Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=131869

Voriconazole Onkogen 200 mg por oldatos infúzióhoz

vorikozanol

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Onkogen 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény (a továbbiakban: Voriconazole Onkogen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Voriconazole Onkogen alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Onkogent?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Voriconazole Onkogent tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Voriconazole Onkogen vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A vorikonazol gombás fertőzések elleni gyógyszer, amely a fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.

Az alábbi betegségekben szenvedők (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

• Aspergillus gombafaj okozta fertőzés (invazív aszpergillózis),

• Candida gombafaj okozta fertőzés (kandidémia) kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a vérében nem kórosan alacsony a fehérvérsejtek száma (nincs neutropéniájuk),

• súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida gombafajok okozta fertőzések,

• súlyos, Scedosporium gombafajok vagy Fusarium gombafajok (két különböző gombafaj) okozta gombás fertőzések.

A Voriconazole Onkogen a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

• A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése.

Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

2. Tudnivalók a Voriconazole Onkogen alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Voriconazole Onkogen:

• ha Ön allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a Voriconazole Onkogennel történő kezelés alatt szedni:

• terfenadin (allergia elleni gyógyszer),

• asztemizol (allergia elleni gyógyszer),

• ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer),

• pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer),

• kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer),

• ivabradin (krónikus szívelégtelenség tüneteinek kezelésére használt gyógyszer),

• rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer),

• efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban,

• karbamazepin (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer),

• fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer),

• ergot alkaloidok (például ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére használt gyógyszer),

• szirolimusz (szervátültetésen átesett betegek kezelésére használt gyógyszer),

• ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban,

• közönséges orbáncfű (gyógynövény)

• naloxegol (a kifejezetten az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók – például morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein – által okozott székrekedés kezelésére használt gyógyszer),

• tolvaptán [alacsony vérnátriumszint (hiponatrémia) kezelésére és a vesefunkció romlásának lassítására szolgál policisztás vesebetegséggel élő betegeknél],

• lurazidon (depresszió kezelésére használt gyógyszer),

• venetoklax (krónikus limfocitás leukémia [CLL] kezelésére használt gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Voriconazole Onkogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• volt már allergiás reakciója más, azol-típusú gyógyszerekre.

• májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, kezelőorvosa alacsonyabb adagban adhatja a Voriconazole Onkogent. Orvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a májműködését, ha Voriconazole Onkogennel kezeli.

• diagnosztizálták Önnél a következőket: szívizombántalom, szívritmuszavar, lassú szívverés vagy eltérés az elektrokardiogramon (EKG): úgynevezett „hosszú QTc-szindróma”.

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.

Voriconazole Onkogennel történő kezelés alatt azonnal tájékoztassa orvosát,

• ha leég a napon,

• ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki,

• ha csontfájdalom jelentkezik Önnél.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A Voriconazole Onkogen hosszan tartó alkalmazása esetén kismértékben fennáll a bőrrák kialakulásának kockázata.

Ha mellékvesekéreg-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, amely során a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroidhormonokból, például kortizolból, ami olyan tüneteket okozhat, mint például krónikus vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágyvesztés, fogyás, hasi fájdalom, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Értesítse kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél a „Cushing-szindróma” jelei, amely betegségben a szervezet túl nagy mennyiségű kortizol hormont termel, és ami az alábbi tünetekhez vezethet: testtömeg-növekedés, zsírpúp a vállak között, holdvilágarc, a has, combok, emlők és karok bőrének besötétedése, elvékonyodó bőr, könnyen kialakuló véraláfutások, magas vércukorszint, túlzott szőrnövekedés, túlzott izzadás.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.

Gyermekek és serdülők

A Voriconazole Onkogen 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható, mivel a vorikonazol biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Voriconazole Onkogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voriconazole Onkogen hatását, illetve a Voriconazole Onkogen megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a Voriconazole Onkogennel történő egyidejű kezelés kerülendő:

• ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban

• glaszdegib (daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer) – ha mindkét gyógyszert alkalmaznia kell, kezelőorvosa gyakran vizsgálni fogja a szívritmusát.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a Voriconazole Onkogennel történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség:

• rifabutin (tuberkulózis elleni gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.

• fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már kezelik fenitoinnal, a Voriconazole Onkogennel történő kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a Voriconazole Onkogen a kívánt hatást elérik-e:

• warfarin és egyéb alvadásgátlók (például fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);

• ciklosporin (transzplantált betegeknek);

• takrolimusz (transzplantált betegeknek);

• szulfonilureák (például tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);

• sztatinok (például atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);

• benzodiazepinek (például midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);

• omeprazol (fekély elleni gyógyszer);

• szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót Voriconazole Onkogennel együtt szed, nemkívánatos hatások, mint hányinger és menstruációs zavarok léphetnek fel);

• vinka alkaloidok (például vinkrisztin és vinblasztin) (daganatos megbetegedés kezelésére);

• tirozinkináz-gátlók (például axitinib, bozutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dazatinib, nilotinib, szunitinib, ibrutinib, ribociklib) (daganatos megbetegedés kezelésére);

• tretinoin (leukémia kezelésére);

• indinavir és más HIV proteázgátlók (HIV-fertőzés kezelésére);

• nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (például efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV-fertőzés kezelésére); (az efavirenz bizonyos adagokban nem szedhető együtt a Voriconazole Onkogennel);

• metadon (heroinfüggőség kezelésére);

• alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású opiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);

• oxikodon és egyéb hosszú hatású opiátok, mint a hidrokodon (közepes és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer);

• nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (például ibuprofén, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);

• flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);

• everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják)

• letermovir (a citomegalovírus [CMV] betegség megelőzésére szolgál csontvelőtranszplantáció után);

• ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére használják);

• flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések ellen alkalmazott antibiotikum).

Terhesség és szoptatás

Tilos Voriconazole Onkogent alkalmazni terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa így rendelkezik. A fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik Voriconazole Onkogennel történő kezelés alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Voriconazole Onkogen homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet okozhat. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el kezelőorvosának, ha ilyet észlel.

A Voriconazole Onkogen nátriumot tartalmaz

Voriconazole Onkogen injekciós üvegenként 225,6 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Onkogent?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazzák.

Az adagolást az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni a testtömege és a fertőzés jellege alapján.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa csökkentheti a napi adagját kétszer 3 mg/ttkg-ra.

A kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek a következő:

Az Ön szervezetének a kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

A Voriconazole Onkogen 200 mg por oldatos infúzióhoz készítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot. (A betegtájékoztató végén erről még további információ található.)

Ezt az infúziót intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, legfeljebb 3 mg/ttkg óránkénti adagban, 1‑3 óra alatt.

Ha Ön vagy gyermeke a Voriconazole Onkogent gombás fertőzés megelőzése céljából kapja, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a Voriconazole Onkogen adását, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.

Ha a Voriconazole Onkogen egy adagja kimaradt

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenőrzés mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Ha mégis ezt gondolja, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha idő előtt abbahagyja a Voriconazole Onkogen alkalmazását

A Voriconazole Onkogennel történő kezelés addig tart, amíg az orvos javasolja, de a Voriconazole Onkogennel történő infúziós kezelés nem tarthat 6 hónapnál tovább.

A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására. Ha állapota javul, átállíthatják a vénás kezelésről tablettára.

Amikor a kezelőorvos a Voriconazole Onkogennel történő kezelést abbahagyja, Önnek nem szabad semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban súlyosak is lehetnek, és orvosi ellátást igényelhetnek.

Súlyos mellékhatások – Abba kell hagyni a Voriconazole Onkogen alkalmazását és azonnal keresse fel orvosát

• bőrkiütés,

• sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,

• hasnyálmirigy-gyulladás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek:

• látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkasvakság, szemteke-rezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben),

• láz

• bőrkiütés

• hányinger, hányás, hasmenés

• fejfájás

• a végtagok dagadása

• gyomorfájdalom

• légzési nehézség

• májenzimek emelkedése.

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• arcüreg-gyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség

• a vörösvértestek és/vagy bizonyos típusú fehérvérsejtek számának – esetenként súlyos mértékű- csökkenése (néha lázzal kísérve), a vér alvadását elősegítő sejtek – amelyeket vérlemezkének hívnak –számának csökkenése

• allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz

• alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben

• szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk

• görcsrohamok, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés

• a szem bevérzése

• szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás

• alacsony vérnyomás, visszérgyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)

• heveny légzési nehézség, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadék felhalmozódása a tüdőben

• székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása

• sárgaság, májgyulladás, májkárosodás

• bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség

• viszketés

• hajhullás

• hátfájdalom

• veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása

• napégés vagy súlyos bőrreakciók fény vagy napfény hatására

• bőrrák.

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása

• a hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása

• megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmasak), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám

• a mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés

• kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás

• egyensúly-vagy koordinációs problémák

• az agy duzzanata

• kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, látóidegfő-duzzanat (papillaödéma)

• a tapintásérzés csökkenése

• kóros ízérzékelés

• hallásproblémák, fülzúgás, forgó jellegű szédülés

• bizonyos belső szervek (például hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása

• megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek

• ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)

• vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás

• nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos impulzusokkal

• eltérések az elektrokardiogramon (EKG)

• koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben

• allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció UV fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma

• reakció az infúzió beadásának helyén

• allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz

• a csontot körülvevő szövet gyulladása.

Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• pajzsmirigy-túlműködés

• az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye

• látógidegkárosodás, a szaruhártya homályossága, akaratlan szemmozgás

• hólyagképződéssel járó fényérzékenység

• olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit

• szívritumuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)

• életveszélyes allergiás reakció

• véralvadási rendszer betegsége

• allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatt lévő bőrrétegekről

• kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”.

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások:

• szeplők és pigmentált foltok.

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:

• bőrrák

• a csontot körülvevő szövet gyulladása

• pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek.

Az infúziós reakciók (mint kivörösödés, láz, izzadás, fokozott szívverés, légszomj) nem jelentkeztek gyakran vorikonazol-infúzióval történő kezeléskor. Ha ilyen jelentkezik, orvosa leállíthatja az infúziót.

Ismert, hogy a vorikonazol károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó vorikonazol-kezelésben részesültek.

Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak UV fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Voriconazole Onkogent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A feloldott és hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten, illetve 2°C és 8°C között tárolva 72 óráig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített, hígított oldatot azonnal fel kell használni, vagy ha szükséges, 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) legfeljebb 24 órán át tárolható.

A beadás előtt a feloldott Voriconazole Onkogent megfelelő infúziós oldattal fel kell hígítani. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voriconazole Onkogen?

• A készítmény hatóanyaga a vorikonazol.

• Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, nátrium-klorid és sósav.

Az injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz, amely az Ön kórházi gyógyszerésze vagy ápolónője utasítása szerint elkészített 10 mg/ml-es oldatnak felel meg (az erre vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található).

Milyen a Voriconazole Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Voriconazole Onkogen I. típusú, 25 ml töltőtérfogatú, klórbutil gumidugóval és védőlappal ellátott kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ONKOGEN Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79.

Gyártó

Anfarm Hellas S.A

Schimatari Viotias

320 09

Görögország

OGYI-T-23021/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Oldási és hígítási információk

• A (vorikonazol infúzió előállításához szükséges) port először vagy 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell feloldani, amivel 20 ml kivehető térfogatú, 10 mg/ml vorikonazolt tartalmazó tiszta koncentrátum nyerhető.

• Dobja el a Voriconazole Onkogen 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény injekciós üvegét, ha a vákuum nem szívja be az oldószert az injekciós üvegbe.

• Hagyományos (nem automata) 20 ml-es fecskendő használata javasolt, ami biztosítja a pontos mennyiségű (19,0 ml) injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldat adagolását.

• Az elkészített koncentrált oldatot azután az ajánlott kompatibilis infúzióhoz kell adni, úgy, hogy a Voriconazole Onkogen 200 mg oldatos infúzióhoz való porból készült oldat végkoncentrációja 0,5‑5 mg/ml vorikonazol legyen.

• Ez a gyógyszer egyszeri használatra készült, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni és csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.

• Bolus injekcióként nem alkalmazható.

• Az eltartásra vonatkozóan lásd az 5. pont „Hogyan kell a Voriconazole Onkogent tárolni?”.

A 10 mg/ml-es vorikonazol koncentrátum szükséges mennyisége

A Voriconazole Onkogen 200 mg por oldatos infúzióhoz tartósítószert nem tartalmazó, egyszeri dózisú, steril, liofilizált por.

Ezért, mikrobiológiai szempontból, az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig történő tárolás ideje és körülményei a felhasználó felelőssége, amely normál körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C között (hűtőszekrényben) tárolva, kivéve, ha a feloldás és a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

A beadás előtt a feloldott Voriconazole Onkogen 200 mg por oldatos infúzióhoz készítményt megfelelő infúziós oldattal fel kell hígítani.

A feloldott és hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten, illetve 2°C és 8°C között tárolva 72 óráig igazolt.

Kompatibilis infúziós oldatok:

Az elkészített oldat a következő oldószerekkel hígítható:

9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzió

nátrium-laktát elegy intravénás infúzió

5% glükóz és Ringer-laktát intravénás infúzió

5% glükóz és 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió

5% glükóz intravénás infúzió

5% glükózt tartalmazó, 20 mEq kálium-klorid intravénás infúzió

0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió

5% glükóz és 0,9 % nátrium-klorid intravénás infúzió.

A vorikonazol kompatibilitása a fent megjelölt (vagy alább az Inkompatibilitásban felsorolt) gyógyszereken kívül nem ismert.

Inkompatibilitás:

A Voriconazole Onkogen 200 mg oldatos infúzióhoz való port tilos más gyógyszer, - a parenterális tápoldatokat is ideértve -, infúziójával közös szerelékbe vagy kanülbe adni.

Tilos a Voriconazole Onkogen 200 mg oldatos infúzióhoz való porral egyidejűleg vérkészítményt adni.

Teljes parenterális táplálás történhet a Voriconazole Onkogen 200 mg oldatos infúzióhoz való por beadásával egyidejűleg, de nem ugyanazon szereléken vagy kanülön keresztül.

Tilos a Voriconazole Onkogen 200 mg oldatos infúzióhoz való port 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát infúzióval hígítani.