Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=127452

Buszulfán Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

buszulfán

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Buszulfán Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: Buszulfán Accord) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Buszulfán Accord alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Buszulfán Accord‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Buszulfán Accord‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Buszulfán Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Buszulfán Accord a buszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az alkilezőszereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Buszulfán Accord a transzplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.

A Buszulfán Accord‑ot felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.

Felnőtteknél a Buszulfán Accord‑ot ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal együtt alkalmazzák.

Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Buszulfán Accord‑ot ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal együtt alkalmazzák.

Ön ezt a gyógyszert csontvelőátültetés vagy vérképzőőssejt-átültetés előtt fogja kapni.

2. Tudnivalók a Buszulfán Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Buszulfán Accord‑ot:

• ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Buszulfán Accord hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtszám jelentős mértékű csökkenését eredményezi. Az ajánlott adagolást betartva ez a kezelés célja, de emiatt a beteg állapotának szoros ellenőrzése szükséges.

Előfordulhat, hogy a Buszulfán Accord alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.

Ha a készítményt nagy adagban alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva, akkor a vérképzőőssejt-transzplantáció (HCT) után a kiserekben vérrögképződés fordulhat elő.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha máj‑, vese‑, szív‑ vagy tüdőbetegségben szenved,

• ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek,

• ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.

A kiserekben kialakuló vérrögképződés fordulhat elő a vérképzőőssejt-átültetés (HCT) után, ha a kezelést nagy adagban, más gyógyszerekkel kombinálva kapja.

Egyéb gyógyszerek és a Buszulfán Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, legfőképp arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha deferaziroxot szed (a szervezetben lévő túlzott mennyiségű vas eltávolítására szolgáló gyógyszer). A Buszulfán Accord más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.

Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos típusú fertőzések elleni gyógyszer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.

Elővigyázatosságra van szükség, ha a Buszulfán Accord‑dal egyidejűleg vagy az azt megelőző 72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Buszulfán Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Buszulfán Accord‑kezelés alatt és az azt követő 6 hónap során tilos teherbe esnie.

Szoptató nők esetén a Buszulfán Accord‑kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni a szoptatást.

A párkapcsolatban megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, akár a nő, akár a férfi részesül Buszulfán Accord‑kezelésben.

Előfordulhat, hogy a buszulfánnal végzett kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő, illetve nemzőképtelen lesz). Ha gyermeket szeretne a jövőben, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt. A Buszulfán Accord klimaxos tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertás kialakulását.

A Buszulfán Accord‑kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos elkerülni a gyermeknemzést a kezelés alatt, illetve az azt követő 6 hónapban.

3. Hogyan kell alkalmazni a Buszulfán Accord‑ot?

Adagolás és alkalmazás:

A Buszulfán Accord adagját testtömegkilogrammra számítják.

Felnőtteknél:

Buszulfán Accord ciklofoszfamiddal kombinálva

• A buszulfán ajánlott adagja 0,8 mg/kg.

• Egy‑egy infúzió időtartama 2 óra.

• A Buszulfán Accord‑ot a transzplantáció előtti 4 egymást követő napon, 6 óránként alkalmazzák.

Buszulfán Accord fludarabinnal kombinálva

• A buszulfán ajánlott adagja 3,2 mg/kg.

• Egy‑egy infúzió időtartama 3 óra.

• A Buszulfán Accord‑ot a transzplantáció előtti 2 vagy 3, egymást követő napon, naponta egyszer alkalmazzák.

Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0‑17 éves korig):

• A buszulfán ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal együtt alkalmazott ajánlott adagját a testtömeg alapján fogják kiszámítani; az adag 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.

• Egy‑egy infúzió időtartama 2 óra.

• A Buszulfán Accord‑ot a transzplantáció előtti 4 egymást követő napon, 6 óránként alkalmazzák.

A Buszulfán Accord beadása előtt alkalmazott gyógyszerek:

A Buszulfán Accord alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni:

• görcsgátló gyógyszert (fenitoint vagy benzodiazepint) görcsrohamok megelőzésére;

• hányáscsillapítót hányás megelőzésére.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

A buszulfán‑kezelés, illetve a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítse a transzplantációra); fertőzés; májműködési zavarok, beleértve a máj vénáinak elzáródását; az átültetett sejtek és a befogadó szervezet összeférhetetlensége (ha az átültetett sejtek megtámadják a szervezetet), valamint légzőszervi szövődmények. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimszintjeit ezen események észlelése és kezelése érdekében.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Vér: a keringő vérsejtek (vörösvérsejtek és fehérvérsejtek) és a vérlemezkék számának csökkenése. Fertőzések. Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió. Táplálkozás: étvágytalanság, a vér magnézium‑, kalcium‑, kálium‑, foszfát‑, illetve albuminszintjének csökkenése és a vércukorszint emelkedése. Szív: felgyorsult szívverés, a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögképződés. Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok. Gyomor‑bél rendszer: hányinger, szájnyálkahártya‑gyulladás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, végbél körüli kellemetlen érzés, hasi folyadékgyülem. Máj: májnagyobbodás, sárgaság, egy májvéna elzáródása. Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás. Izom és csont: hátfájás, izom‑ és ízületi fájdalom. Vese: fokozott kreatinin‑ürítés, vizelési panaszok, csökkent vizeletmennyiség és véres vizelet. Általános: láz, fejfájás, gyengeség, hidegrázás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az infúzió beadási helyén, mellkasi fájdalom, nyálkahártya‑gyulladás. Laborvizsgálatok: emelkedett májenzimek és testsúlygyarapodás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Idegrendszer: zavartság, idegrendszeri betegségek. Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje. Szív: a szívritmus változásai, illetve rendellenességei, folyadékgyülem a szívburokban vagy szívburokgyulladás, csökkent perctérfogat. Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, bevérzések a tüdő légzőfelületén, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem. Gyomor-bél rendszer: a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, bélhűdés (a bélműködés leállása), vérhányás. Bőr: bőrszín elváltozása, bőrpír, bőrhámlás. Vese: megnövekedett mennyiségű nitrogénvegyületek a vérben, közepesen súlyos vesekárosodás, vesebetegség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Idegrendszer: átmeneti tudatzavar (delírium), idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenes agyműködés, agyvérzés, görcsroham. Szív: vérrögképződés a comb verőerében, extra szívverések, lassabb szívverés, folyadékszivárgás a kapillárisok (hajszálerek) falán át. Légzőszervek: csökkent véroxigénszint. Gyomor‑bél rendszer: gyomor‑ és/vagy bélvérzés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Nemi mirigyek működészavara.

Szemlencsebetegségek, beleértve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a homályos látást (a szaruhártya elvékonyodása).

Emelkedett vérnyomás a tüdő vérereiben (pulmonális hipertenzió).

Klimaxos tünetek és női meddőség.

Agytályog, bőrgyulladás, a szervezet egészét érintő fertőzés.

Májbetegségek.

A vér emelkedett laktát‑dehidrogenáz‑szintje.

A vér emelkedett húgysav‑ és karbamidszintje.

A fogak nem megfelelő kifejlődése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Buszulfán Accord‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Bontatlan injekciós üveg:

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Hígított oldat:

Felbontás után a kémiai és fizikai stabilitás 5%‑os glükóz vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval végzett hígítást követően bizonyított:

• 4 órán át (beleértve az infúziós időt is) 20 °C – 25 ºC‑on tárolva;

• 15 órán át (beleértve az infúziós időt): 2 ºC – 8 ºC‑on tárolva, ezt követően 3 órán át

20 ºC – 25 ºC‑on tartva.

Nem fagyasztható!

Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni, amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Buszulfán Accord?

• A készítmény hatóanyaga a buszulfán. 6 mg buszulfánt tartalmaz a koncentrátum milliliterenként (60 mg‑ot tartalmaz injekciós üvegenként). Hígítás után: 0,5 mg buszulfánt tartalmaz az oldat milliliterenként.

• Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400

Milyen a Buszulfán Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Buszulfán Accord oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum.

Színtelen, I-es típusú injekciós üvegben teflon borítású gumidugóval, alumínium kupakkal és lila műanyag védőlappal kerül forgalomba. 60 mg buszulfánt tartalmaz injekciós üvegenként.

A Buszulfán Accord tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat, amely 1 db vagy 8 db, 10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

Hígítás után a Buszulfán Accord tiszta, színtelen oldat.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Lengyelország

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009,

Görögország

OGYI-T-23035/01 1×10 ml

OGYI-T-23035/02 8×10 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

ELŐKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ

Buszulfán Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

buszulfán

A Buszulfán Accord elkészítése és beadása előtt el kell olvasni az alábbi útmutatót.

1. CSOMAGOLÁS

A Buszulfán Accord átlátszó, színtelen oldat, amely 10 ml‑es, átlátszó üvegből készült injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.

A Buszulfán Accord‑ot alkalmazás előtt hígítani kell.

2. A KÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

A daganatellenes gyógyszerek helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell betartani.

Az előkészítés és felhasználás minden lépésénél szigorúan be kell tartani az aszepszis szabályait, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.

A többi citotoxikus vegyülethez hasonlóan, a buszulfán oldat elkészítése és kezelése során körültekintően kell eljárni:

• Kesztyű és védőruházat használata javasolt.

• Ha a koncentrátum vagy a hígított buszulfán oldat a bőrrel vagy a nyálkahártyával érintkezik, vízzel azonnal alaposan le kell mosni.

A hígítandó Buszulfán Accord és a hígító oldat mennyiségének kiszámítása

Alkalmazás előtt a Buszulfán Accord‑ot 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval vagy 5%‑os glükóz oldatos injekcióval hígítani kell.

A hígító oldat mennyisége a Buszulfán Accord térfogatának 10‑szerese kell hogy legyen, biztosítva ezáltal, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb. 0,5 mg/ml maradjon.

A Buszulfán Accord és az alkalmazandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint kell kiszámítani:

a Buszulfán Accord mennyisége:

Y: a beteg testtömege kg‑ban (ttkg)

D: a buszulfán dózisa (lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontjában).

• A hígító oldat mennyisége:

(„A” ml Buszulfán Accord) × 10 = „B” ml hígító oldat

A végső oldatos infúzió elkészítéséhez hozzá kell adni az „A” ml Buszulfán Accord‑ot a „B” ml hígító oldathoz (9 mg/ml [0,9%] koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekció, vagy 5%‑os glükóz oldatos injekció).

Az oldatos infúzió elkészítése

A Buszulfán Accord hígítását egészségügyi szakdolgozónak, steril körülmények között kell elvégeznie.

• Tűvel ellátott, nem polikarbonát fecskendőt használva.

• a kiszámított Buszulfán Accord-mennyiséget fel kell szívni az injekciós üvegből,

• a fecskendő tartalmát bele kell adagolni a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba (vagy fecskendőbe). Mindig a Buszulfán Accord‑ot kell a hígító oldathoz adni, és nem fordítva. Tilos a Buszulfán Accord‑ot infúziós zsákba tenni, ha az nem tartalmazza a 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekciót, vagy az 5%‑os glükóz oldatos injekciót.

• A hígított oldatot többszöri átfordítással alaposan össze kell keverni.

Hígítás után 1 ml oldatos infúzió 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.

A hígított Buszulfán Accord tiszta, színtelen oldat.

Felhasználási útmutató

Minden egyes infúzió előtt és után mossa át a benn maradó katétert kb. 5 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval vagy glükóz (5%) oldatos injekcióval.

Tilos a gyógyszermaradékot a gyógyszerbeadó csőbe bemosni, mivel a buszulfán gyors infúzióban történő beadását nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.

Az előírt Buszulfán Accord-dózis teljes mennyiségét a kondicionáló protokolltól függően 2 vagy 3 óra alatt be kell adni.

Kis mennyiség automata fecskendő alkalmazásával 2 óra alatt adható be. Ebben az esetben kis (0,3‑0,6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális buszulfán infúzió beadásának megkezdése előtt fel kell tölteni gyógyszeroldattal, majd át kell mosni 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval vagy 5%‑os glükóz oldatos injekcióval.

Más intravénás oldattal együtt tilos a Buszulfán Accord‑ot beadni.

A Buszulfán Accord beadásához tilos polikarbonát fecskendőt használni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.

Tárolási feltételek

Bontatlan injekciós üveg:

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Hígított oldat:

A kémiai és fizikai stabilitást 5%‑os glükóz vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval végzett hígítás után 20 °C – 25 ºC‑on tárolva 4 órán át (beleértve az infúziós időt); 2 ºC – 8 ºC‑on tárolva, majd 3 órán át 20 ºC – 25 ºC‑on tartva pedig 15 órán át (beleértve az infúziós időt) igazolták.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.

3. A KÉSZÍTMÉNY MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.