💊 gyogyszerhiany.hu | Betegtájékoztató bh_0000138613

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=138613

SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, cseppfolyósított orvosi gáz

dinitrogén-oxid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid színtelen, édes illatú inhalációs gáz (belégzésre szolgál). Hatóanyaga a dinitrogén-oxid, más néven „nevetőgáz”. Az általános érzéstelenítők (narkotikumok) csoportjához tartozik.

A SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb korú gyermekeknél alkalmazzák.

2. Tudnivalók a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

Ha szülésnél kábító fájdalomcsillapítót adnak (ennek a szernek kombinálása a SOL Orvosi Dinitrogén-oxiddal eszméletvesztést okozhat).

- Szembe adott injekció után (másik szerrel), elegendő időnek kell eltelnie a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid beadásáig, mert ellenkező esetben szemprobléma kockázata áll fenn (a vakságot is beleértve).

A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid dinitrogén-oxid tartalma miatt növelheti a nyomást a középfülben és más, levegővel telt üregekben.

- Ha egyidejűleg benzodiazepineket (nyugtató, altató és/vagy izomlazító hatású gyógyszercsoport) alkalmaznak, mert eszméletvesztés következhet be.

- Ha Önt bleomicinnel kezelik (daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszer).

Gyermekek és serdülők

A készítmény (koraszülött vagy időre született) újszülöttek esetében nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

MEGJEGYZÉS: a következő kijelentések szintén érvényesek lehetnek a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazása előtt vagy kevéssel utána alkalmazott gyógyszerekre.

- A kábítószerek fokozzák a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid hatását.

- A morfint tartalmazó gyógyszerek fokozzák a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító és nyugtató hatását.

- A benzodiazepinek és barbiturátok (nyugtató, altató és/vagy izomlazító hatású gyógyszercsoport) fokozzák a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid hatását, és ezen gyógyszerek kombinálása a SOL Orvosi Dinitrogén-oxiddal eszméletvesztést okozhat.

- A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid fokozza bizonyos izomrelaxánsok (például pankurónium, vekurónium) hatását.

- A nitroprusszid-nátrium (magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer) és a metotrexát (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) okozta károsodás súlyosbodik, mivel a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid hatástalanítja a B12-vitamint.

- A bleomicin (a rák kezelésében használt gyógyszer) okozta tüdőkárosodás súlyosbodhat az oxigén fokozott alkalmazásával (például a SOL Orvosi Dinitrogén-oxiddal folytatott kezelés során).

A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ha a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot érzéstelenítő összetevőjeként alkalmazzák, az általános érzéstelenítés előtti 6 órában semmit sem szabad enni vagy inni, mivel a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid hányingert vagy hányást okozhat (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid rövid távú alkalmazására vonatkozó korlátozott adatok nem utalnak a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatára. Ritka esetekben újszülötteknél a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid légzési problémákat okozhat. A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid csak akkor alkalmazható a terhesség során, ha feltétlenül szükséges. A hosszú távú vagy gyakori alkalmazást kerülni kell.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid kiválasztódik-e az anyatejbe. Rövid távú alkalmazás után nem kell abbahagyni a szoptatást.

Termékenység

A dinitrogén-oxid termékenységgel kapcsolatos hatásait illetően nem állnak rendelkezésre releváns humán adatok. Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a dinitrogén-oxid alacsony koncentrációja (≤ 1%) hatással lehet a nő- és hímnemű egyedek termékenységére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

- A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid érzéstelenítő szerekkel kombinált alkalmazása után 24 óráig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, mivel a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

- Legyen elővigyázatos, ha a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot rövid távú fájdalomcsillapításra alkalmazzák Önnél. Nem vezethet gépjárműveket és nem kezelhet gépeket, amíg minden mellékhatás el nem múlik és ugyanolyan éber nem lesz, mint a kezelés előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot?

Inhalációs alkalmazásra.

A SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot orvos alkalmazza, és a helyes adagot is ő határozza meg.

Rövid távú fájdalomcsillapítás eléréséhez

A SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot fájdalomcsillapításra való alkalmazása esetén csak ugyanolyan arányú oxigénnel kombinálva adható be (50% dinitrogén-oxid és 50% oxigén).

A fájdalomcsillapító hatás 4-5 belélegzés után jelentkezik, és 2-3 perc elteltével éri el maximumát. A SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot egészen a fájdalmas művelet végéig alkalmazzák, vagy ameddig a fájdalomcsillapítás szükséges. Az adagolás/belélegzés felfüggesztése után a készítmény hatása néhány percen belül elmúlik.

A folyamatos alkalmazás maximális időtartama nem haladhatja meg a napi 1 órát.

Ezt a kezelést maximum 15 egymás utáni napon lehet megismételni.

A beteg egyéni fájdalomcsökkenési reakciójától függően további fájdalomcsillapító szerek alkalmazása is szükséges lehet.

Érzéstelenítő gyógyszerekkel történő kombinált alkalmazás

Ha a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot érzéstelenítő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, legalább 21% oxigénnel elegyítve lehet beadni. A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid önmagában nem érzéstelenít. Érzéstelenítő gyógyszerek SOL Orvosi Dinitrogén-oxiddal való együttes alkalmazása miatt, más érzéstelenítő gyógyszerből sokkal kisebb mennyiségre van szükség. A hatás általában 2–5 perc után jelentkezik.

Útmutató a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazásához

Az (orvosi) dinitrogén-oxid alkalmazása belélegzéssel történik, amihez Ön maszkot, csutorát vagy orrvillát kap. A maszkhoz vagy orrvillához megfelelő orvostechnikai eszköz csatlakoztatja az (orvosi) dinitrogén-oxidot. Az eszközt a gyártó útmutatásának megfelelően kell kezelni. Ilyen rendszerrel csak annak kezelője és megfelelően képzett egészségügyi személyzet közvetlen felügyelete mellett, jól szellőző helyiségben alkalmazható a dinitrogén-oxid, hogy a kilélegzett SOL Orvosi Dinitrogén-oxid ne jusson a környezeti levegőbe.

Ha az előírtnál több SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot alkalmazott

A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid túladagolásának következményei akut oxigénhiányt eredményeznek. Túladagolás esetén azonnal abba kell hagyni a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazását, és Önt levegővel vagy oxigénnel kell lélegeztetni, amíg vérének oxigénkoncentrációja vissza nem áll a normál értékre.

Ha idő előtt abbahagyja a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid alkalmazását

Miután abbahagyta a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid és az orvosi oxigén alkalmazását, oxigénhiány alakulhat ki. Ennek megelőzésére Önt átmenetileg 100%-os oxigénnel lélegeztethetik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a kezelésben részt vevő egészségügyi szakembert (ápoló).

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat szervrendszerenként csoportosították. A mellékhatások megjelenésének gyakoriságával kapcsolatban kevés pontos adat ismert, de a mellékhatások nagyobb adag és/vagy hosszabb távú alkalmazás esetén gyakrabban jelentkeznek. A hányinger és a hányás a leggyakoribb mellékhatások.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Pszichiátriai kórképek

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Szembetegségek és tünetek

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Szívbetegségek és tünetek

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot tárolni?

Gyermekektől elzárva tartandó.

A SOL Orvosi Dinitrogén-oxidot képzett személyzet tárolja és őrzi a gyártó utasításai és a vonatkozó szabályozások szerint.

A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid?

- A hatóanyag a dinitrogén-oxid (dinitrogén-monoxid).

- A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid nem tartalmaz egyéb összetevőket.

Milyen a SOL Orvosi Dinitrogén-oxid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- A SOL Orvosi Dinitrogén-oxid inhalációs gáz (belélegzésre szolgál) és folyadék formájában túlnyomásos gázpalackokba van csomagolva.
A palackok színkódoltak: a törzs tiszta fehér (RAL 9010) és a vállrésze enciánkék (RAL 5010).

- Az alábbi táblázat a különböző gázpalackok tartalmát adja meg (literben) és az ennek megfelelő számú dinitrogén-oxid gáz kilogrammjainak számát 45 bar nyomáson (15 °C-on).

Tartalom literben (x)

1

2

3

5

10

20

30

A dinitrogén-oxid gáz mennyisége kg-ban (y)

0,75

1,5

2,25

3,75

7,5

15

22,5

Tartalom literben (x)

40

50

12×40

12×50

16×40

16×50

A dinitrogén-oxid gáz mennyisége kg-ban (y)

30

37,5

360

450

480

600

Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SOL S.p.A.

via Borgazzi, 27

20900 Monza

Olaszország

Gyártó:

SOL Nederland B.V.

Swaardvenstraat 11

5048 AV Tilburg

Hollandia

SOL B S.r.l.

Zoning Ouest 15

7860 Lessines

Belgium

SOL S.p.A.

Via Acquaviva 4

26100 Cremona

Olaszország

SOL France S.A.S.

ZI des Béthunes

8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen L'Aumone

Franciaország

SOL Hellas S.A.

Thesi Stefani, Aspropyrgos Attiki

GR-193 00, Görögország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

SOL Hungary Kft., 2330 Dunaharaszti, Mechwart András utca 6., Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié

Bulgária: Медицински диазотен оксид SOL 100 % v/v, втечнен медицински

газ

Csehország: Medicinální oxid dusný SOL 100%, medicinální plyn, zkapalněný

Görögország: Φαρμακευτικό Πρωτοξείδιο του Αζώτου SOL, 100% v/v, Ιατρικό

αέριο, υγροποιημένο

Írország: Nitrous oxide medicinal SOL, 100%v/v, medicinal gas, liquefied

Luxemburg: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié

Magyarország: SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz
Románia: Protoxid de azot SOL 100% gaz medicinal lichefiat
Spanyolország: Óxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100% v/v, Gas licuado medicinal

Szlovákia: Medicinálny oxid dusný SOL 100%, medicinálny plyn skvapalnený

Szlovénia: Medicinski didušikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekočinjen

Hollandia: Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 100% v/v

Egyesült Királyság: Nitrous oxide 100%v/v medicinal gas, liquefied

(Észak-Írország)

OGYI-T-23072/01 1 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/02 1 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/03 2 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/04 2 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/05 3 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/06 3 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/07 5 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/08 5 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/09 10 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/10 10 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/11 20 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/12 20 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/13 30 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/14 30 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/15 40 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/16 40 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/17 50 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/18 50 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/19 12×40 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/20 12×40 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/21 12×50 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/22 12×50 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/23 16×40 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/24 16×40 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/25 16×50 l acéltartályban sárgaréz szelepekkel

OGYI-T-23072/26 16×50 l alumíniumtartályban sárgaréz szelepekkel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Biztonsági utasítások

Az ismételt dinitrogén-oxid-alkalmazás vagy -expozíció addikciót okozhat. A foglalkozásukból adódóan dinitrogén-oxid-expozíciónak kitett egészségügyi szakemberek esetében körültekintés szükséges.

Különleges tárolási előírások

- A gázpalackok –20°C és +65°C közötti hőmérsékleten tárolandók.

- A palackokat az orvosi gázok tárolására alkalmas, jól szellőző helyiségben, gyúlékony anyagoktól távol szabad tárolni.

- A gáztartályok olajokkal, kenőanyagokkal vagy szénhidrogénekkel történő érintkezését kerülni kell.

- A gázpalackokat álló helyzetben kell tárolni; kivéve a lekerekített aljú gázpalackokat, amelyeket rekeszben függőleges helyzetben kell tárolni.

- A gázpalackokat óvni kell a leeséstől vagy ütődéstől, például a következő óvintézkedések betartásával: a gázpalackok rögzítése vagy rekeszbe helyezése.

- A különböző típusú vagy különböző összetételű gázokat tartalmazó gázpalackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.

- A teli és üres gázpalackokat elkülönítve kell tárolni.

- A gázpalackokat nem szabad hőforrások közelében tárolni.

- A gáztartályokat fedett helyen kell tárolni a környezeti hatásoktól védve.

- A gáztartályok szelepeit hasadótárcsával látták el, hogy megelőzzék a robbanást abban az esetben, ha túlságosan megnőne a nyomás a tartály belsejében. Magas hőmérsékleten a hasadótárcsa meghibásodhat, és a tartály teljes tartalmát kieresztheti. Ilyen esetben alaposan szellőztesse ki a tárolóhelységet és addig ne tartózkodjon a területen, amíg egy szakértő nem ad erre engedélyt

Használati, feldolgozási és ártalmatlanítási utasítások

Tartsa be a szállító utasításait, különös tekintettel az alábbiakra: