Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=127535

Vitamin D3 Fresenius Kabi 14 400 NE/ml belsőleges oldatos cseppek

kolekalciferol (D3‑vitamin)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vitamin D3 Fresenius Kabi szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Fresenius Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vitamin D3 Fresenius Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vitamin D3 Fresenius Kabi hatóanyaga a kolekalciferol (D3‑vitamin).

A Vitamin D3 Fresenius Kabi alkalmazható:

• a D‑vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére;

• az angolkór (gyermekek csontfejlődését befolyásoló állapot) kezelésére;

• csontritkulás kiegészítő kezelésére D‑vitamin-hiány kockázatának kitett betegek esetében.

2. Tudnivalók a Vitamin D3 Fresenius Kabi szedése előtt

Ne szedje a Vitamin D3 Fresenius Kabi-t:

• ha allergiás a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha olyan egészségügyi állapot áll fenn Önnél, mely következtében magas a vér kalciumszintje vagy fokozott a kalcium vizelettel történő ürítése (például bizonyos gyógyszerekkel történő kezelés [benzotiazin származékok] vagy ágyhoz kötöttség);

• ha kalciumtartalmú vesekövességtől szenved, vagy hajlamos rá;

• ha szervezetében túl sok D‑vitamin van;

• ha súlyos érelmeszesedése (arterioszklerózis) van;

• ha súlyos veseműködési zavarban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vitamin D3 Fresenius Kabi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vitamin D3 Fresenius Kabi szedésekor különös óvatosságra van szükség:

• ha bizonyos szívgyógyszerekkel (szívglikozidok) vagy tiazid-diuretikumokkal kezelik;

• ha veseműködési zavarban szenved. Ebben az esetben kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vér kalcium‑ és foszfátszintjét. Mérlegelni kell a lágyszöveti meszesedés kockázatát.

• súlyos veseműködési zavarok esetén a kolekalciferol nem hasznosul. Kezelőorvosa valószínűleg más D‑vitamin pótlást fog javasolni.

• ha Ön egy bizonyos, szarkoidózisnak nevezett betegségben (Boeck-betegség) szenved, fennáll annak a kockázata, hogy a D‑vitamin aktív formája fokozottan termelődik;

• inaktivitás (például ágyhoz kötöttség) miatt fennálló alacsony csonttömeg esetén nagyobb a magas vér‑kalciumszint előfordulásának kockázata.

Hosszú távú alkalmazás alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérének és vizeletének kalciumszintjét, valamint monitorozni fogja a veseműködését. Szükség esetén kezelőorvosa azt mondhatja, hogy csökkentse az adagot vagy függessze fel a kezelést.

A magas mellékpajzsmirigy-hormon szintek fokozhatják a D‑vitamin metabolizmust, ami növeli a D‑vitamin szükségletet.

Kiegészítő D‑vitamin adagokat csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad szedni.

Gyermekek és serdülők

Kerülje az egyéb D‑vitamin-tartalmú termékek használatát, különösen csecsemők esetében. Ha kétségei vannak, kezelőorvosa dönt majd a kiegészítő, vitaminokkal dúsított élelmiszer vagy bébiétel és D‑vitamin tartalmú gyógyszerek alkalmazásáról.

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D3 Fresenius Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos, ha Ön az alábbiak valamelyikét szedi:

• Rifampicin vagy izoniazid (tuberkulózis ellen);

• Bizonyos szívgyógyszerek (szívglikozidok): káros hatásaik erősödhetnek a vér kalciumszintjének növekedésével (szívritmuszavar kockázata). Szoros orvosi felügyelet szükséges, és szükség esetén elektrokardiogram (EKG), valamint a vér kalciumszintjének ellenőrzése.

• Tiazid diuretikumok: növelik a vér magas kalciumszintjének kockázatát, mivel ezek a gyógyszerek csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. Ilyen esetekben kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérének kalciumszintjét.

• Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon) vagy a mellékvesekéreg bizonyos hormonjai (glükokortikoidok, „kortizon”): fokozhatják az Ön D‑vitamin szükségletét.

• A vér lipidszintjét csökkentő gyógyszerek (például orlisztát és kolesztiramin): csökkenthetik a D‑vitamin felszívódását a tápcsatornán keresztül.

• Magnéziumtartalmú gyógyszerek (például savkötők): nem alkalmazhatók a Vitamin D3 Fresenius Kabi‑kezelés alatt, mivel ez a vér magas magnéziumszintjéhez (hipermagnezémia) vezetne.

• Alumínium-tartalmú tabletták (gyomorégés ellen).

A Vitamin D3 Fresenius Kabi egyidejű bevétele étellel és itallal

Óvatosság szükséges a vitaminokkal dúsított élelmiszerek vagy anyatej-helyettesítő tápszerek tekintetében.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha kezelőorvosa Vitamin D3 Fresenius Kabi-t rendelt Önnek a terhesség alatt, szigorúan tartsa be a kezelőorvos által előírt adagolást, mivel a D‑vitamin túladagolása magában hordozza a fizikai és szellemi fogyatékosság, valamint a szív‑ és szembetegségek kialakulásának kockázatát az Ön gyermekénél.

Szoptatás

A D‑vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Csecsemőknél szoptatás következtében kialakult túladagolást nem figyeltek meg. Ezt azonban figyelembe kell venni, ha a gyermek további D‑vitamint kap.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vitamin D3 Fresenius Kabi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Fresenius Kabi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adagolás attól függ, hogy milyen állapotra kapja a Vitamin D3 Fresenius Kabi-t. Ezért mindig az Ön számára egyedileg előírt adagot vegye be, akkor is, ha ismer olyat, akinek sokkal magasabb adagot írtak elő.

Amennyiben kezelőorvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag:

D‑vitamin-hiány megelőzése:

A szokásos napi adag:

Újszülöttek, csecsemők és gyermekek számára életük második hetétől hároméves korig: 1‑2 csepp.

4 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők: 1‑3 csepp.

Felnőttek 19‑70 év között: 1‑4 csepp

Idősek 70 év felett: 2-4 csepp

Angolkór kezelése:

A szükséges D‑vitamin teljes mennyisége a betegség súlyosságától függ.

Fennálló angolkór esetén a terápiát magasabb koncentrációjú D‑vitamin készítmény bevezető kezelésével kell megkezdeni.

Ezt követően a Vitamin D3 Fresenius Kabi szokásos napi adagja 2‑12 csepp.

D‑vitamin-hiány kezelése:

A szokásos napi adag:

Gyermekek és serdülők: napi 5 csepp 6 héten keresztül, majd napi 1‑3 csepp

Felnőttek 19‑70 év között és idősek 70 év felett: napi 15 csepp 8 héten keresztül, majd napi 3-5 csepp

Csontritkulás kiegészítő kezelése D‑vitamin-hiány kockázatának kitett betegek esetében:

A szokásos napi adag:

19 éves és annál idősebb felnőttek számára: napi 2‑4 csepp vagy heti 14‑26 csepp.

Az alkalmazás módja

A Vitamin D3 Fresenius Kabit szájon át kell bevenni. A legjobb közvetlenül a szájba cseppenteni vagy – szükség esetén – kanállal és némi folyadékkal bevenni.

Ha úgy érzi, hogy a Vitamin D3 Fresenius Kabi hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelési utasítás

Az adagoláshoz tartsa az üveget függőlegesen és ujjával finoman ütögesse az üveg alját az első csepp megjelenéséig.

Ha az előírtnál több Vitamin D3 Fresenius Kabi-t vett be

Vitamin D3 Fresenius Kabi túladagolás esetén lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

A túladagolás jelei lehetnek: fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, súlycsökkenés, emésztőrendszeri zavarok (hányinger, hányás, székrekedés), növekedési rendellenességek, megnövekedett vizelet mennyiség, megnövekedett folyadékbevitel, bénulás jelei, izomgyengeség, magas vérnyomás, valamint – súlyos esetekben – szabálytalan szívverés.

A mérgezés súlyosságát a kezelőorvos határozza meg és ő dönt a szükséges kezelésről.

Ha elfelejtette bevenni a Vitamin D3 Fresenius Kabi-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin D3 Fresenius Kabi szedését

Elvonási tünetek nem ismertek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A D‑vitamin az alábbi mellékhatásokat okozhatja, különösen túladagolás esetén:

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Túl magas kalcium szintek a vérben és a vizeletben (hiperkalcémia, hiperkalciuria).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Székrekedés, puffadás, hányinger, gyomorfájás, hasmenés.

A fent említett mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vitamin D3 Fresenius Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (doboz: Felhasználható, üveg: EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.

A tartály felbontása után a Vitamin D3 Fresenius Kabi 10 hónapon belül felhasználandó. A megmaradt mennyiséget meg kell semmisíteni. Az első felbontás után legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a következőket észleli: az oldat zavarossága vagy elszíntelenedése.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin D3 Fresenius Kabi?

A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3‑vitamin).

1 ml (=36 csepp) tartalma:

14 400 NE (360 mikrogramm) kolekalciferol (D3‑vitamin)

Egy csepp=400 NE (10 mikrogramm) kolekalciferol (D3‑vitamin)

Egyéb összetevők:

közepes szénláncú trigliceridek.

Milyen a Vitamin D3 Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vitamin D3 Fresenius Kabi tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, szájon át alkalmazandó cseppek (olajos oldat).

12,5 ml oldat (mely 450 cseppnek felel meg), vagy 25 ml oldat (mely 900 cseppnek felel meg) cseppentő feltéttel ellátott biztonsági záras, csavaros PE kupakkal lezárt, barna (III-as típusú) üvegbe töltve, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest

Szépvölgyi út 6.

Magyarország

Gyártó

Fresenius Kabi Austria GmbH

Estermannstraße 17

A-4020 Linz

Ausztria

OGYI-T-23333/01

OGYI-T-23333/02

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Belgium: Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes

Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Bulgária: Олеовит D3 14 400 IU/ml перорални капки, разтвор

Ciprus: KabiVit 14.400 IU/ml, πόσιμο διάλυμα

Cesh Köztársaság: Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok

Észtország: Colecalciferol Fresenius

Finnország: Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos

Görögország: KabiVit 14.400 IU/ml

Magyarország: Vitamin D3 Fresenius Kabi 14400 NE/ml belsőleges oldatos cseppek

Írország: Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution

Lettország: Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Litvánia: Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)

Málta: KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution

Norvégia: KabiVit

Lengyelország: OlVit D3

Portugália: Colecalciferol Kabi

Románia: Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picături orale, soluţie

Szlovákia: Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky

Szlovénia: Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina

Spanyolország: Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml solución oral

Svédország: Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning

Egyesült Királyság (Észak-Írország): Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július