtömeg kilogramm (10 mikrogramm/ttkg).

Felnőtteknél a szokásos ajánlott adag 0,5 mg adrenalin (500 mikrogramm).

Gyermekeknél, amennyiben a testtömeg nem ismert, az életkor szerint meghatározott adagok az alábbi táblázatban vannak feltüntetve:

1. táblázat Az adrenalin (epinefrin) 1 mg/ml-es koncentrációjú injekció intramuscularis adagolása súlyos anafilaxiás reakció esetén

Ha a beteg állapota súlyos és kétséges, hogy a keringés és a felszívódás megfelelő az im. adagoláshoz, az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció beadható intravénás (iv.) injekció formájában is.

Intravénásan adrenalint csak olyan személy adhat be, aki a vazopresszorok normál klinikai gyakorlatban való használatával és titrálásával kapcsolatban gyakorlattal rendelkezik (lásd alkalmazási előírás 4.4 pont). Intravénásan adagolt adrenalin esetén az adagot, a választól függően, 50 mikrogrammos bolusokat alkalmazva kell titrálni. Ez az adag csak 0,1 mg/ml-es koncentrációjú oldat felhasználásával érhető el (egy ampulla tartalma 1:10 arányban hígítva). 1 mg/ml-es koncentrációjú adrenalin oldat hígítás nélkül nem adható iv.

Ha ismételt adrenalin adagok szükségesek, iv. adrenalin infúzió alkalmazása ajánlott, a választól függően titrálva a beadási sebességét, folyamatos hemodinamikai monitorozás mellett.

Cardiopulmonaris újraélesztés

Felnőttek

1 mg adrenalin intravénásan vagy intraossealisan, 3-5 percenként ismételve a spontán keringés visszatéréséig. Ha az adrenalint egy perifériás szereléken keresztül injektálják, a beadást követően legalább 20 ml folyadékkal át kell öblíteni a szereléket és a végtagot 10-20 másodpercre meg kell emelni annak érdekében, hogy a gyógyszer könnyebben eljuthasson a központi keringésbe.

Gyermekek és serdülők

Az adrenalin ajánlott intravénás vagy intraossealis adagja gyermekeknél 10 mikrogramm/ttkg. Testtömegtől függően szükség lehet az adagok 0,1 mg/ml-es koncentrációjú oldat (egy ampulla tartalma 1:10 arányú hígításban) felhasználásával történő beadására. A következő adrenalin adag 3‑5 perc múlva adható. A maximális egyszeri adag 1 mg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Túladagolás

Jelei

Az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció túladagolásának jelei lehetnek a nyugtalanság, zavartság, sápadtság, tachycardia, bradycardia, cardialis arrhythmiák és a szívmegállás.

Kezelés

A kezelés elsődlegesen tüneti és szupportív. Azonnali, gyors hatású alfa-adrenoreceptor blokkoló szer (pl. fentolamin) injekciós beadásával, majd ezt követően egy béta-blokkoló (pl. propranolol) adásával szokták megpróbálni semlegesíteni az adrenalin presszor és arrhythmogen hatásait. Gyors hatású vasodilatátorokat, pl. glicerin-trinitrátot is szoktak alkalmazni.